Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YL202 u vybraných pacientů s pokročilými solidními nádory

20. listopadu 2025 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze II k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky YL202 u vybraných pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je multicentrická, otevřená studie fáze II s YL202 v Číně k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a PK charakteristik YL202 u následujících vybraných pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená studie fáze II s YL202 v Číně za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a PK charakteristik YL202 u pokročilého NSCLC/BC/HNSCC/kolorektálního karcinomu/HER2-pozitivního karcinomu žaludku/karcinomu děložního čípku/ rakovina vaječníků atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital of AMU
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shantou University Medical College Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guilin Medical College Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Of Henan University&Technology
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Xinxiang Medical University No.1 Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • He'nan Cancer Hospital South Gate
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína
        • Nábor
        • The First Peoples Hospital of Jingzhou
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
      • Wuhan, Hubei, Čína
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hu'nan Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 215000
        • Nábor
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
      • Fushun, Liaoning, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University Physical Examination Center
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • The No.10 Peoples Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital,Sichuan Universtiy
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang University Medical College Affiliated No.1 Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou si vědomy příslušných informací o studii před zahájením studie a dobrovolně podepíší a uvedou datum na formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekty ve věku od 18 do 75 let (včetně).
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzeno při diagnóze NSCLC/BC/HNSCC/jiných lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů včetně, ale bez omezení na ně, kolorektálního karcinomu, HER2-pozitivního karcinomu žaludku, karcinomu děložního čípku, karcinomu vaječníků atd.
  4. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze podle RECIST 1.1.
  5. Mohou být poskytnuty archivované nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně.
  6. Se skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  7. Funkce orgánů a kostní dřeně splňuje požadavky do 7 dnů před první dávkou.
  8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření ze screeningu po celou dobu studie a nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Muži musí souhlasit s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření ze screeningu během období studie a během alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu.
  9. S očekávaným přežitím ≥ 3 měsíce.
  10. Být schopen a ochotný dodržovat návštěvy a postupy stanovené v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. S předchozí lékovou terapií zaměřenou na HER3 (včetně protilátek, konjugátů protilátka-lék [ADC]), imunoterapii T-buněk chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) a další léky).
  2. Dříve netolerující inhibitory topoizomerázy I nebo terapii ADC složenou z inhibitorů topoizomerázy I.
  3. Účastní se jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo v období sledování intervenční studie.
  4. Doba vymytí z předchozí protinádorové terapie je před první dávkou hodnoceného přípravku nedostatečná.
  5. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo pacienti, u kterých se očekává, že během studie podstoupí větší chirurgický zákrok.
  6. Předchozí léčba alogenní transplantací kostní dřeně nebo transplantací pevných orgánů.
  7. Předchozí léčba systémovými steroidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalent) nebo jiná imunosupresivní léčba během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  8. Pacienti, kteří dostali jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo ti, kteří plánují dostat živou vakcínu během období studie.
  9. S meningeální metastázou nebo rakovinnou meningitidou.
  10. S metastázami v mozku nebo kompresí míchy.
  11. Pacienti s nekontrolovanými nebo klinicky významnými kardiovaskulárními onemocněními.
  12. Klinicky významné komplikované plicní poruchy.
  13. Pacienti s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem.
  14. Ti s nekontrolovaným výpotkem ve třetím prostoru vyžadující opakovanou drenáž.
  15. S anamnézou gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před první dávkou nebo s aktivními žaludečními a dvanáctníkovými vředy, ulcerózní kolitidou nebo jinými gastrointestinálními chorobami, které mohou podle zkoušejícího vést ke krvácení nebo perforaci.
  16. Se závažnou infekcí před první dávkou.
  17. Se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  18. S aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  19. S anamnézou jakýchkoli jiných primárních malignit během 5 let před první dávkou hodnoceného přípravku.
  20. Nezmírněná toxicita předchozí protinádorové léčby.
  21. S anamnézou těžké přecitlivělosti na neaktivní složky v surovinách a léčivém přípravku nebo jiné monoklonální protilátky.
  22. Kojící ženy nebo ženy, u kterých je těhotenství potvrzeno těhotenským testem do 3 dnů před první dávkou.
  23. S jakýmkoli onemocněním, zdravotním stavem, dysfunkcí orgánového systému nebo sociálními podmínkami, které mohou narušovat schopnost subjektů podepsat ICF, nepříznivě ovlivnit schopnost subjektů spolupracovat a účastnit se studie nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie, včetně ale neomezuje se na duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek/alkoholu, podle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Corhort A
YL202 je poskytován jako lyofilizovaný prášek, 200 mg/lahvičku. Lokálně pokročilým nebo metastatickým pacientům s NSCLC bude YL202 podáván intravenózně jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus.
Každému pacientovi by měl být YL202 podáván intravenózní infuzí po dobu 60±10 minut.
Experimentální: Corhort B
YL202 je poskytován jako lyofilizovaný prášek, 200 mg/lahvičku. Lokálně pokročilým nebo metastatickým pacientům s BC bude YL202 podáván intravenózně jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus.
Každému pacientovi by měl být YL202 podáván intravenózní infuzí po dobu 60±10 minut.
Experimentální: Corhort C
YL202 je poskytován jako lyofilizovaný prášek, 200 mg/lahvičku. Lokálně pokročilým nebo metastatickým pacientům s HNSCC bude YL202 podáván intravenózně jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus.
Každému pacientovi by měl být YL202 podáván intravenózní infuzí po dobu 60±10 minut.
Experimentální: Corhort D
YL202 je poskytován jako lyofilizovaný prášek, 200 mg/lahvičku. Ostatním pacientům s lokálně pokročilým karcinomem bude YL202 podáván intravenózně jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus.
Každému pacientovi by měl být YL202 podáván intravenózní infuzí po dobu 60±10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR hodnoceno podle RECIST v1.1
Časové okno: Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
ORR: definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Stanovení doporučené dávky YL202 v pivotní klinické studii
Časové okno: Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle RECIST v1.1
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
přibližně do 36 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) hodnocená podle RECIST v1.1
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
přibližně do 36 měsíců
hloubka odpovědi (DpR) hodnocená podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
trvání odpovědi (DOR) hodnocené podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
čas do odpovědi (TTR) hodnocený podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE), popsaná z hlediska typu, frekvence, závažnosti, času a vztahu ke studijní léčbě
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr AUC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
plocha pod křivkou v ustáleném stavu (AUC)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr Cmax
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
maximální koncentrace (Cmax)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr Ctrough
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
minimální koncentrace (Ctrough)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte parametr PK CL
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
povolení (CL)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte parametr PK Vd
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
distribuční objem (Vd)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte parametr PK t1/2
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
poločas rozpadu (t1/2)
Přibližně do 36 měsíců
Výskyt anti-YL202 protilátky
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
přibližně do 36 měsíců
Vytvořte model POP PK pro analýzu vztahu expozice a odezvy
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte vztah mezi různými úrovněmi exprese HER3 a součtem míry CR, míry PR a míry SD
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit