Использование блоков ESP на основе Exparel при плановом спондилодезе заднего отдела позвоночника
25 октября 2023 г. обновлено: Hartford Hospital
Использование плоского блока Erector Spinae на основе Exparel для планового заднего спондилодеза на 1 и 2 уровнях: рандомизированное контрольное исследование
Цель этого клинического исследования — сравнить два разных препарата, используемых для уменьшения боли во время операции по спондилодезу. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Может ли липосомальный бупивакаин, включенный в метод региональной анестезии, называемый блоком плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB), снизить употребление опиоидов в послеоперационном периоде по сравнению со стандартным препаратом, обычно используемым в ESPB (бупивакаин со стабилизирующими агентами)?
- Сообщают ли пациенты о меньшей боли и большей удовлетворенности своей операцией, когда они получают липосомальный бупивакаин в ESPB по сравнению с теми, кто получает стандартное лечение?
Участники будут рандомизированы на две группы: одна получит липосомальный бупивакаин, а другая — бупивакаин со стабилизирующими агентами. За исключением рандомизации, все пациенты будут следовать текущим стандартам лечения в нашей больнице, и им не будет предложено заполнять какие-либо дополнительные формы исследования в дополнение к формам, которые в настоящее время запрашиваются у всех пациентов в соответствии со стандартами лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является улучшение лечения боли у пациентов, перенесших операцию по спондилодезу.
Эта цель будет достигнута путем оценки того, насколько хорошо липосомальный бупивакаин (LB), одобренный FDA препарат для обезболивания, который может обеспечить облегчение боли на срок до 72 часов после операции, работает при использовании в виде однократной дозы в региональном блоке, известном как блокада Erector Spinae Plane. (ЭСПБ).
ESPB — это метод регионарной анестезии, используемый для контроля боли после операции путем введения обезболивающего лекарства вокруг костей позвоночника пациента с обеих сторон.
В исследовании будет сравниваться эффективность LB в ESPB по сравнению со стандартной процедурой, которая включает введение традиционного обезболивающего препарата (бупивакаина) через ESPB.
Эти два препарата будут оцениваться с точки зрения снижения потребности в послеоперационных опиоидных препаратах для контроля послеоперационной боли, что является основной целью.
Это исследование направлено на то, чтобы понять, снижает ли блокада ESP с помощью бупивакаина и стабилизирующих агентов или с использованием липосомального бупивакаина общее количество опиоидных препаратов, используемых после операции, уменьшает оценку боли и приводит к улучшению результатов, сообщаемых пациентами, удовлетворенности пациентов и сокращению времени восстановления. в ПАКУ.
Если исследователь обнаружит, что липосомальный бупивакаин не превосходит бупивакаин со стабилизирующими агентами, эта информация окажется полезной в отношении вариантов обезболивания для этой группы пациентов и может привести к существенной экономии средств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heeren Makanji, MD
- Номер телефона: 860-549-8252
- Электронная почта: Heeren.Makanji@hhchealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Solomito, PhD
- Номер телефона: 860-972-5656
- Электронная почта: matthew.solomito@hhchealth.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патология поясничного отдела, требующая одно- или двухуровневого планового заднего базирования (т.е. задний или трансфораминальный доступ) спондилодез позвоночника с межтеловым устройством или без него.
- Хирургический доступ через срединный или парамедианный разрез.
- Первичная операция по спондилодезу, предыдущая операция по декомпрессии приемлема.
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) 1,2 или 3.
Критерий исключения:
- Пациенты, в настоящее время принимающие наркотические обезболивающие для снятия боли
- Пациенты с историей употребления запрещенных наркотиков
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами или неврологическими дефицитами (т.е. после полиомиелита или миастении)
- Пациенты, прикованные к инвалидной коляске более 6 месяцев.
- Пациенты с фибромиалгией или другим хроническим болевым расстройством.
- Пациент с противопоказаниями к использованию блокады ESP (т.е. местная инфекция кожи в области введения иглы или анафилактическая реакция на бупивакаин)
- Неинвазивные хирургические подходы
- Повторная или ревизионная операция
- Незадние хирургические подходы к позвоночнику (т.е. латеральный, косой, передний, передний и задний доступы)
- Поэтапные процедуры
- Операция на соседнем сегменте
- Пациенты с весом менее 40 кг, чтобы избежать систематической токсичности местных анестетиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты в исследуемой группе получат 20 мл 1,3% липосомального бупивакаина (Exparel®) в дозе 266 мг с 40 мл 0,25% бупивакаина. Раствор местного анестетика вводится билатерально в плоскости между поперечным отростком поясничной мышцы и мышцами, выпрямляющими позвоночник, для блокады дорсальной и вентральной ветвей спинномозговых нервов под ультразвуковым контролем с использованием стандартной иглы-блокады. Всего будет введено 60 мл раствора – по 30 мл с каждой стороны позвоночника. |
Пациенты будут получать либо липосомальный бупивакаин в рамках ESPB.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получат 60 мл 0,25% бупивакаина с 5 мг дексаметазона без консервантов и 150 мкг адреналина (в разведении 1:400 000). Раствор местного анестетика вводится билатерально в плоскости между поперечным отростком поясничной мышцы и мышцами, выпрямляющими позвоночник, для блокады дорсальной и вентральной ветвей спинномозговых нервов под ультразвуковым контролем с использованием стандартной иглы-блокады. Всего будет введено 60 мл раствора – по 30 мл с каждой стороны позвоночника. |
Это контрольная группа сравнения, поскольку это стандарт лечения в учреждении исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 72 часа (стандартное пребывание в стационаре)
|
Использование опиоидов во время пребывания пациента измеряется в миллиграммовом эквиваленте морфина.
|
72 часа (стандартное пребывание в стационаре)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет о боли в состоянии покоя – сразу после операции
Временное ограничение: Задается сразу после операции, пока пациент восстанавливается в отделении послеанестезиологического ухода (PACU).
|
Боль, измеренная с помощью числовой шкалы боли (NPS), когда пациент находится в покое сразу после операции.
Минимальное значение NPS составляет 0, что указывает на отсутствие боли (наилучший результат), а 10 — на сильную боль (наихудший результат).
|
Задается сразу после операции, пока пациент восстанавливается в отделении послеанестезиологического ухода (PACU).
|
|
Отчет о боли с активностью – немедленный послеоперационный период
Временное ограничение: Пациента спрашивают об уровне боли после того, как его перевели в больничную палату из отделения интенсивной терапии. Обычно это происходит в течение 5 часов после операции.
|
Боль, измеренная с помощью числовой шкалы боли (NPS), когда пациент активен, сразу после операции.
Минимальное значение NPS составляет 0, что указывает на отсутствие боли (наилучший результат), а 10 — на сильную боль (наихудший результат).
|
Пациента спрашивают об уровне боли после того, как его перевели в больничную палату из отделения интенсивной терапии. Обычно это происходит в течение 5 часов после операции.
|
|
Отчет о боли в покое после первого дня операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Боль, измеренная с помощью числовой шкалы боли (NPS), в состоянии покоя пациента через 24 часа после операции.
Минимальное значение NPS составляет 0, что указывает на отсутствие боли (наилучший результат), а 10 — на сильную боль (наихудший результат).
|
24 часа после операции
|
|
Отчет о боли с указанием активности – послеоперационный день 1
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Боль, измеренная с помощью числовой шкалы боли (NPS) с активностью через 24 часа после операции.
Минимальное значение NPS составляет 0, что указывает на отсутствие боли (наилучший результат), а 10 — на сильную боль (наихудший результат).
|
24 часа после операции
|
|
Отчет о боли в покое и при выписке
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Боль, измеренная с помощью числовой шкалы боли (NPS), когда пациент находится в состоянии покоя при выписке.
Минимальное значение NPS составляет 0, что указывает на отсутствие боли (наилучший результат), а 10 — на сильную боль (наихудший результат).
|
72 часа после операции
|
|
Отчет о боли с активностью при выписке
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Боль, измеренная с использованием числовой шкалы боли (NPS) с активностью при выписке.
Минимальное значение NPS составляет 0, что указывает на отсутствие боли (наилучший результат), а 10 — на сильную боль (наихудший результат).
|
72 часа после операции
|
|
Время восстановления PACU
Временное ограничение: <5 часов после операции
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до момента, когда пациент будет занесен в список выздоровевших
|
<5 часов после операции
|
|
Статистика пациентов
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
|
На основе опроса удовлетворенности пациентов, проведенного компанией Press Ganey.
Минимальный балл – 0 (очень плохо), максимальный – 100 (очень хорошо).
|
10-14 дней после операции
|
|
Оценка результатов, сообщаемых пациентом
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI).
Минимальный балл ODI равен 0 и представляет собой минимальную инвалидность, тогда как максимальный балл 100 представляет собой наихудший результат – значительную инвалидность прикованности к постели.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2023-0204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные об отдельных участниках не будут разглашаться в рамках этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .