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Nutzen von Exparel-basierten ESP-Blöcken bei der elektiven hinteren Wirbelsäulenfusion

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Hartford Hospital

Nützlichkeit des Exparel-basierten Erector Spinae Plane Blocks für die posteriore Lumbalfusion der elektiven 1. und 2. Ebene: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei verschiedene Medikamente zu vergleichen, die zur Schmerzlinderung bei Operationen zur Fusion des unteren Rückens eingesetzt werden. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Kann liposomales Bupivacain, wenn es in eine Regionalanästhesietechnik namens Erector Spinae Plane Block (ESPB) einbezogen wird, den Opioidkonsum postoperativ im Vergleich zu den Standardmedikamenten, die typischerweise bei einem ESPB verwendet werden (Bupivacain mit Stabilisierungsmitteln), reduzieren?
  2. Berichten Patienten über geringere Schmerzen und eine höhere Zufriedenheit mit ihrer Operation, wenn sie im ESPB liposomales Bupivacain erhalten, im Vergleich zu denen, die die Standardmedikation erhalten?

Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die liposomales Bupivacain erhält, und eine Gruppe, die Bupivacain mit Stabilisierungsmitteln erhält. Abgesehen von der Randomisierung folgen alle Patienten dem aktuellen Pflegestandard in unserem Krankenhaus und werden nicht gebeten, zusätzlich zu den Formularen, die derzeit von allen Patienten gemäß dem Pflegestandard verlangt werden, weitere Studienformulare auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schmerzbehandlung für Patienten zu verbessern, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen. Dieses Ziel wird erreicht, indem untersucht wird, wie gut liposomales Bupivacain (LB), ein von der FDA zugelassenes betäubendes Medikament, das bis zu 72 Stunden nach der Operation Schmerzen lindern kann, wirkt, wenn es als Einzeldosis in einem regionalen Block, bekannt als Erector Spinae Plane Block, verwendet wird (ESPB). ESPB ist eine Regionalanästhesietechnik, die zur Schmerzkontrolle nach einer Operation eingesetzt wird, indem betäubende Medikamente auf beiden Seiten in die Wirbelsäule des Patienten gespritzt werden. In der Studie wird verglichen, wie gut LB bei ESPB im Vergleich zum Standardverfahren in der Praxis funktioniert, bei dem das traditionelle Betäubungsmittel (Bupivacain) über das ESPB verabreicht wird. Diese beiden Medikamente werden evaluiert, um den Bedarf an postoperativen Opioidmedikamenten zur Kontrolle postoperativer Schmerzen als primäres Ziel zu reduzieren. Diese Studie versucht zu verstehen, ob eine ESP-Blockade entweder mit Bupivacain und Stabilisierungsmitteln oder mit liposomalem Bupivacain die Gesamtmenge der postoperativ verwendeten Opioidmedikamente reduziert, die Schmerzwerte reduziert und zu besseren, vom Patienten berichteten Ergebniswerten, Patientenzufriedenheit und kürzerer Genesungszeit führt in der PACU. Sollte der Prüfer feststellen, dass liposomales Bupivacain Bupivacain mit Stabilisierungsmitteln nicht überlegen ist, würden sich diese Informationen im Hinblick auf analgetische Optionen für diese Patientengruppe als nützlich erweisen und könnten zu erheblichen Kosteneinsparungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologie der Lendenwirbelsäule, die ein ein- oder zweistufiges Wahlfach im posterioren Bereich erfordert (d. h. posteriorer oder transforaminaler Zugang) Wirbelsäulenversteifung mit oder ohne interkorporelles Gerät.
  • Chirurgischer Zugang entweder über einen Schnitt in der Mittellinie oder über einen paramedianen Schnitt
  • Primäre Fusionsoperation, vorherige Dekompressionsoperation ist akzeptabel
  • Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1,2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit narkotische Schmerzmittel zur Schmerzbehandlung einnehmen
  • Patienten mit illegalem Drogenkonsum in der Vorgeschichte
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen oder neurologischen Defiziten (d. h. Post-Polio oder Myasthenia gravis)
  • Patienten, die seit mehr als 6 Monaten an einen Rollstuhl gebunden sind
  • Patienten mit Fibromyalgie oder einer anderen chronischen Schmerzstörung
  • Patient mit Kontraindikationen für die Verwendung des ESP-Blocks (d. h. lokale Hautinfektion im Bereich des Nadeleinstichs oder anaphylaktische Reaktion auf Bupivacain)
  • Nicht-invasive chirurgische Ansätze
  • Wiederholungs- oder Revisionseingriff
  • Chirurgische Ansätze außerhalb der hinteren Wirbelsäule (d. h. laterale, schräge, anteriore, anteriore und posteriore Zugänge)
  • Stufenweise Verfahren
  • Operation des angrenzenden Segments
  • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg, um eine systematische Toxizität des Lokalanästhetikums zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Patienten in der Studiengruppe erhalten 20 ml 1,3 % liposomales Bupivacain (Exparel®) in einer Dosis von 266 mg mit 40 ml 0,25 % Bupivacain.

Die Lokalanästhesielösung wird bilateral in der Ebene zwischen dem Querfortsatz des Lendenwirbels und den Muskeln der Erektorspinae verabreicht, um die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven unter Ultraschallkontrolle mit einem Standardblock mit Nadel zu blockieren. Insgesamt werden 60 ml Lösung – 30 ml auf jeder Seite der Wirbelsäule injiziert.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Die Patienten erhalten im Rahmen des ESPB entweder liposomales Bupivacain.
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 60 ml 0,25 % Bupivacain mit 5 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason und 150 µg Adrenalin (in einer Verdünnung von 1:400.000).

Die Lokalanästhesielösung wird bilateral in der Ebene zwischen dem Querfortsatz des Lendenwirbels und den Muskeln der Erektorspinae verabreicht, um die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven unter Ultraschallkontrolle mit einem Standardblock mit Nadel zu blockieren. Insgesamt werden 60 ml Lösung – 30 ml auf jeder Seite der Wirbelsäule injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain
Dies ist der Kontrollgruppenvergleich, da dies zum Pflegestandard in der Einrichtung des Prüfarztes gehört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden (normaler stationärer Aufenthalt)
Opioidkonsum während des Patientenaufenthalts, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
72 Stunden (normaler stationärer Aufenthalt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbericht in Ruhe – unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach der Operation gefragt, während sich der Patient auf der Postanästhesiestation (PACU) erholt.
Schmerzen, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala (NPS), während der Patient unmittelbar nach der Operation in Ruhe ist. Der Mindestwert des NPS ist 0, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt (bestes Ergebnis) und 10 bedeutet, dass es starke Schmerzen gibt (schlechtestes Ergebnis).
Wird unmittelbar nach der Operation gefragt, während sich der Patient auf der Postanästhesiestation (PACU) erholt.
Schmerzbericht mit Aktivität – unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: Der Patient wird nach seinem Schmerzniveau gefragt, sobald er von der Aufwachstation in sein Krankenzimmer verlegt wurde. Normalerweise geschieht dies innerhalb von 5 Stunden nach der Operation.
Schmerzen, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala (NPS), während der Patient unmittelbar nach der Operation aktiv ist. Der Mindestwert des NPS ist 0, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt (bestes Ergebnis) und 10 bedeutet, dass es starke Schmerzen gibt (schlechtestes Ergebnis).
Der Patient wird nach seinem Schmerzniveau gefragt, sobald er von der Aufwachstation in sein Krankenzimmer verlegt wurde. Normalerweise geschieht dies innerhalb von 5 Stunden nach der Operation.
Schmerzbericht am Rest-Post-OP-Tag 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen, gemessen mithilfe der numerischen Schmerzskala (NPS), während der Patient 24 Stunden nach der Operation ruht. Der Mindestwert des NPS ist 0, was bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten (bestes Ergebnis), und 10, was starke Schmerzen bedeutet (schlechtestes Ergebnis).
24 Stunden nach der Operation
Schmerzbericht mit Aktivität – Post-OP-Tag 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala (NPS) mit Aktivität 24 Stunden nach der Operation. Der Mindestwert des NPS ist 0, was bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten (bestes Ergebnis), und 10, was starke Schmerzen bedeutet (schlechtestes Ergebnis).
24 Stunden nach der Operation
Schmerzbericht im Ruhezustand bei Entlassung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Schmerzen, gemessen mithilfe der numerischen Schmerzskala (NPS), während der Patient bei der Entlassung ruht. Der Mindestwert des NPS ist 0, was bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten (bestes Ergebnis), und 10, was starke Schmerzen bedeutet (schlechtestes Ergebnis).
72 Stunden nach der Operation
Schmerzbericht mit Aktivität bei Entlassung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Schmerzen, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala (NPS) mit Aktivität bei der Entlassung. Der Mindestwert des NPS ist 0, was bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten (bestes Ergebnis), und 10, was starke Schmerzen bedeutet (schlechtestes Ergebnis).
72 Stunden nach der Operation
PACU-Erholungszeit
Zeitfenster: <5 Stunden nach der Operation
Zeitspanne vom Eintritt in die Intensivstation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient als genesen aufgeführt wird
<5 Stunden nach der Operation
Patientenstatistik
Zeitfenster: 10–14 Tage nach der Operation
Basierend auf einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit von Press Ganey. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (sehr schlecht), während die Höchstpunktzahl 100 (sehr gut) beträgt.
10–14 Tage nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Oswestry Disability Index (ODI)-Score. Der minimale ODI-Wert beträgt 0 und stellt eine minimale Behinderung dar, während der maximale Wert von 100 das schlechteste Ergebnis darstellt – bettlägerige erhebliche Behinderung.
3 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2023-0204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen dieser Studie werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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