Modulación cerebelosa de la cognición en la psicosis
El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre la cognición en los trastornos psicóticos (esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno esquizoafectivo). La pregunta principal que pretende responder es: ¿Podemos utilizar la estimulación magnética para cambiar la velocidad de procesamiento (qué tan rápido las personas pueden resolver tareas desafiantes)?
Se pedirá a los participantes que realicen tareas cognitivas (resolución de problemas) y se sometan a escáneres cerebrales antes y después de la estimulación magnética transcraneal (TMS). TMS es una forma de cambiar la actividad cerebral de forma no invasiva. Las formas de TMS están aprobadas por la FDA para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo. En este estudio, utilizaremos una forma diferente de TMS para cambiar temporalmente la actividad cerebral y observar cómo eso cambia la velocidad en la resolución de problemas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los trastornos psicóticos, como la esquizofrenia, el trastorno bipolar y enfermedades relacionadas, son graves, debilitantes y, a menudo, mortales. Las deficiencias cognitivas en la psicosis se encuentran entre los principales predictores de discapacidad y mala calidad de vida; a pesar de esto, no existen intervenciones de primera línea para abordar estos síntomas.
Este ensayo probará la hipótesis de que el rendimiento cognitivo en estos trastornos es modificable y específicamente que puede modificarse de forma no invasiva. La estimulación magnética transcraneal (EMT) es una técnica de neuromodulación que utiliza imanes para alterar la actividad cerebral de forma no invasiva. TMS ha recibido la aprobación de la FDA como intervención terapéutica para múltiples trastornos psiquiátricos. En este estudio, utilizaremos diferentes formas de TMS para modular un circuito cerebral específico y mediremos los resultados de la manipulación de este circuito. Estos resultados incluyen el rendimiento en pruebas cognitivas y también cambios en el circuito en sí que podemos medir mediante imágenes por resonancia magnética (MRI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- Mclean Hospital
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Contacto:
- Madelaine Nye, B.S.
- Número de teléfono: 617-855-2370
- Correo electrónico: mnye@mclean.harvard.edu
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Investigador principal:
- Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Madelaine Nye
- Número de teléfono: 617-632-7956
- Correo electrónico: mnye@bidmc.harvard.edu
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Investigador principal:
- Roscoe O Brady, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-55 años
- Diagnóstico de un trastorno psicótico (es decir, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar tipo I)
- Debe poder leer, hablar y comprender inglés.
- Debe ser juzgado por el personal del estudio como capaz de completar los procedimientos del estudio.
- Los participantes estarán en tratamiento ambulatorio estable sin hospitalizaciones recientes (dentro de los últimos 30 días) ni cambios en sus regímenes de medicación.
Criterio de exclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico 5 diagnóstico de trastorno por uso moderado de sustancias en el último mes
Condiciones que podrían resultar en mayores riesgos de efectos secundarios o complicaciones de la rTMS o la MRI, que incluyen:
- Patología intracraneal de un trastorno genético conocido (p. ej., neurofibromatosis 1, esclerosis tuberosa) o de una enfermedad neurológica adquirida (p. ej. accidente cerebrovascular, tumor), parálisis cerebral, antecedentes de lesión cerebral grave o dismorfología significativa;
- Historial de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que podrían constituir convulsiones.
- Historia de múltiples convulsiones o diagnóstico de epilepsia.
- Cualquier trastorno neurológico progresivo (por ejemplo, neurodegenerativo), como la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson.
- Condiciones médicas crónicas (particularmente) no controladas que pueden causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.)
- Implantes metálicos (excluidos los empastes dentales) a menos que lo autorice el médico de cabecera responsable (es decir, Reemplazo de articulación compatible con resonancia magnética)
- Marcapasos
- Bomba de medicación implantada
- Estimulador del nervio vago
- Estimulador cerebral profundo o unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
- Derivación ventrículo-peritoneal
- Signos de aumento de la presión intracraneal.
- Lesión intracraneal
- Historia de lesión en la cabeza que resulte en pérdida prolongada del conocimiento (>15 minutos) o secuelas neurológicas.
- Embarazo: todas las participantes capaces de quedar embarazadas deberán realizarse una prueba de embarazo; cualquier participante que esté embarazada no se inscribirá en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación intermitente theta burst (iTBS)
Los participantes completan una exploración por resonancia magnética y una prueba cognitiva seguida de una rTMS (patrón iTBS) seguida de pruebas cognitivas repetidas y una exploración por resonancia magnética.
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iTBS consta de trenes de 2 s de 3 pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, cada 10 s para un total de 600 pulsos.
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Comparador activo: estimulación continua theta burst (cTBS)
Los participantes completan una exploración por resonancia magnética y una prueba cognitiva seguida de una rTMS (patrón cTBS) seguida de pruebas cognitivas repetidas y una exploración por resonancia magnética.
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cTBS consta de 3 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz (cada 200 ms) continuamente para un total de 600 pulsos
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Comparador falso: rTMS falso
Los participantes completan una exploración por resonancia magnética y una prueba cognitiva seguida de una rTMS simulada seguida de pruebas cognitivas repetidas y una exploración por resonancia magnética.
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La rTMS simulada no produce un cambio significativo en la intensidad del campo magnético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de codificación de símbolos BACS
Periodo de tiempo: ocho minutos antes de TMS y un minuto después de TMS en cada uno de los tres días de visita de TMS
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La prueba de codificación de símbolos BACS es una prueba de velocidad de procesamiento de información.
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ocho minutos antes de TMS y un minuto después de TMS en cada uno de los tres días de visita de TMS
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Prueba de secuencia de dígitos BACS
Periodo de tiempo: cinco minutos antes de TMS y cuatro minutos después de TMS en cada uno de los tres días de visita de TMS
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La prueba de secuencia de dígitos BACS es una prueba del rendimiento de la memoria de trabajo.
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cinco minutos antes de TMS y cuatro minutos después de TMS en cada uno de los tres días de visita de TMS
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Imágenes por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: quince minutos antes de TMS y nueve minutos después de TMS en cada uno de los tres días de visita de TMS
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conectividad funcional en estado de reposo (libre de tareas)
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quince minutos antes de TMS y nueve minutos después de TMS en cada uno de los tres días de visita de TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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