Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar YL202 bij geselecteerde patiënten met geavanceerde solide tumoren

20 november 2025 bijgewerkt door: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van YL202 te evalueren bij geselecteerde patiënten met gevorderde solide tumoren

Deze studie is een multicenter, open-label, fase II-studie van YL202 in China om de werkzaamheid, veiligheid en PK-kenmerken van YL202 te evalueren bij de volgende geselecteerde patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open-label, fase II-studie van YL202 in China om de werkzaamheid, veiligheid en PK-kenmerken van YL202 te evalueren bij de gevorderde NSCLC/BC/HNSCC/colorectale kanker/HER2-positieve maagkanker/baarmoederhalskanker/ eierstokkanker en etc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
      • Beijing, Beijing Municipality, China
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Meizhou, Guangdong, China
      • Shantou, Guangdong, China
        • Werving
        • Shantou University Medical College Tumour Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Werving
        • Guilin Medical College Second Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Guangxi
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Of Henan University&Technology
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contact:
      • Xinxiang, Henan, China
        • Werving
        • Xinxiang Medical University No.1 Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • He'nan Cancer Hospital South Gate
        • Contact:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Werving
        • The First Peoples Hospital of Jingzhou
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
        • Contact:
      • Xiangyang, Hubei, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hu'nan Province Cancer Hospital
        • Contact:
      • Yueyang, Hunan, China
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Hunan Province
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 215000
        • Werving
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
      • Fushun, Liaoning, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University Physical Examination Center
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Public Health Clinical Center
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Huashan Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • The No.10 Peoples Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xian, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital,Sichuan Universtiy
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang University Medical College Affiliated No.1 Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die vóór aanvang van de proef op de hoogte zijn van relevante onderzoeksinformatie en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en dateren.
  2. Onderwerpen in de leeftijd van 18-75 jaar (inclusief).
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd bij de diagnose van NSCLC/BC/HNSCC/andere lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren, waaronder maar niet beperkt tot colorectale kanker, HER2-positieve maagkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker, enz.
  4. Ten minste één extracraniaal meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  5. Er kunnen gearchiveerde of verse tumorweefselmonsters worden verstrekt.
  6. Met een prestatiestatusscore (ECOG PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1.
  7. De functie van organen en beenmerg voldoet binnen 7 dagen vóór de eerste dosis aan de vereisten.
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de gehele onderzoeksperiode en binnen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de gehele onderzoeksperiode en binnen ten minste zes maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  9. Met verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  10. In staat en bereid zijn de bezoeken en procedures zoals vastgelegd in het onderzoeksprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met eerdere medicamenteuze therapie gericht op HER3 (waaronder antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten [ADC's]), chimere antigeenreceptor-T-cel-immunotherapie (CAR-T) en andere geneesmiddelen).
  2. Eerder intolerant voor topoisomerase I-remmers of ADC-therapie bestaande uit topoisomerase I-remmers.
  3. Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft of zich in de vervolgperiode van een interventioneel onderzoek bevindt.
  4. De wash-outperiode van de vorige antitumortherapie is onvoldoende vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  5. Patiënten die binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct een grote operatie hebben ondergaan (exclusief diagnostische chirurgie) of patiënten van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek een grote operatie zullen ondergaan.
  6. Voorafgaande behandeling met allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.
  7. Voorafgaande behandeling met systemische steroïden (prednison > 10 mg/dag of equivalent) of een andere immunosuppressieve behandeling binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  8. Patiënten die binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct een levend vaccin hebben gekregen of patiënten die van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode een levend vaccin te krijgen.
  9. Met meningeale metastasen of kankermeningitis.
  10. Bij hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg.
  11. Patiënten met ongecontroleerde of klinisch significante hart- en vaatziekten.
  12. Klinisch significante gecompliceerde longaandoeningen.
  13. Patiënten met de diagnose Gilbert-syndroom.
  14. Degenen met ongecontroleerde effusie in de derde ruimte die herhaalde drainage vereisen.
  15. Met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden vóór de eerste dosis, of met actieve maag- en darmzweren, colitis ulcerosa of andere gastro-intestinale ziekten die volgens de onderzoeker tot bloeding of perforatie kunnen leiden.
  16. Bij ernstige infectie vóór de eerste dosis.
  17. Met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  18. Bij een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  19. Met een medische voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen 5 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  20. Niet-verlichte toxiciteit van eerdere antitumortherapie.
  21. Met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor inactieve ingrediënten in de grondstoffen en het geneesmiddel of andere monoklonale antilichamen.
  22. Vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen bij wie binnen 3 dagen vóór de eerste dosis via een zwangerschapstest is bevestigd dat ze zwanger zijn.
  23. Bij ziekten, medische aandoeningen, disfunctioneren van orgaansystemen of sociale omstandigheden die het vermogen van proefpersonen om de ICF te ondertekenen kunnen belemmeren, een negatief effect kunnen hebben op het vermogen van proefpersonen om mee te werken en aan het onderzoek deel te nemen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot psychische aandoeningen of middelen-/alcoholmisbruik, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corhort A
YL202 wordt geleverd als het gelyofiliseerde poeder, 200 mg/flacon. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten zullen YL202 eenmaal per 3 weken (Q3W) intraveneus toegediend krijgen als cyclus.
Voor elke patiënt moet YL202 intraveneus worden toegediend gedurende 60 ± 10 minuten.
Experimenteel: Corhort B
YL202 wordt geleverd als het gelyofiliseerde poeder, 200 mg/flacon. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde BC-patiënten zullen YL202 eenmaal per 3 weken (Q3W) intraveneus toegediend krijgen als cyclus.
Voor elke patiënt moet YL202 intraveneus worden toegediend gedurende 60 ± 10 minuten.
Experimenteel: Corhort C
YL202 wordt geleverd als het gelyofiliseerde poeder, 200 mg/flacon. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde HNSCC-patiënten zullen YL202 eenmaal per 3 weken (Q3W) intraveneus toegediend krijgen als cyclus.
Voor elke patiënt moet YL202 intraveneus worden toegediend gedurende 60 ± 10 minuten.
Experimenteel: Corhort D
YL202 wordt geleverd als het gelyofiliseerde poeder, 200 mg/flacon. Andere lokaal gevorderde kankerpatiënten zullen YL202 eenmaal per drie weken (Q3W) intraveneus toegediend krijgen als cyclus.
Voor elke patiënt moet YL202 intraveneus worden toegediend gedurende 60 ± 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tegen het einde van de proefdatum, ongeveer binnen 36 maanden
ORR: gedefinieerd als het percentage patiënten dat de beste algehele respons bereikte: complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Tegen het einde van de proefdatum, ongeveer binnen 36 maanden
Bepaling van de aanbevolen dosis YL202 in het centrale klinische onderzoek
Tijdsspanne: Tegen het einde van de proefdatum, ongeveer binnen 36 maanden
Tegen het einde van de proefdatum, ongeveer binnen 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
ongeveer binnen 36 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
ongeveer binnen 36 maanden
diepte van de respons (DpR) beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
ziektebestrijdingspercentage (DCR) beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
duur van de respons (DOR) beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
time to response (TTR) beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Evalueer de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Bijwerking (AE), beschreven in termen van type, frequentie, ernst, tijd en relatie met de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter AUC
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Stabiele oppervlakte onder de curve (AUC)
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
piekconcentratie (Cmax)
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter Ctrough
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
dalconcentratie (Ctrough)
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter CL
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
speling (CL)
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter Vd
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
distributievolume (Vd)
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter t1/2
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
halfwaardetijd (t1/2)
Ongeveer binnen 36 maanden
Incidentie van anti-YL202-antilichaam
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
ongeveer binnen 36 maanden
Opzetten van een POP PK-model voor analyse van de relatie tussen blootstelling en respons
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
ongeveer binnen 36 maanden
Evalueer de relatie tussen verschillende niveaus van HER3-expressie en de som van CR-snelheid, PR-snelheid en SD-snelheid
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
ongeveer binnen 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren