Cerebellaire modulatie van cognitie bij psychose
Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te leren over cognitie bij psychotische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis en schizoaffectieve stoornis). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kunnen we magnetische stimulatie gebruiken om de verwerkingssnelheid te veranderen (hoe snel mensen uitdagende taken kunnen oplossen).
Deelnemers wordt gevraagd cognitieve taken uit te voeren (probleemoplossing) en hersenscans te ondergaan voor en na transcraniële magnetische stimulatie (TMS). TMS is een manier om op niet-invasieve wijze de hersenactiviteit te veranderen. Vormen van TMS zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis. In deze studie zullen we een andere vorm van TMS gebruiken om de hersenactiviteit tijdelijk te veranderen om te observeren hoe dat de snelheid bij het oplossen van problemen verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis en aanverwante ziekten, zijn ernstig, invaliderend en vaak fataal. Cognitieve stoornissen bij psychose behoren tot de belangrijkste voorspellers van invaliditeit en slechte kwaliteit van leven; Desondanks zijn er geen eerstelijnsinterventies om deze symptomen aan te pakken.
Deze proef zal de hypothese testen dat cognitieve prestaties bij deze stoornissen aanpasbaar zijn en specifiek dat deze op niet-invasieve wijze kunnen worden gewijzigd. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een neuromodulatietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van magneten om de hersenactiviteit op niet-invasieve wijze te veranderen. TMS heeft goedkeuring van de FDA gekregen als therapeutische interventie voor meerdere psychiatrische stoornissen. In deze studie zullen we verschillende vormen van TMS gebruiken om een specifiek hersencircuit te moduleren en de resultaten van deze circuitmanipulatie meten. Deze uitkomsten omvatten de prestaties op cognitieve tests en ook veranderingen aan het circuit zelf die we kunnen meten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Werving
- Mclean Hospital
-
Contact:
- Madelaine Nye, B.S.
- Telefoonnummer: 617-855-2370
- E-mail: mnye@mclean.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Madelaine Nye
- Telefoonnummer: 617-632-7956
- E-mail: mnye@bidmc.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Roscoe O Brady, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-55 jaar
- Diagnose van een psychotische stoornis (d.w.z. schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis type I)
- Moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Moet door het studiepersoneel worden beoordeeld om in staat te zijn de studieprocedures te voltooien
- Deelnemers zullen een stabiele poliklinische behandeling ondergaan zonder recente (in de afgelopen 30 dagen) ziekenhuisopnames of veranderingen in hun medicatieregime.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostisch en statistisch handboek 5 diagnose van matige middelenmisbruikstoornis in de afgelopen maand
Aandoeningen die kunnen resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen of complicaties door rTMS of MRI, waaronder:
- Intracraniale pathologie als gevolg van een bekende genetische aandoening (bijv. Neurofibromatose 1, tubereuze sclerose) of van verworven neurologische ziekte (bijv. beroerte, tumor), hersenverlamming, voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of significante dysmorfologie;
- Geschiedenis van flauwvallen met een onbekende of onbepaalde etiologie die aanvallen kunnen inhouden
- Voorgeschiedenis van meerdere aanvallen of diagnose van epilepsie
- Elke progressieve (bijvoorbeeld neurodegeneratieve) neurologische aandoening zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson
- Chronische (in het bijzonder) ongecontroleerde medische aandoeningen die een medisch noodgeval kunnen veroorzaken in geval van een uitgelokte aanval (hartmisvormingen, hartritmestoornissen, astma, enz.)
- Metalen implantaten (met uitzondering van tandvullingen), tenzij goedgekeurd door de verantwoordelijke behandelende arts (d.w.z. MRI-compatibele gewrichtsvervanging)
- Pacemaker
- Geïmplanteerde medicatiepomp
- Vagale zenuwstimulator
- Diepe hersenstimulator of transcutane elektrische zenuwstimulatie-eenheid
- Ventriculo-peritoneale shunt
- Tekenen van verhoogde intracraniale druk
- Intracraniale laesie
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in langdurig bewustzijnsverlies (> 15 minuten) of neurologische gevolgen
- Zwangerschap: Alle deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan; Elke deelnemer die zwanger is, zal niet aan het onderzoek deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)
Deelnemers voltooien MRI-scans en cognitieve tests, gevolgd door rTMS (iTBS-patroon), gevolgd door herhaalde cognitieve tests en MRI-scans
|
iTBS bestaat uit 2 s-treinen van 3 pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, elke 10 s voor een totaal van 600 pulsen.
|
|
Actieve vergelijker: continue theta burst-stimulatie (cTBS)
Deelnemers voltooien MRI-scans en cognitieve tests, gevolgd door rTMS (cTBS-patroon), gevolgd door herhaalde cognitieve tests en MRI-scans
|
cTBS bestaat uit 3 pulsen bij 50 Hz, continu herhaald bij 5 Hz (elke 200 ms), voor een totaal van 600 pulsen
|
|
Sham-vergelijker: schijn-rTMS
Deelnemers voltooien MRI-scans en cognitieve tests, gevolgd door schijn-rTMS, gevolgd door herhaalde cognitieve tests en MRI-scans
|
schijn-rTMS levert geen significante verandering in magnetische veldsterkte op
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BACS-symboolcoderingstest
Tijdsspanne: acht minuten vóór TMS en één minuut na TMS op elk van de drie TMS-bezoekdagen
|
De BACS-symboolcoderingstest is een test van de snelheid van informatieverwerking
|
acht minuten vóór TMS en één minuut na TMS op elk van de drie TMS-bezoekdagen
|
|
BACS-cijferreekstest
Tijdsspanne: vijf minuten vóór TMS en vier minuten na TMS op elk van de drie TMS-bezoekdagen
|
De BACS-cijferreekstest is een test van de prestaties van het werkgeheugen
|
vijf minuten vóór TMS en vier minuten na TMS op elk van de drie TMS-bezoekdagen
|
|
functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: vijftien minuten vóór TMS en negen minuten na TMS op elk van de drie TMS-bezoekdagen
|
functionele connectiviteit in rusttoestand (taakvrij).
|
vijftien minuten vóór TMS en negen minuten na TMS op elk van de drie TMS-bezoekdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P002474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .