Cerebellar modulering av kognisjon i psykose
Målet med denne kliniske studien er å lære om kognisjon ved psykotiske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse og schizoaffektiv lidelse). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Kan vi bruke magnetisk stimulering til å endre prosesseringshastighet (hvor raskt folk kan løse utfordrende oppgaver).
Deltakerne vil bli bedt om å utføre kognitive oppgaver (problemløsning) og gjennomgå hjerneskanninger før og etter transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS er en måte å ikke-invasivt endre hjerneaktivitet. Former for TMS er FDA-godkjent for å behandle depresjon og tvangslidelser. I denne studien vil vi bruke en annen form for TMS for midlertidig å endre hjerneaktivitet for å observere hvordan det endrer hastighet i problemløsning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Psykotiske lidelser inkludert schizofreni, bipolar lidelse og relaterte sykdommer er alvorlige, invalidiserende og ofte dødelige. Kognitive svekkelser ved psykose er blant de ledende prediktorene for funksjonshemming og dårlig livskvalitet; til tross for dette er det ingen førstelinjeintervensjoner for å målrette mot disse symptomene.
Denne studien vil teste hypotesen om at kognitiv ytelse i disse lidelsene er modifiserbar og spesifikt at den kan modifiseres ikke-invasivt. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en nevromodulasjonsteknikk som bruker magneter for å endre hjerneaktiviteten ikke-invasivt. TMS har mottatt FDA-godkjenning som en terapeutisk intervensjon for flere psykiatriske lidelser. I denne studien vil vi bruke ulike former for TMS for å modulere en spesifikk hjernekrets, og vi vil måle resultatene av denne kretsmanipulasjonen. Disse resultatene inkluderer ytelse på kognitive tester og også endringer i selve kretsen som vi kan måle ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Rekruttering
- Mclean Hospital
-
Ta kontakt med:
- Madelaine Nye, B.S.
- Telefonnummer: 617-855-2370
- E-post: mnye@mclean.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Madelaine Nye
- Telefonnummer: 617-632-7956
- E-post: mnye@bidmc.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Roscoe O Brady, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-55 år
- Diagnose av en psykotisk lidelse (dvs. schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type I)
- Må kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Må bedømmes av studieansatte for å være i stand til å fullføre studieprosedyrene
- Deltakerne vil være i stabil poliklinisk behandling uten nylig (i løpet av de siste 30 dagene) sykehusinnleggelser eller endringer i medisineringsregimene.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisk og statistisk håndbok 5 diagnostisering av moderat rusforstyrrelse i løpet av den siste måneden
Tilstander som kan resultere i økt risiko for bivirkninger eller komplikasjoner fra rTMS eller MR, inkludert:
- Intrakraniell patologi fra en kjent genetisk lidelse (f.eks. Neurofibromatosis 1, tuberøs sklerose) eller fra ervervet nevrologisk sykdom (f.eks. hjerneslag, svulst), cerebral parese, historie med alvorlig hodeskade eller betydelig dysmorfologi;
- Historie med besvimelsesanfall av ukjent eller ubestemt etiologi som kan utgjøre anfall
- Anamnese med flere anfall eller diagnose av epilepsi
- Enhver progressiv (f.eks. nevrodegenerativ) nevrologisk lidelse som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom
- Kroniske (spesielt) ukontrollerte medisinske tilstander som kan forårsake en medisinsk nødsituasjon i tilfelle et provosert anfall (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma, etc.)
- Metallimplantater (unntatt tannfyllinger) med mindre de er godkjent av den ansvarlige dekkende lege (dvs. MR-kompatibel ledderstatning)
- Pacemaker
- Implantert medisinpumpe
- Vagal nervestimulator
- Dyp hjernestimulator eller transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet
- Ventrikulo-peritoneal shunt
- Tegn på økt intrakranielt trykk
- Intrakraniell lesjon
- Anamnese med hodeskade som resulterte i langvarig tap av bevissthet (>15 minutter) eller nevrologiske følgetilstander
- Graviditet: Alle deltakere som er i stand til å bli gravide vil bli pålagt å ha en graviditetstest; noen deltaker som er gravid vil ikke bli registrert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende theta burst stimulering (iTBS)
Deltakerne fullfører MR-skanning og kognitiv testing etterfulgt av rTMS (iTBS-mønster) etterfulgt av gjentatt kognitiv testing og MR-skanning
|
iTBS består av 2 s-tog på 3 pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz, hver 10. s for totalt 600 pulser.
|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS)
Deltakerne fullfører MR-skanning og kognitiv testing etterfulgt av rTMS (cTBS-mønster) etterfulgt av gjentatt kognitiv testing og MR-skanning
|
cTBS består av 3 pulser ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz (hver 200 ms) kontinuerlig for totalt 600 pulser
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS
Deltakerne fullfører MR-skanning og kognitiv testing etterfulgt av sham rTMS etterfulgt av gjentatt kognitiv testing og MR-skanning
|
sham rTMS gir ingen signifikant endring i magnetfeltstyrken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BACS symbolkodingstest
Tidsramme: åtte minutter før TMS og ett minutt etter TMS på hver av de tre TMS-besøksdagene
|
BACS-symbolkodingstesten er en test av informasjonsbehandlingshastighet
|
åtte minutter før TMS og ett minutt etter TMS på hver av de tre TMS-besøksdagene
|
|
BACS Digit Sequence test
Tidsramme: fem minutter før TMS og fire minutter etter TMS på hver av de tre TMS-besøksdagene
|
BACS-siffersekvenstesten er en test av arbeidsminneytelse
|
fem minutter før TMS og fire minutter etter TMS på hver av de tre TMS-besøksdagene
|
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: femten minutter før TMS og ni minutter etter TMS på hver av de tre TMS-besøksdagene
|
funksjonell tilkobling i hviletilstand (oppgavefri).
|
femten minutter før TMS og ni minutter etter TMS på hver av de tre TMS-besøksdagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P002474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .