선택적 후방 척추 융합에서 Exparel 기반 ESP 블록의 유용성
2023년 10월 25일 업데이트: Hartford Hospital
선택 1 및 2 레벨 후방 기반 요추 유합술을 위한 Exparel 기반 기립 척추 평면 블록의 유용성: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 허리 융합 수술 중 통증을 줄이기 위해 사용되는 두 가지 다른 약물을 비교하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ESPB(Ector Spinae Plane Block)라는 국소 마취 기술에 리포솜 부피바카인을 포함시키면 ESPB에서 일반적으로 사용되는 표준 약물(안정화제가 포함된 부피바카인)에 비해 수술 후 오피오이드 사용을 줄일 수 있습니까?
- ESPB에서 리포솜 부피바카인을 투여받은 환자는 표준 약물을 투여받은 환자에 비해 통증이 낮고 수술에 대한 만족도가 더 높다고 보고합니까?
참가자는 리포솜 부피바카인을 투여받는 두 그룹과 안정제와 함께 부피바카인을 투여받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 외에 모든 환자는 우리 병원의 현재 치료 표준을 따르며 치료 표준에 따라 모든 환자에게 현재 요구되는 양식 외에 추가 연구 양식을 작성하도록 요청받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 척추 유합술을 받은 환자의 통증 관리를 개선하는 것입니다.
이 목표는 수술 후 최대 72시간 동안 통증 완화를 제공할 수 있는 FDA 승인 마비 약물인 리포솜 부피바카인(LB)이 Erector Spinae Plane block으로 알려진 국소 블록에서 단일 용량으로 사용될 때 얼마나 잘 작동하는지 평가함으로써 달성될 것입니다. (ESPB).
ESPB는 환자의 양쪽 척추뼈 주변에 마비약을 주입해 수술 후 통증을 조절하는 국소마취법이다.
이 연구에서는 ESPB를 통해 전통적인 마비 약물(부피바카인)을 투여하는 표준 실습 절차와 비교하여 ESPB의 LB가 얼마나 잘 작동하는지 비교할 것입니다.
이 두 가지 약물은 수술 후 통증을 조절하기 위해 필요한 수술 후 오피오이드 약물을 줄이는 것을 일차 목표로 평가할 것입니다.
이 연구는 부피바카인과 안정제 또는 리포솜 부피바카인을 사용하는 ESP 차단이 수술 후 사용되는 아편유사제 약물의 총량을 줄이고, 통증 점수를 감소시키며, 환자 보고 결과 점수, 환자 만족도 및 회복 시간 단축으로 이어지는지 여부를 이해하려고 합니다. PACU에서.
연구자가 리포솜 부피바카인이 안정제를 사용하는 부피바카인보다 우수하지 않다는 사실을 발견하면 이 정보는 이 환자 집단에 대한 진통제 옵션과 관련하여 유용할 것이며 상당한 비용 절감으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heeren Makanji, MD
- 전화번호: 860-549-8252
- 이메일: Heeren.Makanji@hhchealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew Solomito, PhD
- 전화번호: 860-972-5656
- 이메일: matthew.solomito@hhchealth.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단일 또는 2개 수준의 선택적 후방 기반을 요구하는 요추 병리학(예: 체간 장치 유무에 관계없이 후방 또는 경공 접근 방식) 척추 융합.
- 정중선 또는 정중선 절개를 통한 수술적 접근
- 1차 유합수술, 이전의 감압수술 가능
- 미국 마취과 학회(ASA) 점수 1,2 또는 3.
제외 기준:
- 현재 통증 관리를 위해 마약성 진통제를 복용 중인 환자
- 불법 약물 사용 이력이 있는 환자
- 신경근 장애 또는 신경학적 결함이 있는 환자(예: 소아마비 또는 중증근육무력증)
- 6개월 이상 휠체어 신세를 지고 있는 환자
- 섬유근육통이나 기타 만성통증질환이 있는 환자
- ESP 블록 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 바늘 진입 부위의 국소 피부 감염 또는 부피바카인에 대한 아나필락시스 반응)
- 비침습적 수술 접근법
- 반복 또는 재수술
- 비후방 척추 수술 접근법(예: 측면, 경사, 전방, 전방 및 후방 접근)
- 단계별 절차
- 인접분절 수술
- 국소마취제의 전신독성을 피하기 위해 체중 40kg 미만의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹의 환자들은 0.25% 부피바카인 40ml와 함께 266mg의 1.3% 리포솜 부피바카인(Exparel®) 용량 20ml를 받게 됩니다. 국소 마취 용액은 바늘로 삽입된 표준 블록을 사용하여 초음파 유도 하에 척수 신경의 등쪽 및 복부 가지를 차단하기 위해 요추 횡돌기와 척추 기립근 사이의 평면에 양측으로 투여됩니다. 총 60ml의 용액이 척추의 각 측면에 약 30ml씩 주입됩니다. |
환자는 ESPB의 일부로 리포솜 부피바카인을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군의 환자는 60ml의 0.25% 부피바카인과 5mg의 무방부제 덱사메타손 및 150mcg의 에피네프린(1:400,000 희석)을 투여받게 됩니다. 국소 마취 용액은 바늘로 삽입된 표준 블록을 사용하여 초음파 유도 하에 척수 신경의 등쪽 및 복부 가지를 차단하기 위해 요추 횡돌기와 척추 기립근 사이의 평면에 양측으로 투여됩니다. 총 60ml의 용액이 척추의 각 측면에 약 30ml씩 주입됩니다. |
이는 조사 기관의 표준 치료이므로 대조 그룹 비교 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 72시간(표준 입원환자 체류)
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모르핀 밀리그램 등가물로 측정된 환자 입원 중 오피오이드 사용
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72시간(표준 입원환자 체류)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 후 즉시 통증 보고
기간: 수술 직후 환자가 마취 후 치료실(PACU)에서 회복하는 동안 질문을 받았습니다.
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환자가 수술 직후 휴식을 취하는 동안 NPS(Numeric Pain Scale)를 사용하여 측정한 통증.
NPS의 최소값은 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 심한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 직후 환자가 마취 후 치료실(PACU)에서 회복하는 동안 질문을 받았습니다.
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활동과 함께 통증 보고 - 수술 후 즉시
기간: PACU에서 병실로 이동한 후 환자에게 통증 정도를 묻습니다. 일반적으로 이는 수술 후 5시간 이내에 발생합니다.
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환자가 수술 직후 활동하는 동안 NPS(Numeric Pain Scale)를 사용하여 측정된 통증.
NPS의 최소값은 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 심한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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PACU에서 병실로 이동한 후 환자에게 통증 정도를 묻습니다. 일반적으로 이는 수술 후 5시간 이내에 발생합니다.
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휴게소 작전 1일차 통증 보고
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 환자가 휴식을 취하는 동안 NPS(Numeric Pain Scale)를 사용하여 측정한 통증.
NPS의 최소값은 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 심한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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활동이 포함된 통증 보고서 - 수술 후 1일차
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 활동하면서 NPS(Numeric Pain Scale)를 사용하여 측정한 통증.
NPS의 최소값은 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 심한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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안정 퇴원 시 통증 보고
기간: 수술 후 72시간
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환자가 퇴원 시 휴식을 취하는 동안 NPS(Numeric Pain Scale)를 사용하여 측정한 통증.
NPS의 최소값은 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 심한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 72시간
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퇴원 시 활동을 포함한 통증 보고서
기간: 수술 후 72시간
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퇴원 시 활동과 함께 NPS(Numeric Pain Scale)를 사용하여 측정된 통증.
NPS의 최소값은 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 심한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 72시간
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PACU 회복 시간
기간: 수술 후 5시간 미만
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PACU에 들어간 시간부터 환자가 회복된 시간으로 표시되는 시간까지
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수술 후 5시간 미만
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환자 만족도
기간: 수술 후 10~14일
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Press Ganey 환자 만족도 조사를 바탕으로 합니다.
최소 점수는 0(매우 나쁨)이고 최대 점수는 100(매우 좋음)입니다.
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수술 후 10~14일
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환자 보고 결과 점수
기간: 수술 후 3개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) 점수.
최소 ODI 점수는 0이며 최소한의 장애를 나타내는 반면, 최대 점수 100은 최악의 결과, 즉 병상에 누워 있는 심각한 장애를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHC-2023-0204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구의 일부로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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