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選択的後部脊椎固定術における Exparel ベースの ESP ブロックの有用性

2023年10月25日 更新者:Hartford Hospital

選択的 1 および 2 レベル後方ベースの腰椎固定術に対する Exparel ベースの脊柱起立筋平面ブロックの有用性: ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、腰部固定手術中の痛みを軽減するために使用される 2 つの異なる薬剤を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. リポソームブピバカインは、脊柱起立筋ブロック(ESPB)と呼ばれる局所麻酔技術に含まれている場合、ESPBで通常使用される標準的な薬剤(安定化剤を含むブピバカイン)と比較して、術後のオピオイドの使用を減らすことができますか?
  2. ESPBでリポソームブピバカインを投与された患者は、標準薬を投与された患者と比較して痛みが軽減され、手術に対する満足度が向上したと報告していますか?

参加者は、リポソームブピバカインを投与されるグループと、安定化剤を含むブピバカインを投与されるグループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 無作為化以外は、すべての患者は当院の現在の標準治療に従い、標準治療に従って現在すべての患者に求められているフォームに加えて、追加の研究フォームへの記入を求められることはありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究の目的は、脊椎固定術を受ける患者の疼痛管理を改善することです。 この目的は、術後72時間まで痛みを軽減できるFDA承認の麻痺薬であるリポソームブピバカイン(LB)が、脊柱起立筋ブロックとして知られる局所ブロックに単回投与した場合にどの程度効果があるかを評価することで達成される。 (ESPB)。 ESPB は、患者の両側の背骨の周囲に麻痺薬を注射することにより、手術後の痛みを制御するために使用される局所麻酔技術です。 この研究では、ESPBを介して伝統的な麻痺薬(ブピバカイン)を投与する標準的な診療手順と比較して、ESPBにおけるLBがどの程度うまく機能するかを比較します。 これら 2 つの薬剤は、主な目標として、術後の痛みを制御するための術後オピオイド薬剤の必要性を軽減する点で評価されます。 この研究は、ブピバカインと安定化剤またはリポソームブピバカインを使用したESPブロックが、術後に使用されるオピオイド薬の総量を減らし、疼痛スコアを減少させ、患者報告の転帰スコアの向上、患者満足度、および回復時間の短縮につながるかどうかを理解することを目的としています。 PACUで。 リポソームブピバカインが安定化剤を含むブピバカインよりも優れていないことが研究者によって判明した場合、この情報はこの患者集団に対する鎮痛薬の選択肢に関して有用であることが証明され、大幅なコスト削減につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単一または 2 つのレベルの選択的後方ベース(すなわち、 後部または経椎間孔アプローチ)椎体間デバイスを使用した場合と使用しない場合の脊椎固定術。
  • 正中線または傍正中切開による外科的アプローチ
  • 一次固定手術、以前の減圧手術も可
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア 1、2、または 3。

除外基準:

  • 現在、疼痛管理のために麻薬性鎮痛薬を服用している患者
  • 違法薬物使用歴のある患者
  • 神経筋障害または神経学的欠陥のある患者(すなわち、 ポリオ後または重症筋無力症)
  • 6か月以上車椅子での生活を余儀なくされている患者
  • 線維筋痛症またはその他の慢性疼痛疾患のある患者
  • ESP ブロックの使用に禁忌がある患者(例: 針刺し部分の局所的な皮膚感染症、またはブピバカインに対するアナフィラキシー反応)
  • 非侵襲的な外科的アプローチ
  • 再手術または再手術
  • 非後方脊椎外科的アプローチ(すなわち、 側方アプローチ、斜めアプローチ、前方アプローチ、前方アプローチ、後方アプローチ)
  • 段階的な手順
  • 隣接部分の手術
  • 局所麻酔薬の全身毒性を避けるため、体重が40kg未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ

研究グループの患者には、20mlの1.3%リポソームブピバカイン(Exparel®)266mgと40mlの0.25%ブピバカインが投与されます。

針を刺した標準的なブロックを使用した超音波ガイド下で、腰横突起と脊柱起立筋の間の面に局所麻酔液を両側から投与して、脊髄神経の背側枝と腹側枝をブロックします。 合計60 mlの溶液を脊柱の各側に約30 ml注射する。

患者はESPBの一部としてリポソームブピバカインのいずれかを投与されます。
他の名前:
  • エクスパレル
アクティブコンパレータ:対照群

対照群の患者には、防腐剤を含まないデキサメタゾン 5 mg およびエピネフリン 150 mcg (1:400,000 希釈) を含む 0.25% ブピバカイン 60 ml が投与されます。

針を刺した標準的なブロックを使用した超音波ガイド下で、腰横突起と脊柱起立筋の間の面に局所麻酔液を両側から投与して、脊髄神経の背側枝と腹側枝をブロックします。 合計60 mlの溶液を脊柱の各側に約30 ml注射する。

これは研究者の施設での標準治療であるため、これが対照群の比較対照となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠:72時間(標準入院時間)
患者滞在中のオピオイド使用量をモルヒネミリグラム換算で測定
72時間(標準入院時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みの報告 - 術後直後
時間枠:手術直後、患者が麻酔後治療室 (PACU) で回復している間に質問されました。
術直後の患者の安静時に数値疼痛スケール (NPS) を使用して測定した痛み。 NPS の最小値は 0 で痛みがない (最良の結果) を示し、10 は重度の痛み (最悪の結果) を示します。
手術直後、患者が麻酔後治療室 (PACU) で回復している間に質問されました。
活動性疼痛レポート - 手術直後
時間枠:患者は、PACU から病室に移動された後、痛みのレベルを尋ねられます。通常、これは手術後 5 時間以内に起こります。
患者が手術直後に活動している間に数値疼痛スケール (NPS) を使用して測定された痛み。 NPS の最小値は 0 で痛みがない (最良の結果) を示し、10 は重度の痛み (最悪の結果) を示します。
患者は、PACU から病室に移動された後、痛みのレベルを尋ねられます。通常、これは手術後 5 時間以内に起こります。
手術後 1 日目の安静時の痛みレポート
時間枠:術後24時間
手術後 24 時間の患者の安静時に数値疼痛スケール (NPS) を使用して測定した痛み。 NPS の最小値は 0 で痛みがない (最良の結果) を示し、10 は重度の痛み (最悪の結果) を示します。
術後24時間
活動を伴う痛みのレポート - 術後 1 日目
時間枠:術後24時間
手術後 24 時間の活動を伴う数値疼痛スケール (NPS) を使用して測定された痛み。 NPS の最小値は 0 で痛みがない (最良の結果) を示し、10 は重度の痛み (最悪の結果) を示します。
術後24時間
安静時~退院時の痛みレポート
時間枠:術後72時間
患者が退院時に安静にしている間に数値疼痛スケール (NPS) を使用して測定された痛み。 NPS の最小値は 0 で痛みがない (最良の結果) を示し、10 は重度の痛み (最悪の結果) を示します。
術後72時間
活動性を伴う痛みのレポート - 退院時
時間枠:術後72時間
退院時の活動を伴う数値疼痛スケール (NPS) を使用して測定された痛み。 NPS の最小値は 0 で痛みがない (最良の結果) を示し、10 は重度の痛み (最悪の結果) を示します。
術後72時間
PACU の回復時間
時間枠:術後 5 時間未満
PACUに入ってから患者が回復者としてリストされるまでの時間
術後 5 時間未満
患者の満足度
時間枠:術後10~14日
Press Ganey の患者満足度調査に基づく。 最小スコアは 0 (非常に悪い)、最大スコアは 100 (非常に良い) です。
術後10~14日
患者が報告した転帰スコア
時間枠:術後3ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア。 最小 ODI スコアは 0 で、最小限の障害を表します。一方、最大スコア 100 は、最悪の結果である寝たきりの重度の障害を表します。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heeren Makanji, MD、Hartford Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の一環として、個々の参加者のデータが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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