Mozečková modulace kognice v psychóze
Cílem této klinické studie je dozvědět se o kognici u psychotických poruch (schizofrenie, bipolární porucha a schizoafektivní porucha). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Můžeme použít magnetickou stimulaci ke změně rychlosti zpracování (jak rychle mohou lidé řešit náročné úkoly).
Účastníci budou požádáni, aby provedli kognitivní úkoly (řešení problémů) a podstoupili skenování mozku před a po transkraniální magnetické stimulaci (TMS). TMS je způsob, jak neinvazivně změnit mozkovou aktivitu. Formy TMS jsou schváleny FDA k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy. V této studii použijeme jinou formu TMS k dočasné změně mozkové aktivity, abychom sledovali, jak to mění rychlost při řešení problémů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Psychotické poruchy včetně schizofrenie, bipolární poruchy a příbuzných nemocí jsou závažné, vysilující a často smrtelné. Kognitivní poruchy u psychóz patří mezi hlavní prediktory invalidity a špatné kvality života; navzdory tomu neexistují žádné intervence první linie, které by se zaměřily na tyto příznaky.
Tato studie bude testovat hypotézu, že kognitivní výkon u těchto poruch je modifikovatelný a konkrétně, že může být modifikován neinvazivně. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neuromodulační technika, která využívá magnety ke změně mozkové aktivity neinvazivně. TMS získal schválení FDA jako terapeutický zásah pro mnohočetné psychiatrické poruchy. V této studii budeme používat různé formy TMS k modulaci specifického mozkového okruhu a budeme měřit výsledky manipulace s tímto okruhem. Tyto výsledky zahrnují výkon v kognitivních testech a také změny samotného obvodu, které můžeme měřit pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Madelaine Nye, B.S.
- Telefonní číslo: 617-855-2370
- E-mail: mnye@mclean.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Madelaine Nye
- Telefonní číslo: 617-632-7956
- E-mail: mnye@bidmc.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roscoe O Brady, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-55 lety
- Diagnóza psychotické poruchy (tj. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha typu I)
- Musí umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Musí být posouzeno studijním personálem, aby byl schopen absolvovat studijní postupy
- Účastníci budou ve stabilní ambulantní léčbě bez nedávných (během posledních 30 dnů) hospitalizací nebo změn v léčebném režimu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostická a statistická příručka 5 za poslední měsíc
Stavy, které mohou vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků nebo komplikací z rTMS nebo MRI, včetně:
- Intrakraniální patologie ze známé genetické poruchy (např. Neurofibromatóza 1, tuberózní skleróza) nebo ze získaného neurologického onemocnění (např. mrtvice, nádor), dětská mozková obrna, anamnéza těžkého poranění hlavy nebo významná dysmorfologie;
- Historie mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, které by mohly představovat záchvaty
- Anamnéza mnohočetných záchvatů nebo diagnóza epilepsie
- Jakákoli progresivní (např. neurodegenerativní) neurologická porucha, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba
- Chronické (zejména) nekontrolované zdravotní stavy, které mohou způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (kardiální malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.)
- Kovové implantáty (kromě zubních výplní), pokud nejsou schváleny odpovědným zastupujícím MD (tj. kloubní náhrada kompatibilní s MRI)
- Kardiostimulátor
- Implantovaná léková pumpa
- Stimulátor vagového nervu
- Hluboký mozkový stimulátor nebo jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace
- Ventrikulo-peritoneální zkrat
- Známky zvýšeného intrakraniálního tlaku
- Intrakraniální léze
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí (>15 minut) nebo neurologickým následkům
- Těhotenství: Všechny účastnice schopné otěhotnět budou muset mít těhotenský test; žádná účastnice, která je těhotná, nebude do studie zařazena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS)
Účastníci dokončí skenování MRI a kognitivní testování následované rTMS (vzor iTBS), po kterém následuje opakované kognitivní testování a skenování MRI
|
iTBS se skládá z 2s sledu 3 pulzů při 50 Hz, opakujících se při 5 Hz, každých 10 s, celkem tedy 600 pulzů.
|
|
Aktivní komparátor: kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS)
Účastníci dokončí skenování MRI a kognitivní testování následované rTMS (vzor cTBS), po kterém následuje opakované kognitivní testování a skenování MRI
|
cTBS se skládá ze 3 pulzů při 50 Hz opakujících se při 5 Hz (každých 200 ms) nepřetržitě, celkem 600 pulzů
|
|
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Účastníci dokončí skenování MRI a kognitivní testování následované falešným rTMS následovaným opakovaným kognitivním testováním a skenováním MRI
|
sham rTMS nepřináší významnou změnu intenzity magnetického pole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kódování symbolů BACS
Časové okno: osm minut před TMS a jednu minutu po TMS v každém ze tří dnů návštěvy TMS
|
Test kódování symbolů BACS je testem rychlosti zpracování informací
|
osm minut před TMS a jednu minutu po TMS v každém ze tří dnů návštěvy TMS
|
|
Test číslicové sekvence BACS
Časové okno: pět minut před TMS a čtyři minuty po TMS v každém ze tří dnů návštěvy TMS
|
Test číselné sekvence BACS je testem výkonu pracovní paměti
|
pět minut před TMS a čtyři minuty po TMS v každém ze tří dnů návštěvy TMS
|
|
funkční magnetická rezonance
Časové okno: patnáct minut před TMS a devět minut po TMS v každém ze tří dnů návštěvy TMS
|
funkční konektivita v klidovém stavu (bez úloh).
|
patnáct minut před TMS a devět minut po TMS v každém ze tří dnů návštěvy TMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P002474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
Uppsala UniversityNáborDeprese | Související s těhotenstvímŠvédsko
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSchizofrenieSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionUppsala University; Göteborg University; The Gothenburg Society of MedicineNábor
-
Stanford UniversityZápis na pozvánkuLéčba rezistentní depreseSpojené státy
-
Stanford UniversityStaženoPoruchou autistického spektra
-
Hôpital le VinatierUkončeno
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityUkončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
University of GeorgiaNábor