精神病における小脳の認知変調
この臨床試験の目的は、精神病性障害 (統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害) における認知について学ぶことです。 それが答えることを目的とした主な質問は、磁気刺激を使用して処理速度 (人々が困難なタスクをどれだけ早く解決できるか) を変更できるかどうかです。
参加者は、認知タスク (問題解決) を実行し、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の前後に脳スキャンを受けるように求められます。 TMS は、脳の活動を非侵襲的に変化させる方法です。 TMS の形態は、うつ病および強迫性障害の治療として FDA によって承認されています。 この研究では、別の形式の TMS を使用して脳の活動を一時的に変化させ、それによって問題解決の速度がどのように変化するかを観察します。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症、双極性障害、および関連疾患を含む精神病性障害は重度で衰弱性が高く、致命的な場合も少なくありません。 精神病における認知障害は、障害や生活の質の低下の主な予測因子の 1 つです。それにもかかわらず、これらの症状を対象とした第一選択の介入はありません。
この試験では、これらの障害の認知能力は修正可能であるという仮説、特に非侵襲的に修正できるという仮説を検証します。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁石を利用して脳の活動を非侵襲的に変化させる神経調節技術です。 TMS は、複数の精神疾患の治療介入として FDA の承認を受けています。 この研究では、さまざまな形式の TMS を使用して特定の脳回路を調節し、この回路操作の結果を測定します。 これらの結果には、認知テストのパフォーマンスや、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定できる回路自体の変更も含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- 募集
- McLean Hospital
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コンタクト：
- Madelaine Nye, B.S.
- 電話番号：617-855-2370
- メール：mnye@mclean.harvard.edu
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主任研究者：
- Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Madelaine Nye
- 電話番号：617-632-7956
- メール：mnye@bidmc.harvard.edu
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主任研究者：
- Roscoe O Brady, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの年齢
- 精神障害の診断（すなわち、 統合失調症または統合失調感情障害または双極性障害 I 型）
- 英語を読み、話し、理解できる必要があります
- 研究スタッフが研究手順を完了できると判断する必要がある
- 参加者は、最近（過去 30 日以内）の入院や投薬計画の変更がなく、安定した外来治療を受けています。
除外基準:
- 診断と統計マニュアル 5 過去 1 か月以内の中等度の物質使用障害の診断
rTMS または MRI による副作用や合併症のリスクが増加する可能性のある症状には、次のようなものがあります。
- 既知の遺伝性疾患（神経線維腫症1型、結節性硬化症など）または後天性神経疾患（神経線維腫症など）による頭蓋内病変 脳卒中、腫瘍）、脳性麻痺、重度の頭部外傷の病歴、または重大な形態異常。
- 発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因による失神発作の病歴
- 複数の発作の病歴またはてんかんの診断
- 多発性硬化症やパーキンソン病などの進行性（神経変性など）神経障害
- 誘発された発作（心奇形、不整脈、喘息など）の場合に医療上の緊急事態を引き起こす可能性がある、慢性（特に）制御されていない病状
- 責任を負う担当医師の許可がない限り、金属インプラント（歯科の詰め物を除く）（例： MRI対応関節置換術）
- ペースメーカー
- 埋め込み型薬剤ポンプ
- 迷走神経刺激装置
- 脳深部刺激装置または経皮的電気神経刺激装置
- 心室腹膜シャント
- 頭蓋内圧上昇の兆候
- 頭蓋内病変
- 長期にわたる意識喪失（15分以上）または神経学的後遺症を引き起こした頭部損傷の病歴
- 妊娠: 妊娠の可能性のあるすべての参加者は妊娠検査を受ける必要があります。妊娠している参加者は研究に登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：断続的シータバースト刺激 (iTBS)
参加者は、MRI スキャンと認知テストを完了し、その後 rTMS (iTBS パターン) を実行し、その後認知テストと MRI スキャンを繰り返します。
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iTBS は、50 Hz の 3 パルスの 2 秒の列で構成され、5 Hz で繰り返され、10 秒ごとに合計 600 パルスになります。
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アクティブコンパレータ：連続シータバースト刺激 (cTBS)
参加者は、MRI スキャンと認知テストを完了し、その後 rTMS (cTBS パターン) を実行し、その後認知テストと MRI スキャンを繰り返します。
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cTBS は、50 Hz で 3 つのパルスが 5 Hz (200 ミリ秒ごと) で連続的に繰り返され、合計 600 パルスで構成されます。
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偽コンパレータ：偽rTMS
参加者は、MRI スキャンと認知テストを完了し、その後、偽の rTMS を実行し、続いて認知テストと MRI スキャンを繰り返します。
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偽の rTMS は磁場強度に大きな変化をもたらさない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BACS シンボルコーディングテスト
時間枠：3 つの TMS 訪問日のそれぞれで、TMS の 8 分前と TMS の 1 分後
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BACSシンボルコーディング試験は情報処理速度を測る試験です
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3 つの TMS 訪問日のそれぞれで、TMS の 8 分前と TMS の 1 分後
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BACS ディジット シーケンス テスト
時間枠：3 つの TMS 訪問日のそれぞれで、TMS の 5 分前と TMS の 4 分後
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BACS 数字シーケンス テストは、作業記憶のパフォーマンスをテストするものです。
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3 つの TMS 訪問日のそれぞれで、TMS の 5 分前と TMS の 4 分後
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機能的磁気共鳴画像法
時間枠：3 つの TMS 訪問日のそれぞれで、TMS の 15 分前と TMS の 9 分後
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休止状態（タスクフリー）の機能接続
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3 つの TMS 訪問日のそれぞれで、TMS の 15 分前と TMS の 9 分後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P002474
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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