Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van op Exparel gebaseerde ESP-blokken bij electieve posterieure wervelkolomfusie

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Hartford Hospital

Nut van op Exparel gebaseerde erector spinae-vlakblok voor electieve 1- en 2-niveau posterior gebaseerde lumbale fusie: een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van twee verschillende medicijnen die worden gebruikt om pijn te verminderen tijdens lage rugfusieoperaties. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Kan liposomale bupivacaïne, indien opgenomen in een regionale anesthesietechniek genaamd Erector Spinae Plane block (ESPB), het opioïdengebruik postoperatief verminderen in vergelijking met de standaardmedicatie die doorgaans wordt gebruikt bij een ESPB (bupivacaine met stabiliserende middelen)?
  2. Rapporteren patiënten minder pijn en een betere tevredenheid over hun operatie wanneer zij liposomale bupivacaïne in de ESPB krijgen vergeleken met degenen die de standaardmedicatie krijgen?

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: één die liposomale bupivacaïne krijgt en één groep die bupivacaïne met stabiliserende middelen krijgt. Afgezien van de randomisatie zullen alle patiënten de huidige zorgstandaard in ons ziekenhuis volgen en zal er niet worden gevraagd om aanvullende onderzoeksformulieren in te vullen naast de formulieren die momenteel aan alle patiënten worden gevraagd volgens de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verbeteren van de pijnbehandeling bij patiënten die een wervelkolomfusieoperatie ondergaan. Dit doel zal worden bereikt door te evalueren hoe goed liposomale bupivacaïne (LB), een door de FDA goedgekeurd verdovend medicijn dat tot 72 uur na de operatie pijnverlichting kan bieden, werkt bij gebruik als een enkele dosis in een regionaal blok dat bekend staat als Erector Spinae Plane block. (ESPB). ESPB is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt om pijn na een operatie onder controle te houden door verdovende medicijnen aan beide kanten rond de ruggengraat van de patiënt te injecteren. De studie zal vergelijken hoe goed LB bij ESPB werkt in vergelijking met de standaardpraktijkprocedure, waarbij de traditionele verdovende medicatie (bupivacaine) via de ESPB wordt toegediend. Deze twee medicijnen zullen worden geëvalueerd in het verminderen van de behoefte aan postoperatieve opioïdenmedicatie om postoperatieve pijn onder controle te houden, als primair doel. Deze studie probeert te begrijpen of een ESP-blokkering, hetzij met bupivacaïne en stabiliserende middelen, hetzij met behulp van liposomale bupivacaïne, de totale hoeveelheid postoperatief gebruikte opioïde medicatie vermindert, de pijnscores vermindert en leidt tot betere door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores, patiënttevredenheid en een kortere hersteltijd. in de PACU. Mocht de onderzoeker tot de conclusie komen dat liposomale bupivacaïne niet superieur is aan bupivacaïne met stabiliserende middelen, dan zou deze informatie nuttig blijken met betrekking tot pijnstillende opties voor deze patiëntenpopulatie en tot een substantiële kostenbesparing kunnen leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lumbale pathologie waarvoor een electief posterior gebaseerd (d.w.z. posterieure of transforaminale benadering) wervelkolomfusie met of zonder een interbody-apparaat.
  • Chirurgische aanpak via een middellijn- of paramedische incisie
  • Primaire fusiechirurgie en eerdere decompressiechirurgie zijn acceptabel
  • Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 1,2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel narcotische pijnmedicatie gebruiken voor pijnbeheersing
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen of neurologische gebreken (d.w.z. postpolio of myasthenia gravis)
  • Patiënten die langer dan 6 maanden in een rolstoel zitten
  • Patiënten met fibromyalgie of een andere chronische pijnstoornis
  • Patiënt met contra-indicaties voor het gebruik van het ESP-blok (d.w.z. lokale huidinfectie op het gebied waar de naald is binnengekomen, of een anafylactische reactie op bupivacaïne)
  • Niet-invasieve chirurgische benaderingen
  • Herhaal- of revisieoperatie
  • Chirurgische benaderingen die niet aan de achterkant van de wervelkolom liggen (d.w.z. laterale, schuine, anterieure, anterieure en posterieure benaderingen)
  • Gefaseerde procedures
  • Aangrenzende segmentchirurgie
  • Patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg om systematische toxiciteit door lokale anesthesie te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep

Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen een dosis van 20 ml 1,3% liposomale bupivacaïne (Exparel®) van 266 mg met 40 ml 0,25% bupivacaïne.

De lokale anesthetische oplossing zal bilateraal worden toegediend in het vlak tussen het transversale proces van het hout en de erector spinae-spieren om de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen te blokkeren onder echografie met behulp van een standaard bloknaald. In totaal wordt 60 ml oplossing geïnjecteerd -30 ml aan elke kant van de wervelkolom.

Patiënten zullen liposomale bupivacaïne krijgen als onderdeel van de ESPB.
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: Controlegroep

Patiënten in de controlegroep krijgen 60 ml 0,25% bupivacaïne met 5 mg dexamethason zonder conserveermiddel en 150 mcg epinefrine (in een verdunning van 1:400.000).

De lokale anesthetische oplossing zal bilateraal worden toegediend in het vlak tussen het transversale proces van het hout en de erector spinae-spieren om de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen te blokkeren onder echografie met behulp van een standaard bloknaald. In totaal wordt 60 ml oplossing geïnjecteerd -30 ml aan elke kant van de wervelkolom.

Dit is de controlegroepvergelijker, aangezien dit de standaardzorg is in de instelling van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 72 uur (standaard intramuraal verblijf)
Opioïdengebruik tijdens verblijf van de patiënt, gemeten in milligramequivalenten van morfine
72 uur (standaard intramuraal verblijf)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnrapport bij rust-onmiddellijke postoperatief
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk na de operatie gevraagd terwijl de patiënt herstellende is op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Pijn zoals gemeten met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) terwijl de patiënt onmiddellijk postoperatief in rust is. De minimumwaarde op de NPS is 0, wat betekent dat er geen pijn is (beste uitkomst) en 10 ernstige pijn aangeeft (slechtste uitkomst).
Wordt onmiddellijk na de operatie gevraagd terwijl de patiënt herstellende is op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Pijnrapport met activiteit - Onmiddellijke postoperatief
Tijdsspanne: Er wordt aan de patiënt gevraagd naar zijn pijnniveau zodra hij vanuit de PACU naar zijn ziekenhuiskamer is overgebracht. Meestal gebeurt dit binnen 5 uur na de operatie.
Pijn zoals gemeten met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) terwijl de patiënt direct postoperatief actief is. De minimumwaarde op de NPS is 0, wat betekent dat er geen pijn is (beste uitkomst) en 10 ernstige pijn aangeeft (slechtste uitkomst).
Er wordt aan de patiënt gevraagd naar zijn pijnniveau zodra hij vanuit de PACU naar zijn ziekenhuiskamer is overgebracht. Meestal gebeurt dit binnen 5 uur na de operatie.
Pijnrapport bij Rust-Post op dag 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijn gemeten met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) terwijl de patiënt 24 uur na de operatie in rust is. De minimumwaarde op de NPS is 0, wat betekent dat er geen pijn is (beste uitkomst) en 10 duidt op ernstige pijn (slechtste uitkomst).
24 uur na de operatie
Pijnrapport met activiteit - Postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijn gemeten met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) met activiteit 24 uur na de operatie. De minimumwaarde op de NPS is 0, wat betekent dat er geen pijn is (beste uitkomst) en 10 duidt op ernstige pijn (slechtste uitkomst).
24 uur na de operatie
Pijnrapport bij rust-bij ontslag
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Pijn zoals gemeten met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) terwijl de patiënt in rust is bij ontslag. De minimumwaarde op de NPS is 0, wat betekent dat er geen pijn is (beste uitkomst) en 10 duidt op ernstige pijn (slechtste uitkomst).
72 uur na de operatie
Pijnrapport met activiteit bij ontslag
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Pijn gemeten met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) met activiteit bij ontslag. De minimumwaarde op de NPS is 0, wat betekent dat er geen pijn is (beste uitkomst) en 10 duidt op ernstige pijn (slechtste uitkomst).
72 uur na de operatie
PACU-hersteltijd
Tijdsspanne: <5 uur na op
De tijd vanaf binnenkomst in PACU tot het moment dat de patiënt hersteld is, wordt weergegeven
<5 uur na op
Patiëntstatistiek
Tijdsspanne: 10-14 dagen na de operatie
Gebaseerd op het patiënttevredenheidsonderzoek van Press Ganey. De minimale score is 0 (zeer slecht), terwijl de maximale score 100 (zeer goed) is.
10-14 dagen na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Oswestry Disability Index (ODI)-score. De minimale ODI-score is 0 en vertegenwoordigt minimale invaliditeit, terwijl de maximale score van 100 de slechtste uitkomst vertegenwoordigt: bedgebonden significante invaliditeit.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld als onderdeel van dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren