Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Exparel-baserede ESP-blokke i elektiv posterior spine-fusion

25. oktober 2023 opdateret af: Hartford Hospital

Anvendelighed af Exparel-baseret Erector Spinae Plane Block for elektiv 1 og 2 niveau posterior-baseret lumbal fusion: et randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige medikamenter, der bruges til at reducere smerter under fusionskirurgi i lænden. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Kan liposomalt bupivacain, når det indgår i en regional anæstesiteknik kaldet Erector Spinae Plane-blokken (ESPB), reducere opioidbrugen postoperativt sammenlignet med den standardmedicin, der typisk anvendes i en ESPB (bupivacain med stabiliserende midler)?
  2. Rapporterer patienter lavere smerter og bedre tilfredshed med deres operation, når de får liposomalt bupivacain i ESPB sammenlignet med dem, der modtager standardmedicinen?

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, en der modtager liposomal bupivacain og en gruppe der modtager bupivacain med stabiliserende midler. Bortset fra randomiseringen vil alle patienter følge den nuværende standard for pleje på vores hospital og vil ikke blive bedt om at udfylde yderligere undersøgelsesskemaer ud over de formularer, der i øjeblikket stilles til alle patienter i henhold til standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre smertebehandlingen for patienter, der skal opereres med rygsøjlefusion. Dette mål vil blive opnået ved at evaluere, hvor godt liposomal bupivacain (LB), en FDA godkendt bedøvende medicin, der kan give smertelindring i op til 72 timer efter operationen, virker, når det bruges som en enkelt dosis i en regional blok kendt som Erector Spinae Plane blok (ESPB). ESPB er en regional anæstesiteknik, der bruges til at kontrollere smerter efter operation ved at injicere bedøvende medicin omkring patientens rygben på begge sider. Undersøgelsen vil sammenligne, hvor godt LB i ESPB virker sammenlignet med standardpraksisproceduren, som involverer administration af den traditionelle bedøvende medicin (bupivacain) gennem ESPB. Disse to medikamenter vil blive evalueret med henblik på at reducere behovet for postoperativ opioidmedicin for at kontrollere postoperativ smerte, som det primære mål. Denne undersøgelse søger at forstå, om en ESP-blokering enten med bupivacain og stabiliserende midler eller brug af liposomal bupivacain, reducerer den samlede mængde opioidmedicin, der bruges postoperativt, reducerer smertescore og fører til bedre patientrapporterede udfaldsscore, patienttilfredshed og reduceret restitutionstid i PACU. Skulle investigator finde ud af, at liposomal bupivacain ikke er overlegen i forhold til bupivacain med stabiliserende midler, vil denne information vise sig at være nyttig med hensyn til analgetiske muligheder for denne patientpopulation og kunne føre til betydelige omkostningsbesparelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lumbal patologi, der kræver et enkelt eller to niveaus elektiv posterior baseret (dvs. posterior eller transforaminal tilgang) rygsøjlefusion med eller uden en interbody-anordning.
  • Kirurgisk tilgang gennem enten en midterlinje eller et paramediant snit
  • Primær fusionskirurgi, tidligere dekompressionskirurgi er acceptabel
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1,2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i øjeblikket på narkotiske smertestillende medicin til smertebehandling
  • Patienter med en historie med ulovligt stofbrug
  • Patienter med neuromuskulære lidelser eller neurologiske mangler (dvs. post polio eller myasthenia gravis)
  • Patienter bundet til kørestol i over 6 måneder
  • Patienter med fibromyalgi eller anden kronisk smertelidelse
  • Patient med kontraindikationer for brug af ESP-blokken (dvs. lokal hudinfektion over det område, hvor nålen trænger ind, eller anafylaktisk reaktion på bupivacain)
  • Ikke-invasive kirurgiske tilgange
  • Gentag eller revisionsoperation
  • Ikke-posteriore rygsøjlekirurgiske tilgange (dvs. laterale, skrå, anteriore, anteriore og posteriore tilgange)
  • Iscenesatte procedurer
  • Tilstødende segment kirurgi
  • Patienter med en vægt mindre end 40 kg for at undgå lokalbedøvelse systematisk toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe

Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage 20 ml 1,3 % liposomal bupivacain (Exparel®) dosis på 266 mg med 40 ml 0,25 % bupivacain.

Lokalbedøvelsesopløsningen vil blive indgivet bilateralt i planet mellem tømmer-tværprocessen og erector spinae-musklerne for at blokere den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne under ultralydsvejledning ved hjælp af en standardblok med nåle. I alt 60 ml opløsning injiceres -30 ml på hver side af rygsøjlen.
Medicin: Liposomal bupivacain
Patienterne vil modtage enten liposomalt bupivacain som en del af ESPB.
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Patienter i kontrolgruppen vil modtage 60 ml 0,25 % bupivacain med 5 mg konserveringsmiddelfri dexamethason og 150 mcg epinephrin (i en 1:400.000 fortynding).

Lokalbedøvelsesopløsningen vil blive indgivet bilateralt i planet mellem tømmer-tværprocessen og erector spinae-musklerne for at blokere den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne under ultralydsvejledning ved hjælp af en standardblok med nåle. I alt 60 ml opløsning injiceres -30 ml på hver side af rygsøjlen.
Medicin: Bupivacain
Dette er kontrolgruppens komparator, da dette er standardbehandling på investigators institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 72 timer (standard indlæggelse)
Opioidbrug under patientophold målt i morfinmilligramækvivalenter
72 timer (standard indlæggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterapport ved hvile-umiddelbart postop
Tidsramme: Spørges umiddelbart efter operationen, mens patienten er ved at komme sig på post-anæstesiafdelingen (PACU).
Smerter målt ved hjælp af Numeric Pain Scale (NPS), mens patienten er i hvile umiddelbart efter operationen. Minimumsværdien på NPS er 0, hvilket indikerer ingen smerter (bedste resultat) og 10 angiver alvorlig smerte (værste resultat)
Spørges umiddelbart efter operationen, mens patienten er ved at komme sig på post-anæstesiafdelingen (PACU).
Smerterapport med aktivitet - Straks postop
Tidsramme: Patienten bliver spurgt om deres smerteniveau, når de er blevet flyttet til deres hospitalsstue fra PACU. Dette sker typisk inden for 5 timer efter operationen.
Smerter målt ved hjælp af Numeric Pain Scale (NPS), mens patienten er aktiv umiddelbart efter operationen. Minimumsværdien på NPS er 0, hvilket indikerer ingen smerter (bedste resultat) og 10 angiver alvorlig smerte (værste resultat)
Patienten bliver spurgt om deres smerteniveau, når de er blevet flyttet til deres hospitalsstue fra PACU. Dette sker typisk inden for 5 timer efter operationen.
Smerterapport ved hvilepost på dag 1
Tidsramme: 24 timer efter operation
Smerter målt ved hjælp af Numeric Pain Scale (NPS), mens patienten er i hvile 24 timer efter operationen. Minimumsværdien på NPS er 0, hvilket indikerer ingen smerte (bedste resultat), og 10 indikerer svær smerte (værste resultat).
24 timer efter operation
Smerterapport med aktivitet - Post op dag 1
Tidsramme: 24 timer efter operation
Smerter målt ved hjælp af Numeric Pain Scale (NPS) med aktivitet 24 timer efter operationen. Minimumsværdien på NPS er 0, hvilket indikerer ingen smerte (bedste resultat), og 10 indikerer svær smerte (værste resultat).
24 timer efter operation
Smerterapport ved hvile-ved udskrivelse
Tidsramme: 72 timer efter operation
Smerter målt ved hjælp af Numeric Pain Scale (NPS), mens patienten er i hvile ved udskrivelsen. Minimumsværdien på NPS er 0, hvilket indikerer ingen smerte (bedste resultat), og 10 indikerer svær smerte (værste resultat).
72 timer efter operation
Smerterapport med aktivitet-ved udskrivelse
Tidsramme: 72 timer efter operation
Smerter målt ved hjælp af Numeric Pain Scale (NPS) med aktivitet ved udskrivelse. Minimumsværdien på NPS er 0, hvilket indikerer ingen smerte (bedste resultat), og 10 indikerer svær smerte (værste resultat).
72 timer efter operation
PACU restitutionstid
Tidsramme: <5 timer efter op
Tid fra indtræden i PACU til tidspunkt, hvor patienten er opført som restitueret
<5 timer efter op
Patientstatistik
Tidsramme: 10-14 dage efter operation
Baseret på Press Ganey Patient Satisfaction Survey. Minimumsscoren er 0 (meget dårlig), mens den maksimale score er 100 (meget god).
10-14 dage efter operation
Patientrapporterede resultaterscore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) score. Den mindste ODI-score er 0 og repræsenterer minimalt handicap, mens den maksimale score på 100 repræsenterer det værste resultat - sengebundet signifikant handicap.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heeren Makanji, MD, Hartford HealthCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2023-0204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt som en del af denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner