Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Móżdżkowa modulacja funkcji poznawczych w psychozie

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

Celem tego badania klinicznego jest poznanie funkcji poznawczych w zaburzeniach psychotycznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i zaburzenie schizoafektywne). Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy możemy wykorzystać stymulację magnetyczną do zmiany szybkości przetwarzania (jak szybko ludzie mogą rozwiązywać trudne zadania).

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań poznawczych (rozwiązywanie problemów) i poddanie się skanom mózgu przed i po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). TMS to sposób na nieinwazyjną zmianę aktywności mózgu. Formy TMS są zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych. W tym badaniu użyjemy innej formy TMS, aby tymczasowo zmienić aktywność mózgu i obserwować, jak zmienia to szybkość rozwiązywania problemów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia psychotyczne, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i choroby pokrewne, są ciężkie, wyniszczające i często śmiertelne. Zaburzenia funkcji poznawczych w psychozie należą do głównych czynników prognostycznych niepełnosprawności i niskiej jakości życia; mimo to nie ma interwencji pierwszego rzutu ukierunkowanych na te objawy.

W badaniu tym zostanie przetestowana hipoteza, że ​​funkcjonowanie poznawcze w tych zaburzeniach można modyfikować, a w szczególności, że można je modyfikować w sposób nieinwazyjny. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to technika neuromodulacji wykorzystująca magnesy do nieinwazyjnej zmiany aktywności mózgu. TMS otrzymał zgodę FDA jako interwencja terapeutyczna w leczeniu wielu zaburzeń psychicznych. W tym badaniu użyjemy różnych form TMS do modulowania określonego obwodu mózgowego i będziemy mierzyć wyniki manipulacji tym obwodem. Wyniki te obejmują wyniki testów poznawczych, a także zmiany w samym obwodzie, które możemy zmierzyć za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Rekrutacyjny
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roscoe O Brady, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Diagnoza zaburzenia psychotycznego (tj. schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne lub choroba afektywna dwubiegunowa typu I)
  • Trzeba umieć czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Musi zostać oceniony przez personel badawczy jako zdolny do ukończenia procedur badawczych
  • Uczestnicy będą objęci stabilnym leczeniem ambulatoryjnym, bez niedawnych (w ciągu ostatnich 30 dni) hospitalizacji ani zmian w schematach leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny 5 diagnoza umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca

  • Stany, które mogą powodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań związanych z rTMS lub MRI, w tym:

    • Patologia wewnątrzczaszkowa wynikająca ze znanej choroby genetycznej (np. nerwiakowłókniakowatość typu 1, stwardnienie guzowate) lub nabytej choroby neurologicznej (np. udar, nowotwór), porażenie mózgowe, ciężki uraz głowy w wywiadzie lub znaczna dysmorfologia;
    • Historia napadów omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą oznaczać drgawki
    • Historia wielokrotnych napadów lub rozpoznanie padaczki
    • Wszelkie postępujące (np. neurodegeneracyjne) zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona
    • Przewlekłe (szczególnie) niekontrolowane schorzenia, które mogą spowodować natychmiastową pomoc medyczną w przypadku prowokowanego napadu drgawkowego (wady rozwojowe serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
    • Implanty metalowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych), chyba że zostaną zatwierdzone przez odpowiedzialnego lekarza medycyny (tj. Wymiana stawu zgodna z MRI)
    • Rozrusznik serca
    • Wszczepiona pompa leku
    • Stymulator nerwu błędnego
    • Głęboki stymulator mózgu lub przezskórna elektryczna jednostka stymulacji nerwów
    • Zastawka komorowo-otrzewnowa
    • Objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
    • Uszkodzenie wewnątrzczaszkowe
    • Historia urazów głowy skutkujących długotrwałą utratą przytomności (> 15 minut) lub następstwami neurologicznymi
    • Ciąża: Wszystkie uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę będą musiały wykonać test ciążowy; żadna uczestniczka będąca w ciąży nie zostanie włączona do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS)
Uczestnicy przechodzą skanowanie MRI i testy poznawcze, a następnie rTMS (wzorzec iTBS), a następnie powtórne testy poznawcze i skanowanie MRI
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS)
iTBS składa się z trwających 2 s ciągów 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz co 10 s, co daje w sumie 600 impulsów.
Aktywny komparator: ciągła stymulacja wybuchem theta (cTBS)
Uczestnicy przechodzą skanowanie MRI i testy poznawcze, a następnie rTMS (wzorzec cTBS), a następnie powtórne testy poznawcze i skanowanie MRI
Urządzenie: ciągła stymulacja wybuchem theta (cTBS)
cTBS składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz (co 200 ms) w sposób ciągły, w sumie 600 impulsów
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
Uczestnicy przechodzą skanowanie MRI i testy funkcji poznawczych, po których następują pozorowane rTMS, po których następują powtórne testy funkcji poznawczych i skanowanie MRI
Urządzenie: fałszywy rTMS
pozorowany rTMS nie zapewnia znaczącej zmiany natężenia pola magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kodowania symboli BACS
Ramy czasowe: osiem minut przed TMS i jedną minutę po TMS w każdym z trzech dni wizyt TMS
Test kodowania symboli BACS jest testem szybkości przetwarzania informacji
osiem minut przed TMS i jedną minutę po TMS w każdym z trzech dni wizyt TMS
Test sekwencji cyfr BACS
Ramy czasowe: pięć minut przed TMS i cztery minuty po TMS w każdym z trzech dni wizyt TMS
Test sekwencji cyfr BACS jest testem wydajności pamięci roboczej
pięć minut przed TMS i cztery minuty po TMS w każdym z trzech dni wizyt TMS
funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: piętnaście minut przed TMS i dziewięć minut po TMS w każdym z trzech dni wizyt TMS
łączność funkcjonalna w stanie spoczynku (bezzadaniowa).
piętnaście minut przed TMS i dziewięć minut po TMS w każdym z trzech dni wizyt TMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj