Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebellär modulering av kognition vid psykos

12 mars 2024 uppdaterad av: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om kognition vid psykotiska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom och schizoaffektiv sjukdom). Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Kan vi använda magnetisk stimulering för att ändra bearbetningshastighet (hur snabbt människor kan lösa utmanande uppgifter).

Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra kognitiva uppgifter (problemlösning) och genomgå hjärnskanningar före och efter transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS är ett sätt att icke-invasivt förändra hjärnans aktivitet. Former av TMS är FDA-godkända för att behandla depression och tvångssyndrom. I den här studien kommer vi att använda en annan form av TMS för att tillfälligt ändra hjärnaktivitet för att observera hur det ändrar hastighet i problemlösning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psykotiska störningar inklusive schizofreni, bipolär sjukdom och relaterade sjukdomar är allvarliga, försvagande och ofta dödliga. Kognitiva störningar vid psykoser är bland de ledande prediktorerna för funktionshinder och dålig livskvalitet; trots detta finns det inga förstahandsinsatser för att rikta in sig på dessa symtom.

Denna studie kommer att testa hypotesen att kognitiv prestation vid dessa störningar är modifierbar och specifikt att den kan modifieras icke-invasivt. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en neuromodulationsteknik som använder magneter för att förändra hjärnaktiviteten icke-invasivt. TMS har fått FDA-godkännande som en terapeutisk intervention för flera psykiatriska störningar. I denna studie kommer vi att använda olika former av TMS för att modulera en specifik hjärnkrets och vi kommer att mäta resultaten av denna kretsmanipulation. Dessa resultat inkluderar prestanda på kognitiva tester och även förändringar av själva kretsen som vi kan mäta med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathryn E Lewandowski, Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roscoe O Brady, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-55 år
  • Diagnos av en psykotisk störning (dvs. schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom typ I)
  • Måste kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Måste bedömas av studiepersonal för att kunna genomföra studieprocedurerna
  • Deltagarna kommer att vara i stabil poliklinisk behandling utan några nyligen (inom de senaste 30 dagarna) sjukhusinläggningar eller förändringar i sina läkemedelsregimer.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostisk och statistisk handbok 5 diagnos av måttlig missbruksstörning under den senaste månaden

  • Tillstånd som kan resultera i ökade risker för biverkningar eller komplikationer från rTMS eller MRI, inklusive:

    • Intrakraniell patologi från en känd genetisk störning (t.ex. Neurofibromatosis 1, tuberös skleros) eller från förvärvad neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, tumör), cerebral pares, historia av allvarlig huvudskada eller signifikant dysmorfologi;
    • Historik om svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi som kan utgöra anfall
    • Historik med flera anfall eller diagnos av epilepsi
    • Varje progressiv (t.ex. neurodegenerativ) neurologisk störning som multipel skleros eller Parkinsons sjukdom
    • Kroniska (särskilt) okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall (hjärtmissbildning, hjärtrytmrubbningar, astma, etc.)
    • Metallimplantat (exklusive tandfyllningar) om de inte godkänts av den ansvariga täckande läkaren (dvs. MRT-kompatibel ledersättning)
    • Pacemaker
    • Implanterad medicinpump
    • Vagal nervstimulator
    • Djup hjärnstimulator eller transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet
    • Ventrikulo-peritoneal shunt
    • Tecken på ökat intrakraniellt tryck
    • Intrakraniell lesion
    • Historik av huvudskada som resulterat i långvarig medvetslöshet (>15 minuter) eller neurologiska följdsjukdomar
    • Graviditet: Alla deltagare som kan bli gravida kommer att behöva göra ett graviditetstest; någon deltagare som är gravid kommer inte att registreras i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermittent theta burst-stimulering (iTBS)
Deltagarna genomför MRT-skanning och kognitiv testning följt av rTMS (iTBS-mönster) följt av upprepade kognitiva tester och MRT-skanning
Enhet: intermittant theta burst stimulation (iTBS)
iTBS består av 2 s tåg med 3 pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz, var 10:e sekund för totalt 600 pulser.
Aktiv komparator: kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS)
Deltagarna genomför MRT-skanning och kognitiva tester följt av rTMS (cTBS-mönster) följt av upprepade kognitiva tester och MRT-skanning
Enhet: kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS)
cTBS består av 3 pulser vid 50 Hz upprepade vid 5 Hz (var 200:e ms) kontinuerligt för totalt 600 pulser
Sham Comparator: bluff rTMS
Deltagarna genomför MRT-skanning och kognitiva tester följt av sham rTMS följt av upprepade kognitiva tester och MRT-skanning
Enhet: bluff rTMS
sham rTMS ger ingen signifikant förändring i magnetfältstyrkan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BACS symbolkodningstest
Tidsram: åtta minuter före TMS och en minut efter TMS på var och en av de tre TMS-besöksdagarna
BACS-symbolkodningstestet är ett test av informationsbehandlingshastighet
åtta minuter före TMS och en minut efter TMS på var och en av de tre TMS-besöksdagarna
BACS Digit Sequence test
Tidsram: fem minuter före TMS och fyra minuter efter TMS på var och en av de tre TMS-besöksdagarna
BACS-siffersekvenstestet är ett test av arbetsminnets prestanda
fem minuter före TMS och fyra minuter efter TMS på var och en av de tre TMS-besöksdagarna
funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: femton minuter före TMS och nio minuter efter TMS på var och en av de tre TMS-besöksdagarna
funktionell anslutning i viloläge (uppgiftsfri).
femton minuter före TMS och nio minuter efter TMS på var och en av de tre TMS-besöksdagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P002474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på intermittant theta burst stimulation (iTBS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera