Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost bloků ESP na bázi Exparel při elektivní fúzi zadní páteře

25. října 2023 aktualizováno: Hartford Hospital

Užitečnost rovinného bloku Erector Spinae na bázi Exparel pro volitelnou 1. a 2. úroveň na zadní bederní fúzi: Randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem této klinické studie je porovnat dva různé léky používané ke snížení bolesti během operace fúze dolní části zad. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Může lipozomální bupivakain, pokud je zahrnut do techniky regionální anestezie zvané blok Erector Spinae Plane (ESPB), snížit pooperační užívání opioidů ve srovnání se standardní medikací obvykle používanou v ESPB (bupivakain se stabilizačními činidly)?
  2. Uvádějí pacienti nižší bolestivost a lepší spokojenost s operací, když dostávají lipozomální bupivakain v ESPB ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní léky?

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna bude dostávat lipozomální bupivakain a druhá skupina, která dostane bupivakain se stabilizačními činidly. Kromě randomizace budou všichni pacienti dodržovat současný standard péče v naší nemocnici a nebudou požádáni o vyplnění žádných dalších formulářů studie kromě formulářů, které jsou v současnosti požadovány od všech pacientů podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zlepšit léčbu bolesti u pacientů podstupujících operaci fúze páteře. Tohoto cíle bude dosaženo vyhodnocením toho, jak dobře funguje lipozomální bupivakain (LB), znecitlivující lék schválený FDA, který může poskytnout úlevu od bolesti až 72 hodin po operaci, když je použit jako jednorázová dávka v regionálním bloku známém jako blokáda Erector Spinae Plane. (ESPB). ESPB je technika regionální anestezie používaná k potlačení bolesti po operaci injekcí znecitlivujícího léku kolem pacientových páteřních kostí na obou stranách. Studie porovná, jak dobře funguje LB v ESPB ve srovnání se standardním praktickým postupem, který zahrnuje podávání tradiční znecitlivující medikace (bupivakain) prostřednictvím ESPB. Tyto dvě medikace budou hodnoceny jako primární cíl při snižování potřeby pooperační opioidní medikace ke kontrole pooperační bolesti. Tato studie se snaží pochopit, zda blokáda ESP buď s bupivakainem a stabilizačními činidly, nebo s použitím lipozomálního bupivakainu, snižuje celkové množství opioidní medikace používané po operaci, snižuje skóre bolesti a vede k lepším výsledkům hlášeným pacientem, spokojenosti pacientů a zkrácení doby zotavení v PACU. Pokud výzkumník zjistí, že lipozomální bupivakain není lepší než bupivakain se stabilizačními činidly, tyto informace by se ukázaly jako užitečné s ohledem na možnosti analgetik pro tuto populaci pacientů a mohly by vést k podstatným úsporám nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bederní patologie vyžadující jednu nebo dvě úrovně elektivní zadní části (tj. zadní nebo transforaminální přístup) fúze páteře s mezitělovým zařízením nebo bez něj.
  • Chirurgický přístup buď středovým nebo paramediálním řezem
  • Primární fúzní operace, předchozí dekompresní operace je přijatelná
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1,2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době užívají narkotické léky proti bolesti k léčbě bolesti
  • Pacienti s anamnézou užívání nelegálních drog
  • Pacienti s nervosvalovými poruchami nebo neurologickým deficitem (tj. po dětské obrně nebo myasthenia gravis)
  • Pacienti upoutaní na invalidní vozík déle než 6 měsíců
  • Pacienti s fibromyalgií nebo jinou chronickou bolestivou poruchou
  • Pacient s kontraindikacemi pro použití bloku ESP (tj. lokální kožní infekce v oblasti vpichu jehly nebo anafylaktická reakce na bupivakain)
  • Neinvazivní chirurgické přístupy
  • Opakování nebo revizní operace
  • Non-zadní chirurgické přístupy páteře (tj. laterální, šikmý, přední, přední a zadní přístup)
  • Inscenované postupy
  • Operace sousedního segmentu
  • Pacienti s hmotností nižší než 40 kg, aby se zabránilo systematické toxicitě lokálních anestetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina

Pacienti ve studijní skupině obdrží 20 ml 1,3% liposomálního bupivakainu (Exparel®) v dávce 266 mg se 40 ml 0,25% bupivakainu.

Lokální anestetický roztok bude podán oboustranně v rovině mezi příčný výběžek řeziva a svaly m. erector spinae k blokádě dorzálních a ventrálních větví míšních nervů pod ultrazvukovým vedením pomocí standardní blokové jehly. Celkem bude injikováno 60 ml roztoku -30 ml na každou stranu páteře.
Lék: Lipozomální bupivakain
Pacienti budou dostávat buď lipozomální bupivakain jako součást ESPB.
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Pacienti v kontrolní skupině dostanou 60 ml 0,25% bupivakainu s 5 mg dexamethasonu bez konzervantů a 150 mcg epinefrinu (v ředění 1:400 000).

Lokální anestetický roztok bude podán oboustranně v rovině mezi příčný výběžek řeziva a svaly m. erector spinae k blokádě dorzálních a ventrálních větví míšních nervů pod ultrazvukovým vedením pomocí standardní blokové jehly. Celkem bude injikováno 60 ml roztoku -30 ml na každou stranu páteře.
Lék: Bupivakain
Toto je komparátor kontrolní skupiny, protože se jedná o standardní péči v instituci zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: 72 hodin (standardní hospitalizace)
Užívání opiátů při pobytu pacienta měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu
72 hodin (standardní hospitalizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o bolesti při odpočinku-okamžité po zastavení
Časové okno: Dotaz okamžitě po operaci, když se pacient zotavuje na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
Bolest měřená pomocí numerické škály bolesti (NPS), když je pacient bezprostředně po operaci v klidu. Minimální hodnota na NPS je 0, což znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená silnou bolest (nejhorší výsledek)
Dotaz okamžitě po operaci, když se pacient zotavuje na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
Zpráva o bolesti s aktivitou - okamžité zastavení
Časové okno: Jakmile byl pacient převezen z PACU do nemocničního pokoje, je dotázán na úroveň bolesti. Obvykle k tomu dochází do 5 hodin po operaci.
Bolest měřená pomocí numerické škály bolesti (NPS), zatímco pacient je aktivní bezprostředně po operaci. Minimální hodnota na NPS je 0, což znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená silnou bolest (nejhorší výsledek)
Jakmile byl pacient převezen z PACU do nemocničního pokoje, je dotázán na úroveň bolesti. Obvykle k tomu dochází do 5 hodin po operaci.
Zpráva o bolesti v den odpočinku 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest měřená pomocí numerické škály bolesti (NPS), zatímco pacient je v klidu 24 hodin po operaci. Minimální hodnota na NPS je 0, což znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená silnou bolest (nejhorší výsledek).
24 hodin po operaci
Zpráva o bolesti s aktivitou - Den po operaci 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest měřená pomocí numerické škály bolesti (NPS) s aktivitou 24 hodin po operaci. Minimální hodnota na NPS je 0, což znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená silnou bolest (nejhorší výsledek).
24 hodin po operaci
Zpráva o bolesti v klidu-při propuštění
Časové okno: 72 hodin po operaci
Bolest měřená pomocí numerické škály bolesti (NPS), když je pacient při propuštění v klidu. Minimální hodnota na NPS je 0, což znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená silnou bolest (nejhorší výsledek).
72 hodin po operaci
Zpráva o bolesti s aktivitou při propuštění
Časové okno: 72 hodin po operaci
Bolest měřená pomocí numerické škály bolesti (NPS) s aktivitou při vybití. Minimální hodnota na NPS je 0, což znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená silnou bolest (nejhorší výsledek).
72 hodin po operaci
Doba zotavení PACU
Časové okno: <5 hodin po op
Čas od vstupu do PACU do doby, kdy je pacient uveden jako zotavený
<5 hodin po op
Statistika pacienta
Časové okno: 10-14 dní po operaci
Na základě průzkumu spokojenosti pacientů společnosti Press Ganey. Minimální skóre je 0 (velmi špatné), zatímco maximální skóre je 100 (velmi dobré).
10-14 dní po operaci
Skóre výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Oswestry Disability Index (ODI) skóre. Minimální skóre ODI je 0 a představuje minimální postižení, zatímco maximální skóre 100 představuje nejhorší výsledek – významné postižení upoutané na lůžko.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heeren Makanji, MD, Hartford HealthCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2023-0204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V rámci této studie nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit