Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Exparel-baserte ESP-blokker i valgfri posterior ryggradsfusjon

25. oktober 2023 oppdatert av: Hartford Hospital

Bruken av Exparel-basert Erector Spinae Plane Block for elektiv 1 og 2 nivå posterior-basert lumbal fusjon: en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige medisiner som brukes for å redusere smerte under fusjonskirurgi i korsryggen. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  1. Kan liposomalt bupivakain, når det inngår i en regional anestesiteknikk kalt Erector Spinae Plane-blokken (ESPB), redusere opioidbruken postoperativt sammenlignet med standardmedisinen som vanligvis brukes i en ESPB (bupivakain med stabiliserende midler)?
  2. Rapporterer pasienter lavere smerte og bedre tilfredshet med operasjonen når de får liposomalt bupivakain i ESPB sammenlignet med de som får standardmedisinering?

Deltakerne vil bli randomisert til to grupper, én som mottar liposomalt bupivakain og én gruppe som får bupivakain med stabiliserende midler. Bortsett fra randomiseringen vil alle pasienter følge gjeldende behandlingsstandard ved sykehuset vårt, og vil ikke bli bedt om å fylle ut ytterligere studieskjemaer i tillegg til skjemaer som for øyeblikket blir bedt om av alle pasienter i henhold til standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forbedre smertebehandling for pasienter som har ryggradsfusjonskirurgi. Dette målet vil bli oppnådd ved å evaluere hvor godt liposomalt bupivakain (LB), en FDA-godkjent bedøvende medisin som kan gi smertelindring i opptil 72 timer etter operasjonen, fungerer når den brukes som en enkeltdose i en regional blokk kjent som Erector Spinae Plane-blokk. (ESPB). ESPB er en regional anestesiteknikk som brukes til å kontrollere smerte etter operasjon ved å injisere bedøvende medisin rundt pasientens ryggbein på begge sider. Studien vil sammenligne hvor godt LB i ESPB fungerer sammenlignet med standard praksisprosedyre, som innebærer å administrere den tradisjonelle bedøvende medisinen (bupivakain) gjennom ESPB. Disse to medisinene vil bli evaluert for å redusere postoperativ opioidmedisineringsbehov for å kontrollere postoperativ smerte, som det primære målet. Denne studien søker å forstå om en ESP-blokkering enten med bupivakain og stabiliserende midler eller bruk av liposomalt bupivakain, reduserer den totale mengden opioidmedisiner som brukes postoperativt, reduserer smertescore og fører til bedre pasientrapporterte resultatskårer, pasienttilfredshet og redusert restitusjonstid. i PACU. Skulle etterforskeren finne at liposomalt bupivakain ikke er overlegent bupivakain med stabiliserende midler, vil denne informasjonen vise seg nyttig i forhold til analgetiske alternativer for denne pasientpopulasjonen og kan føre til betydelige kostnadsbesparelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lumbal patologi som krever et enkelt- eller to-nivå elektiv posterior basert (dvs. posterior eller transforaminal tilnærming) ryggradsfusjon med eller uten en mellomkroppsenhet.
  • Kirurgisk tilnærming gjennom enten midtlinje eller paramediant snitt
  • Primær fusjonskirurgi, tidligere dekompresjonskirurgi er akseptabel
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1,2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på narkotiske smertestillende medisiner for smertebehandling
  • Pasienter med en historie med ulovlig narkotikabruk
  • Pasienter med nevromuskulære lidelser eller nevrologiske mangler (dvs. post polio eller myasthenia gravis)
  • Pasienter bundet til rullestol i over 6 måneder
  • Pasienter med fibromyalgi eller annen kronisk smertelidelse
  • Pasient med kontraindikasjoner for bruk av ESP-blokken (dvs. lokal hudinfeksjon over området der nålen kommer inn, eller anafylaktisk reaksjon på bupivakain)
  • Ikke-invasive kirurgiske tilnærminger
  • Gjenta eller revisjonsoperasjon
  • Ikke-posteriore ryggradskirurgiske tilnærminger (dvs. lateral, skrå, fremre, fremre og bakre tilnærming)
  • Iscenesatte prosedyrer
  • Tilstøtende segmentkirurgi
  • Pasienter med vekt mindre enn 40 kg for å unngå lokalbedøvelse systematisk toksisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe

Pasienter i studiegruppen vil motta 20 ml 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel®) dose på 266 mg med 40 ml 0,25 % bupivakain.

Lokalbedøvelsesløsningen vil bli administrert bilateralt i planet mellom tømmer-tverrprosessen og erector spinae-musklene for å blokkere den dorsale og ventrale rami av spinalnervene under ultralydveiledning ved bruk av en standard blokk med nål. Totalt 60 ml løsning vil bli injisert -30 ml på hver side av ryggraden.

Pasienter vil motta enten liposomalt bupivakain som en del av ESPB.
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Pasienter i kontrollgruppen vil motta 60 ml 0,25 % bupivakain med 5 mg konserveringsmiddelfri deksametason og 150 mcg epinefrin (i en 1:400 000 fortynning).

Lokalbedøvelsesløsningen vil bli administrert bilateralt i planet mellom tømmer-tverrprosessen og erector spinae-musklene for å blokkere den dorsale og ventrale rami av spinalnervene under ultralydveiledning ved bruk av en standard blokk med nål. Totalt 60 ml løsning vil bli injisert -30 ml på hver side av ryggraden.

Dette er kontrollgruppekomparatoren da dette er standardbehandling ved utrederens institusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 72 timer (standard døgnopphold)
Opioidbruk under pasientopphold målt i morfinmilligramekvivalenter
72 timer (standard døgnopphold)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterapport ved hvile-umiddelbar postopr
Tidsramme: Spørs umiddelbart etter operasjonen mens pasienten er i bedring i post-anestesiavdelingen (PACU).
Smerte målt med Numeric Pain Scale (NPS) mens pasienten er i hvile umiddelbart postoperativt. Minimumsverdien på NPS er 0 som indikerer ingen smerte (beste utfall) og 10 indikerer alvorlig smerte (verste utfall)
Spørs umiddelbart etter operasjonen mens pasienten er i bedring i post-anestesiavdelingen (PACU).
Smerterapport med aktivitet - Umiddelbar postoperasjon
Tidsramme: Pasienten blir spurt om smertenivået når de har blitt flyttet til sykehusrommet fra PACU. Vanligvis skjer dette innen 5 timer etter operasjonen.
Smerte målt med Numeric Pain Scale (NPS) mens pasienten er aktiv umiddelbart etter operasjonen. Minimumsverdien på NPS er 0 som indikerer ingen smerte (beste utfall) og 10 indikerer alvorlig smerte (verste utfall)
Pasienten blir spurt om smertenivået når de har blitt flyttet til sykehusrommet fra PACU. Vanligvis skjer dette innen 5 timer etter operasjonen.
Smerterapport ved hvilepost på dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Smerte målt med Numeric Pain Scale (NPS) mens pasienten er i hvile 24 timer etter operasjonen. Minimumsverdien på NPS er 0 som indikerer ingen smerte (beste utfall) og 10 indikerer alvorlig smerte (verst utfall).
24 timer etter operasjon
Smerterapport med aktivitet - Post op dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Smerte målt ved hjelp av Numeric Pain Scale (NPS) med aktivitet 24 timer etter operasjonen. Minimumsverdien på NPS er 0 som indikerer ingen smerte (beste utfall) og 10 indikerer alvorlig smerte (verst utfall).
24 timer etter operasjon
Smerterapport ved hvile ved utskrivning
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
Smerte målt ved hjelp av Numeric Pain Scale (NPS) mens pasienten er i ro ved utskrivning. Minimumsverdien på NPS er 0 som indikerer ingen smerte (beste utfall) og 10 indikerer alvorlig smerte (verst utfall).
72 timer etter operasjon
Smerterapport med aktivitet-ved utskrivning
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
Smerte målt ved hjelp av Numeric Pain Scale (NPS) med aktivitet ved utskrivning. Minimumsverdien på NPS er 0 som indikerer ingen smerte (beste utfall) og 10 indikerer alvorlig smerte (verst utfall).
72 timer etter operasjon
PACU gjenopprettingstid
Tidsramme: <5 timer etter operasjon
Tiden fra inntreden i PACU til pasienten er oppført som restituert
<5 timer etter operasjon
Pasientstatistikk
Tidsramme: 10-14 dager etter operasjon
Basert på Press Ganey Patient Satisfaction Survey. Minste poengsum er 0 (veldig dårlig) mens maksimal poengsum er 100 (veldig bra).
10-14 dager etter operasjon
Pasientrapporterte resultatscore
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Oswestry Disability Index (ODI) poengsum. Minste ODI-score er 0 og representerer minimal funksjonshemming, mens maksimumskåren på 100 representerer det verste resultatet - sengebundet betydelig funksjonshemming.
3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt som en del av denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere