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進行性固形腫瘍の選択された患者における YL202 の研究

2025年11月20日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

進行性固形腫瘍の選択された患者における YL202 の有効性、安全性、および薬物動態を評価する多施設共同非盲検第 II 相研究

この研究は、中国における YL202 の多施設非盲検第 II 相研究であり、以下の選択された進行性固形腫瘍患者における YL202 の有効性、安全性、PK 特性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、進行性NSCLC/BC/HNSCC/結腸直腸癌/HER2陽性胃癌/子宮頸癌/卵巣がんなど。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Tumour Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Chinese First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing University Affiliated Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Xinqiao Hospital of AMU
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Xinqiao Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Tumor Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Meizhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Meizhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shantou University Medical College Tumour Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guilin Medical College Second Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The People's Hospital of Guangxi
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital Of Henan University&Technology
        • コンタクト：
      • Nanyang、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • コンタクト：
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 募集
        • Xinxiang Medical University No.1 Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • He'nan Cancer Hospital South Gate
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • 募集
        • The First Peoples Hospital of Jingzhou
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
        • コンタクト：
      • Xiangyang、Hubei、中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hu'nan Province Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Yueyang、Hunan、中国
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Hunan Province
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Third Hospital of Nanchang
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of NanChang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、215000
        • 募集
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
      • Fushun、Liaoning、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University Physical Examination Center
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
      • Jining、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • LinYi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Huashan Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • The No.10 Peoples Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xian、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • West China Hospital,Sichuan Universtiy
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • Yunnan Tumor Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang University Medical College Affiliated No.1 Hospital
        • コンタクト：
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Yiwu Central Hospital
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験開始前に関連する治験情報を知っており、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入した被験者。
  2. 対象年齢は18～75歳（両端を含む）。
  3. NSCLC/BC/HNSCC/その他の局所進行性または転移性固形腫瘍（結腸直腸がん、HER2陽性胃がん、子宮頸がん、卵巣がんなどを含むがこれらに限定されない）の診断時に組織学的または細胞学的に確認されている。
  4. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの頭蓋外の測定可能な病変。
  5. アーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを提供できます。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコアが 0 または 1 の場合。
  7. 臓器および骨髄の機能が初回投与前 7 日以内に要件を満たしていること。
  8. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月以内にスクリーニングによる非常に効果的な避妊措置を採用することに同意しなければなりません。 男性被験者は、治験期間中および治験製品の最後の投与後少なくとも6か月以内に、スクリーニングによる非常に効果的な避妊手段を採用することに同意しなければなりません。
  9. 予想生存期間が 3 か月以上。
  10. 研究計画書に規定されている訪問および手順に従う能力があり、従う意思があること。

除外基準:

  1. HER3を標的とした以前の薬物療法（抗体、抗体薬物複合体[ADC]）、キメラ抗原受容体T細胞免疫療法（CAR-T）、およびその他の薬物を含む）。
  2. 以前はトポイソメラーゼ I 阻害剤またはトポイソメラーゼ I 阻害剤からなる ADC 療法に不耐性であった。
  3. -観察（非介入）臨床研究または介入研究の追跡期間中である場合を除き、別の臨床研究に参加している。
  4. 治験薬の初回投与までに、以前の抗腫瘍療法からの休薬期間が不十分である。
  5. 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術（診断的手術を除く）を受けた患者、または治験期間中に大手術を受けることが予想される患者。
  6. 同種骨髄移植または固形臓器移植による治療歴がある。
  7. -治験薬の最初の投与前の2週間以内に、全身性ステロイド（プレドニゾン> 10 mg/日または同等）または他の免疫抑制治療による以前の治療。
  8. 治験薬の初回投与前の4週間以内に生ワクチンを受けた患者、または治験期間中に生ワクチンの接種を予定している患者。
  9. 髄膜転移または癌性髄膜炎を伴う。
  10. 脳転移または脊髄圧迫を伴う。
  11. コントロールされていない、または臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者。
  12. 臨床的に重大な複雑な肺疾患。
  13. ギルバート症候群と診断された患者。
  14. 第三空間に制御不能な浸出液があり、繰り返しの排液が必要な患者。
  15. -最初の投与前6か月以内に胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴がある、または活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、または治験責任医師によると出血または穿孔を引き起こす可能性のあるその他の胃腸疾患がある。
  16. 初回接種前に重篤な感染症を患っている。
  17. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症。
  18. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症。
  19. -治験薬の初回投与前5年以内に他の原発性悪性腫瘍の病歴がある。
  20. 以前の抗腫瘍療法の毒性が緩和されていない。
  21. 原材料および医薬品中の不活性成分または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の病歴がある。
  22. 授乳中の女性、または初回投与前3日以内に妊娠検査薬で妊娠が確認された女性。
  23. 被験者がICFに署名する能力を妨げたり、被験者が研究に協力して参加する能力に悪影響を及ぼしたり、あるいは研究結果の解釈に影響を与えたりする可能性のある疾患、病状、器官系の機能不全、または社会的状況を伴う場合。研究者の意見では、精神疾患や薬物/アルコール乱用に限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
YL202 は凍結乾燥粉末として 200 mg/バイアルで提供されます。 局所進行性または転移性NSCLC患者には、YL202を1サイクルとして3週間に1回（Q3W）静脈内投与されます。
薬：YL202は静脈内に注入する必要があります
各患者に対して、YL202 を 60±10 分間かけて静脈内注入する必要があります。
実験的：コホートB
YL202 は凍結乾燥粉末として 200 mg/バイアルで提供されます。 局所進行性または転移性 BC 患者には、YL202 を 3 週間に 1 回 (Q3W) サイクルで静脈内投与します。
薬：YL202は静脈内に注入する必要があります
各患者に対して、YL202 を 60±10 分間かけて静脈内注入する必要があります。
実験的：コーホートC
YL202 は凍結乾燥粉末として 200 mg/バイアルで提供されます。 局所進行性または転移性の HNSCC 患者には、3 週間に 1 回 (Q3W) のサイクルで YL202 が静脈内投与されます。
薬：YL202は静脈内に注入する必要があります
各患者に対して、YL202 を 60±10 分間かけて静脈内注入する必要があります。
実験的：コーホートD
YL202 は凍結乾燥粉末として 200 mg/バイアルで提供されます。 他の局所進行がん患者には、YL202 を 3 週間に 1 回（Q3W）のサイクルで静脈内投与します。
薬：YL202は静脈内に注入する必要があります
各患者に対して、YL202 を 60±10 分間かけて静脈内注入する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に従って評価されたORR
時間枠：試用期間終了日までに、約 36 か月以内
ORR: 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。
試用期間終了日までに、約 36 か月以内
極めて重要な臨床研究における YL202 の推奨用量の決定
時間枠：試用期間終了日までに、約 36 か月以内
試用期間終了日までに、約 36 か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に従って評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約36か月以内
約36か月以内
RECIST v1.1 に従って評価された臨床利益率 (CBR)
時間枠：約36か月以内
約36か月以内
RECIST v1.1に従って評価された反応深度（DpR）
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
RECIST v1.1に従って評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
RECIST v1.1に従って評価された奏効期間（DOR）
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
RECIST v1.1 に従って評価された応答までの時間 (TTR)
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
全生存期間 (OS) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
有害事象（AE）。タイプ、頻度、重症度、時期、および研究治療との関係について説明されています。
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
PKパラメータAUCの特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
定常状態の曲線下面積 (AUC)
約36ヶ月以内
PKパラメータCmaxの特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
ピーク濃度 (Cmax)
約36ヶ月以内
PKパラメータCtroughの特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
トラフ濃度 (Ctrough)
約36ヶ月以内
PKパラメータCLの特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
クリアランス(CL)
約36ヶ月以内
PKパラメータVdの特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
分配量(Vd)
約36ヶ月以内
PK パラメータ t1/2 の特性評価
時間枠：約36ヶ月以内
半減期 (t1/2)
約36ヶ月以内
抗YL202抗体の出現率
時間枠：約36か月以内
約36か月以内
暴露反応関係分析のためのPOP PKモデルを確立する
時間枠：約36か月以内
約36か月以内
HER3 発現のさまざまなレベルと CR 率、PR 率、SD 率の合計との関係を評価します。
時間枠：約36か月以内
約36か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YL202-CN-201-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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