Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastropexie bij het herstel van patiënten met para-oesofageale hernia's (PEH3)

13 december 2024 bijgewerkt door: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

Kan gastropexie de werkzaamheid van het cruciale herstel verbeteren bij patiënten met een para-oesofageale hernia? Een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Patiënten die een operatie moeten ondergaan vanwege een primaire para-oesofageale hernia, worden gerandomiseerd naar conventionele chirurgische herniareparatie of met toevoeging van gastropexie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een operatie ondergaan vanwege een primaire para-oesofageale hernia, worden gerandomiseerd naar de controlegroep of de interventionele groep. De controlegroep heeft alleen een cruciale reparatie waaraan een korte en slappe Nissen-fundoplicatie is toegevoegd. De interventionele arm bevat de toevoeging van een gastropexie waarbij het linkerdeel van de wikkel aan het middenrif wordt gefixeerd, evenals het achterste deel aan de rechter crus. Tenslotte wordt de kleine kromming van de maag links tot aan de middellijn van de buikwand gehecht.

De patiënten worden vóór de operatie en 1 en 3 jaar na de operatie met behulp van computertomografie onderzocht.

SF-36 (global quality of life instrument), GSRS (Gastrointestinal Symptomen Rating Scale), Refluxfrequentieproblemen en Watson's dysfagiescore worden vóór en na 3 en 6 maanden en 1 en 3 jaar na de operatie voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Nog niet aan het werven
        • Skåne University Hospital Lund
        • Contact:
      • Nyköping, Zweden, 611 85
        • Werving
        • Nyköping Hospital
        • Contact:
      • Stockholm, Zweden, 11691
      • Sundsvall, Zweden, 856 43
        • Werving
        • Sundsvall County Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Werving
        • Uppsala Academic Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met een primaire hiatushernia type II-IV die geschikt worden geacht voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Fysisch statussysteem (ASA) van de American Society of Anesthesiologists >III
  • onvermogen om de aard van het doel van het onderzoek te begrijpen en/of om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Achalasie of een andere ernstige slokdarmmotorische stoornis
  • Eerdere grote operatie aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal (inclusief eerdere reparatie van een hiatale hernia)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard reparatie van een para-oesofageale hernia
Standaard reparatie van een para-oesofageale hernia (crurale hechting en een totale (Nissen) fundoplicatie)
Procedure: Para-oesofageale hernia reparatie
Voor dissectie wordt gebruik gemaakt van ultrasone scharen. De hernia-ingewanden worden volledig in de buik verkleind en de herniazak wordt volledig ontleed en gereseceerd. De slokdarm wordt intra-abdominaal gemobiliseerd totdat deze minimaal 3 cm onder de hiatus rust zonder spanning. De voorste en achterste vagale zenuwen worden geïdentificeerd en bewaard. Er wordt een posterieure crurale sluiting uitgevoerd met doorlopende niet-resorbeerbare hechtingen. Naar goeddunken van de chirurg kan een aanvullende anterieure crurale sluiting worden uitgevoerd. De fundus wordt gemobiliseerd om een ​​slappe fundoplicatie mogelijk te maken. Een totale fundoplicatie wordt gecreëerd door drie onderbroken, niet-resorbeerbare hechtingen. Er worden routinematig geen bougies gebruikt voor het kalibreren van de fundoplicatie.
Experimenteel: Standaard para-oesofageale herniareparatie + gastropexie
Standaard reparatie van een para-oesofageale hernia met toevoeging van een driepuntsgastropexie (posterieure, linker anterolaterale en anterieure gastropexie)
Procedure: Para-oesofageale hernia reparatie
Voor dissectie wordt gebruik gemaakt van ultrasone scharen. De hernia-ingewanden worden volledig in de buik verkleind en de herniazak wordt volledig ontleed en gereseceerd. De slokdarm wordt intra-abdominaal gemobiliseerd totdat deze minimaal 3 cm onder de hiatus rust zonder spanning. De voorste en achterste vagale zenuwen worden geïdentificeerd en bewaard. Er wordt een posterieure crurale sluiting uitgevoerd met doorlopende niet-resorbeerbare hechtingen. Naar goeddunken van de chirurg kan een aanvullende anterieure crurale sluiting worden uitgevoerd. De fundus wordt gemobiliseerd om een ​​slappe fundoplicatie mogelijk te maken. Een totale fundoplicatie wordt gecreëerd door drie onderbroken, niet-resorbeerbare hechtingen. Er worden routinematig geen bougies gebruikt voor het kalibreren van de fundoplicatie.
Procedure: Gastropexie
In de interventiegroep wordt aan de reparatie een driepuntsgastropexie toegevoegd. Eerst wordt de rechter fundusflap posterieur aan het crurale deel van het middenrif aangepast met een 2-3 cm lange niet-resorbeerbare hechting ("posterieure gastropexie"). Ten tweede wordt de linker fundusflap aangepast aan het middenrif anterolateraal van de hiatus met een 2-3 cm lange niet-resorbeerbare hechtdraad ("linker anterolaterale gastropexie"). Tenslotte wordt de kleine kromming van de voorste buikwand tijdens verminderde intra-abdominale druk aangepast aan de voorste buikwand met een 2-3 cm lange niet-resorbeerbare hechtdraad ("anterieure gastropexie").

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van de hernia 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Computertomografie van buik en thorax
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van de hernia 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Computertomografie van buik en thorax
3 jaar
Complicaties na een operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Complicatie geclassificeerd volgens Clavien-Dindo
30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Informatie uit patiëntendagboek
30 dagen na de operatie
Veranderingen in de perceptie van de patiënt over de kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 36 maanden
SF-36 (Short Form 36) is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De SF-36 bestaat uit 36 ​​items die acht dimensies van gezondheid beoordelen: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen, sociaal functioneren, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn en algemene gezondheid. percepties. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Deze kunnen worden gegroepeerd in samenvattende scores voor mentale en fysieke componenten. Scoren gaat van 0-100. Een gemiddelde score van 50 is geformuleerd als normatieve waarde.
3 maanden, 12 maanden en 36 maanden
Veranderingen in de perceptie van de patiënt van gastro-intestinale symptomen na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 36 maanden

GSRS (The Gastrointestinal Symptom Rating Scale) is een vragenlijst die 15 items bevat en een Likert-schaal met zeven niveaus gebruikt, waarbij 1 de meest positieve optie vertegenwoordigt en 7 de meest negatieve. De vragen zijn gegroepeerd in vijf dimensies. Er wordt een gemiddelde waarde voor de items in elke dimensie berekend:

Diarreesyndroom: 11. Verhoogde doorgang van ontlasting 12. Losse ontlasting 14. Dringende behoefte aan ontlasting

Indigestiesyndroom: 6. Borborygmus 7. Opgezette buik 8. Oprispingen 9. Verhoogde flatus

Constipatiesyndroom: 10. Verminderde doorgang van ontlasting 13. Harde ontlasting 15. Gevoel van onvolledige evacuatie

Buikpijnsyndroom: 1. Buikpijn 4. Zuiggevoelens 5. Misselijkheid en braken

Refluxsyndroom: 2. Brandend maagzuur 3. Zure oprispingen.
3 maanden, 12 maanden en 36 maanden
Veranderingen in de perceptie van de patiënt van dysfagie na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 36 maanden
De Dakkak-dysfagiescore is een vragenlijst voor het beoordelen van goedaardige dysfagie, inclusief negen vragen over de frequentie (altijd, soms of nooit) van slikproblemen bij verschillende voedselconsistenties (vloeibaar, halfvast en vast voedsel). De eindscore varieert van 0 tot 45, waarbij 45 staat voor de ernstigste dysfagie.
3 maanden, 12 maanden en 36 maanden
Veranderingen in de perceptie van de patiënt van dysfagie en refluxfrequentie na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 36 maanden
Symptomen van brandend maagzuur, reflux, pijn op de borst, dysfagie voor vloeistoffen en vaste stoffen, kortademigheid, hoesten en odynofagie werden geregistreerd met behulp van een schaal met vier gradaties om de frequentie van de symptomen te beoordelen met een willekeurige (empirische) grens voor klinische betekenis. Hetzelfde instrument is gebruikt in een eerdere RCT, van dezelfde instelling, waarin verschillende soorten antirefluxprocedures werden vergeleken.
3 maanden, 12 maanden en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ersta Diakoni

Medewerkers

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2023-01956-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren