Utilidade de blocos ESP baseados em Exparel na fusão eletiva da coluna posterior
25 de outubro de 2023 atualizado por: Hartford Hospital
Utilidade do bloco plano eretor da espinha baseado em Exparel para fusão lombar eletiva de 1 e 2 níveis com base posterior: um ensaio de controle randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois medicamentos diferentes usados para reduzir a dor durante a cirurgia de fusão lombar. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A bupivacaína lipossomal, quando incluída em uma técnica de anestesia regional chamada bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), pode reduzir o uso de opioides no pós-operatório em comparação com a medicação padrão normalmente usada em um ESPB (bupivacaína com agentes estabilizadores)?
- Os pacientes relatam menor dor e melhor satisfação com a cirurgia quando recebem bupivacaína lipossomal no ESPB em comparação com aqueles que recebem a medicação padrão?
Os participantes serão randomizados em dois grupos, um que recebe bupivacaína lipossomal e um grupo que recebe bupivacaína com agentes estabilizadores. Além da randomização, todos os pacientes seguirão o padrão atual de atendimento em nosso hospital e não serão solicitados a preencher nenhum formulário de estudo adicional além dos formulários atualmente solicitados a todos os pacientes de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é melhorar o controle da dor em pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna vertebral.
Este objetivo será alcançado avaliando quão bem a bupivacaína lipossomal (LB), um medicamento anestésico aprovado pela FDA que pode fornecer alívio da dor por até 72 horas após a cirurgia, funciona quando usado como dose única em um bloqueio regional conhecido como bloqueio do plano eretor da espinha. (ESPB).
ESPB é uma técnica de anestesia regional usada para controlar a dor após a cirurgia, injetando medicamentos anestésicos ao redor dos ossos das costas do paciente, em ambos os lados.
O estudo irá comparar o quão bem funciona o LB no ESPB em comparação com o procedimento de prática padrão, que envolve a administração do medicamento anestésico tradicional (bupivacaína) através do ESPB.
Esses dois medicamentos serão avaliados na redução da necessidade de medicação opioide pós-operatória para controlar a dor pós-operatória, como objetivo principal.
Este estudo busca entender se um bloqueio ESP com bupivacaína e agentes estabilizadores ou usando bupivacaína lipossomal reduz a quantidade total de medicação opioide usada no pós-operatório, reduz os escores de dor e leva a melhores escores de resultados relatados pelo paciente, satisfação do paciente e tempo de recuperação reduzido na UCPA.
Caso o investigador descubra que a bupivacaína lipossomal não é superior à bupivacaína com agentes estabilizadores, esta informação seria útil em relação às opções analgésicas para esta população de pacientes e poderia levar a uma economia substancial de custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heeren Makanji, MD
- Número de telefone: 860-549-8252
- E-mail: Heeren.Makanji@hhchealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Solomito, PhD
- Número de telefone: 860-972-5656
- E-mail: matthew.solomito@hhchealth.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia lombar que requer uma base posterior eletiva de um ou dois níveis (ou seja, abordagem posterior ou transforaminal) fusão da coluna vertebral com ou sem dispositivo intersomático.
- Abordagem cirúrgica através de incisão mediana ou paramediana
- Cirurgia de fusão primária, cirurgia de descompressão prévia é aceitável
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1,2 ou 3.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente em uso de analgésicos narcóticos para controle da dor
- Pacientes com histórico de uso de drogas ilícitas
- Pacientes com distúrbios neuromusculares ou déficits neurológicos (ou seja, pós poliomielite ou miastenia gravis)
- Pacientes confinados a uma cadeira de rodas há mais de 6 meses
- Pacientes com fibromialgia ou outro distúrbio de dor crônica
- Paciente com contraindicações para uso do bloqueio ESP (ou seja, infecção cutânea local na área de entrada da agulha ou reação anafilática à bupivacaína)
- Abordagens cirúrgicas não invasivas
- Cirurgia de repetição ou revisão
- Abordagens cirúrgicas da coluna não posterior (ou seja, abordagens lateral, oblíqua, anterior, anterior e posterior)
- Procedimentos escalonados
- Cirurgia de segmento adjacente
- Pacientes com peso inferior a 40kg para evitar toxicidade sistemática do anestésico local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes do grupo de estudo receberão 20ml de bupivacaína lipossomal a 1,3% (Exparel®) na dose de 266mg com 40 ml de bupivacaína a 0,25%. A solução anestésica local será administrada bilateralmente no plano entre o processo transverso da madeira serrada e os músculos eretores da espinha para bloquear os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais sob orientação de ultrassom usando um bloqueio padrão agulhado. Serão injetados um total de 60 ml de solução -30 ml de cada lado da coluna vertebral. |
Os pacientes receberão bupivacaína lipossomal como parte do ESPB.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão 60ml de bupivacaína a 0,25% com 5 mg de dexametasona sem conservantes e 150 mcg de epinefrina (em diluição de 1:400.000). A solução anestésica local será administrada bilateralmente no plano entre o processo transverso da madeira serrada e os músculos eretores da espinha para bloquear os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais sob orientação de ultrassom usando um bloqueio padrão agulhado. Serão injetados um total de 60 ml de solução -30 ml de cada lado da coluna vertebral. |
Este é o comparador do grupo de controle, pois é o padrão de atendimento na instituição do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides
Prazo: 72 horas (internação padrão)
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Uso de opioides na internação do paciente medido em equivalentes de miligramas de morfina
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72 horas (internação padrão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório de dor em repouso – pós-operatório imediato
Prazo: Questionado imediatamente após a cirurgia, enquanto o paciente está se recuperando na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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Dor medida pela Escala Numérica de Dor (NPS) enquanto o paciente está em repouso no pós-operatório imediato.
O valor mínimo no NPS é 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indica dor intensa (pior resultado)
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Questionado imediatamente após a cirurgia, enquanto o paciente está se recuperando na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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Relatório de dor com atividade – Pós-operatório imediato
Prazo: O paciente é questionado sobre seu nível de dor depois de ser transferido da SRPA para o quarto do hospital. Normalmente isso ocorre dentro de 5 horas após a cirurgia.
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Dor medida usando a Escala Numérica de Dor (NPS) enquanto o paciente está ativo no pós-operatório imediato.
O valor mínimo no NPS é 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indica dor intensa (pior resultado)
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O paciente é questionado sobre seu nível de dor depois de ser transferido da SRPA para o quarto do hospital. Normalmente isso ocorre dentro de 5 horas após a cirurgia.
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Relatório de dor em repouso-pós-operatório dia 1
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Dor medida pela Escala Numérica de Dor (NPS) enquanto o paciente está em repouso 24 horas após a cirurgia.
O valor mínimo na NPS é 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indica dor intensa (pior resultado).
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24 horas pós-operatório
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Relatório de dor com atividade - Pós-operatório dia 1
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Dor medida pela Escala Numérica de Dor (NPS) com atividade 24 horas após a cirurgia.
O valor mínimo na NPS é 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indica dor intensa (pior resultado).
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24 horas pós-operatório
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Relatório de dor em repouso-na alta
Prazo: 72 horas pós-operatório
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Dor medida usando a Escala Numérica de Dor (NPS) enquanto o paciente está em repouso na alta.
O valor mínimo na NPS é 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indica dor intensa (pior resultado).
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72 horas pós-operatório
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Relatório de dor com atividade na alta
Prazo: 72 horas pós-operatório
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Dor medida pela Escala Numérica de Dor (NPS) com atividade na alta.
O valor mínimo na NPS é 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indica dor intensa (pior resultado).
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72 horas pós-operatório
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Tempo de recuperação da SRPA
Prazo: <5 horas pós-operatória
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Tempo desde a entrada na SRPA até o momento em que o paciente é listado como recuperado
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<5 horas pós-operatória
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Estatística do Paciente
Prazo: 10-14 dias pós-operatório
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Baseado na Pesquisa de Satisfação do Paciente da Press Ganey.
A pontuação mínima é 0 (muito ruim) e a pontuação máxima é 100 (muito bom).
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10-14 dias pós-operatório
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Pontuação de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
A pontuação mínima do ODI é 0 e representa incapacidade mínima, enquanto a pontuação máxima de 100 representa o pior resultado – incapacidade significativa acamada.
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2023-0204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado como parte deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .