- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06107660
Przydatność bloków ESP opartych na Exparel w planowej tylnej fuzji kręgosłupa
Przydatność blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na bazie Exparel w planowej 1 i 2-poziomowej korekcji odcinka lędźwiowego w odcinku tylnym: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych leków stosowanych w celu zmniejszenia bólu podczas operacji zespolenia dolnej części pleców. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy bupiwakaina liposomalna, włączona do techniki znieczulenia przewodowego zwanego blokiem prostownika kręgosłupa (ESPB), może zmniejszyć zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym w porównaniu ze standardowym lekiem zwykle stosowanym w ESPB (bupiwakainą ze środkami stabilizującymi)?
- Czy pacjenci zgłaszają mniejszy ból i większą satysfakcję z operacji, gdy otrzymują bupiwakainę liposomalną w ESPB w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardowy lek?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jednej otrzymującej bupiwakainę liposomalną i drugiej grupy otrzymującej bupiwakainę ze środkami stabilizującymi. Poza randomizacją wszyscy pacjenci będą przestrzegać aktualnych standardów opieki w naszym szpitalu i nie będą proszeni o wypełnianie żadnych dodatkowych formularzy badania poza formularzami obecnie wymaganymi od wszystkich pacjentów zgodnie ze standardami opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heeren Makanji, MD
- Numer telefonu: 860-549-8252
- E-mail: Heeren.Makanji@hhchealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew Solomito, PhD
- Numer telefonu: 860-972-5656
- E-mail: matthew.solomito@hhchealth.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia lędźwiowa wymagająca jedno- lub dwupoziomowego, planowego badania tylnego (tj. dostęp tylny lub przezoczodołowy) zespolenie kręgosłupa z urządzeniem międzytrzonowym lub bez niego.
- Dostęp chirurgiczny poprzez nacięcie pośrodkowe lub paramedialne
- Dopuszczalna jest pierwotna operacja fuzyjna, wcześniejsza operacja dekompresyjna
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1,2 lub 3.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie przyjmujący narkotyczne leki przeciwbólowe w celu złagodzenia bólu
- Pacjenci, którzy w przeszłości zażywali nielegalne narkotyki
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub deficytami neurologicznymi (tj. po polio lub miastenii)
- Pacjenci przykuci do wózka inwalidzkiego przez ponad 6 miesięcy
- Pacjenci z fibromialgią lub inną przewlekłą chorobą bólową
- Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania blokady ESP (tj. miejscowe zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły lub reakcja anafilaktyczna na bupiwakainę)
- Nieinwazyjne metody chirurgiczne
- Powtórzenie lub rewizja operacji
- Dostęp chirurgiczny kręgosłupa inny niż tylny (tj. dostęp boczny, ukośny, przedni, przedni i tylny)
- Procedury etapowe
- Operacja odcinka sąsiedniego
- Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg, aby uniknąć systematycznej toksyczności miejscowego środka znieczulającego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci w grupie badanej otrzymają 20 ml 1,3% bupiwakainy liposomalnej (Exparel®) w dawce 266 mg z 40 ml 0,25% bupiwakainy. Roztwór środka znieczulającego miejscowo będzie podawany obustronnie w płaszczyźnie pomiędzy wyrostkiem poprzecznym tarcicy a mięśniem prostownikiem kręgosłupa w celu zablokowania gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych pod kontrolą USG przy użyciu standardowej igły blokowej. Wstrzykuje się ogółem 60 ml roztworu - po 30 ml w każdą stronę kręgosłupa. |
W ramach ESPB pacjenci otrzymają bupiwakainę liposomalną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 60 ml 0,25% bupiwakainy z 5 mg deksametazonu bez konserwantów i 150 mcg epinefryny (w rozcieńczeniu 1:400 000). Roztwór środka znieczulającego miejscowo będzie podawany obustronnie w płaszczyźnie pomiędzy wyrostkiem poprzecznym tarcicy a mięśniem prostownikiem kręgosłupa w celu zablokowania gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych pod kontrolą USG przy użyciu standardowej igły blokowej. Wstrzykuje się ogółem 60 ml roztworu - po 30 ml w każdą stronę kręgosłupa. |
Jest to grupa porównawcza grupy kontrolnej, ponieważ jest to standard opieki w placówce badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny (standardowy pobyt w szpitalu)
|
Opioidy Używanie podczas pobytu pacjenta mierzone w miligramowych odpowiednikach morfiny
|
72 godziny (standardowy pobyt w szpitalu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport o bólu w spoczynku – natychmiast po zatrzymaniu
Ramy czasowe: Pytanie zadawane bezpośrednio po operacji, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
|
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS), gdy pacjent jest w spoczynku, bezpośrednio po operacji.
Minimalna wartość NPS wynosi 0, co oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza silny ból (najgorszy wynik)
|
Pytanie zadawane bezpośrednio po operacji, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
|
|
Raport bólu z aktywnością – natychmiastowe zatrzymanie
Ramy czasowe: Pacjent jest pytany o poziom bólu po przeniesieniu go z oddziału PACU do sali szpitalnej. Zwykle następuje to w ciągu 5 godzin od zabiegu.
|
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS), gdy pacjent jest aktywny, bezpośrednio po operacji.
Minimalna wartość NPS wynosi 0, co oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza silny ból (najgorszy wynik)
|
Pacjent jest pytany o poziom bólu po przeniesieniu go z oddziału PACU do sali szpitalnej. Zwykle następuje to w ciągu 5 godzin od zabiegu.
|
|
Raport o bólu po odpoczynku w dniu 1
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS), gdy pacjent jest w spoczynku, 24 godziny po zabiegu.
Minimalna wartość NPS wynosi 0, co oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza silny ból (najgorszy wynik).
|
24 godziny po operacji
|
|
Raport bólu z aktywnością – dzień po operacji 1
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS) z aktywnością 24 godziny po zabiegu.
Minimalna wartość NPS wynosi 0, co oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza silny ból (najgorszy wynik).
|
24 godziny po operacji
|
|
Raport dotyczący bólu w spoczynku przy wypisie
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS), gdy pacjent jest w spoczynku przy wypisie.
Minimalna wartość NPS wynosi 0, co oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza silny ból (najgorszy wynik).
|
72 godziny po operacji
|
|
Raport bólu z aktywnością przy wypisie
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS) z aktywnością przy wypisie.
Minimalna wartość NPS wynosi 0, co oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza silny ból (najgorszy wynik).
|
72 godziny po operacji
|
|
Czas regeneracji PACU
Ramy czasowe: <5 godzin po op
|
Czas od przyjęcia do PACU do czasu, kiedy pacjent jest wymieniony jako wyzdrowiały
|
<5 godzin po op
|
|
Statystyka pacjenta
Ramy czasowe: 10-14 dni po operacji
|
Na podstawie badania satysfakcji pacjentów przeprowadzonego przez Press Ganey.
Minimalny wynik to 0 (bardzo słaby), a maksymalny wynik to 100 (bardzo dobry).
|
10-14 dni po operacji
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Minimalny wynik ODI wynosi 0 i oznacza minimalną niepełnosprawność, natomiast maksymalny wynik 100 oznacza najgorszy wynik – znaczną niepełnosprawność związaną z łóżkiem.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2023-0204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .