- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06107660
Användbarheten av Exparel-baserade ESP-block i elektiv posterior ryggradsfusion
Användbarhet av Exparel-baserat Erector Spinae Plane Block för elektiv 1 och 2 nivå posteriorbaserad ländryggsfusion: en randomiserad kontrollprövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två olika mediciner som används för att minska smärta under fusionskirurgi i nedre delen av ryggen. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Kan liposomalt bupivakain, när det ingår i en regional anestesiteknik som kallas Erector Spinae Plane-blocket (ESPB), minska opioidanvändningen postoperativt jämfört med den standardmedicinering som vanligtvis används i en ESPB (bupivakain med stabiliserande medel)?
- Rapporterar patienter lägre smärta och bättre tillfredsställelse med sin operation när de får liposomalt bupivakain i ESPB jämfört med de som får standardmedicinering?
Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper, en som får liposomalt bupivakain och en grupp som får bupivakain med stabiliserande medel. Förutom randomiseringen kommer alla patienter att följa nuvarande standard för vård på vårt sjukhus, och kommer inte att bli ombedda att fylla i några ytterligare studieformulär utöver de formulär som för närvarande frågas av alla patienter enligt standarden för vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heeren Makanji, MD
- Telefonnummer: 860-549-8252
- E-post: Heeren.Makanji@hhchealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew Solomito, PhD
- Telefonnummer: 860-972-5656
- E-post: matthew.solomito@hhchealth.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lumbalpatologi som kräver en eller två nivåer elektiv posterior baserad (dvs. posterior eller transforaminal approach) ryggradsfusion med eller utan en interkroppsanordning.
- Kirurgiskt tillvägagångssätt genom antingen ett mittlinje- eller paramediansnitt
- Primär fusionskirurgi, tidigare dekompressionskirurgi är acceptabel
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på 1,2 eller 3.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande använder narkotiska smärtstillande läkemedel för smärtbehandling
- Patienter med en historia av olaglig droganvändning
- Patienter med neuromuskulära störningar eller neurologiska brister (dvs. post polio eller myasthenia gravis)
- Patienter rullstolsbundna i över 6 månader
- Patienter med fibromyalgi eller annan kronisk smärtsjukdom
- Patient med kontraindikationer för användning av ESP-blocket (dvs. lokal hudinfektion över området där nålen kommer in eller anafylaktisk reaktion på bupivakain)
- Icke-invasiva kirurgiska metoder
- Upprepa eller revidera operation
- Icke-posteriora ryggradskirurgiska tillvägagångssätt (dvs. laterala, sneda, främre, främre och bakre ansatser)
- Etapperade procedurer
- Intilliggande segmentkirurgi
- Patienter med en vikt mindre än 40 kg för att undvika lokalbedövning systematisk toxicitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Patienterna i studiegruppen kommer att få 20 ml 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel®) dos på 266 mg med 40 ml 0,25 % bupivakain. Lokalbedövningslösningen kommer att administreras bilateralt i planet mellan virkets tvärgående process och erector spinae-musklerna för att blockera ryggradsnervernas dorsala och ventrala rami under ultraljudsledning med hjälp av ett standardblock som nålas. Totalt 60 ml lösning kommer att injiceras -30 ml på varje sida av ryggraden. |
Patienterna kommer att få antingen liposomalt bupivakain som en del av ESPB.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få 60 ml 0,25 % bupivakain med 5 mg konserveringsmedelsfritt dexametason och 150 mcg epinefrin (i en spädning på 1:400 000). Lokalbedövningslösningen kommer att administreras bilateralt i planet mellan virkets tvärgående process och erector spinae-musklerna för att blockera ryggradsnervernas dorsala och ventrala rami under ultraljudsledning med hjälp av ett standardblock som nålas. Totalt 60 ml lösning kommer att injiceras -30 ml på varje sida av ryggraden. |
Detta är kontrollgruppsjämföraren eftersom detta är standardvård på utredarens institution.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: 72 timmar (standard slutenvårdsvistelse)
|
Opioidanvändning under patientvistelse mätt i morfinmilligramekvivalenter
|
72 timmar (standard slutenvårdsvistelse)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtrapport vid vila-Omedelbart postop
Tidsram: Frågade omedelbart efter operationen medan patienten återhämtar sig på vårdenheten efter anestesi (PACU).
|
Smärta mätt med hjälp av Numeric Pain Scale (NPS) medan patienten är i vila omedelbart efter operationen.
Minsta värdet på NPS är 0 vilket indikerar ingen smärta (bästa resultat) och 10 indikerar svår smärta (sämsta resultat)
|
Frågade omedelbart efter operationen medan patienten återhämtar sig på vårdenheten efter anestesi (PACU).
|
|
Smärtrapport med aktivitet - Omedelbar postoperation
Tidsram: Patienten tillfrågas om deras smärtnivå när de har flyttats till sitt sjukhusrum från PACU. Vanligtvis inträffar detta inom 5 timmar efter operationen.
|
Smärta mätt med numerisk smärtskala (NPS) medan patienten är aktiv direkt efter operationen.
Minsta värdet på NPS är 0 vilket indikerar ingen smärta (bästa resultat) och 10 indikerar svår smärta (sämsta resultat)
|
Patienten tillfrågas om deras smärtnivå när de har flyttats till sitt sjukhusrum från PACU. Vanligtvis inträffar detta inom 5 timmar efter operationen.
|
|
Smärtrapport vid vilopost dag 1
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Smärta mätt med hjälp av Numeric Pain Scale (NPS) medan patienten är i vila 24 timmar efter operationen.
Minsta värdet på NPS är 0 vilket indikerar ingen smärta (bästa resultat) och 10 indikerar svår smärta (värsta resultat).
|
24 timmar efter operation
|
|
Smärtrapport med aktivitet - Efter operation dag 1
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Smärta mätt med hjälp av Numeric Pain Scale (NPS) med aktivitet 24 timmar efter operationen.
Minsta värdet på NPS är 0 vilket indikerar ingen smärta (bästa resultat) och 10 indikerar svår smärta (värsta resultat).
|
24 timmar efter operation
|
|
Smärtrapport vid vila vid utskrivning
Tidsram: 72 timmar efter operation
|
Smärta mätt med numerisk smärtskala (NPS) medan patienten är i vila vid utskrivning.
Minsta värdet på NPS är 0 vilket indikerar ingen smärta (bästa resultat) och 10 indikerar svår smärta (värsta resultat).
|
72 timmar efter operation
|
|
Smärtrapport med aktivitet-vid utskrivning
Tidsram: 72 timmar efter operation
|
Smärta mätt med hjälp av Numeric Pain Scale (NPS) med aktivitet vid utskrivning.
Minsta värdet på NPS är 0 vilket indikerar ingen smärta (bästa resultat) och 10 indikerar svår smärta (värsta resultat).
|
72 timmar efter operation
|
|
PACU återhämtningstid
Tidsram: <5 timmar efter operation
|
Tiden från inträde i PACU till tidpunkten för patienten listas som återställd
|
<5 timmar efter operation
|
|
Patientstatistik
Tidsram: 10-14 dagar efter operation
|
Baserat på Press Ganey Patient Satisfaction Survey.
Minsta poäng är 0 (mycket dålig) medan maximal poäng är 100 (mycket bra).
|
10-14 dagar efter operation
|
|
Patientrapporterade resultatpoäng
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Oswestry Disability Index (ODI) poäng.
Den lägsta ODI-poängen är 0 och representerar minimal funktionsnedsättning, medan den maximala poängen på 100 representerar det värsta resultatet - sängbunden signifikant funktionsnedsättning.
|
3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heeren Makanji, MD, Hartford Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2023-0204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .