정신병에서 인지의 소뇌 조절
이 임상시험의 목표는 정신병적 장애(정신분열증, 양극성 장애, 조현정동장애)의 인지에 대해 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 자기 자극을 사용하여 처리 속도(사람들이 어려운 작업을 얼마나 빨리 해결할 수 있는지)를 변경할 수 있는지입니다.
참가자들은 인지 작업(문제 해결)을 수행하고 경두개 자기 자극(TMS) 전후에 뇌 스캔을 받아야 합니다. TMS는 비침습적으로 뇌 활동을 변화시키는 방법입니다. TMS의 형태는 우울증과 강박 장애를 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 본 연구에서는 다른 형태의 TMS를 사용하여 일시적으로 뇌 활동을 변화시켜 문제 해결 속도가 어떻게 변하는지 관찰할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
정신분열증, 양극성 장애 및 관련 질병을 포함한 정신병적 장애는 심각하고 쇠약하며 종종 치명적입니다. 정신병의 인지 장애는 장애와 삶의 질 저하를 예측하는 주요 요인 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고 이러한 증상을 표적으로 삼는 일차적 개입은 없습니다.
이 시험에서는 이러한 장애의 인지 능력이 수정 가능하며 특히 비침습적으로 수정될 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 자석을 활용하여 뇌 활동을 비침습적으로 변경하는 신경조절 기술입니다. TMS는 여러 정신 질환에 대한 치료 중재로 FDA 승인을 받았습니다. 본 연구에서 우리는 다양한 형태의 TMS를 사용하여 특정 뇌 회로를 조절하고 이 회로 조작의 결과를 측정할 것입니다. 이러한 결과에는 인지 테스트 성능과 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정할 수 있는 회로 자체의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- 모병
- McLean Hospital
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연락하다:
- Madelaine Nye, B.S.
- 전화번호: 617-855-2370
- 이메일: mnye@mclean.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Madelaine Nye
- 전화번호: 617-632-7956
- 이메일: mnye@bidmc.harvard.edu
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수석 연구원:
- Roscoe O Brady, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~55세 사이의 연령
- 정신병적 장애 진단(예: 정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애 또는 양극성 장애 유형 I)
- 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차를 완료할 수 있는지 연구 직원이 판단해야 합니다.
- 참가자는 최근(지난 30일 이내) 입원이나 약물 요법 변경 없이 안정적인 외래 치료를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 지난 한 달 이내에 중등도 약물 사용 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5 진단
다음을 포함하여 rTMS 또는 MRI로 인해 부작용이나 합병증의 위험이 증가할 수 있는 상태:
- 알려진 유전 질환(예: 신경섬유종증 1, 결절성 경화증) 또는 후천성 신경 질환(예: 뇌졸중, 종양), 뇌성마비, 심각한 두부 손상 병력 또는 심각한 기형;
- 발작을 구성할 수 있는 원인을 알 수 없거나 확인되지 않은 실신 발작의 병력
- 다발성 발작 병력 또는 간질 진단 병력
- 다발성 경화증이나 파킨슨병과 같은 진행성(예: 신경퇴행성) 신경 장애
- 유발성 발작(심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 초래할 수 있는 만성(특히) 조절되지 않는 의학적 상태
- 책임 있는 커버링 MD(예: MRI 호환 관절 교체)
- 맥박 조정 장치
- 이식된 약물 펌프
- 미주 신경 자극기
- 심부뇌자극기 또는 경피적 전기신경 자극기
- 심실-복막 션트
- 두개 내압 증가의 징후
- 두개내 병변
- 장기간의 의식 상실(>15분) 또는 신경학적 후유증을 초래하는 두부 손상의 병력
- 임신: 임신할 수 있는 모든 참가자는 임신 테스트를 받아야 합니다. 임신한 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간헐적인 세타 버스트 자극(iTBS)
참가자는 MRI 스캐닝 및 인지 테스트를 완료한 후 rTMS(iTBS 패턴), 반복적인 인지 테스트 및 MRI 스캐닝을 완료합니다.
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iTBS는 50Hz에서 3개의 펄스로 구성된 2초 트레인으로 구성되며, 5Hz에서 반복되며 10초마다 총 600개의 펄스가 발생합니다.
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활성 비교기: 연속 세타 버스트 자극(cTBS)
참가자는 MRI 스캐닝 및 인지 테스트를 완료한 후 rTMS(cTBS 패턴), 이어서 인지 테스트 및 MRI 스캐닝을 반복합니다.
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cTBS는 50Hz에서 3개의 펄스가 5Hz(200ms마다)로 연속적으로 반복되어 총 600개의 펄스로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
참가자는 MRI 스캐닝 및 인지 테스트를 완료한 후 가짜 rTMS, 반복적인 인지 테스트 및 MRI 스캐닝을 수행합니다.
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가짜 rTMS는 자기장 강도에 큰 변화를 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BACS 기호 코딩 테스트
기간: TMS 방문 3일마다 TMS 전 8분 및 TMS 후 1분
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BACS 기호 코딩 테스트는 정보 처리 속도 테스트입니다.
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TMS 방문 3일마다 TMS 전 8분 및 TMS 후 1분
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BACS 숫자 시퀀스 테스트
기간: TMS 방문 3일마다 TMS 전 5분 및 TMS 후 4분
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BACS 숫자 시퀀스 테스트는 작업 메모리 성능 테스트입니다.
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TMS 방문 3일마다 TMS 전 5분 및 TMS 후 4분
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기능성 자기공명영상
기간: TMS 방문 3일마다 TMS 전 15분 및 TMS 후 9분
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휴면 상태(작업 없음) 기능적 연결성
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TMS 방문 3일마다 TMS 전 15분 및 TMS 후 9분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P002474
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병
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Medical University of South Carolina모병
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애