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Utilità dei blocchi ESP basati su Exparel nella fusione elettiva della colonna vertebrale posteriore

25 ottobre 2023 aggiornato da: Hartford Hospital

Utilità del blocco del piano erettore della colonna vertebrale basato su Exparel per la fusione lombare elettiva su base posteriore di 1 e 2 livelli: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diversi farmaci utilizzati per ridurre il dolore durante l'intervento di fusione della parte bassa della schiena. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. La bupivacaina liposomiale, quando inclusa in una tecnica di anestesia regionale chiamata blocco del piano erettore spinale (ESPB), può ridurre l’uso di oppioidi nel post-operatorio rispetto al farmaco standard tipicamente utilizzato in un ESPB (bupivacaina con agenti stabilizzanti)?
  2. I pazienti riferiscono un dolore inferiore e una migliore soddisfazione per l’intervento chirurgico quando ricevono bupivacaina liposomiale nell’ESB rispetto a quelli che ricevono il farmaco standard?

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: uno che riceve bupivacaina liposomiale e un gruppo che riceve bupivacaina con agenti stabilizzanti. A parte la randomizzazione, tutti i pazienti seguiranno l'attuale standard di cura presso il nostro ospedale e non verrà chiesto di compilare alcun modulo di studio aggiuntivo oltre ai moduli attualmente richiesti a tutti i pazienti secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è migliorare la gestione del dolore per i pazienti sottoposti a intervento di fusione vertebrale. Questo obiettivo sarà raggiunto valutando l'efficacia della bupivacaina liposomiale (LB), un farmaco anestetico approvato dalla FDA che può fornire sollievo dal dolore fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico, se utilizzato come dose singola in un blocco regionale noto come blocco del piano dell'erezione spinale. (ESPB). L'ESPB è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico iniettando farmaci anestetizzanti attorno alle ossa posteriori del paziente su entrambi i lati. Lo studio confronterà l'efficacia del LB nell'ESPB rispetto alla procedura pratica standard, che prevede la somministrazione del tradizionale farmaco paralizzante (bupivacaina) attraverso l'ESPB. Questi due farmaci saranno valutati nel ridurre la necessità di farmaci oppioidi postoperatori per controllare il dolore postoperatorio, come obiettivo primario. Questo studio cerca di capire se un blocco ESP con bupivacaina e agenti stabilizzanti o utilizzando bupivacaina liposomiale, riduce la quantità totale di farmaci oppioidi utilizzati nel postoperatorio, riduce i punteggi del dolore e porta a migliori punteggi di risultati riportati dal paziente, soddisfazione del paziente e tempi di recupero ridotti nel PACU. Se lo sperimentatore dovesse scoprire che la bupivacaina liposomiale non è superiore alla bupivacaina con agenti stabilizzanti, queste informazioni si rivelerebbero utili per quanto riguarda le opzioni analgesiche per questa popolazione di pazienti e potrebbero portare a un sostanziale risparmio sui costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia lombare che richiede un intervento posteriore elettivo a uno o due livelli (es. approccio posteriore o transforaminale) fusione della colonna vertebrale con o senza dispositivo intersomatico.
  • Approccio chirurgico attraverso un'incisione mediana o paramediana
  • Intervento chirurgico di fusione primaria, è accettabile un precedente intervento chirurgico di decompressione
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1,2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente in terapia antidolorifica per la gestione del dolore
  • Pazienti con una storia di uso di droghe illecite
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari o deficit neurologici (ad es. post poliomielite o miastenia grave)
  • Pazienti costretti su una sedia a rotelle per oltre 6 mesi
  • Pazienti con fibromialgia o altro disturbo doloroso cronico
  • Paziente con controindicazioni all'uso del blocco ESP (es. infezione cutanea locale nell'area di inserimento dell'ago o reazione anafilattica alla bupivacaina)
  • Approcci chirurgici non invasivi
  • Intervento chirurgico di ripetizione o revisione
  • Approcci chirurgici alla colonna vertebrale non posteriori (ad es. approcci laterali, obliqui, anteriori, anteriori e posteriori)
  • Procedure graduali
  • Intervento chirurgico sul segmento adiacente
  • Pazienti con un peso inferiore a 40 kg per evitare la tossicità sistematica dell'anestetico locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio

I pazienti nel gruppo di studio riceveranno 20 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% (Exparel®) in una dose di 266 mg con 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.

La soluzione anestetica locale verrà somministrata bilateralmente nel piano compreso tra il processo trasverso del tronco e i muscoli erettori della colonna vertebrale per bloccare i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali sotto guida ecografica utilizzando un blocco standard con ago. Verrà iniettato un totale di 60 ml di soluzione: 30 ml su ciascun lato della colonna vertebrale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I pazienti riceveranno bupivacaina liposomiale come parte dell'ESPB.
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 60 ml di bupivacaina allo 0,25% con 5 mg di desametasone senza conservanti e 150 mcg di epinefrina (in una diluizione 1:400.000).

La soluzione anestetica locale verrà somministrata bilateralmente nel piano compreso tra il processo trasverso del tronco e i muscoli erettori della colonna vertebrale per bloccare i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali sotto guida ecografica utilizzando un blocco standard con ago. Verrà iniettato un totale di 60 ml di soluzione: 30 ml su ciascun lato della colonna vertebrale.
Droga: Bupivacaina
Questo è il comparatore del gruppo di controllo in quanto rappresenta lo standard di cura presso l'istituto dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore (degenza ospedaliera standard)
Oppioidi Uso durante la degenza del paziente misurato in milligrammi equivalenti di morfina
72 ore (degenza ospedaliera standard)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sul dolore a riposo – Immediato postoperatorio
Lasso di tempo: Chiesto immediatamente dopo l'intervento chirurgico mentre il paziente si sta riprendendo nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Dolore misurato utilizzando la scala numerica del dolore (NPS) mentre il paziente è a riposo nell'immediato postoperatorio. Il valore minimo dell'NPS è 0 che indica assenza di dolore (miglior risultato) e 10 indica dolore severo (peggiore risultato)
Chiesto immediatamente dopo l'intervento chirurgico mentre il paziente si sta riprendendo nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Rapporto del dolore con attività post-operatoria immediata
Lasso di tempo: Al paziente viene chiesto il livello di dolore una volta trasferito nella stanza d'ospedale dal PACU. In genere ciò avviene entro 5 ore dall'intervento.
Dolore misurato utilizzando la scala numerica del dolore (NPS) mentre il paziente è attivo nell'immediato postoperatorio. Il valore minimo dell'NPS è 0 che indica assenza di dolore (miglior risultato) e 10 indica dolore severo (peggiore risultato)
Al paziente viene chiesto il livello di dolore una volta trasferito nella stanza d'ospedale dal PACU. In genere ciò avviene entro 5 ore dall'intervento.
Rapporto sul dolore al riposo postoperatorio giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dolore misurato utilizzando la Numeric Pain Scale (NPS) mentre il paziente è a riposo 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il valore minimo dell'NPS è 0 che indica assenza di dolore (esito migliore) e 10 indica dolore grave (esito peggiore).
24 ore dopo l'intervento
Rapporto sul dolore con attività post operatoria giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dolore misurato utilizzando la scala numerica del dolore (NPS) con attività 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il valore minimo dell'NPS è 0 che indica assenza di dolore (esito migliore) e 10 indica dolore grave (esito peggiore).
24 ore dopo l'intervento
Rapporto sul dolore a riposo alla dimissione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Dolore misurato utilizzando la Numeric Pain Scale (NPS) mentre il paziente è a riposo alla dimissione. Il valore minimo dell'NPS è 0 che indica assenza di dolore (esito migliore) e 10 indica dolore grave (esito peggiore).
72 ore dopo l'intervento
Report del dolore con attività alla dimissione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Dolore misurato utilizzando la scala numerica del dolore (NPS) con attività alla dimissione. Il valore minimo dell'NPS è 0 che indica assenza di dolore (esito migliore) e 10 indica dolore grave (esito peggiore).
72 ore dopo l'intervento
Tempo di recupero della PACU
Lasso di tempo: <5 ore dopo l'intervento
Il tempo trascorso dall'ingresso nella PACU al momento in cui il paziente viene elencato come guarito
<5 ore dopo l'intervento
Statizzazione del paziente
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
Basato sul sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti di Press Ganey. Il punteggio minimo è 0 (molto scarso) mentre il punteggio massimo è 100 (molto buono).
10-14 giorni dopo l'intervento
Punteggio dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI). Il punteggio ODI minimo è 0 e rappresenta la disabilità minima, mentre il punteggio massimo di 100 rappresenta il risultato peggiore: disabilità significativa costretta a letto.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heeren Makanji, MD, Hartford HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2023-0204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso come parte di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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