Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av Exparel-baserade ESP-block i elektiv posterior ryggradsfusion

25 oktober 2023 uppdaterad av: Hartford Hospital

Användbarhet av Exparel-baserat Erector Spinae Plane Block för elektiv 1 och 2 nivå posteriorbaserad ländryggsfusion: en randomiserad kontrollprövning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två olika mediciner som används för att minska smärta under fusionskirurgi i nedre delen av ryggen. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  1. Kan liposomalt bupivakain, när det ingår i en regional anestesiteknik som kallas Erector Spinae Plane-blocket (ESPB), minska opioidanvändningen postoperativt jämfört med den standardmedicinering som vanligtvis används i en ESPB (bupivakain med stabiliserande medel)?
  2. Rapporterar patienter lägre smärta och bättre tillfredsställelse med sin operation när de får liposomalt bupivakain i ESPB jämfört med de som får standardmedicinering?

Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper, en som får liposomalt bupivakain och en grupp som får bupivakain med stabiliserande medel. Förutom randomiseringen kommer alla patienter att följa nuvarande standard för vård på vårt sjukhus, och kommer inte att bli ombedda att fylla i några ytterligare studieformulär utöver de formulär som för närvarande frågas av alla patienter enligt standarden för vård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att förbättra smärtbehandlingen för patienter som genomgår en ryggradsfusionsoperation. Detta mål kommer att uppnås genom att utvärdera hur väl liposomalt bupivakain (LB), ett FDA-godkänt bedövande läkemedel som kan ge smärtlindring i upp till 72 timmar efter operationen, fungerar när det används som en enstaka dos i ett regionalt block känt som Erector Spinae Plane block (ESPB). ESPB är en regional anestesiteknik som används för att kontrollera smärta efter operation genom att injicera bedövande medicin runt patientens ryggben på båda sidor. Studien kommer att jämföra hur väl LB i ESPB fungerar jämfört med standardförfarandet, vilket innebär att administrera den traditionella bedövande medicinen (bupivakain) genom ESPB. Dessa två mediciner kommer att utvärderas för att minska postoperativt opioidmedicineringsbehov för att kontrollera postoperativ smärta, som det primära målet. Denna studie försöker förstå huruvida en ESP-blockering antingen med bupivakain och stabiliseringsmedel eller med liposomalt bupivakain, minskar den totala mängden opioidmedicin som används postoperativt, minskar smärtpoäng och leder till bättre patientrapporterade resultatpoäng, patienttillfredsställelse och minskad återhämtningstid i PACU. Om utredaren skulle finna att liposomalt bupivakain inte är överlägset bupivakain med stabiliseringsmedel, skulle denna information visa sig användbar med avseende på analgetiska alternativ för denna patientpopulation och kan leda till betydande kostnadsbesparingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lumbalpatologi som kräver en eller två nivåer elektiv posterior baserad (dvs. posterior eller transforaminal approach) ryggradsfusion med eller utan en interkroppsanordning.
  • Kirurgiskt tillvägagångssätt genom antingen ett mittlinje- eller paramediansnitt
  • Primär fusionskirurgi, tidigare dekompressionskirurgi är acceptabel
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på 1,2 eller 3.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande använder narkotiska smärtstillande läkemedel för smärtbehandling
  • Patienter med en historia av olaglig droganvändning
  • Patienter med neuromuskulära störningar eller neurologiska brister (dvs. post polio eller myasthenia gravis)
  • Patienter rullstolsbundna i över 6 månader
  • Patienter med fibromyalgi eller annan kronisk smärtsjukdom
  • Patient med kontraindikationer för användning av ESP-blocket (dvs. lokal hudinfektion över området där nålen kommer in eller anafylaktisk reaktion på bupivakain)
  • Icke-invasiva kirurgiska metoder
  • Upprepa eller revidera operation
  • Icke-posteriora ryggradskirurgiska tillvägagångssätt (dvs. laterala, sneda, främre, främre och bakre ansatser)
  • Etapperade procedurer
  • Intilliggande segmentkirurgi
  • Patienter med en vikt mindre än 40 kg för att undvika lokalbedövning systematisk toxicitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp

Patienterna i studiegruppen kommer att få 20 ml 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel®) dos på 266 mg med 40 ml 0,25 % bupivakain.

Lokalbedövningslösningen kommer att administreras bilateralt i planet mellan virkets tvärgående process och erector spinae-musklerna för att blockera ryggradsnervernas dorsala och ventrala rami under ultraljudsledning med hjälp av ett standardblock som nålas. Totalt 60 ml lösning kommer att injiceras -30 ml på varje sida av ryggraden.

Patienterna kommer att få antingen liposomalt bupivakain som en del av ESPB.
Andra namn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Patienter i kontrollgruppen kommer att få 60 ml 0,25 % bupivakain med 5 mg konserveringsmedelsfritt dexametason och 150 mcg epinefrin (i en spädning på 1:400 000).

Lokalbedövningslösningen kommer att administreras bilateralt i planet mellan virkets tvärgående process och erector spinae-musklerna för att blockera ryggradsnervernas dorsala och ventrala rami under ultraljudsledning med hjälp av ett standardblock som nålas. Totalt 60 ml lösning kommer att injiceras -30 ml på varje sida av ryggraden.

Detta är kontrollgruppsjämföraren eftersom detta är standardvård på utredarens institution.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: 72 timmar (standard slutenvårdsvistelse)
Opioidanvändning under patientvistelse mätt i morfinmilligramekvivalenter
72 timmar (standard slutenvårdsvistelse)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrapport vid vila-Omedelbart postop
Tidsram: Frågade omedelbart efter operationen medan patienten återhämtar sig på vårdenheten efter anestesi (PACU).
Smärta mätt med hjälp av Numeric Pain Scale (NPS) medan patienten är i vila omedelbart efter operationen. Minsta värdet på NPS är 0 vilket indikerar ingen smärta (bästa resultat) och 10 indikerar svår smärta (sämsta resultat)
Frågade omedelbart efter operationen medan patienten återhämtar sig på vårdenheten efter anestesi (PACU).
Smärtrapport med aktivitet - Omedelbar postoperation
Tidsram: Patienten tillfrågas om deras smärtnivå när de har flyttats till sitt sjukhusrum från PACU. Vanligtvis inträffar detta inom 5 timmar efter operationen.
Smärta mätt med numerisk smärtskala (NPS) medan patienten är aktiv direkt efter operationen. Minsta värdet på NPS är 0 vilket indikerar ingen smärta (bästa resultat) och 10 indikerar svår smärta (sämsta resultat)
Patienten tillfrågas om deras smärtnivå när de har flyttats till sitt sjukhusrum från PACU. Vanligtvis inträffar detta inom 5 timmar efter operationen.
Smärtrapport vid vilopost dag 1
Tidsram: 24 timmar efter operation
Smärta mätt med hjälp av Numeric Pain Scale (NPS) medan patienten är i vila 24 timmar efter operationen. Minsta värdet på NPS är 0 vilket indikerar ingen smärta (bästa resultat) och 10 indikerar svår smärta (värsta resultat).
24 timmar efter operation
Smärtrapport med aktivitet - Efter operation dag 1
Tidsram: 24 timmar efter operation
Smärta mätt med hjälp av Numeric Pain Scale (NPS) med aktivitet 24 timmar efter operationen. Minsta värdet på NPS är 0 vilket indikerar ingen smärta (bästa resultat) och 10 indikerar svår smärta (värsta resultat).
24 timmar efter operation
Smärtrapport vid vila vid utskrivning
Tidsram: 72 timmar efter operation
Smärta mätt med numerisk smärtskala (NPS) medan patienten är i vila vid utskrivning. Minsta värdet på NPS är 0 vilket indikerar ingen smärta (bästa resultat) och 10 indikerar svår smärta (värsta resultat).
72 timmar efter operation
Smärtrapport med aktivitet-vid utskrivning
Tidsram: 72 timmar efter operation
Smärta mätt med hjälp av Numeric Pain Scale (NPS) med aktivitet vid utskrivning. Minsta värdet på NPS är 0 vilket indikerar ingen smärta (bästa resultat) och 10 indikerar svår smärta (värsta resultat).
72 timmar efter operation
PACU återhämtningstid
Tidsram: <5 timmar efter operation
Tiden från inträde i PACU till tidpunkten för patienten listas som återställd
<5 timmar efter operation
Patientstatistik
Tidsram: 10-14 dagar efter operation
Baserat på Press Ganey Patient Satisfaction Survey. Minsta poäng är 0 (mycket dålig) medan maximal poäng är 100 (mycket bra).
10-14 dagar efter operation
Patientrapporterade resultatpoäng
Tidsram: 3 månader efter operation
Oswestry Disability Index (ODI) poäng. Den lägsta ODI-poängen är 0 och representerar minimal funktionsnedsättning, medan den maximala poängen på 100 representerar det värsta resultatet - sängbunden signifikant funktionsnedsättning.
3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att delas som en del av denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera