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Um estudo de YL202 em pacientes selecionados com tumores sólidos avançados

8 de abril de 2024 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico aberto de fase II para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do YL202 em pacientes selecionados com tumores sólidos avançados

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, de fase II do YL202 na China para avaliar a eficácia, segurança e características farmacocinéticas do YL202 nos seguintes pacientes selecionados com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: YL202 deve ser infundido por via intravenosa

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, de fase II do YL202 na China para avaliar a eficácia, segurança e características farmacocinéticas do YL202 no NSCLC/BC/HNSCC avançado/câncer colorretal/câncer gástrico HER2-positivo/câncer cervical/ câncer de ovário e etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Hefei, Anhui, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Second Hospital of Anhui Medical University
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Hefei, Anhui, China
    - Recrutamento
    - Anhui Tumour Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China
    - Recrutamento
    - Beijing Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Beijing, Beijing, China
    - Ainda não está recrutando
    - Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Beijing, Beijing, China
    - Recrutamento
    - Peking University Third Hospital
    - Contato:
      
      Dezhi Clinical Operation derictor
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Recrutamento
    - Xinqiao Hospital of AMU
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Ainda não está recrutando
    - Chinese First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Recrutamento
    - Chongqing University Affiliated Tumor Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clincial operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Third Affiliated Hospital of the Chinese Army Medical University of the People's Liberation Army
    - Contato:
      
      Coordinator
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China
    - Recrutamento
    - Fujian Tumor Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Recrutamento
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Meizhou, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Meizhou People's Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Shantou, Guangdong, China
    - Recrutamento
    - Shantou University Medical College Tumour Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
- Guangxi
  - Guilin, Guangxi, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Nanning, Guangxi, China, 530021
    - Recrutamento
    - Guangxi Medical University Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Nanning, Guangxi, China
    - Recrutamento
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator RA
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Nanning, Guangxi, China
    - Recrutamento
    - The People's Hospital of Guangxi
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China
    - Recrutamento
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
- Henan
  - Luoyang, Henan, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Affiliated Hospital Of Henan University&Technology
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Nanyang, Henan, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Xinxiang, Henan, China
    - Recrutamento
    - Xinxiang Medical University No.1 Affiliated Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Zhengzhou, Henan, China
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Zhengzhou, Henan, China
    - Ainda não está recrutando
    - Henan Provincial Chest Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Zhengzhou, Henan, China
    - Recrutamento
    - He'nan Cancer Hospital South Gate
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
- Hubei
  - Jingzhou, Hubei, China
    - Recrutamento
    - The First Peoples Hospital of Jingzhou
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Wuhan, Hubei, China
    - Recrutamento
    - Hubei Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Wuhan, Hubei, China
    - Recrutamento
    - Tongji Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Wuhan, Hubei, China
    - Recrutamento
    - Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Wuhan, Hubei, China
    - Ainda não está recrutando
    - Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Xiangyang, Hubei, China
    - Ainda não está recrutando
    - Xiangyang Central Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China
    - Recrutamento
    - Xiangya Hospital Central South University
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Changsha, Hunan, China
    - Ainda não está recrutando
    - Hunan Provincial People's Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Changsha, Hunan, China
    - Recrutamento
    - Hu'nan Province Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Yueyang, Hunan, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Third People's Hospital of Hunan Province
    - Contato:
      
      Coordinator
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Xuzhou, Jiangsu, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Xuzhou, Jiangsu, China
    - Recrutamento
    - Xuzhou Central Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
- Jiangxi
  - Ganzhou, Jiangxi, China
    - Ainda não está recrutando
    - First Affiliated hospital of Gannan Medical University
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - Ainda não está recrutando
    - Jiangxi Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - Recrutamento
    - The Third Hospital of Nanchang
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Affiliated Hospital of NanChang University
    - Contato:
      
      Coordinator
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China
    - Recrutamento
    - China-Japan Union Hospital of Jilin University
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Changchun, Jilin, China, 215000
    - Recrutamento
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Second Hospital of Dalian Medical University
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Fushun, Liaoning, China
    - Ainda não está recrutando
    - Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Shenyang, Liaoning, China
    - Recrutamento
    - Liaoning cancer Hospital & Institute
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Shenyang, Liaoning, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Hospital of China Medical University Physical Examination Center
    - Contato:
      
      Coordinator
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250117
    - Recrutamento
    - Shandong Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Jinan, Shandong, China
    - Recrutamento
    - Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Jinan, Shandong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Shandong Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Jinan, Shandong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Shandong Provincial Public Health Clinical Center
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Jining, Shandong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Linyi, Shandong, China
    - Recrutamento
    - Linyi Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Qingdao, Shandong, China
    - Recrutamento
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Weifang, Shandong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Weifang People's Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Recrutamento
    - HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
    - Contato:
      
      Coordinator Clinial Operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Ainda não está recrutando
    - Shanghai General Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Ainda não está recrutando
    - Shanghai Ninth People's Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Ainda não está recrutando
    - Shanghai Pulmonary Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Affiliated Huashan Hospital of Fudan University
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Recrutamento
    - The No.10 Peoples Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Ainda não está recrutando
    - Shanxi Province Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Xian, Shanxi, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Contato:
      
      Coordinator
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Ainda não está recrutando
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Recrutamento
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Ainda não está recrutando
    - West China Hospital of Sichuan University
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Ainda não está recrutando
    - West China Hospital,Sichuan Universtiy
    - Contato:
      
      Coordinator
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
    - Contato:
      
      Coordinator
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, China
    - Recrutamento
    - Yunnan Tumor Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Ainda não está recrutando
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Ainda não está recrutando
    - Zhejiang University Medical College Affiliated No.1 Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Ainda não está recrutando
    - Zhejiang Province People's Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator
  - Jinhua, Zhejiang, China
    - Recrutamento
    - Yiwu Central Hospital
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com
  - Taizhou, Zhejiang, China
    - Recrutamento
    - Taizhou Hospital of Zhejiang
    - Contato:
      
      Coordinator Clinical operation director
      
      Número de telefone: +86 0512-62858368
      
      E-mail: RA@medilinkthera.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos que estão cientes das informações relevantes do ensaio antes do início do ensaio e assinam e datam voluntariamente o formulário de consentimento informado (CIF).
Sujeitos com idade entre 18 e 75 (inclusive) anos.
Confirmado histologicamente ou citologicamente no diagnóstico de NSCLC/BC/HNSCC/outros tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, incluindo, mas não se limitando a, câncer colorretal, câncer gástrico HER2-positivo, câncer cervical, câncer de ovário, etc.
Pelo menos uma lesão extracraniana mensurável de acordo com RECIST 1.1.
Podem ser fornecidas amostras de tecido tumoral arquivadas ou frescas.
Com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
A função dos órgãos e da medula óssea atende aos requisitos 7 dias antes da primeira dose.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em adotar medidas anticoncepcionais altamente eficazes desde a triagem durante todo o período do estudo e dentro de pelo menos 6 meses após a última dose do produto sob investigação. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em adotar medidas anticoncepcionais altamente eficazes desde a triagem durante todo o período do estudo e dentro de pelo menos 6 meses após a última dose do produto sob investigação.
Com sobrevida esperada ≥ 3 meses.
Ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas e procedimentos estipulados no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Com terapia medicamentosa anterior direcionada a HER3 (incluindo anticorpos, conjugados anticorpo-droga [ADCs]), imunoterapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) e outras drogas).
Anteriormente intolerante a inibidores da topoisomerase I ou terapia ADC composta por inibidores da topoisomerase I.
Estão participando de outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou no período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
O período de eliminação da terapia antitumoral anterior é insuficiente antes da primeira dose do produto sob investigação.
Pacientes que receberam cirurgia de grande porte (excluindo cirurgia de diagnóstico) nas 4 semanas anteriores à primeira dose do produto sob investigação ou aqueles que deverão receber uma cirurgia de grande porte durante o estudo.
Tratamento prévio com transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgãos sólidos.
Tratamento prévio com esteroides sistêmicos (prednisona > 10 mg/dia ou equivalente) ou outro tratamento imunossupressor dentro de 2 semanas antes da primeira dose do produto sob investigação.
Pacientes que receberam qualquer vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose do produto experimental ou aqueles que planejam receber vacina viva durante o período do estudo.
Com metástase meníngea ou meningite cancerosa.
Com metástase cerebral ou compressão da medula espinhal.
Pacientes com doenças cardiovasculares não controladas ou clinicamente significativas.
Distúrbios pulmonares complicados clinicamente significativos.
Pacientes com diagnóstico de síndrome de Gilbert.
Aqueles com derrame descontrolado no terceiro espaço necessitando de drenagem repetida.
Com histórico médico de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à primeira dose, ou com úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerativa ou outras doenças gastrointestinais que podem levar a hemorragia ou perfuração de acordo com o investigador.
Com infecção grave antes da primeira dose.
Com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Com infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
Com histórico médico de qualquer outra doença maligna primária nos 5 anos anteriores à primeira dose do produto sob investigação.
Toxicidade não aliviada de terapia antitumoral anterior.
Com histórico de hipersensibilidade grave a ingredientes inativos nas matérias-primas e medicamentos ou outros anticorpos monoclonais.
Mulheres lactantes ou mulheres cuja gravidez foi confirmada por meio de um teste de gravidez 3 dias antes da primeira dose.
Com quaisquer doenças, condições médicas, disfunções de sistemas orgânicos ou condições sociais que possam interferir na capacidade dos sujeitos de assinar o TCLE, afetar adversamente a capacidade dos sujeitos de cooperar e participar do estudo, ou afetar a interpretação dos resultados do estudo, incluindo mas não limitado a doença mental ou abuso de substâncias/álcool, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Cororte A YL202 é fornecido como pó liofilizado, 200 mg/frasco. Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático receberão YL202 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo.	Medicamento: YL202 deve ser infundido por via intravenosa Para cada paciente, o YL202 deve ser infundido por via intravenosa durante 60 ± 10 min.
Experimental: Cororte B YL202 é fornecido como pó liofilizado, 200 mg/frasco. Pacientes com BC localmente avançado ou metastático receberão YL202 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo.	Medicamento: YL202 deve ser infundido por via intravenosa Para cada paciente, o YL202 deve ser infundido por via intravenosa durante 60 ± 10 min.
Experimental: Cororte C YL202 é fornecido como pó liofilizado, 200 mg/frasco. Pacientes com HNSCC localmente avançado ou metastático receberão YL202 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo.	Medicamento: YL202 deve ser infundido por via intravenosa Para cada paciente, o YL202 deve ser infundido por via intravenosa durante 60 ± 10 min.
Experimental: Cororte D YL202 é fornecido como pó liofilizado, 200 mg/frasco. Outros pacientes com câncer localmente avançado receberão YL202 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo.	Medicamento: YL202 deve ser infundido por via intravenosa Para cada paciente, o YL202 deve ser infundido por via intravenosa durante 60 ± 10 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
ORR avaliada de acordo com RECIST v1.1 Prazo: Até o final da data do julgamento, aproximadamente dentro de 36 meses	ORR: definida como a proporção de pacientes que alcançaram a melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).	Até o final da data do julgamento, aproximadamente dentro de 36 meses
Determinação da dose recomendada de YL202 no estudo clínico principal Prazo: Até o final da data do julgamento, aproximadamente dentro de 36 meses		Até o final da data do julgamento, aproximadamente dentro de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada de acordo com RECIST v1.1 Prazo: aproximadamente dentro de 36 meses		aproximadamente dentro de 36 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada de acordo com RECIST v1.1 Prazo: aproximadamente dentro de 36 meses		aproximadamente dentro de 36 meses
profundidade de resposta (DpR) avaliada de acordo com RECIST v1.1 Prazo: Aproximadamente em 36 meses		Aproximadamente em 36 meses
taxa de controle de doenças (DCR) avaliada de acordo com RECIST v1.1 Prazo: Aproximadamente em 36 meses		Aproximadamente em 36 meses
duração da resposta (DOR) avaliada de acordo com RECIST v1.1 Prazo: Aproximadamente em 36 meses		Aproximadamente em 36 meses
tempo de resposta (TTR) avaliado de acordo com RECIST v1.1 Prazo: Aproximadamente em 36 meses		Aproximadamente em 36 meses
Avalie a sobrevida global (SG) Prazo: Aproximadamente em 36 meses		Aproximadamente em 36 meses
Evento adverso (EA), descrito em termos de tipo, frequência, gravidade, tempo e relação com o tratamento do estudo Prazo: Aproximadamente em 36 meses		Aproximadamente em 36 meses
Caracterizar o parâmetro PK AUC Prazo: Aproximadamente em 36 meses	área sob a curva de estado estacionário (AUC)	Aproximadamente em 36 meses
Caracterize o parâmetro PK Cmax Prazo: Aproximadamente em 36 meses	concentração máxima (Cmax)	Aproximadamente em 36 meses
Caracterizar o parâmetro PK Ctrough Prazo: Aproximadamente em 36 meses	concentração mínima (Ctrough)	Aproximadamente em 36 meses
Caracterizar o parâmetro PK CL Prazo: Aproximadamente em 36 meses	folga (CL)	Aproximadamente em 36 meses
Caracterize o parâmetro PK Vd Prazo: Aproximadamente em 36 meses	volume de distribuição (Vd)	Aproximadamente em 36 meses
Caracterize o parâmetro PK t1/2 Prazo: Aproximadamente em 36 meses	meia-vida (t1/2)	Aproximadamente em 36 meses
Incidência de anticorpo anti-YL202 Prazo: aproximadamente dentro de 36 meses		aproximadamente dentro de 36 meses
Estabeleça um modelo POP PK para análise de relacionamento exposição-resposta Prazo: aproximadamente dentro de 36 meses		aproximadamente dentro de 36 meses
Avaliar a relação entre diferentes níveis de expressão de HER3 e a soma da taxa CR, taxa PR e taxa SD Prazo: aproximadamente dentro de 36 meses		aproximadamente dentro de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Conjugado anticorpo-droga

Termos MeSH relevantes adicionais

Neoplasias

Outros números de identificação do estudo

YL202-CN-201-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

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