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Kleinhirnmodulation der Kognition bei Psychosen

16. März 2026 aktualisiert von: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Kognition bei psychotischen Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung und schizoaffektive Störung) zu erfahren. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Können wir magnetische Stimulation nutzen, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu verändern (wie schnell Menschen anspruchsvolle Aufgaben lösen können).

Die Teilnehmer werden gebeten, kognitive Aufgaben (Problemlösung) auszuführen und sich vor und nach der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) Gehirnscans zu unterziehen. TMS ist eine Möglichkeit, die Gehirnaktivität nicht-invasiv zu verändern. Formen von TMS sind von der FDA zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen zugelassen. In dieser Studie werden wir eine andere Form von TMS verwenden, um die Gehirnaktivität vorübergehend zu verändern, um zu beobachten, wie sich dadurch die Geschwindigkeit bei der Problemlösung verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychotische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung und verwandte Krankheiten sind schwerwiegend, schwächend und oft tödlich. Kognitive Beeinträchtigungen bei Psychosen gehören zu den wichtigsten Prädiktoren für Behinderung und schlechte Lebensqualität; Trotzdem gibt es keine Erstlinienmaßnahmen zur Bekämpfung dieser Symptome.

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die kognitive Leistung bei diesen Störungen veränderbar ist und insbesondere, dass sie nicht-invasiv verändert werden kann. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine Neuromodulationstechnik, die Magnete nutzt, um die Gehirnaktivität nicht-invasiv zu verändern. TMS hat die FDA-Zulassung als therapeutische Intervention für mehrere psychiatrische Erkrankungen erhalten. In dieser Studie werden wir verschiedene Formen von TMS verwenden, um einen bestimmten Schaltkreis im Gehirn zu modulieren, und wir werden die Ergebnisse dieser Schaltkreismanipulation messen. Zu diesen Ergebnissen gehören die Leistung bei kognitiven Tests und auch Veränderungen am Schaltkreis selbst, die wir mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) messen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roscoe O Brady, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-55 Jahren
  • Diagnose einer psychotischen Störung (d. h. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder bipolare Störung Typ I)
  • Muss Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Muss vom Studienpersonal beurteilt werden, um in der Lage zu sein, die Studienverfahren abzuschließen
  • Die Teilnehmer werden in stabiler ambulanter Behandlung ohne kürzliche (innerhalb der letzten 30 Tage) Krankenhausaufenthalte oder Änderungen ihrer Medikationspläne sein.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose- und Statistikhandbuch 5 Diagnose einer mittelschweren Substanzstörung innerhalb des letzten Monats

  • Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen oder Komplikationen durch rTMS oder MRT führen können, darunter:

    • Intrakranielle Pathologie aufgrund einer bekannten genetischen Störung (z. B. Neurofibromatose 1, tuberöse Sklerose) oder aufgrund einer erworbenen neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Tumor), Zerebralparese, schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder erhebliche Dysmorphologie;
    • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ursache, die Anfälle darstellen könnten
    • Vorgeschichte mehrerer Anfälle oder Diagnose einer Epilepsie
    • Jede fortschreitende (z. B. neurodegenerative) neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit
    • Chronische (insbesondere) unkontrollierte Erkrankungen, die im Falle eines provozierten Anfalls einen medizinischen Notfall verursachen können (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörung, Asthma usw.)
    • Metallimplantate (ausgenommen Zahnfüllungen), es sei denn, dies wurde vom zuständigen Facharzt genehmigt (d. h. MRT-kompatibler Gelenkersatz)
    • Schrittmacher
    • Implantierte Medikamentenpumpe
    • Vagusnerv-Stimulator
    • Tiefenhirnstimulator oder Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation
    • Ventrikulo-peritonealer Shunt
    • Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks
    • Intrakranielle Läsion
    • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerem Bewusstseinsverlust (>15 Minuten) oder neurologischen Folgen führten
    • Schwangerschaft: Alle Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen. Eine schwangere Teilnehmerin wird nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Die Teilnehmer absolvieren MRT-Scans und kognitive Tests, gefolgt von rTMS (iTBS-Muster), gefolgt von wiederholten kognitiven Tests und MRT-Scans
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
iTBS besteht aus 2 s langen Folgen von 3 Impulsen bei 50 Hz, die alle 10 s mit 5 Hz wiederholt werden, also insgesamt 600 Impulse.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Die Teilnehmer absolvieren MRT-Scans und kognitive Tests, gefolgt von rTMS (cTBS-Muster), gefolgt von wiederholten kognitiven Tests und MRT-Scans
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
cTBS besteht aus 3 Impulsen mit 50 Hz, die kontinuierlich mit 5 Hz (alle 200 ms) wiederholt werden, insgesamt also 600 Impulse
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Teilnehmer absolvieren MRT-Scans und kognitive Tests, gefolgt von einer Schein-rTMS, gefolgt von wiederholten kognitiven Tests und MRT-Scans
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS führt zu keiner signifikanten Änderung der Magnetfeldstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BACS-Symbolcodierungstest
Zeitfenster: acht Minuten vor TMS und eine Minute nach TMS an jedem der drei TMS-Besuchstage
Der BACS-Symbolcodierungstest ist ein Test der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
acht Minuten vor TMS und eine Minute nach TMS an jedem der drei TMS-Besuchstage
BACS-Ziffernsequenztest
Zeitfenster: fünf Minuten vor TMS und vier Minuten nach TMS an jedem der drei TMS-Besuchstage
Der BACS-Ziffernfolgetest ist ein Test der Arbeitsgedächtnisleistung
fünf Minuten vor TMS und vier Minuten nach TMS an jedem der drei TMS-Besuchstage
funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: fünfzehn Minuten vor TMS und neun Minuten nach TMS an jedem der drei TMS-Besuchstage
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand (aufgabenfrei).
fünfzehn Minuten vor TMS und neun Minuten nach TMS an jedem der drei TMS-Besuchstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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