選択的後部脊椎固定術における Exparel ベースの ESP ブロックの有用性
選択的 1 および 2 レベル後方ベースの腰椎固定術に対する Exparel ベースの脊柱起立筋平面ブロックの有用性: ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、腰部固定手術中の痛みを軽減するために使用される 2 つの異なる薬剤を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- リポソームブピバカインは、脊柱起立筋ブロック(ESPB)と呼ばれる局所麻酔技術に含まれている場合、ESPBで通常使用される標準的な薬剤(安定化剤を含むブピバカイン)と比較して、術後のオピオイドの使用を減らすことができますか?
- ESPBでリポソームブピバカインを投与された患者は、標準薬を投与された患者と比較して痛みが軽減され、手術に対する満足度が向上したと報告していますか?
参加者は、リポソームブピバカインを投与されるグループと、安定化剤を含むブピバカインを投与されるグループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 無作為化以外は、すべての患者は当院の現在の標準治療に従い、標準治療に従って現在すべての患者に求められているフォームに加えて、追加の研究フォームへの記入を求められることはありません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Heeren Makanji, MD
- 電話番号:860-549-8252
- メール:Heeren.Makanji@hhchealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Matthew Solomito, PhD
- 電話番号:860-972-5656
- メール:matthew.solomito@hhchealth.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単一または 2 つのレベルの選択的後方ベース(すなわち、 後部または経椎間孔アプローチ)椎体間デバイスを使用した場合と使用しない場合の脊椎固定術。
- 正中線または傍正中切開による外科的アプローチ
- 一次固定手術、以前の減圧手術も可
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア 1、2、または 3。
除外基準:
- 現在、疼痛管理のために麻薬性鎮痛薬を服用している患者
- 違法薬物使用歴のある患者
- 神経筋障害または神経学的欠陥のある患者(すなわち、 ポリオ後または重症筋無力症)
- 6か月以上車椅子での生活を余儀なくされている患者
- 線維筋痛症またはその他の慢性疼痛疾患のある患者
- ESP ブロックの使用に禁忌がある患者(例: 針刺し部分の局所的な皮膚感染症、またはブピバカインに対するアナフィラキシー反応)
- 非侵襲的な外科的アプローチ
- 再手術または再手術
- 非後方脊椎外科的アプローチ(すなわち、 側方アプローチ、斜めアプローチ、前方アプローチ、前方アプローチ、後方アプローチ)
- 段階的な手順
- 隣接部分の手術
- 局所麻酔薬の全身毒性を避けるため、体重が40kg未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
研究グループの患者には、20mlの1.3%リポソームブピバカイン(Exparel®)266mgと40mlの0.25%ブピバカインが投与されます。 針を刺した標準的なブロックを使用した超音波ガイド下で、腰横突起と脊柱起立筋の間の面に局所麻酔液を両側から投与して、脊髄神経の背側枝と腹側枝をブロックします。 合計60 mlの溶液を脊柱の各側に約30 ml注射する。 |
患者はESPBの一部としてリポソームブピバカインのいずれかを投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群の患者には、防腐剤を含まないデキサメタゾン 5 mg およびエピネフリン 150 mcg (1:400,000 希釈) を含む 0.25% ブピバカイン 60 ml が投与されます。 針を刺した標準的なブロックを使用した超音波ガイド下で、腰横突起と脊柱起立筋の間の面に局所麻酔液を両側から投与して、脊髄神経の背側枝と腹側枝をブロックします。 合計60 mlの溶液を脊柱の各側に約30 ml注射する。 |
これは研究者の施設での標準治療であるため、これが対照群の比較対照となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠:72時間(標準入院時間)
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患者滞在中のオピオイド使用量をモルヒネミリグラム換算で測定
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72時間(標準入院時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛みの報告 - 術後直後
時間枠:手術直後、患者が麻酔後治療室 (PACU) で回復している間に質問されました。
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術直後の患者の安静時に数値疼痛スケール (NPS) を使用して測定した痛み。
NPS の最小値は 0 で痛みがない (最良の結果) を示し、10 は重度の痛み (最悪の結果) を示します。
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手術直後、患者が麻酔後治療室 (PACU) で回復している間に質問されました。
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活動性疼痛レポート - 手術直後
時間枠:患者は、PACU から病室に移動された後、痛みのレベルを尋ねられます。通常、これは手術後 5 時間以内に起こります。
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患者が手術直後に活動している間に数値疼痛スケール (NPS) を使用して測定された痛み。
NPS の最小値は 0 で痛みがない (最良の結果) を示し、10 は重度の痛み (最悪の結果) を示します。
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患者は、PACU から病室に移動された後、痛みのレベルを尋ねられます。通常、これは手術後 5 時間以内に起こります。
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手術後 1 日目の安静時の痛みレポート
時間枠:術後24時間
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手術後 24 時間の患者の安静時に数値疼痛スケール (NPS) を使用して測定した痛み。
NPS の最小値は 0 で痛みがない (最良の結果) を示し、10 は重度の痛み (最悪の結果) を示します。
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術後24時間
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活動を伴う痛みのレポート - 術後 1 日目
時間枠:術後24時間
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手術後 24 時間の活動を伴う数値疼痛スケール (NPS) を使用して測定された痛み。
NPS の最小値は 0 で痛みがない (最良の結果) を示し、10 は重度の痛み (最悪の結果) を示します。
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術後24時間
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安静時~退院時の痛みレポート
時間枠:術後72時間
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患者が退院時に安静にしている間に数値疼痛スケール (NPS) を使用して測定された痛み。
NPS の最小値は 0 で痛みがない (最良の結果) を示し、10 は重度の痛み (最悪の結果) を示します。
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術後72時間
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活動性を伴う痛みのレポート - 退院時
時間枠:術後72時間
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退院時の活動を伴う数値疼痛スケール (NPS) を使用して測定された痛み。
NPS の最小値は 0 で痛みがない (最良の結果) を示し、10 は重度の痛み (最悪の結果) を示します。
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術後72時間
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PACU の回復時間
時間枠:術後 5 時間未満
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PACUに入ってから患者が回復者としてリストされるまでの時間
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術後 5 時間未満
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患者の満足度
時間枠:術後10~14日
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Press Ganey の患者満足度調査に基づく。
最小スコアは 0 (非常に悪い)、最大スコアは 100 (非常に良い) です。
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術後10~14日
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患者が報告した転帰スコア
時間枠:術後3ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア。
最小 ODI スコアは 0 で、最小限の障害を表します。一方、最大スコア 100 は、最悪の結果である寝たきりの重度の障害を表します。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Heeren Makanji, MD、Hartford Healthcare
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HHC-2023-0204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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