精神病中认知的小脑调节
2026年8月18日 更新者：Kathryn Eve Lewandowski、Mclean Hospital
该临床试验的目标是了解精神障碍（精神分裂症、双相情感障碍和分裂情感障碍）的认知。 它旨在回答的主要问题是：我们能否使用磁刺激来改变处理速度（人们能够以多快的速度解决具有挑战性的任务）。
参与者将被要求执行认知任务（解决问题）并在经颅磁刺激（TMS）之前和之后接受脑部扫描。 TMS 是一种非侵入性改变大脑活动的方法。 TMS 的各种形式已获得 FDA 批准用于治疗抑郁症和强迫症。 在这项研究中，我们将使用不同形式的 TMS 来暂时改变大脑活动，以观察它如何改变解决问题的速度。
研究概览
详细说明
包括精神分裂症、双相情感障碍和相关疾病在内的精神障碍是严重的、使人衰弱的，并且常常是致命的。 精神病中的认知障碍是残疾和生活质量差的主要预测因素之一；尽管如此，目前还没有针对这些症状的一线干预措施。
该试验将检验以下假设：这些疾病的认知表现是可以改变的，特别是可以非侵入性地改变。 经颅磁刺激（TMS）是一种神经调节技术，利用磁铁非侵入性地改变大脑活动。 TMS 已获得 FDA 批准作为多种精神疾病的治疗干预措施。 在这项研究中，我们将使用不同形式的 TMS 来调节特定的大脑回路，并测量该回路操作的结果。 这些结果包括认知测试的表现以及我们可以使用磁共振成像 (MRI) 测量的电路本身的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- 招聘中
- Mclean Hospital
-
接触：
- Madelaine Nye, B.S.
- 电话号码：617-855-2370
- 邮箱：mnye@mclean.harvard.edu
-
首席研究员：
- Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触：
- Madelaine Nye
- 电话号码：617-632-7956
- 邮箱：mnye@bidmc.harvard.edu
-
首席研究员：
- Roscoe O Brady, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-55岁之间
- 精神障碍的诊断（即 精神分裂症或分裂情感性障碍或 I 型双相情感障碍）
- 必须能够读、说和理解英语
- 必须由研究人员判断有能力完成研究程序
- 参与者将接受稳定的门诊治疗，最近（过去 30 天内）没有住院或药物治疗方案发生变化。
排除标准：
- 诊断和统计手册 5 过去一个月内诊断为中度物质使用障碍
可能导致 rTMS 或 MRI 副作用或并发症风险增加的情况，包括：
- 来自已知遗传性疾病（例如神经纤维瘤病 1、结节性硬化症）或获得性神经系统疾病（例如神经纤维瘤病 1 型）的颅内病理学 中风、肿瘤）、脑瘫、严重头部损伤史或明显畸形；
- 不明或未确定病因的晕厥史，可能构成癫痫发作
- 多次癫痫发作史或癫痫诊断
- 任何进行性（例如神经退行性）神经系统疾病，例如多发性硬化症或帕金森病
- 慢性（特别是）不受控制的医疗状况，在诱发癫痫发作时可能会导致医疗紧急情况（心脏畸形、心律失常、哮喘等）
- 金属植入物（不包括牙科填充物），除非得到负责的医疗医师的许可（即 MRI 兼容关节置换）
- 起搏器
- 植入式药物泵
- 迷走神经刺激器
- 深部脑刺激器或经皮神经电刺激器
- 脑室腹腔分流术
- 颅内压增高的迹象
- 颅内病变
- 导致长时间意识丧失（>15分钟）或神经系统后遗症的头部损伤史
- 怀孕：所有有怀孕能力的参与者都需要进行妊娠测试；任何怀孕的参与者都不会参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS)
参与者完成 MRI 扫描和认知测试，然后进行 rTMS（iTBS 模式），然后重复认知测试和 MRI 扫描
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iTBS 由 50 Hz 下的 3 个脉冲组成的 2 s 序列组成，以 5 Hz 重复一次，每 10 秒重复一次，总共 600 个脉冲。
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有源比较器：连续 θ 爆发刺激 (cTBS)
参与者完成 MRI 扫描和认知测试，然后进行 rTMS（cTBS 模式），然后重复认知测试和 MRI 扫描
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cTBS 由 3 个 50 Hz 脉冲组成，以 5 Hz（每 200 毫秒）连续重复，总共 600 个脉冲
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假比较器：假手术经颅磁刺激
参与者完成 MRI 扫描和认知测试，然后进行假 rTMS，然后重复认知测试和 MRI 扫描
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假 rTMS 不会使磁场强度发生显着变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BACS符号编码测试
大体时间：在三个 TMS 就诊日中，每天 TMS 前 8 分钟和 TMS 后 1 分钟
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BACS符号编码测试是对信息处理速度的测试
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在三个 TMS 就诊日中，每天 TMS 前 8 分钟和 TMS 后 1 分钟
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BACS 数字序列测试
大体时间：在三个 TMS 就诊日中，每天 TMS 前 5 分钟和 TMS 后 4 分钟
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BACS数字序列测试是对工作记忆性能的测试
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在三个 TMS 就诊日中，每天 TMS 前 5 分钟和 TMS 后 4 分钟
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功能磁共振成像
大体时间：在三个 TMS 就诊日中，每天 TMS 前 15 分钟和 TMS 后 9 分钟
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静息状态（无任务）功能连接
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在三个 TMS 就诊日中，每天 TMS 前 15 分钟和 TMS 后 9 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月31日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023P002474
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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