Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av YL202 hos utvalda patienter med avancerade solida tumörer

20 november 2025 uppdaterad av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En multicenter, öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för YL202 hos utvalda patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie är en multicenter, öppen fas II-studie av YL202 i Kina för att utvärdera YL202:s effektivitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos följande utvalda patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, öppen fas II-studie av YL202 i Kina för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos YL202 vid avancerad NSCLC/BC/HNSCC/kolorektal cancer/HER2-positiv magcancer/cervixcancer/ äggstockscancer och så vidare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chinese First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Xinqiao Hospital of AMU
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Shantou University Medical College Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Guilin Medical College Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Guangxi
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital Of Henan University&Technology
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Xinxiang Medical University No.1 Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • He'nan Cancer Hospital South Gate
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • The First Peoples Hospital of Jingzhou
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
      • Wuhan, Hubei, Kina
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hu'nan Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Third People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
      • Fushun, Liaoning, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University Physical Examination Center
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Provincial Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • The No.10 Peoples Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital,Sichuan Universtiy
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang University Medical College Affiliated No.1 Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är medvetna om relevant prövningsinformation innan prövningen startar, och som frivilligt undertecknar och daterar på formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. Ämnen i åldern 18-75 år (inklusive).
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat vid diagnos av NSCLC/BC/HNSCC/andra lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer inklusive men inte begränsat till kolorektal cancer, HER2-positiv magcancer, livmoderhalscancer, äggstockscancer, etc.
  4. Minst en extrakraniell mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
  5. Arkiverade eller färska tumörvävnadsprover kan tillhandahållas.
  6. Med resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1.
  7. Funktionen hos organ och benmärg uppfyller kraven inom 7 dagar före första dosen.
  8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel från screening under hela studieperioden och inom minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel från screening under hela studieperioden och inom minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  9. Med förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
  10. Var kapabel till och villig att följa de besök och procedurer som anges i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Med tidigare läkemedelsbehandling riktad mot HER3 (inklusive antikroppar, antikropps-läkemedelskonjugat [ADC]), chimär antigenreceptor T-cellsimmunterapi (CAR-T) och andra läkemedel).
  2. Tidigare intolerant mot topoisomeras I-hämmare eller ADC-terapi bestående av topoisomeras I-hämmare.
  3. Deltar i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller i uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
  4. Uttvättningsperioden från den tidigare antitumörbehandlingen är otillräcklig före den första dosen av prövningsprodukten.
  5. Patienter som har genomgått en större operation (exklusive diagnostisk kirurgi) inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten eller de som förväntas genomgå större operationer under studien.
  6. Tidigare behandling med allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.
  7. Tidigare behandling med systemiska steroider (prednison > 10 mg/dag eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv behandling inom 2 veckor före den första dosen av prövningsprodukten.
  8. Patienter som har fått levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten eller de som planerar att få levande vaccin under studieperioden.
  9. Med meningeal metastaser eller cancerös meningit.
  10. Med hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression.
  11. Patienter med okontrollerade eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar.
  12. Kliniskt signifikanta komplicerade lungsjukdomar.
  13. Patienter med diagnosen Gilberts syndrom.
  14. De med okontrollerad utgjutning i det tredje utrymmet som kräver upprepad dränering.
  15. Med en medicinsk historia av gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader före den första dosen, eller med aktiva mag- och duodenalsår, ulcerös kolit eller andra gastrointestinala sjukdomar som kan leda till blödning eller perforation enligt utredaren.
  16. Med allvarlig infektion före första dosen.
  17. Med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  18. Med aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion.
  19. Med en medicinsk historia av andra primära maligniteter inom 5 år före den första dosen av prövningsprodukten.
  20. Olindrad toxicitet av tidigare antitumörbehandling.
  21. Med en historia av allvarlig överkänslighet mot inaktiva ingredienser i råvarorna och läkemedelsprodukten eller andra monoklonala antikroppar.
  22. Ammande kvinnor, eller kvinnor som bekräftats gravida via ett graviditetstest inom 3 dagar före första dosen.
  23. Med alla sjukdomar, medicinska tillstånd, dysfunktion i organsystemet eller sociala tillstånd som kan störa försökspersoners förmåga att underteckna ICF, negativt påverka försökspersoners förmåga att samarbeta och delta i studien, eller påverka tolkningen av studieresultat, inklusive men inte begränsat till psykisk ohälsa eller missbruk av droger/alkohol, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Corhort A
YL202 tillhandahålls som det lyofiliserade pulvret, 200 mg/flaska. Lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter kommer att ges YL202 intravenöst en gång var tredje vecka (Q3W) som en cykel.
Läkemedel: YL202 ska infunderas intravenöst
För varje patient ska YL202 infunderas intravenöst under 60±10 min.
Experimentell: Corhort B
YL202 tillhandahålls som det lyofiliserade pulvret, 200 mg/flaska. Lokalt avancerade eller metastaserande BC-patienter kommer att ges YL202 intravenöst en gång var tredje vecka (Q3W) som en cykel.
Läkemedel: YL202 ska infunderas intravenöst
För varje patient ska YL202 infunderas intravenöst under 60±10 min.
Experimentell: Corhort C
YL202 tillhandahålls som det lyofiliserade pulvret, 200 mg/flaska. Lokalt avancerade eller metastaserande HNSCC-patienter kommer att ges YL202 intravenöst en gång var tredje vecka (Q3W) som en cykel.
Läkemedel: YL202 ska infunderas intravenöst
För varje patient ska YL202 infunderas intravenöst under 60±10 min.
Experimentell: Corhort D
YL202 tillhandahålls som det lyofiliserade pulvret, 200 mg/flaska. Andra lokalt avancerade cancerpatienter kommer att ges YL202 intravenöst en gång var tredje vecka (Q3W) som en cykel.
Läkemedel: YL202 ska infunderas intravenöst
För varje patient ska YL202 infunderas intravenöst under 60±10 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR bedömd enligt RECIST v1.1
Tidsram: Vid slutet av provdatumet, ungefär inom 36 månader
ORR: definieras som andelen patienter som uppnådde det bästa totala svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Vid slutet av provdatumet, ungefär inom 36 månader
Bestämning av den rekommenderade dosen av YL202 i den pivotala kliniska studien
Tidsram: Vid slutet av provdatumet, ungefär inom 36 månader
Vid slutet av provdatumet, ungefär inom 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd enligt RECIST v1.1
Tidsram: ungefär inom 36 månader
ungefär inom 36 månader
Klinisk förmånsgrad (CBR) bedömd enligt RECIST v1.1
Tidsram: ungefär inom 36 månader
ungefär inom 36 månader
svarsdjup (DpR) bedömd enligt RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd enligt RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
duration of response (DOR) bedömd enligt RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
tid till svar (TTR) bedömd enligt RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Utvärdera den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Biverkning (AE), beskriven i termer av typ, frekvens, svårighetsgrad, tid och samband med studiebehandling
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern AUC
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
steady-state area under curve (AUC)
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern Cmax
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
toppkoncentration (Cmax)
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern Ctrough
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
dalkoncentration (Ctrough)
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern CL
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
clearance (CL)
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern Vd
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
distributionsvolym (Vd)
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern t1/2
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
halveringstid (t1/2)
Ungefär inom 36 månader
Förekomst av anti-YL202-antikropp
Tidsram: ungefär inom 36 månader
ungefär inom 36 månader
Upprätta en POP PK-modell för analys av exponering-responssamband
Tidsram: ungefär inom 36 månader
ungefär inom 36 månader
Utvärdera sambandet mellan olika nivåer av HER3-uttryck och summan av CR-hastighet, PR-hastighet och SD-hastighet
Tidsram: ungefär inom 36 månader
ungefär inom 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YL202-CN-201-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera