Modulação Cerebelar da Cognição na Psicose
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a cognição em transtornos psicóticos (esquizofrenia, transtorno bipolar e transtorno esquizoafetivo). A principal questão que pretende responder é: Podemos usar a estimulação magnética para alterar a velocidade de processamento (com que rapidez as pessoas conseguem resolver tarefas desafiadoras).
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas cognitivas (resolução de problemas) e passar por exames cerebrais antes e depois da estimulação magnética transcraniana (TMS). TMS é uma forma de alterar a atividade cerebral de forma não invasiva. Formas de TMS são aprovadas pela FDA para tratar depressão e transtorno obsessivo-compulsivo. Neste estudo, usaremos uma forma diferente de TMS para alterar temporariamente a atividade cerebral e observar como isso altera a velocidade na resolução de problemas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os transtornos psicóticos, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar e doenças relacionadas, são graves, debilitantes e muitas vezes fatais. As deficiências cognitivas na psicose estão entre os principais preditores de incapacidade e má qualidade de vida; apesar disso, não existem intervenções de primeira linha para combater estes sintomas.
Este ensaio testará a hipótese de que o desempenho cognitivo nesses transtornos é modificável e especificamente que pode ser modificado de forma não invasiva. A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma técnica de neuromodulação que utiliza ímãs para alterar a atividade cerebral de forma não invasiva. A TMS recebeu a aprovação da FDA como uma intervenção terapêutica para múltiplos transtornos psiquiátricos. Neste estudo, usaremos diferentes formas de TMS para modular um circuito cerebral específico e mediremos os resultados dessa manipulação do circuito. Esses resultados incluem o desempenho em testes cognitivos e também alterações no próprio circuito que podemos medir por meio de ressonância magnética (MRI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- Mclean Hospital
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Contato:
- Madelaine Nye, B.S.
- Número de telefone: 617-855-2370
- E-mail: mnye@mclean.harvard.edu
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Investigador principal:
- Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Madelaine Nye
- Número de telefone: 617-632-7956
- E-mail: mnye@bidmc.harvard.edu
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Investigador principal:
- Roscoe O Brady, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-55 anos
- Diagnóstico de um transtorno psicótico (ou seja, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar tipo I)
- Deve ser capaz de ler, falar e entender inglês
- Deve ser julgado pela equipe do estudo como capaz de concluir os procedimentos do estudo
- Os participantes estarão em tratamento ambulatorial estável, sem hospitalizações recentes (nos últimos 30 dias) ou alterações em seus regimes de medicação.
Critério de exclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico 5 diagnóstico de transtorno por uso moderado de substâncias no último mês
Condições que podem resultar em riscos aumentados de efeitos colaterais ou complicações de EMTr ou ressonância magnética, incluindo:
- Patologia intracraniana decorrente de um distúrbio genético conhecido (por exemplo, neurofibromatose 1, esclerose tuberosa) ou de doença neurológica adquirida (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor), paralisia cerebral, história de traumatismo cranioencefálico grave ou dismorfologia significativa;
- História de desmaios de etiologia desconhecida ou indeterminada que possam constituir convulsões
- História de múltiplas convulsões ou diagnóstico de epilepsia
- Qualquer distúrbio neurológico progressivo (por exemplo, neurodegenerativo), como esclerose múltipla ou doença de Parkinson
- Condições médicas crónicas (particularmente) não controladas que podem causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.)
- Implantes metálicos (excluindo obturações dentárias), a menos que autorizado pelo médico responsável pela cobertura (ou seja, Substituição de articulação compatível com ressonância magnética)
- Marcapasso
- Bomba de medicação implantada
- Estimulador do nervo vagal
- Estimulador cerebral profundo ou unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea
- Derivação ventrículo-peritoneal
- Sinais de aumento da pressão intracraniana
- Lesão intracraniana
- História de traumatismo cranioencefálico resultando em perda prolongada de consciência (>15 minutos) ou sequelas neurológicas
- Gravidez: Todas as participantes capazes de engravidar serão obrigadas a fazer um teste de gravidez; qualquer participante que esteja grávida não será incluída no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação intermitente de explosão teta (iTBS)
Os participantes completam exames de ressonância magnética e testes cognitivos seguidos de EMTr (padrão iTBS), seguidos de testes cognitivos repetidos e exames de ressonância magnética
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O iTBS consiste em trens de 2 s de 3 pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, a cada 10 s, totalizando 600 pulsos.
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Comparador Ativo: estimulação contínua de explosão teta (cTBS)
Os participantes completam exames de ressonância magnética e testes cognitivos seguidos de EMTr (padrão cTBS), seguidos de testes cognitivos repetidos e exames de ressonância magnética
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cTBS consiste em 3 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz (a cada 200 ms) continuamente para um total de 600 pulsos
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Comparador Falso: EMTr simulada
Os participantes completam exames de ressonância magnética e testes cognitivos, seguidos de EMTr simulada, seguidos de testes cognitivos repetidos e exames de ressonância magnética
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A EMTr simulada não proporciona uma mudança significativa na intensidade do campo magnético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de codificação de símbolos BACS
Prazo: oito minutos antes do TMS e um minuto após o TMS em cada um dos três dias de visita do TMS
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O teste de codificação de símbolos BACS é um teste de velocidade de processamento de informações
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oito minutos antes do TMS e um minuto após o TMS em cada um dos três dias de visita do TMS
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Teste de sequência de dígitos BACS
Prazo: cinco minutos antes do TMS e quatro minutos após o TMS em cada um dos três dias de visita do TMS
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O teste de sequência de dígitos BACS é um teste de desempenho da memória de trabalho
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cinco minutos antes do TMS e quatro minutos após o TMS em cada um dos três dias de visita do TMS
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Imagem por ressonância magnética funcional
Prazo: quinze minutos antes do TMS e nove minutos após o TMS em cada um dos três dias de visita do TMS
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conectividade funcional em estado de repouso (sem tarefas)
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quinze minutos antes do TMS e nove minutos após o TMS em cada um dos três dias de visita do TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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