Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparel-pohjaisten ESP-lohkojen hyödyllisyys valinnaisessa takaselän fuusiossa

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hartford Hospital

Exparel-pohjaisen Erector Spinae Plane Blockin hyödyllisyys valinnaisille 1 ja 2 tason posterior-pohjaiselle lannerangan fuusiolle: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista lääkettä, joita käytetään vähentämään kipua alaselän fuusioleikkauksen aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Voiko liposomaalinen bupivakaiini, kun se sisältyy alueelliseen anestesiatekniikkaan, jota kutsutaan Erector Spinae Plane -blokkiksi (ESPB), vähentää opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen verrattuna ESPB:ssä tyypilliseen tavanomaiseen lääkitykseen (bupivakaiini stabiloivilla aineilla)?
  2. Raportoivatko potilaat vähemmän kipua ja parempaa tyytyväisyyttä leikkaukseensa, kun he saavat liposomaalista bupivakaiinia ESPB:ssä verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista lääkitystä?

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa liposomaalista bupivakaiinia ja toinen ryhmään, joka saa bupivakaiinia stabiloivien aineiden kanssa. Satunnaistamisen lisäksi kaikki potilaat noudattavat sairaalamme nykyistä hoitotasoa, eikä heitä pyydetä täyttämään muita tutkimuslomakkeita niiden lomakkeiden lisäksi, joita tällä hetkellä pyydetään kaikilta potilailta hoidon standardin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa kivunhallintaa potilailla, joilla on selkärangan fuusioleikkaus. Tämä tavoite saavutetaan arvioimalla, kuinka hyvin liposomaalinen bupivakaiini (LB), FDA:n hyväksymä tunnottomuuslääke, joka voi lievittää kipua jopa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, toimii yhtenä annoksena alueellisessa lohkossa, joka tunnetaan nimellä Erector Spinae Plane -blokki. (ESPB). ESPB on alueellinen anestesiatekniikka, jota käytetään hillitsemään kipua leikkauksen jälkeen ruiskuttamalla tunnottomuutta potilaan selkäluiden ympärille molemmille puolille. Tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin LB toimii ESPB:ssä verrattuna tavanomaiseen käytäntöön, joka sisältää perinteisen tunnottomuuslääkkeen (bupivakaiinin) antamisen ESPB:n kautta. Näitä kahta lääkettä arvioidaan ensisijaisena tavoitteena leikkauksen jälkeisen opioidilääkkeen tarpeen vähentäminen postoperatiivisen kivun hallintaan. Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään, vähentääkö ESP-salpaus joko bupivakaiinilla ja stabiloivilla aineilla tai liposomaalisella bupivakaiinilla leikkauksen jälkeen käytetyn opioidilääkityksen kokonaismäärää, vähentääkö kipupisteitä ja johtaako potilaiden parempiin raportoituihin tulospisteisiin, potilastyytyväisyyteen ja lyhentyneeseen toipumisaikaan. PACU:ssa. Jos tutkija havaitsee, että liposomaalinen bupivakaiini ei ole parempi kuin bupivakaiini stabiloivien aineiden kanssa, tämä tieto osoittautuisi hyödylliseksi tämän potilaspopulaation analgeettisten vaihtoehtojen suhteen ja voisi johtaa merkittäviin kustannussäästöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lannepatologia, joka edellyttää yksi- tai kaksitasoista elektiivistä posterioripohjaista (ts. posterior tai transforaminaalinen lähestymistapa) selkärangan fuusio kehonvälisen laitteen kanssa tai ilman sitä.
  • Kirurginen lähestymistapa joko keskiviivan tai paramediaanin viillon kautta
  • Ensisijainen fuusioleikkaus, aiempi dekompressioleikkaus hyväksytään
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet 1, 2 tai 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä huumausainekipulääkitystä kivunhallintaan
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut laittomia huumeita
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä tai neurologisia puutteita (esim. post polio tai myasthenia gravis)
  • Potilaat, jotka ovat olleet pyörätuolissa yli 6 kuukauden ajan
  • Potilaat, joilla on fibromyalgia tai muu krooninen kipuhäiriö
  • Potilas, jolla on vasta-aiheita ESP-lohkon käyttöön (esim. paikallinen ihotulehdus neulan sisääntulon alueella tai anafylaktinen reaktio bupivakaiiniin)
  • Ei-invasiiviset kirurgiset menetelmät
  • Toistuva tai korjausleikkaus
  • Ei-posterioriset selkärangan kirurgiset lähestymistavat (esim. sivuttais-, vino-, anterior-, anterior- ja posteriorinen lähestymistapa)
  • Vaiheittaiset menettelyt
  • Viereisen segmentin leikkaus
  • Potilaat, jotka painavat alle 40 kg paikallispuudutuksen systemaattisen toksisuuden välttämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä

Tutkimusryhmän potilaat saavat 20 ml 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia (Exparel®) 266 mg annoksella 40 ml 0,25 % bupivakaiinia.

Paikallispuudutusliuos annetaan kahdenvälisesti puun poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihasten välisessä tasossa selkäydinhermojen dorsaalisten ja ventraalisten kalvojen tukkimiseksi ultraääniohjauksessa käyttäen tavallista lohkoneulaa. Yhteensä 60 ml liuosta ruiskutetaan -30 ml selkärangan kummallekin puolelle.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Potilaat saavat joko liposomaalista bupivakaiinia osana ESPB:tä.
Muut nimet:
  • Exparel
Active Comparator: Ohjausryhmä

Kontrolliryhmän potilaat saavat 60 ml 0,25 % bupivakaiinia, jossa on 5 mg säilöntäainevapaata deksametasonia ja 150 mikrogrammaa epinefriiniä (laimennoksena 1:400 000).

Paikallispuudutusliuos annetaan kahdenvälisesti puun poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihasten välisessä tasossa selkäydinhermojen dorsaalisten ja ventraalisten kalvojen tukkimiseksi ultraääniohjauksessa käyttäen tavallista lohkoneulaa. Yhteensä 60 ml liuosta ruiskutetaan -30 ml selkärangan kummallekin puolelle.
Lääke: Bupivakaiini
Tämä on vertailuryhmän vertailu, koska tämä on tutkijalaitoksen hoidon standardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia (normaali sairaalahoito)
Opioidien käyttö potilaan oleskelun aikana mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina
72 tuntia (normaali sairaalahoito)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuraportti levossa - Välitön postop
Aikaikkuna: Kysytään heti leikkauksen jälkeen, kun potilas toipuu postinestesian hoitoyksikössä (PACU).
Kipu mitattuna Numeric Pain Scale (NPS) -asteikolla potilaan ollessa levossa välittömästi leikkauksen jälkeen. NPS:n vähimmäisarvo on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole (paras tulos) ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua (pahin tulos).
Kysytään heti leikkauksen jälkeen, kun potilas toipuu postinestesian hoitoyksikössä (PACU).
Kipuraportti aktiivisuudella - Välitön jälkileikkaus
Aikaikkuna: Potilaalta kysytään hänen kiputasoaan, kun hänet on siirretty PACU:sta sairaalahuoneeseensa. Tyypillisesti tämä tapahtuu 5 tunnin sisällä leikkauksesta.
Kipu mitattuna numeerisella kipuasteikolla (NPS) potilaan ollessa aktiivinen välittömästi leikkauksen jälkeen. NPS:n vähimmäisarvo on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole (paras tulos) ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua (pahin tulos).
Potilaalta kysytään hänen kiputasoaan, kun hänet on siirretty PACU:sta sairaalahuoneeseensa. Tyypillisesti tämä tapahtuu 5 tunnin sisällä leikkauksesta.
Kipuraportti lepopäivänä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu mitattuna numeerisella kipuasteikolla (NPS) potilaan ollessa levossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen. NPS:n vähimmäisarvo on 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole (paras tulos) ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua (pahin tulos).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuraportti aktiivisuudella - Postoper day 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu mitattuna numeerisella kipuasteikolla (NPS) aktiivisuudella 24 tuntia leikkauksen jälkeen. NPS:n vähimmäisarvo on 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole (paras tulos) ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua (pahin tulos).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuraportti levossa-poistuessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu mitattuna Numeric Pain Scale (NPS) -asteikolla potilaan ollessa levossa kotiutuksen aikana. NPS:n vähimmäisarvo on 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole (paras tulos) ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua (pahin tulos).
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuraportti ja aktiivisuus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu mitattuna Numeric Pain Scale (NPS) -asteikolla ja aktiivisuus poistumisen yhteydessä. NPS:n vähimmäisarvo on 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole (paras tulos) ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua (pahin tulos).
72 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU:n palautumisaika
Aikaikkuna: <5 tuntia op
Aika PACU:hun saapumisesta siihen hetkeen, jolloin potilas on listattu toipuneena
<5 tuntia op
Potilastilastot
Aikaikkuna: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
Perustuu Press Ganey Patient Satisfaction Survey -tutkimukseen. Vähimmäispistemäärä on 0 (erittäin huono) ja enimmäispistemäärä on 100 (erittäin hyvä).
10-14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulospisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet. Pienin ODI-pistemäärä on 0 ja edustaa minimaalista vammaa, kun taas maksimipistemäärä 100 edustaa huonointa lopputulosta - sänkyyn sidottua merkittävää vammaisuutta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2023-0204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta osana tätä tutkimusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa