此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胃固定术修复食管旁疝患者 (PEH3)

2024年12月13日 更新者：Marcus Reuterwall Hansson、Ersta Diakoni

胃固定术能否提高食管旁疝患者的小腿修复效果？双盲、随机、多中心临床试验

计划接受原发性食管旁疝手术的患者被随机分配接受传统手术疝修补术或加用胃固定术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

接受原发性食管旁疝手术的患者被随机分为对照组或介入组。 对照组仅进行脚部修复，并添加短而松软的尼森胃底折叠术。 介入臂增加了胃固定术，将包裹物的左侧部分固定到隔膜上，并将后部固定到右小腿上。 最后将胃小弯缝合至腹壁中线。

手术前以及手术后 1 年和 3 年对患者进行计算机断层扫描检查。

SF-36（全球生活质量工具）、GSRS（胃肠道症状评定量表）、反流频率问题和 Watson 吞咽困难评分在手术前、3 个月和 6 个月以及术后 1 和 3 年完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
      • Lund、瑞典、221 85
        • 尚未招聘
        • Skåne University Hospital Lund
        • 接触：
      • Nyköping、瑞典、611 85
        • 招聘中
        • Nyköping Hospital
        • 接触：
      • Stockholm、瑞典、11691
      • Sundsvall、瑞典、856 43
        • 招聘中
        • Sundsvall County Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • 招聘中
        • Uppsala Academic Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有被认为适合手术的原发性食管裂孔疝 II-IV 型患者

排除标准：

  • 美国麻醉医师协会身体状态系统 (ASA) >III
  • 无法理解研究目的的性质和/或给予知情同意。
  • 贲门失弛缓症或其他严重的食管运动障碍
  • 既往上消化道重大手术（包括食管裂孔疝修补术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准食管旁疝修补术
标准食管旁疝修补术（小腿缝合和全（尼森）胃底折叠术）
程序：食管旁疝修补术
超声波剪刀用于解剖。 疝出的内脏完全缩入腹部，疝囊完全解剖并切除。 在腹腔内移动食管，直到食管在没有张力的情况下位于裂孔下方至少 3 厘米。 识别并保留前迷走神经和后迷走神经。 使用不可吸收缝合线进行后脚闭合。 外科医生可酌情进行额外的前脚闭合术。 动员眼底以进行软式胃底折叠术。 全胃底折叠术是由三根间断的不可吸收缝合线形成的。 通常不使用探条来校准胃底折叠术。
实验性的：标准食管旁疝修补术+胃固定术
标准食管旁疝修补术加三点胃固定术（后胃固定术、左前外侧胃固定术和前胃固定术）
程序：食管旁疝修补术
超声波剪刀用于解剖。 疝出的内脏完全缩入腹部，疝囊完全解剖并切除。 在腹腔内移动食管，直到食管在没有张力的情况下位于裂孔下方至少 3 厘米。 识别并保留前迷走神经和后迷走神经。 使用不可吸收缝合线进行后脚闭合。 外科医生可酌情进行额外的前脚闭合术。 动员眼底以进行软式胃底折叠术。 全胃底折叠术是由三根间断的不可吸收缝合线形成的。 通常不使用探条来校准胃底折叠术。
程序：胃固定术
在干预组中，修复中添加了三点胃固定术。 首先，使用 2-3 厘米长的不可吸收缝合线（“后胃固定术”）将右侧眼底瓣向后调整至膈肌的脚部。 其次，用 2-3 厘米长的不可吸收缝合线（“左前外侧胃固定术”）将左眼底瓣适应裂孔前外侧的膈肌。 最后，在降低腹内压的过程中，用2-3厘米长的不可吸收缝合线（“前胃固定术”）对前腹壁的小曲度进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后1年疝气复发
大体时间：1年
腹部和胸部计算机断层扫描
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后3年疝气复发
大体时间：3年
腹部和胸部计算机断层扫描
3年
手术后并发症
大体时间：手术后30天
根据 Clavien-Dindo 分类的并发症
手术后30天
手术后住院时间
大体时间：手术后30天
来自患者日记的信息
手术后30天
患者术后生活质量感知的变化
大体时间：3个月、12个月、36个月
SF-36（简表 36）是一份与健康相关的生活质量调查问卷。 SF-36由36个项目组成，评估健康的八个维度：身体机能、身体健康问题引起的角色限制、情绪问题引起的角色限制、社会功能、情绪健康、精力/疲劳、疼痛和一般健康的看法。 更高的分数意味着更好的结果。 这些可以分为心理和身体部分总结分数。 评分范围为 0-100。 平均分 50 分被明确规定为标准值。
3个月、12个月、36个月
术后患者胃肠道症状感知的变化
大体时间：3个月、12个月、36个月

GSRS（胃肠道症状评定量表）是一份问卷，包含 15 个项目，采用七级李克特量表，其中 1 代表最积极的选项，7 代表最消极的选项。 这些问题分为五个维度。 将计算每个维度中的项目的平均值：

腹泻综合症：11。 大便次数增多 12. 大便稀 14. 急需排便

消化不良综合症： 6. 肠鸣 7. 腹胀 8. 嗳气 9. 排气增多

便秘综合症：10. 13. 大便次数减少 硬便 15. 疏散不彻底的感觉

腹痛综合症： 1. 腹痛 4. 吸吮感 5. 恶心和呕吐

反流综合症：2.胃灼热3.胃酸反流。
3个月、12个月、36个月
术后患者吞咽困难感知的变化
大体时间：3个月、12个月、36个月
Dakkak 吞咽困难评分是用于评估良性吞咽困难的问卷，包括关于不同食物稠度（液体、半固体和固体食物）吞咽困难的频率（总是、有时或从不）的九个问题。 最终评分范围为0到45，其中45代表吞咽困难最严重。
3个月、12个月、36个月
术后患者吞咽困难和反流频率感知的变化
大体时间：3个月、12个月、36个月
使用四级量表记录胃灼热、反流、胸痛、液体和固体吞咽困难、呼吸困难、咳嗽和吞咽疼痛的症状，以评估症状的频率，并根据临床意义进行任意（经验）截止。 同一机构之前的随机对照试验中也使用了相同的仪器，比较了不同类型的抗反流手术。
3个月、12个月、36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ersta Diakoni

合作者

Karolinska Institutet
Göteborg University
Sundsvall Hospital

调查人员

  • 研究主任：Anders Thorell, Professor、Ersta Diakoni

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月2日

研究完成 (估计的)

2030年8月2日

研究注册日期

首次提交

2023年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月13日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dnr 2023-01956-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅