- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06107660
Nut van op Exparel gebaseerde ESP-blokken bij electieve posterieure wervelkolomfusie
Nut van op Exparel gebaseerde erector spinae-vlakblok voor electieve 1- en 2-niveau posterior gebaseerde lumbale fusie: een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van twee verschillende medicijnen die worden gebruikt om pijn te verminderen tijdens lage rugfusieoperaties. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Kan liposomale bupivacaïne, indien opgenomen in een regionale anesthesietechniek genaamd Erector Spinae Plane block (ESPB), het opioïdengebruik postoperatief verminderen in vergelijking met de standaardmedicatie die doorgaans wordt gebruikt bij een ESPB (bupivacaine met stabiliserende middelen)?
- Rapporteren patiënten minder pijn en een betere tevredenheid over hun operatie wanneer zij liposomale bupivacaïne in de ESPB krijgen vergeleken met degenen die de standaardmedicatie krijgen?
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: één die liposomale bupivacaïne krijgt en één groep die bupivacaïne met stabiliserende middelen krijgt. Afgezien van de randomisatie zullen alle patiënten de huidige zorgstandaard in ons ziekenhuis volgen en zal er niet worden gevraagd om aanvullende onderzoeksformulieren in te vullen naast de formulieren die momenteel aan alle patiënten worden gevraagd volgens de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heeren Makanji, MD
- Telefoonnummer: 860-549-8252
- E-mail: Heeren.Makanji@hhchealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew Solomito, PhD
- Telefoonnummer: 860-972-5656
- E-mail: matthew.solomito@hhchealth.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lumbale pathologie waarvoor een electief posterior gebaseerd (d.w.z. posterieure of transforaminale benadering) wervelkolomfusie met of zonder een interbody-apparaat.
- Chirurgische aanpak via een middellijn- of paramedische incisie
- Primaire fusiechirurgie en eerdere decompressiechirurgie zijn acceptabel
- Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 1,2 of 3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel narcotische pijnmedicatie gebruiken voor pijnbeheersing
- Patiënten met een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen of neurologische gebreken (d.w.z. postpolio of myasthenia gravis)
- Patiënten die langer dan 6 maanden in een rolstoel zitten
- Patiënten met fibromyalgie of een andere chronische pijnstoornis
- Patiënt met contra-indicaties voor het gebruik van het ESP-blok (d.w.z. lokale huidinfectie op het gebied waar de naald is binnengekomen, of een anafylactische reactie op bupivacaïne)
- Niet-invasieve chirurgische benaderingen
- Herhaal- of revisieoperatie
- Chirurgische benaderingen die niet aan de achterkant van de wervelkolom liggen (d.w.z. laterale, schuine, anterieure, anterieure en posterieure benaderingen)
- Gefaseerde procedures
- Aangrenzende segmentchirurgie
- Patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg om systematische toxiciteit door lokale anesthesie te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen een dosis van 20 ml 1,3% liposomale bupivacaïne (Exparel®) van 266 mg met 40 ml 0,25% bupivacaïne. De lokale anesthetische oplossing zal bilateraal worden toegediend in het vlak tussen het transversale proces van het hout en de erector spinae-spieren om de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen te blokkeren onder echografie met behulp van een standaard bloknaald. In totaal wordt 60 ml oplossing geïnjecteerd -30 ml aan elke kant van de wervelkolom. |
Patiënten zullen liposomale bupivacaïne krijgen als onderdeel van de ESPB.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen 60 ml 0,25% bupivacaïne met 5 mg dexamethason zonder conserveermiddel en 150 mcg epinefrine (in een verdunning van 1:400.000). De lokale anesthetische oplossing zal bilateraal worden toegediend in het vlak tussen het transversale proces van het hout en de erector spinae-spieren om de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen te blokkeren onder echografie met behulp van een standaard bloknaald. In totaal wordt 60 ml oplossing geïnjecteerd -30 ml aan elke kant van de wervelkolom. |
Dit is de controlegroepvergelijker, aangezien dit de standaardzorg is in de instelling van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 72 uur (standaard intramuraal verblijf)
|
Opioïdengebruik tijdens verblijf van de patiënt, gemeten in milligramequivalenten van morfine
|
72 uur (standaard intramuraal verblijf)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnrapport bij rust-onmiddellijke postoperatief
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk na de operatie gevraagd terwijl de patiënt herstellende is op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
|
Pijn zoals gemeten met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) terwijl de patiënt onmiddellijk postoperatief in rust is.
De minimumwaarde op de NPS is 0, wat betekent dat er geen pijn is (beste uitkomst) en 10 ernstige pijn aangeeft (slechtste uitkomst).
|
Wordt onmiddellijk na de operatie gevraagd terwijl de patiënt herstellende is op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
|
|
Pijnrapport met activiteit - Onmiddellijke postoperatief
Tijdsspanne: Er wordt aan de patiënt gevraagd naar zijn pijnniveau zodra hij vanuit de PACU naar zijn ziekenhuiskamer is overgebracht. Meestal gebeurt dit binnen 5 uur na de operatie.
|
Pijn zoals gemeten met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) terwijl de patiënt direct postoperatief actief is.
De minimumwaarde op de NPS is 0, wat betekent dat er geen pijn is (beste uitkomst) en 10 ernstige pijn aangeeft (slechtste uitkomst).
|
Er wordt aan de patiënt gevraagd naar zijn pijnniveau zodra hij vanuit de PACU naar zijn ziekenhuiskamer is overgebracht. Meestal gebeurt dit binnen 5 uur na de operatie.
|
|
Pijnrapport bij Rust-Post op dag 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijn gemeten met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) terwijl de patiënt 24 uur na de operatie in rust is.
De minimumwaarde op de NPS is 0, wat betekent dat er geen pijn is (beste uitkomst) en 10 duidt op ernstige pijn (slechtste uitkomst).
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijnrapport met activiteit - Postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijn gemeten met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) met activiteit 24 uur na de operatie.
De minimumwaarde op de NPS is 0, wat betekent dat er geen pijn is (beste uitkomst) en 10 duidt op ernstige pijn (slechtste uitkomst).
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijnrapport bij rust-bij ontslag
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Pijn zoals gemeten met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) terwijl de patiënt in rust is bij ontslag.
De minimumwaarde op de NPS is 0, wat betekent dat er geen pijn is (beste uitkomst) en 10 duidt op ernstige pijn (slechtste uitkomst).
|
72 uur na de operatie
|
|
Pijnrapport met activiteit bij ontslag
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Pijn gemeten met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) met activiteit bij ontslag.
De minimumwaarde op de NPS is 0, wat betekent dat er geen pijn is (beste uitkomst) en 10 duidt op ernstige pijn (slechtste uitkomst).
|
72 uur na de operatie
|
|
PACU-hersteltijd
Tijdsspanne: <5 uur na op
|
De tijd vanaf binnenkomst in PACU tot het moment dat de patiënt hersteld is, wordt weergegeven
|
<5 uur na op
|
|
Patiëntstatistiek
Tijdsspanne: 10-14 dagen na de operatie
|
Gebaseerd op het patiënttevredenheidsonderzoek van Press Ganey.
De minimale score is 0 (zeer slecht), terwijl de maximale score 100 (zeer goed) is.
|
10-14 dagen na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Oswestry Disability Index (ODI)-score.
De minimale ODI-score is 0 en vertegenwoordigt minimale invaliditeit, terwijl de maximale score van 100 de slechtste uitkomst vertegenwoordigt: bedgebonden significante invaliditeit.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2023-0204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .