Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność bloków ESP opartych na Exparel w planowej tylnej fuzji kręgosłupa

25 października 2023 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Przydatność blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na bazie Exparel w planowej 1 i 2-poziomowej korekcji odcinka lędźwiowego w odcinku tylnym: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych leków stosowanych w celu zmniejszenia bólu podczas operacji zespolenia dolnej części pleców. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy bupiwakaina liposomalna, włączona do techniki znieczulenia przewodowego zwanego blokiem prostownika kręgosłupa (ESPB), może zmniejszyć zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym w porównaniu ze standardowym lekiem zwykle stosowanym w ESPB (bupiwakainą ze środkami stabilizującymi)?
  2. Czy pacjenci zgłaszają mniejszy ból i większą satysfakcję z operacji, gdy otrzymują bupiwakainę liposomalną w ESPB w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardowy lek?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jednej otrzymującej bupiwakainę liposomalną i drugiej grupy otrzymującej bupiwakainę ze środkami stabilizującymi. Poza randomizacją wszyscy pacjenci będą przestrzegać aktualnych standardów opieki w naszym szpitalu i nie będą proszeni o wypełnianie żadnych dodatkowych formularzy badania poza formularzami obecnie wymaganymi od wszystkich pacjentów zgodnie ze standardami opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poprawa leczenia bólu u pacjentów poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez ocenę skuteczności liposomalnej bupiwakainy (LB), leku znieczulającego zatwierdzonego przez FDA, który może złagodzić ból do 72 godzin po operacji, gdy jest stosowana w pojedynczej dawce w blokadzie regionalnej zwanej blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB). ESPB to technika znieczulenia przewodowego stosowana do kontrolowania bólu po zabiegu chirurgicznym poprzez wstrzykiwanie leku znieczulającego w okolice kręgosłupa pacjenta po obu stronach. Badanie porówna skuteczność LB w ESPB w porównaniu ze standardową procedurą, która obejmuje podawanie tradycyjnego leku znieczulającego (bupiwakainy) przez ESPB. Głównym celem tych dwóch leków będzie zmniejszenie zapotrzebowania na pooperacyjne leki opioidowe w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Celem tego badania jest zrozumienie, czy blokada ESP za pomocą bupiwakainy i środków stabilizujących lub bupiwakainy liposomalnej zmniejsza całkowitą ilość leków opioidowych stosowanych pooperacyjnie, zmniejsza ocenę bólu i prowadzi do lepszych wyników zgłaszanych przez pacjentów, zadowolenia pacjenta i skrócenia czasu rekonwalescencji w PAKU. Jeżeli badacz stwierdzi, że bupiwakaina liposomalna nie jest lepsza od bupiwakainy ze środkami stabilizującymi, informacja ta okaże się użyteczna w odniesieniu do opcji przeciwbólowych dla tej populacji pacjentów i może prowadzić do znacznych oszczędności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia lędźwiowa wymagająca jedno- lub dwupoziomowego, planowego badania tylnego (tj. dostęp tylny lub przezoczodołowy) zespolenie kręgosłupa z urządzeniem międzytrzonowym lub bez niego.
  • Dostęp chirurgiczny poprzez nacięcie pośrodkowe lub paramedialne
  • Dopuszczalna jest pierwotna operacja fuzyjna, wcześniejsza operacja dekompresyjna
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1,2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie przyjmujący narkotyczne leki przeciwbólowe w celu złagodzenia bólu
  • Pacjenci, którzy w przeszłości zażywali nielegalne narkotyki
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub deficytami neurologicznymi (tj. po polio lub miastenii)
  • Pacjenci przykuci do wózka inwalidzkiego przez ponad 6 miesięcy
  • Pacjenci z fibromialgią lub inną przewlekłą chorobą bólową
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania blokady ESP (tj. miejscowe zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły lub reakcja anafilaktyczna na bupiwakainę)
  • Nieinwazyjne metody chirurgiczne
  • Powtórzenie lub rewizja operacji
  • Dostęp chirurgiczny kręgosłupa inny niż tylny (tj. dostęp boczny, ukośny, przedni, przedni i tylny)
  • Procedury etapowe
  • Operacja odcinka sąsiedniego
  • Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg, aby uniknąć systematycznej toksyczności miejscowego środka znieczulającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe

Pacjenci w grupie badanej otrzymają 20 ml 1,3% bupiwakainy liposomalnej (Exparel®) w dawce 266 mg z 40 ml 0,25% bupiwakainy.

Roztwór środka znieczulającego miejscowo będzie podawany obustronnie w płaszczyźnie pomiędzy wyrostkiem poprzecznym tarcicy a mięśniem prostownikiem kręgosłupa w celu zablokowania gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych pod kontrolą USG przy użyciu standardowej igły blokowej. Wstrzykuje się ogółem 60 ml roztworu - po 30 ml w każdą stronę kręgosłupa.

W ramach ESPB pacjenci otrzymają bupiwakainę liposomalną.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 60 ml 0,25% bupiwakainy z 5 mg deksametazonu bez konserwantów i 150 mcg epinefryny (w rozcieńczeniu 1:400 000).

Roztwór środka znieczulającego miejscowo będzie podawany obustronnie w płaszczyźnie pomiędzy wyrostkiem poprzecznym tarcicy a mięśniem prostownikiem kręgosłupa w celu zablokowania gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych pod kontrolą USG przy użyciu standardowej igły blokowej. Wstrzykuje się ogółem 60 ml roztworu - po 30 ml w każdą stronę kręgosłupa.

Jest to grupa porównawcza grupy kontrolnej, ponieważ jest to standard opieki w placówce badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny (standardowy pobyt w szpitalu)
Opioidy Używanie podczas pobytu pacjenta mierzone w miligramowych odpowiednikach morfiny
72 godziny (standardowy pobyt w szpitalu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport o bólu w spoczynku – natychmiast po zatrzymaniu
Ramy czasowe: Pytanie zadawane bezpośrednio po operacji, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS), gdy pacjent jest w spoczynku, bezpośrednio po operacji. Minimalna wartość NPS wynosi 0, co oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza silny ból (najgorszy wynik)
Pytanie zadawane bezpośrednio po operacji, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Raport bólu z aktywnością – natychmiastowe zatrzymanie
Ramy czasowe: Pacjent jest pytany o poziom bólu po przeniesieniu go z oddziału PACU do sali szpitalnej. Zwykle następuje to w ciągu 5 godzin od zabiegu.
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS), gdy pacjent jest aktywny, bezpośrednio po operacji. Minimalna wartość NPS wynosi 0, co oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza silny ból (najgorszy wynik)
Pacjent jest pytany o poziom bólu po przeniesieniu go z oddziału PACU do sali szpitalnej. Zwykle następuje to w ciągu 5 godzin od zabiegu.
Raport o bólu po odpoczynku w dniu 1
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS), gdy pacjent jest w spoczynku, 24 godziny po zabiegu. Minimalna wartość NPS wynosi 0, co oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza silny ból (najgorszy wynik).
24 godziny po operacji
Raport bólu z aktywnością – dzień po operacji 1
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS) z aktywnością 24 godziny po zabiegu. Minimalna wartość NPS wynosi 0, co oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza silny ból (najgorszy wynik).
24 godziny po operacji
Raport dotyczący bólu w spoczynku przy wypisie
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS), gdy pacjent jest w spoczynku przy wypisie. Minimalna wartość NPS wynosi 0, co oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza silny ból (najgorszy wynik).
72 godziny po operacji
Raport bólu z aktywnością przy wypisie
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS) z aktywnością przy wypisie. Minimalna wartość NPS wynosi 0, co oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza silny ból (najgorszy wynik).
72 godziny po operacji
Czas regeneracji PACU
Ramy czasowe: <5 godzin po op
Czas od przyjęcia do PACU do czasu, kiedy pacjent jest wymieniony jako wyzdrowiały
<5 godzin po op
Statystyka pacjenta
Ramy czasowe: 10-14 dni po operacji
Na podstawie badania satysfakcji pacjentów przeprowadzonego przez Press Ganey. Minimalny wynik to 0 (bardzo słaby), a maksymalny wynik to 100 (bardzo dobry).
10-14 dni po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). Minimalny wynik ODI wynosi 0 i oznacza minimalną niepełnosprawność, natomiast maksymalny wynik 100 oznacza najgorszy wynik – znaczną niepełnosprawność związaną z łóżkiem.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie będą udostępniane żadne dane poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj