Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar modulering af kognition i psykose

16. marts 2026 opdateret af: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om kognition i psykotiske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse og skizoaffektiv lidelse). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Kan vi bruge magnetisk stimulation til at ændre behandlingshastigheden (hvor hurtigt kan folk løse udfordrende opgaver).

Deltagerne vil blive bedt om at udføre kognitive opgaver (problemløsning) og gennemgå hjernescanninger før og efter transkraniel magnetisk stimulering (TMS). TMS er en måde at ikke-invasivt ændre hjerneaktivitet. Former for TMS er FDA-godkendt til behandling af depression og tvangslidelser. I denne undersøgelse vil vi bruge en anden form for TMS til midlertidigt at ændre hjerneaktivitet for at observere, hvordan det ændrer hastighed i problemløsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykotiske lidelser inklusive skizofreni, bipolar lidelse og relaterede sygdomme er alvorlige, invaliderende og ofte dødelige. Kognitive svækkelser i psykose er blandt de førende forudsigere for handicap og dårlig livskvalitet; på trods af dette er der ingen førstelinjeinterventioner til at målrette disse symptomer.

Dette forsøg vil teste hypotesen om, at kognitiv præstation i disse lidelser kan modificeres og specifikt, at den kan modificeres non-invasivt. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en neuromodulationsteknik, der bruger magneter til at ændre hjerneaktivitet non-invasivt. TMS har modtaget FDA-godkendelse som en terapeutisk intervention for flere psykiatriske lidelser. I denne undersøgelse vil vi bruge forskellige former for TMS til at modulere et specifikt hjernekredsløb, og vi vil måle resultaterne af denne kredsløbsmanipulation. Disse resultater inkluderer ydeevne på kognitive tests og også ændringer i selve kredsløbet, som vi kan måle ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Rekruttering
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roscoe O Brady, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-55 år
  • Diagnose af en psykotisk lidelse (dvs. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type I)
  • Skal kunne læse, tale og forstå engelsk
  • Skal bedømmes af studiepersonalet for at være i stand til at gennemføre studieprocedurerne
  • Deltagerne vil være i stabil ambulant behandling uden nylige (inden for de seneste 30 dage) indlæggelser eller ændringer i deres medicinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual 5 diagnosticering af moderat stofbrugsforstyrrelse inden for den seneste måned

  • Tilstande, der kan resultere i øget risiko for bivirkninger eller komplikationer fra rTMS eller MR, herunder:

    • Intrakraniel patologi fra en kendt genetisk lidelse (f.eks. Neurofibromatosis 1, tuberøs sklerose) eller fra erhvervet neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, tumor), cerebral parese, historie med alvorlig hovedskade eller betydelig dysmorfologi;
    • Historie om besvimelsesanfald af ukendt eller ubestemt ætiologi, der kan udgøre anfald
    • Anamnese med flere anfald eller diagnose af epilepsi
    • Enhver progressiv (f.eks. neurodegenerativ) neurologisk lidelse, såsom dissemineret sklerose eller Parkinsons sygdom
    • Kroniske (især) ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.)
    • Metalimplantater (undtagen tandfyldninger), medmindre de er godkendt af den ansvarlige dæklæge (dvs. MR-kompatibel ledudskiftning)
    • Pacemaker
    • Implanteret medicinpumpe
    • Vagal nerve stimulator
    • Dyb hjernestimulator eller transkutan elektrisk nervestimulationsenhed
    • Ventrikulo-peritoneal shunt
    • Tegn på øget intrakranielt tryk
    • Intrakraniel læsion
    • Anamnese med hovedskade, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab (>15 minutter) eller neurologiske følgesygdomme
    • Graviditet: Alle deltagere, der er i stand til at blive gravide, skal have en graviditetstest; enhver deltager, der er gravid, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Deltagerne gennemfører MR-scanning og kognitiv test efterfulgt af rTMS (iTBS-mønster) efterfulgt af gentagen kognitiv test og MR-scanning
Enhed: intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
iTBS består af 2 s tog af 3 pulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz, hver 10. sek. i alt 600 pulser.
Aktiv komparator: kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
Deltagerne gennemfører MR-scanning og kognitiv test efterfulgt af rTMS (cTBS-mønster) efterfulgt af gentagen kognitiv test og MR-scanning
Enhed: kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
cTBS består af 3 impulser ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz (hver 200 ms) kontinuerligt for i alt 600 impulser
Sham-komparator: falsk rTMS
Deltagerne gennemfører MR-scanning og kognitiv test efterfulgt af sham rTMS efterfulgt af gentagen kognitiv test og MR-scanning
Enhed: falsk rTMS
sham rTMS leverer ikke en væsentlig ændring i magnetfeltstyrken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BACS symbolkodningstest
Tidsramme: otte minutter før TMS og et minut efter TMS på hver af de tre TMS besøgsdage
BACS-symbolkodningstesten er en test af informationsbehandlingshastighed
otte minutter før TMS og et minut efter TMS på hver af de tre TMS besøgsdage
BACS Digit Sequence test
Tidsramme: fem minutter før TMS og fire minutter efter TMS på hver af de tre TMS-besøgsdage
BACS ciffersekvenstesten er en test af arbejdshukommelsens ydeevne
fem minutter før TMS og fire minutter efter TMS på hver af de tre TMS-besøgsdage
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: femten minutter før TMS og ni minutter efter TMS på hver af de tre TMS-besøgsdage
hviletilstand (opgavefri) funktionel forbindelse
femten minutter før TMS og ni minutter efter TMS på hver af de tre TMS-besøgsdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P002474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner