Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastropexe v léčbě pacientů s paraezofageální kýlou (PEH3)

13. prosince 2024 aktualizováno: Marcus Reuterwall Hansson, Ersta Diakoni

Může gastropexie zlepšit účinnost opravy krční páteře u pacientů s paraezofageální kýlou? Dvojitě slepá, randomizovaná, multicentrická klinická studie

Pacienti plánovaní k operaci pro primární paraezofageální herniaci jsou randomizováni buď ke konvenční chirurgické operaci kýly, nebo s přidáním gastropexie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci pro primární paraezofageální herniaci jsou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. Kontrolní skupina má samotnou opravu krční kosti, ke které je přidána krátká a poddajná fundoplikace Nissen. Intervenční rameno obsahuje navíc gastropexii, která zahrnuje fixaci levé části zábalu k bránici a také zadní části k pravému kříži. Nakonec se drobné zakřivení žaludku přišije vlevo ke střední čáře břišní stěny.

Pacienti jsou vyšetřeni počítačovou tomografií před operací a 1 a 3 roky po operaci.

SF-36 (global quality of Life instrument), GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale), Reflux frekvence problémy a Watsonovo skóre dysfagie jsou dokončeny před a 3 a 6 měsíců a také 1 a 3 roky po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Zatím nenabíráme
        • Skane University Hospital Lund
        • Kontakt:
      • Nyköping, Švédsko, 611 85
        • Nábor
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko, 11691
      • Sundsvall, Švédsko, 856 43
        • Nábor
        • Sundsvall County Hospital
        • Kontakt:
          • Yücel Cengiz, Associate professor
          • Telefonní číslo: +4660181000
          • E-mail: yucel.cengiz@rvn.se
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • Uppsala Academic Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s primární hiátovou kýlou typu II-IV, kteří jsou považováni za vhodné pro operaci

Kritéria vyloučení:

  • Systém fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASA) >III
  • neschopnost porozumět povaze účelu studie a/nebo dát informovaný souhlas.
  • Achalázie nebo jiná závažná motorická porucha jícnu
  • Předchozí velká operace horního GI traktu (včetně předchozí opravy hiátové kýly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní oprava paraezofageální kýly
Standardní reparace paraezofageální kýly (krurální šití a totální (Nissen) fundoplikace)
Postup: Oprava paraezofageální kýly
K disekci se používají ultrazvukové nůžky. Herniované vnitřnosti jsou zcela redukovány do břicha a kýlní vak je zcela vypreparován a resekován. Jícen je mobilizován intraabdominálně, dokud alespoň 3 cm nespočine pod hiátem bez napětí. Jsou identifikovány a zachovány přední a zadní vagové nervy. Provádí se zadní krurální uzávěr běžícími nevstřebatelnými stehy. Podle uvážení chirurga může být proveden další uzávěr přední krurální kosti. Fundus je mobilizován, aby se umožnila poddajná fundoplikace. Celková fundoplikace je vytvořena třemi přerušovanými nevstřebatelnými stehy. Pro kalibraci fundoplikace se rutinně nepoužívají žádné bougie.
Experimentální: Standardní oprava paraezofageální kýly + gastropexie
Standardní úprava paraezofageální kýly s přidáním tříbodové gastropexie (zadní, levá anterolaterální a přední gastropexie)
Postup: Oprava paraezofageální kýly
K disekci se používají ultrazvukové nůžky. Herniované vnitřnosti jsou zcela redukovány do břicha a kýlní vak je zcela vypreparován a resekován. Jícen je mobilizován intraabdominálně, dokud alespoň 3 cm nespočine pod hiátem bez napětí. Jsou identifikovány a zachovány přední a zadní vagové nervy. Provádí se zadní krurální uzávěr běžícími nevstřebatelnými stehy. Podle uvážení chirurga může být proveden další uzávěr přední krurální kosti. Fundus je mobilizován, aby se umožnila poddajná fundoplikace. Celková fundoplikace je vytvořena třemi přerušovanými nevstřebatelnými stehy. Pro kalibraci fundoplikace se rutinně nepoužívají žádné bougie.
Postup: Gastropexe
V zásahové skupině se k opravě přidává tříbodová gastropexie. Nejprve se pravý fundus lalok posteriorně přizpůsobí krurální části bránice pomocí 2-3 cm dlouhého probíhajícího nevstřebatelného stehu ("zadní gastropexie"). Za druhé, levý fundus lalok je adaptován na bránici anterolaterálně k hiátu pomocí 2-3 cm dlouhého probíhajícího nevstřebatelného stehu („levá anterolaterální gastropexie“). Nakonec se drobné zakřivení přední stěny žaludku při sníženém nitrobřišním tlaku přizpůsobí přední stěně břišní 2-3 cm dlouhým probíhajícím nevstřebatelným stehem („přední gastropexie“).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
Počítačová tomografie břicha a hrudníku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky
Počítačová tomografie břicha a hrudníku
3 roky
Komplikace po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplikace klasifikovaná podle Clavien-Dindo
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Informace z žurnálu pacientů
30 dní po operaci
Změny ve vnímání kvality života pacientů po operaci
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců
SF-36 (krátký formulář 36) je dotazník o kvalitě života související se zdravím. SF-36 se skládá z 36 položek, které hodnotí osm dimenzí zdraví: fyzické fungování, omezení role způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení role způsobená emocionálními problémy, sociální fungování, emoční pohoda, energie/únava, bolest a celkové zdraví. vjemy. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Ty lze seskupit do souhrnných skóre duševních a fyzických složek. Bodování je od 0 do 100. Průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota.
3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců
Změny ve vnímání gastrointestinálních symptomů pacienty po operaci
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců

GSRS (The Gastrointestinal Symptom Rating Scale) je dotazník, který obsahuje 15 položek a používá sedmistupňovou Likertovu škálu, kde 1 představuje nejpozitivnější možnost a 7 nejnegativnější možnost. Otázky jsou seskupeny do pěti dimenzí. Vypočte se průměrná hodnota pro položky v každé dimenzi:

Průjmový syndrom: 11. Zvýšená průchodnost stolice 12. Řídká stolice 14. Naléhavá potřeba defekace

Syndrom špatného trávení: 6. Borborygmus 7. Distenze břicha 8. Eruktace 9. Zvýšený plynatost

Syndrom zácpy: 10. Snížená průchodnost stolice 13. Tvrdá stolice 15. Pocit neúplné evakuace

Syndrom bolesti břicha: 1. Bolest břicha 4. Pocit sání 5. Nevolnost a zvracení

Refluxní syndrom: 2. Pálení žáhy 3. Kyselá regurgitace.
3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců
Změny ve vnímání dysfagie pacienty po operaci
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců
Dakkakovo skóre dysfagie je dotazník pro hodnocení benigní dysfagie, včetně devíti otázek týkajících se frekvence (vždy, někdy nebo nikdy) polykacích potíží s různými konzistencemi potravin (tekutá, polotuhá a pevná strava). Konečné skóre se pohybuje od 0 do 45, kde 45 představuje nejzávažnější dysfagii.
3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců
Změny ve vnímání dysfagie a frekvence refluxu pacienty po operaci
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců
Symptomy pálení žáhy, reflux, bolest na hrudi, dysfagie pro tekutiny a pevné látky, dušnost, kašel a odynofagie byly zaznamenány pomocí čtyřstupňové škály pro posouzení frekvence symptomů s libovolným (empirickým) limitem pro klinický význam. Stejný nástroj byl použit v předchozí RCT ze stejné instituce, porovnávající různé typy antirefluxních procedur.
3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ersta Diakoni

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders Thorell, Professor, Ersta Diakoni

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2023-01956-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava paraezofageální kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit