- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06107660
Bruken av Exparel-baserte ESP-blokker i valgfri posterior ryggradsfusjon
Bruken av Exparel-basert Erector Spinae Plane Block for elektiv 1 og 2 nivå posterior-basert lumbal fusjon: en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige medisiner som brukes for å redusere smerte under fusjonskirurgi i korsryggen. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Kan liposomalt bupivakain, når det inngår i en regional anestesiteknikk kalt Erector Spinae Plane-blokken (ESPB), redusere opioidbruken postoperativt sammenlignet med standardmedisinen som vanligvis brukes i en ESPB (bupivakain med stabiliserende midler)?
- Rapporterer pasienter lavere smerte og bedre tilfredshet med operasjonen når de får liposomalt bupivakain i ESPB sammenlignet med de som får standardmedisinering?
Deltakerne vil bli randomisert til to grupper, én som mottar liposomalt bupivakain og én gruppe som får bupivakain med stabiliserende midler. Bortsett fra randomiseringen vil alle pasienter følge gjeldende behandlingsstandard ved sykehuset vårt, og vil ikke bli bedt om å fylle ut ytterligere studieskjemaer i tillegg til skjemaer som for øyeblikket blir bedt om av alle pasienter i henhold til standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heeren Makanji, MD
- Telefonnummer: 860-549-8252
- E-post: Heeren.Makanji@hhchealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew Solomito, PhD
- Telefonnummer: 860-972-5656
- E-post: matthew.solomito@hhchealth.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lumbal patologi som krever et enkelt- eller to-nivå elektiv posterior basert (dvs. posterior eller transforaminal tilnærming) ryggradsfusjon med eller uten en mellomkroppsenhet.
- Kirurgisk tilnærming gjennom enten midtlinje eller paramediant snitt
- Primær fusjonskirurgi, tidligere dekompresjonskirurgi er akseptabel
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1,2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på narkotiske smertestillende medisiner for smertebehandling
- Pasienter med en historie med ulovlig narkotikabruk
- Pasienter med nevromuskulære lidelser eller nevrologiske mangler (dvs. post polio eller myasthenia gravis)
- Pasienter bundet til rullestol i over 6 måneder
- Pasienter med fibromyalgi eller annen kronisk smertelidelse
- Pasient med kontraindikasjoner for bruk av ESP-blokken (dvs. lokal hudinfeksjon over området der nålen kommer inn, eller anafylaktisk reaksjon på bupivakain)
- Ikke-invasive kirurgiske tilnærminger
- Gjenta eller revisjonsoperasjon
- Ikke-posteriore ryggradskirurgiske tilnærminger (dvs. lateral, skrå, fremre, fremre og bakre tilnærming)
- Iscenesatte prosedyrer
- Tilstøtende segmentkirurgi
- Pasienter med vekt mindre enn 40 kg for å unngå lokalbedøvelse systematisk toksisitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter i studiegruppen vil motta 20 ml 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel®) dose på 266 mg med 40 ml 0,25 % bupivakain. Lokalbedøvelsesløsningen vil bli administrert bilateralt i planet mellom tømmer-tverrprosessen og erector spinae-musklene for å blokkere den dorsale og ventrale rami av spinalnervene under ultralydveiledning ved bruk av en standard blokk med nål. Totalt 60 ml løsning vil bli injisert -30 ml på hver side av ryggraden. |
Pasienter vil motta enten liposomalt bupivakain som en del av ESPB.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta 60 ml 0,25 % bupivakain med 5 mg konserveringsmiddelfri deksametason og 150 mcg epinefrin (i en 1:400 000 fortynning). Lokalbedøvelsesløsningen vil bli administrert bilateralt i planet mellom tømmer-tverrprosessen og erector spinae-musklene for å blokkere den dorsale og ventrale rami av spinalnervene under ultralydveiledning ved bruk av en standard blokk med nål. Totalt 60 ml løsning vil bli injisert -30 ml på hver side av ryggraden. |
Dette er kontrollgruppekomparatoren da dette er standardbehandling ved utrederens institusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 72 timer (standard døgnopphold)
|
Opioidbruk under pasientopphold målt i morfinmilligramekvivalenter
|
72 timer (standard døgnopphold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterapport ved hvile-umiddelbar postopr
Tidsramme: Spørs umiddelbart etter operasjonen mens pasienten er i bedring i post-anestesiavdelingen (PACU).
|
Smerte målt med Numeric Pain Scale (NPS) mens pasienten er i hvile umiddelbart postoperativt.
Minimumsverdien på NPS er 0 som indikerer ingen smerte (beste utfall) og 10 indikerer alvorlig smerte (verste utfall)
|
Spørs umiddelbart etter operasjonen mens pasienten er i bedring i post-anestesiavdelingen (PACU).
|
|
Smerterapport med aktivitet - Umiddelbar postoperasjon
Tidsramme: Pasienten blir spurt om smertenivået når de har blitt flyttet til sykehusrommet fra PACU. Vanligvis skjer dette innen 5 timer etter operasjonen.
|
Smerte målt med Numeric Pain Scale (NPS) mens pasienten er aktiv umiddelbart etter operasjonen.
Minimumsverdien på NPS er 0 som indikerer ingen smerte (beste utfall) og 10 indikerer alvorlig smerte (verste utfall)
|
Pasienten blir spurt om smertenivået når de har blitt flyttet til sykehusrommet fra PACU. Vanligvis skjer dette innen 5 timer etter operasjonen.
|
|
Smerterapport ved hvilepost på dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Smerte målt med Numeric Pain Scale (NPS) mens pasienten er i hvile 24 timer etter operasjonen.
Minimumsverdien på NPS er 0 som indikerer ingen smerte (beste utfall) og 10 indikerer alvorlig smerte (verst utfall).
|
24 timer etter operasjon
|
|
Smerterapport med aktivitet - Post op dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Smerte målt ved hjelp av Numeric Pain Scale (NPS) med aktivitet 24 timer etter operasjonen.
Minimumsverdien på NPS er 0 som indikerer ingen smerte (beste utfall) og 10 indikerer alvorlig smerte (verst utfall).
|
24 timer etter operasjon
|
|
Smerterapport ved hvile ved utskrivning
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
|
Smerte målt ved hjelp av Numeric Pain Scale (NPS) mens pasienten er i ro ved utskrivning.
Minimumsverdien på NPS er 0 som indikerer ingen smerte (beste utfall) og 10 indikerer alvorlig smerte (verst utfall).
|
72 timer etter operasjon
|
|
Smerterapport med aktivitet-ved utskrivning
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
|
Smerte målt ved hjelp av Numeric Pain Scale (NPS) med aktivitet ved utskrivning.
Minimumsverdien på NPS er 0 som indikerer ingen smerte (beste utfall) og 10 indikerer alvorlig smerte (verst utfall).
|
72 timer etter operasjon
|
|
PACU gjenopprettingstid
Tidsramme: <5 timer etter operasjon
|
Tiden fra inntreden i PACU til pasienten er oppført som restituert
|
<5 timer etter operasjon
|
|
Pasientstatistikk
Tidsramme: 10-14 dager etter operasjon
|
Basert på Press Ganey Patient Satisfaction Survey.
Minste poengsum er 0 (veldig dårlig) mens maksimal poengsum er 100 (veldig bra).
|
10-14 dager etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte resultatscore
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Oswestry Disability Index (ODI) poengsum.
Minste ODI-score er 0 og representerer minimal funksjonshemming, mens maksimumskåren på 100 representerer det verste resultatet - sengebundet betydelig funksjonshemming.
|
3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2023-0204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .