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Utilité des blocs ESP basés sur Exparel dans la fusion élective de la colonne postérieure

25 octobre 2023 mis à jour par: Hartford Hospital

Utilité du bloc plan Erector Spinae basé sur Exparel pour la fusion lombaire élective de niveau 1 et 2 à base postérieure : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer deux médicaments différents utilisés pour réduire la douleur lors d'une chirurgie de fusion du bas du dos. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  1. La bupivacaïne liposomale, lorsqu'elle est incluse dans une technique d'anesthésie régionale appelée bloc Erector Spinae Plane (ESPB), peut-elle réduire la consommation d'opioïdes en postopératoire par rapport au médicament standard généralement utilisé dans une ESPB (bupivacaïne avec agents stabilisants) ?
  2. Les patients rapportent-ils une douleur moindre et une meilleure satisfaction à l’égard de leur intervention chirurgicale lorsqu’ils reçoivent de la bupivacaïne liposomale dans l’ESB par rapport à ceux qui reçoivent le médicament standard ?

Les participants seront randomisés en deux groupes, un qui reçoit de la bupivacaïne liposomale et un groupe qui reçoit de la bupivacaïne avec des agents stabilisants. Outre la randomisation, tous les patients suivront les normes de soins actuelles de notre hôpital et ne seront pas invités à remplir des formulaires d'étude supplémentaires en plus des formulaires actuellement demandés à tous les patients selon la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'améliorer la gestion de la douleur chez les patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale. Cet objectif sera atteint en évaluant l'efficacité de la bupivacaïne liposomale (LB), un médicament anesthésiant approuvé par la FDA qui peut soulager la douleur jusqu'à 72 heures après la chirurgie, fonctionne lorsqu'il est utilisé en dose unique dans un bloc régional connu sous le nom de bloc Erector Spinae Plane. (ESPB). L'ESB est une technique d'anesthésie régionale utilisée pour contrôler la douleur après une intervention chirurgicale en injectant un médicament anesthésiant autour des vertèbres du patient, des deux côtés. L'étude comparera l'efficacité du LB dans l'ESBB par rapport à la procédure de pratique standard, qui consiste à administrer le médicament anesthésiant traditionnel (bupivacaïne) via l'ESPB. Ces deux médicaments seront évalués pour réduire le besoin postopératoire de médicaments opioïdes pour contrôler la douleur postopératoire, comme objectif principal. Cette étude cherche à comprendre si un bloc ESP soit avec de la bupivacaïne et des agents stabilisants, soit avec de la bupivacaïne liposomale, réduit la quantité totale de médicaments opioïdes utilisés en postopératoire, réduit les scores de douleur et conduit à de meilleurs scores de résultats rapportés par les patients, à la satisfaction des patients et à une réduction du temps de récupération. à la PACU. Si l'investigateur constate que la bupivacaïne liposomale n'est pas supérieure à la bupivacaïne avec agents stabilisants, ces informations s'avéreraient utiles en ce qui concerne les options analgésiques pour cette population de patients et pourraient conduire à des économies substantielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologie lombaire nécessitant un stage postérieur électif à un ou deux niveaux (c.-à-d. approche postérieure ou transforaminale) fusion vertébrale avec ou sans dispositif intersomatique.
  • Abord chirurgical par incision médiane ou paramédiane
  • Chirurgie de fusion primaire, une chirurgie de décompression antérieure est acceptable
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1,2 ou 3.

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant actuellement des analgésiques narcotiques pour gérer la douleur
  • Patients ayant des antécédents de consommation de drogues illicites
  • Patients souffrant de troubles neuromusculaires ou de déficits neurologiques (c.-à-d. post-polio ou myasthénie grave)
  • Patients confinés à un fauteuil roulant pendant plus de 6 mois
  • Patients souffrant de fibromyalgie ou d’autres troubles douloureux chroniques
  • Patient présentant des contre-indications à l’utilisation du bloc ESP (c.-à-d. infection cutanée locale au niveau de la zone d'entrée de l'aiguille ou réaction anaphylactique à la bupivacaïne)
  • Approches chirurgicales non invasives
  • Chirurgie de reprise ou de révision
  • Approches chirurgicales de la colonne non postérieure (c.-à-d. abords latéraux, obliques, antérieurs, antérieurs et postérieurs)
  • Procédures par étapes
  • Chirurgie du segment adjacent
  • Patients pesant moins de 40 kg pour éviter une toxicité systématique de l'anesthésique local.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude

Les patients du groupe d'étude recevront une dose de 20 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (Exparel®) de 266 mg avec 40 ml de bupivacaïne à 0,25 %.

La solution anesthésique locale sera administrée bilatéralement dans le plan entre l'apophyse transverse du bois et les muscles érecteurs de la colonne vertébrale pour bloquer les branches dorsales et ventrales des nerfs rachidiens sous guidage échographique à l'aide d'un bloc standard aiguilleté. Un total de 60 ml de solution sera injecté -30 ml de chaque côté de la colonne vertébrale.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Les patients recevront soit de la bupivacaïne liposomale dans le cadre de l'ESBB.
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Les patients du groupe témoin recevront 60 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 5 mg de dexaméthasone sans conservateur et 150 mcg d'épinéphrine (dans une dilution au 1 : 400 000).

La solution anesthésique locale sera administrée bilatéralement dans le plan entre l'apophyse transverse du bois et les muscles érecteurs de la colonne vertébrale pour bloquer les branches dorsales et ventrales des nerfs rachidiens sous guidage échographique à l'aide d'un bloc standard aiguilleté. Un total de 60 ml de solution sera injecté -30 ml de chaque côté de la colonne vertébrale.
Médicament: Bupivacaïne
Il s'agit du comparateur du groupe témoin car il s'agit de la norme de soins dans l'établissement de l'enquêteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 72 heures (séjour standard en hospitalisation)
Consommation d'opioïdes pendant le séjour du patient, mesurée en équivalents milligrammes de morphine
72 heures (séjour standard en hospitalisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport sur la douleur au repos - postopératoire immédiat
Délai: Interrogé immédiatement après l'intervention chirurgicale pendant que le patient se rétablit dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Douleur mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NPS) pendant que le patient est au repos immédiatement après l'opération. La valeur minimale du NPS est 0, ce qui indique l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10, une douleur intense (pire résultat).
Interrogé immédiatement après l'intervention chirurgicale pendant que le patient se rétablit dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Rapport de douleur avec activité - postopératoire immédiat
Délai: On demande au patient son niveau de douleur une fois qu'il a été transféré dans sa chambre d'hôpital depuis la PACU. Cela se produit généralement dans les 5 heures suivant la chirurgie.
Douleur mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NPS) pendant que le patient est actif immédiatement après l'opération. La valeur minimale du NPS est 0, ce qui indique l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10, une douleur intense (pire résultat).
On demande au patient son niveau de douleur une fois qu'il a été transféré dans sa chambre d'hôpital depuis la PACU. Cela se produit généralement dans les 5 heures suivant la chirurgie.
Rapport de douleur au repos et après l'opération, jour 1
Délai: 24 heures après l'opération
Douleur mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NPS) alors que le patient est au repos 24 heures après la chirurgie. La valeur minimale du NPS est de 0, ce qui indique l'absence de douleur (meilleur résultat) et de 10, une douleur intense (pire résultat).
24 heures après l'opération
Rapport de douleur avec activité - Jour 1 post-opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Douleur mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NPS) avec activité 24 heures après la chirurgie. La valeur minimale du NPS est de 0, ce qui indique l'absence de douleur (meilleur résultat) et de 10, une douleur intense (pire résultat).
24 heures après l'opération
Rapport de douleur au repos-à la sortie
Délai: 72 heures après l'opération
Douleur mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NPS) pendant que le patient est au repos à la sortie. La valeur minimale du NPS est de 0, ce qui indique l'absence de douleur (meilleur résultat) et de 10, une douleur intense (pire résultat).
72 heures après l'opération
Rapport de douleur avec activité à la sortie
Délai: 72 heures après l'opération
Douleur mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NPS) avec activité à la sortie. La valeur minimale du NPS est de 0, ce qui indique l'absence de douleur (meilleur résultat) et de 10, une douleur intense (pire résultat).
72 heures après l'opération
Temps de récupération en PACU
Délai: <5 heures après l'opération
Temps écoulé entre l'entrée dans la PACU et le moment où le patient est répertorié comme rétabli.
<5 heures après l'opération
Statistique des patients
Délai: 10 à 14 jours après l'opération
Basé sur l’enquête de satisfaction des patients de Press Ganey. La note minimale est de 0 (très mauvais) tandis que la note maximale est de 100 (très bon).
10 à 14 jours après l'opération
Score des résultats rapportés par le patient
Délai: 3 mois post-opératoire
Score de l’indice de handicap d’Oswestry (ODI). Le score ODI minimum est de 0 et représente un handicap minime, tandis que le score maximum de 100 représente le pire résultat – un handicap important alité.
3 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hartford Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2023-0204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée dans le cadre de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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