Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YL202 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeken

2025. november 20. frissítette: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat az YL202 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegekben

Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt, fázis II. vizsgálat az YL202-ről Kínában, hogy értékelje az YL202 hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikai jellemzőit a következő kiválasztott előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt, fázis II. vizsgálat az YL202-ről Kínában, hogy értékelje az YL202 hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikai jellemzőit előrehaladott NSCLC/BC/HNSCC/kolorektális rák/HER2-pozitív gyomorrák/méhnyakrák/ petefészekrák stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • Anhui Tumour Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chinese First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing University Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Xinqiao Hospital of AMU
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Xinqiao Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meizhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Meizhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shantou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Shantou University Medical College Tumour Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Guilin Medical College Second Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • The People's Hospital of Guangxi
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Henan University&Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Xinxiang Medical University No.1 Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • He'nan Cancer Hospital South Gate
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • The First Peoples Hospital of Jingzhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiangyang, Hubei, Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hu'nan Province Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yueyang, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Third People's Hospital of Hunan Province
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína, 215000
        • Toborzás
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
      • Fushun, Liaoning, Kína, 530021
        • Még nincs toborzás
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of China Medical University Physical Examination Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Provincial Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jining, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Weifang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Huashan Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • The No.10 Peoples Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xian, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital,Sichuan Universtiy
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • Yunnan Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang University Medical College Affiliated No.1 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Yiwu Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt ismerik a releváns vizsgálati információkat, és önként aláírják és dátumozzák a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
  2. 18-75 év közötti (beleértve) alanyok.
  3. Szövettani vagy citológiailag megerősített NSCLC/BC/HNSCC/más lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok diagnosztizálásakor, beleértve, de nem kizárólagosan a vastagbélrákot, a HER2-pozitív gyomorrákot, a méhnyakrákot, a petefészekrákot stb.
  4. Legalább egy extracranialis mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint.
  5. Archivált vagy friss daganatszövetmintákat lehet biztosítani.
  6. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
  7. A szervek és a csontvelő működése az első adagot megelőző 7 napon belül megfelel a követelményeknek.
  8. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a szűrésből a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő legalább 6 hónapon belül. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a szűrésből a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő legalább 6 hónapon belül.
  9. A várható túlélés ≥ 3 hónap.
  10. Legyen képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokollban előírt látogatásokat és eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. A HER3-at célzó korábbi gyógyszeres terápiával (beleértve az antitesteket, antitest-gyógyszer konjugátumokat [ADC]), kiméra antigén receptor T-sejt immunterápiát (CAR-T) és egyéb gyógyszereket.
  2. Korábban nem tolerálta a topoizomeráz I-gátlókat vagy a topoizomeráz I-gátlókból álló ADC-terápiát.
  3. Más klinikai vizsgálatban vesznek részt, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról van szó, vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakáról van szó.
  4. A korábbi daganatellenes kezelésből való kimosódási időszak nem elegendő a vizsgálati készítmény első adagja előtt.
  5. Azok a betegek, akiken a vizsgálati készítmény első adagja előtt 4 héten belül nagy műtéten estek át (kivéve a diagnosztikai műtétet), vagy akiknél a vizsgálat során várhatóan jelentős műtétet hajtanak végre.
  6. Előzetes kezelés allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetéssel.
  7. Előzetes szisztémás szteroid kezelés (prednizon > 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív kezelés a vizsgálati készítmény első adagja előtt 2 héten belül.
  8. Azok a betegek, akik a vizsgálati készítmény első adagja előtt 4 héten belül élő vakcinát kaptak, vagy azok, akik élő oltást terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  9. Meningealis áttéttel vagy rákos agyhártyagyulladással.
  10. Agyi áttéttel vagy gerincvelő-kompresszióval.
  11. Nem kontrollált vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
  12. Klinikailag jelentős komplikált tüdőbetegségek.
  13. Gilbert-szindrómával diagnosztizált betegek.
  14. Azok, akiknél a harmadik térben ellenőrizetlen effúzió van, és ismételt vízelvezetést igényel.
  15. Ha az anamnézisben gyomor-bélrendszeri perforáció és/vagy sipoly szerepel az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy aktív gyomor- és nyombélfekély, fekélyes vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegség, amely a vizsgáló szerint vérzést vagy perforációt okozhat.
  16. Súlyos fertőzés esetén az első adag beadása előtt.
  17. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés esetén.
  18. Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés esetén.
  19. Bármilyen más elsődleges rosszindulatú daganat kórtörténetében a vizsgálati készítmény első adagja előtti 5 éven belül.
  20. A korábbi daganatellenes terápia enyhítetlen toxicitása.
  21. Súlyos túlérzékenység a kórelőzményben a nyersanyagok és a gyógyszerkészítmények inaktív összetevőivel vagy más monoklonális antitestekkel szemben.
  22. Szoptató nők, vagy olyan nők, akiknek terhességi tesztje az első adag beadása előtt 3 napon belül megerősítette a terhességet.
  23. Bármilyen betegséggel, egészségügyi állapottal, szervrendszeri diszfunkcióval vagy szociális körülményekkel, amelyek megzavarhatják az alanyok azon képességét, hogy aláírják az ICF-et, hátrányosan befolyásolják az alanyok együttműködési és a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy befolyásolják a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve de nem kizárólag a mentális betegségre vagy a kábítószerrel/alkohollal való visszaélésre, a nyomozó véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Corhort A
Az YL202 liofilizált por formájában kerül forgalomba, 200 mg/fiola. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-betegek kapnak YL202-t intravénásan 3 hetente egyszer (Q3W) ciklusként.
Drog: Az YL202-t intravénásan kell beadni
Az YL202-t minden betegnek intravénásan kell beadni 60±10 percen keresztül.
Kísérleti: Corhort B
Az YL202 liofilizált por formájában kerül forgalomba, 200 mg/fiola. A lokálisan előrehaladott vagy áttétes BC-s betegek az YL202-t intravénásan kapják 3 hetente egyszer (Q3W), ciklusként.
Drog: Az YL202-t intravénásan kell beadni
Az YL202-t minden betegnek intravénásan kell beadni 60±10 percen keresztül.
Kísérleti: Corhort C
Az YL202 liofilizált por formájában kerül forgalomba, 200 mg/fiola. A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HNSCC-s betegek 3 hetente egyszer (Q3W) ciklusonként intravénásan kapnak YL202-t.
Drog: Az YL202-t intravénásan kell beadni
Az YL202-t minden betegnek intravénásan kell beadni 60±10 percen keresztül.
Kísérleti: Corhort D
Az YL202 liofilizált por formájában kerül forgalomba, 200 mg/fiola. Más lokálisan előrehaladott rákbetegek intravénásan YL202-t kapnak 3 hetente egyszer (Q3W), ciklusként.
Drog: Az YL202-t intravénásan kell beadni
Az YL202-t minden betegnek intravénásan kell beadni 60±10 percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ORR a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: A próbaidőszak végére, körülbelül 36 hónapon belül
ORR: azoknak a betegeknek az aránya, akik a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el.
A próbaidőszak végére, körülbelül 36 hónapon belül
Az YL202 ajánlott dózisának meghatározása a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban
Időkeret: A próbaidőszak végére, körülbelül 36 hónapon belül
A próbaidőszak végére, körülbelül 36 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: körülbelül 36 hónapon belül
körülbelül 36 hónapon belül
A klinikai előnyök aránya (CBR) a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: körülbelül 36 hónapon belül
körülbelül 36 hónapon belül
válasz mélysége (DpR) a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
betegségkontroll arány (DCR) a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
a válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
válaszidő (TTR) a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Értékelje a teljes túlélést (OS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Nemkívánatos esemény (AE), típusa, gyakorisága, súlyossága, ideje, valamint a vizsgálati kezeléssel való kapcsolat szempontjából
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
Körülbelül 36 hónapon belül
Jellemezze a PK paraméter AUC
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
steady-state görbe alatti terület (AUC)
Körülbelül 36 hónapon belül
Jellemezze a PK paramétert Cmax
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
csúcskoncentráció (Cmax)
Körülbelül 36 hónapon belül
Jellemezze a PK paramétert Ctrough
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
minimális koncentráció (Ctrough)
Körülbelül 36 hónapon belül
Jellemezze a PK CL paramétert
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
távolság (CL)
Körülbelül 36 hónapon belül
Jellemezze a Vd PK paramétert
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
eloszlási térfogat (Vd)
Körülbelül 36 hónapon belül
Jellemezze a t1/2 PK paramétert
Időkeret: Körülbelül 36 hónapon belül
felezési idő (t1/2)
Körülbelül 36 hónapon belül
Az anti-YL202 antitest előfordulása
Időkeret: körülbelül 36 hónapon belül
körülbelül 36 hónapon belül
Hozzon létre egy POP PK modellt az expozíció-válasz összefüggés elemzéséhez
Időkeret: körülbelül 36 hónapon belül
körülbelül 36 hónapon belül
Értékelje a HER3 expresszió különböző szintjei és a CR ráta, PR ráta és SD ráta összege közötti kapcsolatot
Időkeret: körülbelül 36 hónapon belül
körülbelül 36 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YL202-CN-201-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel