Utilidad de los bloques ESP basados en Exparel en la fusión electiva de la columna posterior
25 de octubre de 2023 actualizado por: Hartford Hospital
Utilidad del bloqueo plano del erector de la columna basado en Exparel para la fusión lumbar electiva de nivel posterior 1 y 2: un ensayo de control aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos medicamentos diferentes utilizados para reducir el dolor durante la cirugía de fusión de la espalda baja. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Puede la bupivacaína liposomal, cuando se incluye en una técnica de anestesia regional llamada bloqueo del plano erector de la columna (ESPB), reducir el uso de opioides posoperatoriamente en comparación con la medicación estándar que se usa típicamente en un ESPB (bupivacaína con agentes estabilizantes)?
- ¿Los pacientes reportan menor dolor y mayor satisfacción con su cirugía cuando reciben bupivacaína liposomal en el ESPB en comparación con aquellos que reciben la medicación estándar?
Los participantes serán asignados al azar a dos grupos, uno que recibe bupivacaína liposomal y otro grupo que recibe bupivacaína con agentes estabilizantes. Aparte de la aleatorización, todos los pacientes seguirán el estándar de atención actual en nuestro hospital y no se les pedirá que completen ningún formulario de estudio adicional además de los formularios que actualmente se solicitan a todos los pacientes según el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es mejorar el manejo del dolor en pacientes sometidos a una cirugía de fusión de columna.
Este objetivo se logrará evaluando qué tan bien funciona la bupivacaína liposomal (LB), un medicamento anestésico aprobado por la FDA que puede aliviar el dolor hasta 72 horas después de la cirugía, cuando se usa como dosis única en un bloqueo regional conocido como bloqueo del plano del erector de la columna. (ESPB).
ESPB es una técnica de anestesia regional que se utiliza para controlar el dolor después de la cirugía mediante la inyección de un medicamento anestésico alrededor de los huesos de la espalda del paciente en ambos lados.
El estudio comparará qué tan bien funciona LB en ESPB en comparación con el procedimiento de práctica estándar, que implica la administración del medicamento anestésico tradicional (bupivacaína) a través del ESPB.
Estos dos medicamentos se evaluarán para reducir la necesidad de medicación opioide posoperatoria para controlar el dolor posoperatorio, como objetivo principal.
Este estudio busca comprender si un bloqueo ESP, ya sea con bupivacaína y agentes estabilizadores o con bupivacaína liposomal, reduce la cantidad total de medicación opioide utilizada posoperatoriamente, reduce las puntuaciones de dolor y conduce a mejores puntuaciones de resultados informados por el paciente, satisfacción del paciente y reducción del tiempo de recuperación. en la UCPA.
Si el investigador descubre que la bupivacaína liposomal no es superior a la bupivacaína con agentes estabilizantes, esta información resultaría útil con respecto a las opciones analgésicas para esta población de pacientes y podría generar ahorros de costos sustanciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heeren Makanji, MD
- Número de teléfono: 860-549-8252
- Correo electrónico: Heeren.Makanji@hhchealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Solomito, PhD
- Número de teléfono: 860-972-5656
- Correo electrónico: matthew.solomito@hhchealth.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología lumbar que requiere una base posterior electiva de uno o dos niveles (es decir, abordaje posterior o transforaminal) fusión de columna con o sin dispositivo intersomático.
- Abordaje quirúrgico a través de una incisión en la línea media o paramediana
- Cirugía de fusión primaria, se acepta cirugía de descompresión previa
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1, 2 o 3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente toman analgésicos narcóticos para el manejo del dolor.
- Pacientes con antecedentes de consumo de drogas ilícitas.
- Pacientes con trastornos neuromusculares o déficits neurológicos (es decir, post polio o miastenia gravis)
- Pacientes confinados a silla de ruedas durante más de 6 meses
- Pacientes con fibromialgia u otro trastorno de dolor crónico.
- Paciente con contraindicaciones para el uso del bloque ESP (es decir, infección local de la piel sobre el área de entrada de la aguja o reacción anafiláctica a la bupivacaína)
- Abordajes quirúrgicos no invasivos
- Cirugía de repetición o revisión.
- Abordajes quirúrgicos de columna no posterior (es decir, abordajes lateral, oblicuo, anterior, anterior y posterior)
- Procedimientos por etapas
- Cirugía del segmento adyacente
- Pacientes con un peso inferior a 40 kg para evitar la toxicidad sistemática del anestésico local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio recibirán 20 ml de bupivacaína liposomal al 1,3% (Exparel®) en una dosis de 266 mg con 40 ml de bupivacaína al 0,25%. La solución anestésica local se administrará bilateralmente en el plano entre la apófisis transversa de la madera y los músculos erectores de la columna para bloquear las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales bajo guía ecográfica utilizando un bloque estándar con aguja. Se inyectará un total de 60 ml de solución (30 ml a cada lado de la columna vertebral). |
Los pacientes recibirán bupivacaína liposomal como parte del ESPB.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán 60 ml de bupivacaína al 0,25% con 5 mg de dexametasona sin conservantes y 150 mcg de epinefrina (en una dilución de 1:400.000). La solución anestésica local se administrará bilateralmente en el plano entre la apófisis transversa de la madera y los músculos erectores de la columna para bloquear las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales bajo guía ecográfica utilizando un bloque estándar con aguja. Se inyectará un total de 60 ml de solución (30 ml a cada lado de la columna vertebral). |
Este es el comparador del grupo de control, ya que es el estándar de atención en la institución del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas (estancia hospitalaria estándar)
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Uso de opioides durante la estancia del paciente medido en equivalentes de miligramos de morfina
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72 horas (estancia hospitalaria estándar)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe de dolor en reposo-postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Se pregunta inmediatamente después de la cirugía mientras el paciente se recupera en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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Dolor medido mediante la Escala Numérica de Dolor (NPS) mientras el paciente está en reposo en el posoperatorio inmediato.
El valor mínimo del NPS es 0, que indica que no hay dolor (mejor resultado) y 10, que indica dolor intenso (peor resultado).
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Se pregunta inmediatamente después de la cirugía mientras el paciente se recupera en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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Informe de dolor con actividad-Posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Se le pregunta al paciente su nivel de dolor una vez que lo han trasladado a su habitación del hospital desde la PACU. Normalmente esto ocurre dentro de las 5 horas posteriores a la cirugía.
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Dolor medido mediante la escala numérica de dolor (NPS) mientras el paciente está activo en el postoperatorio inmediato.
El valor mínimo del NPS es 0, que indica que no hay dolor (mejor resultado) y 10, que indica dolor intenso (peor resultado).
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Se le pregunta al paciente su nivel de dolor una vez que lo han trasladado a su habitación del hospital desde la PACU. Normalmente esto ocurre dentro de las 5 horas posteriores a la cirugía.
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Informe de dolor en reposo-postoperatorio día 1
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Dolor medido mediante la Escala Numérica de Dolor (NPS) mientras el paciente está en reposo 24 horas después de la cirugía.
El valor mínimo del NPS es 0, que indica que no hay dolor (mejor resultado) y 10, que indica dolor intenso (peor resultado).
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24 horas post operatorio
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Informe de dolor con actividad-día 1 posterior a la operación
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Dolor medido mediante la Escala Numérica de Dolor (NPS) con actividad 24 horas después de la cirugía.
El valor mínimo del NPS es 0, que indica que no hay dolor (mejor resultado) y 10, que indica dolor intenso (peor resultado).
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24 horas post operatorio
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Informe de dolor en reposo-al alta
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorias
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Dolor medido mediante la escala numérica de dolor (NPS) mientras el paciente está en reposo al momento del alta.
El valor mínimo del NPS es 0, que indica que no hay dolor (mejor resultado) y 10, que indica dolor intenso (peor resultado).
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72 horas postoperatorias
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Informe de dolor con actividad al alta
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorias
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Dolor medido mediante la escala numérica de dolor (NPS) con actividad al alta.
El valor mínimo del NPS es 0, que indica que no hay dolor (mejor resultado) y 10, que indica dolor intenso (peor resultado).
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72 horas postoperatorias
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Tiempo de recuperación de la PACU
Periodo de tiempo: <5 horas después de la operación
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Tiempo desde el ingreso a la PACU hasta el momento en que el paciente aparece como recuperado
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<5 horas después de la operación
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Estadística del paciente
Periodo de tiempo: 10-14 días postoperatorio
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Basado en la encuesta de satisfacción del paciente de Press Ganey.
La puntuación mínima es 0 (muy mala) mientras que la puntuación máxima es 100 (muy buena).
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10-14 días postoperatorio
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Puntuación de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
La puntuación mínima del ODI es 0 y representa una discapacidad mínima, mientras que la puntuación máxima de 100 representa el peor resultado: una discapacidad significativa en cama.
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2023-0204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales como parte de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .