基于 Exparel 的 ESP 模块在选择性后脊柱融合中的应用
2023年10月25日 更新者：Hartford Hospital
基于 Exparel 的竖脊肌平面阻滞用于选择性 1 级和 2 级后路腰椎融合术的实用性：随机对照试验
该临床试验的目的是比较两种用于减轻腰部融合手术期间疼痛的不同药物。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 与 ESPB 中通常使用的标准药物（布比卡因与稳定剂）相比，脂质体布比卡因包含在称为竖脊椎平面阻滞 (ESPB) 的区域麻醉技术中时，能否减少术后阿片类药物的使用？
- 与接受标准药物治疗的患者相比，在 ESPB 中接受脂质体布比卡因治疗的患者是否会报告疼痛更轻、手术满意度更高？
参与者将被随机分为两组，一组接受脂质体布比卡因，另一组接受布比卡因和稳定剂。 除了随机化之外，所有患者都将遵循我们医院当前的护理标准，并且除了当前按照护理标准要求所有患者填写的表格外，不会被要求填写任何其他研究表格。
研究概览
详细说明
本研究的目的是改善脊柱融合手术患者的疼痛管理。
这一目标将通过评估脂质体布比卡因 (LB) 的效果来实现。LB 是 FDA 批准的一种麻醉药物，可在手术后长达 72 小时内缓解疼痛，在称为竖脊肌平面阻滞的区域阻滞中作为单剂量使用时的效果如何（ESPB）。
ESPB 是一种区域麻醉技术，用于通过在患者两侧脊骨周围注射麻醉药物来控制手术后的疼痛。
该研究将比较 ESPB 中 LB 的效果与标准实践程序相比，标准实践程序涉及通过 ESPB 施用传统麻醉药物（布比卡因）。
这两种药物将以减少术后阿片类药物的需要来控制术后疼痛为首要目标进行评估。
本研究旨在了解使用布比卡因和稳定剂或使用脂质体布比卡因进行 ESP 阻滞是否可以减少术后使用的阿片类药物总量，降低疼痛评分，并导致更好的患者报告结果评分、患者满意度和缩短恢复时间在 PACU 中。
如果研究者发现脂质体布比卡因并不优于带有稳定剂的布比卡因，则该信息将证明对于该患者群体的镇痛选择是有用的，并且可能导致大量成本节省。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heeren Makanji, MD
- 电话号码：860-549-8252
- 邮箱：Heeren.Makanji@hhchealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Matthew Solomito, PhD
- 电话号码：860-972-5656
- 邮箱：matthew.solomito@hhchealth.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腰椎病理学需要单级或两级选择性后路检查（即 后路或经椎间孔入路）使用或不使用椎间装置的脊柱融合术。
- 通过中线或旁正中切口进行手术入路
- 初次融合手术，之前的减压手术是可以接受的
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 1、2 或 3。
排除标准：
- 目前正在服用麻醉止痛药来控制疼痛的患者
- 有违禁药物使用史的患者
- 患有神经肌肉疾病或神经功能缺陷的患者（即 小儿麻痹症或重症肌无力后）
- 坐轮椅超过6个月的患者
- 患有纤维肌痛或其他慢性疼痛疾病的患者
- 有使用 ESP 阻滞禁忌症的患者（即 针头进入区域的局部皮肤感染，或对布比卡因的过敏反应）
- 非侵入性手术方法
- 重复或修复手术
- 非后路脊柱手术入路（即 侧入路、斜入路、前入路、前入路和后入路）
- 分阶段程序
- 邻近节段手术
- 体重小于40kg的患者避免局麻药全身毒性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
研究组中的患者将接受 20ml 1.3% 布比卡因脂质体 (Exparel®)，剂量为 266mg，其中含有 40ml 0.25% 布比卡因。 将局部麻醉溶液注射到腰部横突和竖脊肌之间的平面上，在超声引导下使用标准针刺块阻断脊神经的背侧和腹侧支。 将总共60ml溶液注射到脊柱每侧-30ml。 |
患者将接受脂质体布比卡因作为 ESPB 的一部分。
其他名称：
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有源比较器：控制组
对照组患者将接受 60 毫升 0.25% 布比卡因、5 毫克不含防腐剂的地塞米松和 150 微克肾上腺素（按 1:400,000 稀释）。 将局部麻醉溶液注射到腰部横突和竖脊肌之间的平面上，在超声引导下使用标准针刺块阻断脊神经的背侧和腹侧支。 将总共60ml溶液注射到脊柱每侧-30ml。 |
这是对照组比较器，因为这是研究者机构的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物的使用
大体时间：72小时（标准住院时间）
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患者住院期间阿片类药物的使用情况以吗啡毫克当量衡量
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72小时（标准住院时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时疼痛报告 - 术后立即
大体时间：手术后患者在麻醉后监护室 (PACU) 中恢复时立即询问。
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术后立即在患者休息时使用数字疼痛量表 (NPS) 测量疼痛。
NPS 的最小值为 0 表示无疼痛（最佳结果），10 表示严重疼痛（最差结果）
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手术后患者在麻醉后监护室 (PACU) 中恢复时立即询问。
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活动疼痛报告 - 术后立即
大体时间：患者从 PACU 转移到病房后，会被询问其疼痛程度。通常这发生在手术后 5 小时内。
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患者术后立即活动时使用数字疼痛量表 (NPS) 测量疼痛。
NPS 的最小值为 0 表示无疼痛（最佳结果），10 表示严重疼痛（最差结果）
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患者从 PACU 转移到病房后，会被询问其疼痛程度。通常这发生在手术后 5 小时内。
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术后第 1 天休息时的疼痛报告
大体时间：术后24小时
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手术后 24 小时患者休息时使用数字疼痛量表 (NPS) 测量疼痛。
NPS 的最小值为 0 表示无疼痛（最佳结果），10 表示严重疼痛（最差结果）。
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术后24小时
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疼痛报告及活动 - 术后第 1 天
大体时间：术后24小时
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使用数字疼痛量表 (NPS) 测量术后 24 小时的活动疼痛。
NPS 的最小值为 0 表示无疼痛（最佳结果），10 表示严重疼痛（最差结果）。
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术后24小时
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静息-出院时疼痛报告
大体时间：术后72小时
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患者出院时休息时使用数字疼痛量表 (NPS) 测量疼痛。
NPS 的最小值为 0 表示无疼痛（最佳结果），10 表示严重疼痛（最差结果）。
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术后72小时
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疼痛报告及出院时活动
大体时间：术后72小时
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使用数字疼痛量表 (NPS) 和出院时的活动来测量疼痛。
NPS 的最小值为 0 表示无疼痛（最佳结果），10 表示严重疼痛（最差结果）。
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术后72小时
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PACU 恢复时间
大体时间：术后<5小时
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从进入 PACU 到患者被列为康复的时间
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术后<5小时
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患者满意度
大体时间：术后10-14天
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基于 Press Ganey 患者满意度调查。
最低分数为 0（非常差），最高分数为 100（非常好）。
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术后10-14天
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患者报告的结果评分
大体时间：术后3个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分。
ODI 最低分数为 0，代表最低程度的残疾，而最高分数 100 代表最差的结果 - 卧床不起的严重残疾。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heeren Makanji, MD、Hartford Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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