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Modulazione cerebellare della cognizione nella psicosi

16 marzo 2026 aggiornato da: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere la cognizione nei disturbi psicotici (schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo schizoaffettivo). La domanda principale a cui si intende rispondere è: possiamo utilizzare la stimolazione magnetica per modificare la velocità di elaborazione (quanto velocemente le persone possono risolvere compiti impegnativi).

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire compiti cognitivi (problem-solving) e di sottoporsi a scansioni cerebrali prima e dopo la stimolazione magnetica transcranica (TMS). La TMS è un modo per modificare in modo non invasivo l’attività cerebrale. Le forme di TMS sono approvate dalla FDA per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo. In questo studio, utilizzeremo una diversa forma di TMS per modificare temporaneamente l'attività cerebrale per osservare come ciò cambia la velocità nella risoluzione dei problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi psicotici, tra cui la schizofrenia, il disturbo bipolare e le malattie correlate, sono gravi, debilitanti e spesso fatali. I deficit cognitivi nella psicosi sono tra i principali predittori di disabilità e scarsa qualità della vita; nonostante ciò, non esistono interventi di prima linea per affrontare questi sintomi.

Questo studio metterà alla prova l’ipotesi che la prestazione cognitiva in questi disturbi sia modificabile e in particolare che possa essere modificata in modo non invasivo. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di neuromodulazione che utilizza magneti per alterare l'attività cerebrale in modo non invasivo. La TMS ha ricevuto l'approvazione della FDA come intervento terapeutico per molteplici disturbi psichiatrici. In questo studio utilizzeremo diverse forme di TMS per modulare uno specifico circuito cerebrale e misureremo i risultati di questa manipolazione del circuito. Questi risultati includono prestazioni nei test cognitivi e anche modifiche al circuito stesso che possiamo misurare utilizzando la risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Reclutamento
        • McLean Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roscoe O Brady, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Diagnosi di un disturbo psicotico (es. schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I)
  • Deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Deve essere giudicato dal personale dello studio in grado di completare le procedure dello studio
  • I partecipanti saranno in trattamento ambulatoriale stabile senza ricoveri recenti (negli ultimi 30 giorni) o cambiamenti nei loro regimi terapeutici.

Criteri di esclusione:

  • Manuale Diagnostico e Statistico 5 diagnosi di disturbo da uso moderato di sostanze nell'ultimo mese

  • Condizioni che potrebbero comportare un aumento del rischio di effetti collaterali o complicazioni da rTMS o MRI, tra cui:

    • Patologia intracranica derivante da una malattia genetica nota (ad es. Neurofibromatosi 1, sclerosi tuberosa) o da malattia neurologica acquisita (ad es. ictus, tumore), paralisi cerebrale, storia di grave trauma cranico o dismorfismi significativi;
    • Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
    • Storia di convulsioni multiple o diagnosi di epilessia
    • Qualsiasi disturbo neurologico progressivo (ad esempio neurodegenerativo) come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson
    • Condizioni mediche croniche (particolarmente) non controllate che possono causare un'emergenza medica in caso di convulsione provocata (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.)
    • Impianti metallici (escluse le otturazioni dentarie) a meno che non siano autorizzati dal medico curante responsabile (ad es. Sostituzione articolare compatibile con MRI)
    • Stimolatore cardiaco
    • Pompa per farmaci impiantata
    • Stimolatore del nervo vagale
    • Stimolatore cerebrale profondo o unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea
    • Shunt ventricolo-peritoneale
    • Segni di aumento della pressione intracranica
    • Lesione intracranica
    • Anamnesi di trauma cranico con conseguente perdita prolungata di coscienza (>15 minuti) o sequele neurologiche
    • Gravidanza: tutti i partecipanti in grado di rimanere incinti dovranno sottoporsi a un test di gravidanza; qualsiasi partecipante in gravidanza non sarà arruolato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione intermittente del theta burst (iTBS)
I partecipanti completano la scansione MRI e i test cognitivi seguiti da rTMS (pattern iTBS) seguiti da test cognitivi ripetuti e scansione MRI
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente (iTBS)
iTBS è costituito da treni di 2 s di 3 impulsi a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz, ogni 10 s per un totale di 600 impulsi.
Comparatore attivo: stimolazione theta burst continua (cTBS)
I partecipanti completano la scansione MRI e i test cognitivi seguiti da rTMS (pattern cTBS) seguiti da test cognitivi ripetuti e scansione MRI
Dispositivo: stimolazione theta burst continua (cTBS)
cTBS è costituito da 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a 5 Hz (ogni 200 ms) in modo continuo per un totale di 600 impulsi
Comparatore fittizio: rTMS fittizia
I partecipanti completano la scansione MRI e i test cognitivi seguiti da una fittizia rTMS seguita da test cognitivi ripetuti e scansione MRI
Dispositivo: rTMS fittizia
La rTMS fittizia non fornisce un cambiamento significativo nell'intensità del campo magnetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di codifica dei simboli BACS
Lasso di tempo: otto minuti prima della TMS e un minuto dopo la TMS in ciascuno dei tre giorni di visita TMS
Il test di codifica dei simboli BACS è un test sulla velocità di elaborazione delle informazioni
otto minuti prima della TMS e un minuto dopo la TMS in ciascuno dei tre giorni di visita TMS
Test della sequenza di cifre BACS
Lasso di tempo: cinque minuti prima della TMS e quattro minuti dopo la TMS in ciascuno dei tre giorni di visita TMS
Il test della sequenza di cifre BACS è un test delle prestazioni della memoria di lavoro
cinque minuti prima della TMS e quattro minuti dopo la TMS in ciascuno dei tre giorni di visita TMS
risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: quindici minuti prima della TMS e nove minuti dopo la TMS in ciascuno dei tre giorni di visita TMS
connettività funzionale in stato di riposo (senza attività).
quindici minuti prima della TMS e nove minuti dopo la TMS in ciascuno dei tre giorni di visita TMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione theta burst intermittente (iTBS)

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