Modulation cérébelleuse de la cognition dans la psychose
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur la cognition dans les troubles psychotiques (schizophrénie, trouble bipolaire et trouble schizo-affectif). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : pouvons-nous utiliser la stimulation magnétique pour modifier la vitesse de traitement (à quelle vitesse les gens peuvent résoudre des tâches difficiles).
Les participants seront invités à effectuer des tâches cognitives (résolution de problèmes) et à subir des scintigraphies cérébrales avant et après la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Le TMS est un moyen de modifier de manière non invasive l’activité cérébrale. Les formes de TMS sont approuvées par la FDA pour traiter la dépression et les troubles obsessionnels compulsifs. Dans cette étude, nous utiliserons une forme différente de TMS pour modifier temporairement l'activité cérébrale afin d'observer comment cela modifie la vitesse de résolution de problèmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles psychotiques, notamment la schizophrénie, le trouble bipolaire et les maladies associées, sont graves, débilitants et souvent mortels. Les déficiences cognitives liées à la psychose comptent parmi les principaux prédicteurs d’invalidité et de mauvaise qualité de vie ; malgré cela, il n’existe aucune intervention de première intention pour cibler ces symptômes.
Cet essai testera l'hypothèse selon laquelle les performances cognitives dans ces troubles sont modifiables et plus précisément qu'elles peuvent être modifiées de manière non invasive. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de neuromodulation qui utilise des aimants pour modifier l'activité cérébrale de manière non invasive. TMS a reçu l'approbation de la FDA en tant qu'intervention thérapeutique pour plusieurs troubles psychiatriques. Dans cette étude, nous utiliserons différentes formes de TMS pour moduler un circuit cérébral spécifique et nous mesurerons les résultats de cette manipulation de circuit. Ces résultats incluent les performances aux tests cognitifs ainsi que les modifications du circuit lui-même que nous pouvons mesurer à l’aide de l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
-
Contact:
- Madelaine Nye, B.S.
- Numéro de téléphone: 617-855-2370
- E-mail: mnye@mclean.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Madelaine Nye
- Numéro de téléphone: 617-632-7956
- E-mail: mnye@bidmc.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Roscoe O Brady, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 55 ans
- Diagnostic d'un trouble psychotique (c.-à-d. schizophrénie ou trouble schizo-affectif ou trouble bipolaire de type I)
- Doit être capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Doit être jugé par le personnel de l'étude comme étant capable de mener à bien les procédures d'étude
- Les participants suivront un traitement ambulatoire stable sans hospitalisation récente (au cours des 30 derniers jours) ni modification de leur régime médicamenteux.
Critère d'exclusion:
- Manuel diagnostique et statistique 5 diagnostic de trouble modéré lié à l’usage de substances au cours du mois dernier
Conditions pouvant entraîner une augmentation des risques d’effets secondaires ou de complications liés à la SMTr ou à l’IRM, notamment :
- Pathologie intracrânienne due à une maladie génétique connue (par ex. neurofibromatose 1, sclérose tubéreuse de Bourneville) ou à une maladie neurologique acquise (par ex. accident vasculaire cérébral, tumeur), paralysie cérébrale, antécédents de traumatisme crânien grave ou dysmorphologie importante ;
- Antécédents d'évanouissements d'étiologie inconnue ou indéterminée pouvant constituer des convulsions
- Antécédents de crises multiples ou diagnostic d'épilepsie
- Tout trouble neurologique progressif (par exemple neurodégénératif) tel que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson
- Conditions médicales chroniques (particulièrement) incontrôlées pouvant entraîner une urgence médicale en cas de crise provoquée (malformation cardiaque, dysrythmie cardiaque, asthme, etc.)
- Implants métalliques (à l'exclusion des obturations dentaires), sauf autorisation du médecin couvrant responsable (c.-à-d. Arthroplastie compatible IRM)
- Stimulateur cardiaque
- Pompe à médicaments implantée
- Stimulateur du nerf vagal
- Stimulateur cérébral profond ou unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée
- Shunt ventriculo-péritonéal
- Signes d'augmentation de la pression intracrânienne
- Lésion intracrânienne
- Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience prolongée (> 15 minutes) ou des séquelles neurologiques
- Grossesse : toutes les participantes capables de devenir enceintes devront passer un test de grossesse ; toute participante enceinte ne sera pas inscrite à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS)
Les participants effectuent une IRM et des tests cognitifs suivis d'une rTMS (modèle iTBS), suivis de tests cognitifs répétés et d'une IRM.
|
iTBS se compose de trains de 2 s de 3 impulsions à 50 Hz, répétées à 5 Hz, toutes les 10 s pour un total de 600 impulsions.
|
|
Comparateur actif: stimulation continue thêta burst (cTBS)
Les participants effectuent une IRM et des tests cognitifs suivis d'une rTMS (modèle cTBS), suivis de tests cognitifs répétés et d'une IRM.
|
cTBS se compose de 3 impulsions à 50 Hz répétées à 5 Hz (toutes les 200 ms) en continu pour un total de 600 impulsions
|
|
Comparateur factice: simulation de rTMS
Les participants effectuent une IRM et des tests cognitifs, suivis d'une rTMS simulée, suivis de tests cognitifs répétés et d'une IRM.
|
le faux rTMS n'apporte pas de changement significatif dans l'intensité du champ magnétique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de codage des symboles BACS
Délai: huit minutes avant TMS et une minute après TMS à chacun des trois jours de visite TMS
|
Le test de codage des symboles BACS est un test de vitesse de traitement de l'information
|
huit minutes avant TMS et une minute après TMS à chacun des trois jours de visite TMS
|
|
Test de séquence de chiffres BACS
Délai: cinq minutes avant le TMS et quatre minutes après le TMS à chacun des trois jours de visite du TMS
|
Le test de séquence de chiffres BACS est un test des performances de la mémoire de travail
|
cinq minutes avant le TMS et quatre minutes après le TMS à chacun des trois jours de visite du TMS
|
|
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: quinze minutes avant TMS et neuf minutes après TMS à chacun des trois jours de visite TMS
|
connectivité fonctionnelle à l'état de repos (sans tâche)
|
quinze minutes avant TMS et neuf minutes après TMS à chacun des trois jours de visite TMS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P002474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur stimulation intermittente par rafales thêta (iTBS)
-
Nicholas Balderston, PhDRecrutementConnectivité cérébraleÉtats-Unis
-
Changping LaboratoryPas encore de recrutementAphasie | AVC, ischémique
-
Changping LaboratoryRecrutementAccident vasculaire cérébral | AphasieChine
-
University of Missouri-ColumbiaComplétéTrouble lié à l'usage du tabacÉtats-Unis
-
Changping LaboratoryRecrutementAccident vasculaire cérébral | AphasieChine
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutementAphasie | AVC, ischémiqueChine
-
Changping LaboratoryRecrutementAccident vasculaire cérébral | AphasieChine
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Complété
-
University of California, Los AngelesRésilié
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RecrutementDysfonctionnement cognitif | Troubles de la mémoire chez les personnes âgéesÉtats-Unis