Мозжечковая модуляция когнитивных функций при психозе
Цель этого клинического исследования — узнать о когнитивных способностях при психотических расстройствах (шизофрении, биполярном расстройстве и шизоаффективном расстройстве). Главный вопрос, на который он призван ответить: можем ли мы использовать магнитную стимуляцию, чтобы изменить скорость обработки информации (насколько быстро люди могут решать сложные задачи).
Участникам будет предложено выполнить когнитивные задачи (решение проблем) и пройти сканирование мозга до и после транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). ТМС – это способ неинвазивного изменения активности мозга. Формы ТМС одобрены FDA для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства. В этом исследовании мы будем использовать другую форму ТМС для временного изменения активности мозга и наблюдать, как это меняет скорость решения проблем.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Психотические расстройства, включая шизофрению, биполярное расстройство и связанные с ними заболевания, являются тяжелыми, изнурительными и часто фатальными. Когнитивные нарушения при психозе являются одними из ведущих предсказателей инвалидности и низкого качества жизни; несмотря на это, не существует мер первой линии, направленных на устранение этих симптомов.
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что когнитивные функции при этих расстройствах можно изменить, в частности, что их можно изменить неинвазивно. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это метод нейромодуляции, который использует магниты для неинвазивного изменения активности мозга. ТМС получила одобрение FDA в качестве терапевтического вмешательства при множественных психических расстройствах. В этом исследовании мы будем использовать различные формы ТМС для модуляции определенного контура мозга и измерять результаты манипуляций с этим контуром. Эти результаты включают результаты когнитивных тестов, а также изменения в самой схеме, которые мы можем измерить с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Рекрутинг
- Mclean Hospital
-
Контакт:
- Madelaine Nye, B.S.
- Номер телефона: 617-855-2370
- Электронная почта: mnye@mclean.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Madelaine Nye
- Номер телефона: 617-632-7956
- Электронная почта: mnye@bidmc.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Roscoe O Brady, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-55 лет
- Диагноз психотического расстройства (т.е. шизофрения или шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство I типа)
- Должен уметь читать, говорить и понимать по-английски
- Должен быть оценен исследовательским персоналом как способный выполнить процедуры исследования
- Участники будут находиться на стабильном амбулаторном лечении без недавних (в течение последних 30 дней) госпитализаций или изменений в схемах лечения.
Критерий исключения:
- Диагностическое и статистическое руководство 5 диагноз умеренного расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, за последний месяц
Состояния, которые могут привести к повышенному риску побочных эффектов или осложнений от рТМС или МРТ, в том числе:
- Внутричерепная патология, вызванная известным генетическим заболеванием (например, нейрофиброматоз 1, туберозный склероз) или приобретенным неврологическим заболеванием (например, инсульт, опухоль), церебральный паралич, тяжелая травма головы в анамнезе или значительная дисморфология;
- Обмороки неизвестной или неопределенной этиологии в анамнезе, которые могут представлять собой судороги.
- Множественные припадки в анамнезе или диагноз эпилепсии
- Любое прогрессирующее (например, нейродегенеративное) неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона.
- Хронические (особенно) неконтролируемые заболевания, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного припадка (пороки развития сердца, сердечная аритмия, астма и т. д.)
- Металлические имплантаты (за исключением зубных пломб), если это не разрешено ответственным врачом (т. е. Замена сустава, совместимая с МРТ)
- Кардиостимулятор
- Имплантированный лекарственный насос
- Стимулятор блуждающего нерва
- Глубокий стимулятор мозга или аппарат чрескожной электростимуляции нервов
- Вентрикуло-перитонеальный шунт
- Признаки повышения внутричерепного давления
- Внутричерепное поражение
- Травма головы в анамнезе, приведшая к длительной потере сознания (>15 минут) или неврологическим последствиям.
- Беременность: Все участники, способные забеременеть, должны будут пройти тест на беременность; любая беременная участница не будет включена в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Периодическая тета-стимуляция (iTBS)
Участники проходят МРТ-сканирование и когнитивное тестирование, за которым следует rTMS (паттерн iTBS), а затем повторное когнитивное тестирование и МРТ-сканирование.
|
iTBS состоит из 2-секундных последовательностей по 3 импульса с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц каждые 10 секунд, всего 600 импульсов.
|
|
Активный компаратор: непрерывная тета-стимуляция (cTBS)
Участники проходят МРТ-сканирование и когнитивное тестирование, за которым следует rTMS (паттерн cTBS), а затем повторное когнитивное тестирование и МРТ-сканирование.
|
cTBS состоит из 3 импульсов с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц (каждые 200 мс), непрерывно, всего 600 импульсов.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация РТМС
Участники проходят МРТ-сканирование и когнитивное тестирование, после чего проводят имитацию рТМС, после чего повторяют когнитивное тестирование и МРТ-сканирование.
|
имитация рТМС не приводит к значительному изменению напряженности магнитного поля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест кодирования символов BACS
Временное ограничение: за восемь минут до ТМС и одну минуту после ТМС в каждый из трех дней посещения ТМС.
|
Тест кодирования символов BACS — это тест скорости обработки информации.
|
за восемь минут до ТМС и одну минуту после ТМС в каждый из трех дней посещения ТМС.
|
|
Тест последовательности цифр BACS
Временное ограничение: пять минут до ТМС и четыре минуты после ТМС в каждый из трех дней посещения ТМС.
|
Тест последовательности цифр BACS — это тест производительности рабочей памяти.
|
пять минут до ТМС и четыре минуты после ТМС в каждый из трех дней посещения ТМС.
|
|
функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: пятнадцать минут до ТМС и девять минут после ТМС в каждый из трех дней посещения ТМС.
|
функциональная связь в состоянии покоя (свободная от выполнения задач)
|
пятнадцать минут до ТМС и девять минут после ТМС в каждый из трех дней посещения ТМС.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P002474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .