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진행성 고형 종양이 있는 일부 환자를 대상으로 한 YL202 연구

2025년 11월 20일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 선택된 환자에서 YL202의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제2상 연구

본 연구는 다음과 같이 선택된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 YL202의 효능, 안전성 및 PK 특성을 평가하기 위한 중국의 YL202에 대한 다기관, 공개 라벨, 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 진행성 NSCLC/BC/HNSCC/결장직장암/HER2 양성 위암/자궁경부암/자궁경부암에서 YL202의 효능, 안전성 및 PK 특성을 평가하기 위한 중국에서의 YL202에 대한 다기관, 공개 라벨, 2상 연구입니다. 난소암 등

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • Anhui Tumour Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chinese First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 모병
        • Chongqing University Affiliated Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 모병
        • Xinqiao Hospital of AMU
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Meizhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Meizhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Shantou University Medical College Tumour Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Guilin Medical College Second Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • The People's Hospital of Guangxi
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Of Henan University&Technology
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • 연락하다:
      • Xinxiang, Henan, 중국
        • 모병
        • Xinxiang Medical University No.1 Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • He'nan Cancer Hospital South Gate
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국
        • 모병
        • The First Peoples Hospital of Jingzhou
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
        • 연락하다:
      • Xiangyang, Hubei, 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hu'nan Province Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Yueyang, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Hunan Province
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The Third Hospital of Nanchang
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of NanChang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 215000
        • 모병
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
      • Fushun, Liaoning, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University Physical Examination Center
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Provincial Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
      • Jining, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국
        • 모병
        • Linyi Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Weifang People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Huashan Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • The No.10 Peoples Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xian, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital,Sichuan Universtiy
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • Yunnan Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang University Medical College Affiliated No.1 Hospital
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Yiwu Central Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 시작 전에 관련 임상정보를 숙지하고, 사전동의서(ICF)에 자발적으로 서명 및 날짜를 ​​기재한 피험자.
  2. 18~75세(포함) 연령의 피험자.
  3. NSCLC/BC/HNSCC/기타 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(대장직장암, HER2 양성 위암, 자궁경부암, 난소암 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 진단 시 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 것.
  4. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 병변.
  5. 보관된 또는 신선한 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) 점수가 0 또는 1인 경우.
  7. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 장기 및 골수의 기능이 요건을 충족합니다.
  8. 가임기 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 선별검사에서 매우 효과적인 피임법을 채택하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 선별검사에서 매우 효과적인 피임 방법을 채택하는 데 동의해야 합니다.
  9. 예상 생존 기간이 ≥ 3개월인 경우.
  10. 연구 프로토콜에 규정된 방문 및 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 HER3를 표적으로 하는 약물 치료(항체, 항체-약물 접합체[ADC] 포함), 키메라 항원 수용체 T세포 면역치료(CAR-T) 및 기타 약물).
  2. 이전에는 토포이소머라제 I 억제제 또는 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 ADC 요법에 불내성이었습니다.
  3. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 한 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  4. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 이전에는 이전 항종양 요법의 휴약 기간이 충분하지 않습니다.
  5. 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술(진단수술 제외)을 받은 환자 또는 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자.
  6. 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 통한 사전 치료.
  7. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용한 사전 치료.
  8. 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 환자.
  9. 수막 전이 또는 암성 수막염이 있는 경우.
  10. 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 경우.
  11. 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자.
  12. 임상적으로 유의미한 복잡한 폐질환.
  13. 길버트 증후군 진단을 받은 환자.
  14. 세 번째 공간에서 조절되지 않는 삼출이 있어 반복적인 배액이 필요한 환자.
  15. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력이 있거나 활동성 위 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 조사자에 따르면 출혈이나 천공으로 이어질 수 있는 기타 위장 질환이 있는 경우.
  16. 첫 번째 투여 전에 심각한 감염이 있는 경우.
  17. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 경우.
  18. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 경우.
  19. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 기타 원발성 악성종양의 병력이 있는 경우.
  20. 이전 항종양 요법의 독성이 완화되지 않았습니다.
  21. 원료 및 의약품의 불활성 성분 또는 기타 단일클론 항체에 심각한 과민증의 병력이 있는 경우.
  22. 수유부 또는 첫 투여 전 3일 이내에 임신 테스트를 통해 임신이 확인된 여성.
  23. 피험자가 ICF에 서명하는 능력을 방해하거나 연구에 협력하고 참여하는 능력에 부정적인 영향을 미치거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 사회적 조건에는 다음이 포함됩니다. 그러나 조사관의 의견에 따라 정신 질환이나 약물/알코올 남용에 국한되지는 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
YL202는 동결건조된 분말(200mg/바이알)로 제공됩니다. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에게는 주기로 3주마다(Q3W) 1회 YL202를 정맥 주사합니다.
의약품: YL202는 정맥 주사되어야 합니다.
각 환자마다 YL202를 60±10분에 걸쳐 정맥 주입해야 합니다.
실험적: 코호트 B
YL202는 동결건조된 분말(200mg/바이알)로 제공됩니다. 국소 진행성 또는 전이성 BC 환자에게는 YL202를 3주마다(Q3W) 주기로 정맥 주사합니다.
의약품: YL202는 정맥 주사되어야 합니다.
각 환자마다 YL202를 60±10분에 걸쳐 정맥 주입해야 합니다.
실험적: 코호트 C
YL202는 동결건조된 분말(200mg/바이알)로 제공됩니다. 국소 진행성 또는 전이성 HNSCC 환자에게는 3주마다(Q3W) 1회 주기로 YL202를 정맥 주사합니다.
의약품: YL202는 정맥 주사되어야 합니다.
각 환자마다 YL202를 60±10분에 걸쳐 정맥 주입해야 합니다.
실험적: 코호트 D
YL202는 동결건조된 분말(200mg/바이알)로 제공됩니다. 다른 국소 진행성 암 환자에게는 YL202를 3주마다(Q3W) 주기로 정맥 주사할 예정입니다.
의약품: YL202는 정맥 주사되어야 합니다.
각 환자마다 YL202를 60±10분에 걸쳐 정맥 주입해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따라 평가된 ORR
기간: 임상시험 종료일까지 약 36개월 이내
ORR: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
임상시험 종료일까지 약 36개월 이내
중추적 임상 연구에서 YL202의 권장 용량 결정
기간: 임상시험 종료일까지 약 36개월 이내
임상시험 종료일까지 약 36개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따라 평가된 무진행 생존율(PFS)
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
RECIST v1.1에 따라 평가된 임상적 이익률(CBR)
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
RECIST v1.1에 따라 평가된 반응 깊이(DpR)
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
RECIST v1.1에 따라 평가된 질병 통제율(DCR)
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
RECIST v1.1에 따라 평가된 반응 기간(DOR)
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
RECIST v1.1에 따라 평가된 반응 시간(TTR)
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
전체 생존(OS) 평가
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
유형, 빈도, 중증도, 시간 및 연구 치료제와의 관계 측면에서 설명되는 이상반응(AE)
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
PK 매개변수 AUC 특성화
기간: 대략 36개월 이내
정상상태 곡선하 면적(AUC)
대략 36개월 이내
PK 매개변수 Cmax 특성화
기간: 대략 36개월 이내
최고 농도(Cmax)
대략 36개월 이내
PK 매개변수 Ctrough의 특성화
기간: 대략 36개월 이내
최저 농도(Ctrough)
대략 36개월 이내
PK 매개변수 CL 특성화
기간: 대략 36개월 이내
클리어런스 (CL)
대략 36개월 이내
PK 매개변수 Vd 특성화
기간: 대략 36개월 이내
분포량(Vd)
대략 36개월 이내
PK 매개변수 t1/2의 특성화
기간: 대략 36개월 이내
반감기(t1/2)
대략 36개월 이내
항-YL202 항체의 발생률
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
노출-반응 관계 분석을 위한 POP PK 모델 확립
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
다양한 수준의 HER3 발현과 CR 비율, PR 비율 및 SD 비율의 합 간의 관계를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YL202-CN-201-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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