Psykoosin kognition pikkuaivomodulaatio
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kognitiosta psykoottisissa häiriöissä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsoaffektiivinen häiriö). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Voimmeko magneettistimulaatiolla muuttaa käsittelynopeutta (kuinka nopeasti ihmiset pystyvät ratkaisemaan haastavia tehtäviä).
Osallistujia pyydetään suorittamaan kognitiivisia tehtäviä (ongelmanratkaisu) ja läpikäymään aivoskannaukset ennen transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) ja sen jälkeen. TMS on tapa muuttaa aivotoimintaa ei-invasiivisesti. TMS:n muodot ovat FDA:n hyväksymiä masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon. Tässä tutkimuksessa käytämme erilaista TMS:n muotoa aivojen toiminnan väliaikaiseen muuttamiseen tarkkaillaksemme, kuinka se muuttaa ongelmanratkaisun nopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoottiset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja niihin liittyvät sairaudet, ovat vakavia, heikentäviä ja usein kuolemaan johtavia. Psykoosin kognitiiviset häiriöt ovat johtavia vamman ja huonon elämänlaadun ennustajia; Tästä huolimatta ei ole olemassa ensilinjan interventioita näiden oireiden kohdentamiseksi.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan kognitiivinen suorituskyky näissä häiriöissä on muunnettavissa ja erityisesti sitä, että sitä voidaan muokata ei-invasiivisesti. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on neuromodulaatiotekniikka, joka käyttää magneetteja muuttamaan aivojen toimintaa ei-invasiivisesti. TMS on saanut FDA:n hyväksynnän terapeuttiseksi interventioksi useiden psykiatristen häiriöiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa käytämme erilaisia TMS-muotoja moduloimaan tiettyä aivopiiriä ja mittaamme tämän piirin manipuloinnin tuloksia. Näihin tuloksiin kuuluu suorituskyky kognitiivisissa testeissä ja myös itse piiriin tehdyt muutokset, joita voimme mitata magneettikuvauksella (MRI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Rekrytointi
- Mclean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Madelaine Nye, B.S.
- Puhelinnumero: 617-855-2370
- Sähköposti: mnye@mclean.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Madelaine Nye
- Puhelinnumero: 617-632-7956
- Sähköposti: mnye@bidmc.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Roscoe O Brady, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- Psykoottisen häiriön diagnoosi (esim. skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I)
- Pitää osata lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- Opintohenkilökunnan on arvioitava, että se pystyy suorittamaan opintotoimenpiteet
- Osallistujat ovat vakaassa avohoidossa ilman äskettäisiä (viimeisten 30 päivän aikana) sairaalahoitoja tai muutoksia lääkitysohjeisiinsa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 kohtalaisen päihdehäiriön diagnoosi viimeisen kuukauden aikana
Tilat, jotka voivat lisätä sivuvaikutusten tai komplikaatioiden riskiä rTMS:stä tai MRI:stä, mukaan lukien:
- Kallonsisäinen patologia tunnetusta geneettisestä häiriöstä (esim. neurofibromatoosi 1, tuberkuloosiskleroosi) tai hankinnaisesta neurologisesta sairaudesta (esim. aivohalvaus, kasvain), aivohalvaus, vakava päävamma tai merkittävä dysmorfologia;
- Aiemmat pyörtymisjaksot, joiden syy on tuntematon tai määrittelemätön ja jotka voivat olla kohtauksia
- Useita kohtauksia tai epilepsiadiagnoosia
- Mikä tahansa etenevä (esim. neurodegeneratiivinen) neurologinen häiriö, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti
- Krooniset (erityisesti) hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa lääketieteellisen hätätilan provosoidun kohtauksen yhteydessä (sydämen epämuodostumat, sydämen rytmihäiriöt, astma jne.)
- Metalliimplantit (pois lukien hampaiden täytteet), ellei vastaava suojapäällikkö ole hyväksynyt niitä (ts. MRI-yhteensopiva nivelleikkaus)
- Sydämentahdistin
- Implantoitu lääkepumppu
- Vagal-hermostimulaattori
- Syväaivostimulaattori tai transkutaaninen sähköinen hermostimulaatioyksikkö
- Ventriculo-peritoneaalinen shuntti
- Merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
- Intrakraniaalinen vaurio
- Aiempi päävamma, joka on johtanut pitkittyneeseen tajunnan menetykseen (> 15 minuuttia) tai neurologisiin seurauksiin
- Raskaus: Kaikilta osallistujilta, jotka voivat tulla raskaaksi, vaaditaan raskaustesti; ketään raskaana olevaa osallistujaa ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jaksottainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
Osallistujat suorittavat MRI-skannauksen ja kognitiivisen testin, jota seuraa rTMS (iTBS-malli), jota seuraa toista kognitiivinen testaus ja MRI-skannaus
|
iTBS koostuu 2 sekunnin jaksoista, joissa on 3 pulssia 50 Hz:llä, toistetaan 5 Hz:llä, joka 10. sekunti, yhteensä 600 pulssia.
|
|
Active Comparator: jatkuva thetapurske-stimulaatio (cTBS)
Osallistujat suorittavat MRI-skannauksen ja kognitiivisen testin, jota seuraa rTMS (cTBS-malli), jota seuraa toista kognitiivinen testaus ja MRI-skannaus
|
cTBS koostuu kolmesta 50 Hz:n pulssista, jotka toistetaan 5 Hz:llä (200 ms:n välein) jatkuvasti yhteensä 600 pulssilla
|
|
Huijausvertailija: huijaus rTMS
Osallistujat suorittavat MRI-skannauksen ja kognitiiviset testit, joita seuraa vale rTMS, jota seuraa toistuva kognitiivinen testi ja MRI-skannaus
|
vale rTMS ei muuta merkittävää magneettikentän voimakkuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BACS-symbolikoodaustesti
Aikaikkuna: kahdeksan minuuttia ennen TMS:ää ja yksi minuutti TMS:n jälkeen kullakin kolmella TMS-käyntipäivällä
|
BACS-symbolikoodaustesti on tiedonkäsittelyn nopeuden testi
|
kahdeksan minuuttia ennen TMS:ää ja yksi minuutti TMS:n jälkeen kullakin kolmella TMS-käyntipäivällä
|
|
BACS-numerosekvenssitesti
Aikaikkuna: viisi minuuttia ennen TMS:ää ja neljä minuuttia TMS:n jälkeen kullakin kolmella TMS-käyntipäivällä
|
BACS-numerosekvenssitesti on työmuistin suorituskyvyn testi
|
viisi minuuttia ennen TMS:ää ja neljä minuuttia TMS:n jälkeen kullakin kolmella TMS-käyntipäivällä
|
|
toimiva magneettikuvaus
Aikaikkuna: viisitoista minuuttia ennen TMS:ää ja yhdeksän minuuttia TMS:n jälkeen kullakin kolmella TMS-käyntipäivällä
|
lepotilan (tehtävätön) toiminnallinen yhteys
|
viisitoista minuuttia ennen TMS:ää ja yhdeksän minuuttia TMS:n jälkeen kullakin kolmella TMS-käyntipäivällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P002474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .