果物と野菜の処方プログラム

果物と野菜（F&V）を豊富に含む、栄養価の高い食事を摂取することは、2 型糖尿病（T2DM）治療の基礎です。 しかし、ヒスパニック系成人のうち、推奨される最低飲食物摂取量を満たしている人はわずか16％であり、非ヒスパニック系白人よりもT2DMの割合が高い（それぞれ16.6％対13.3％）。 F&V 処方 (F&V Rx) プログラムは臨床現場に組み込まれており、T2DM 患者などの医学的に高リスクの患者を対象としており、地元の小売店で F&V を購入するためのクーポンを提供しています。 T2DM患者を対象とした予備的なF&V Rx研究では、F&V摂取量が1日あたり0.2～1.6サービング増加し、ヘモグロビンA1c（A1c）が0.35～0.71%減少したことが判明しました。 [3.8 ～ 7.8 ミリモル/モル]。 しかし、これらの研究には、A1c を 0.24% から 1.0% に低下させる可能性がある糖尿病の自己管理教育とサポート (DSME/S) は含まれていません [2.6-10.9] ミリモル/モル]。 チームは、各セッションで F&V Rx を提供することで DSME/S の参加を奨励するパイロット F&V Rx 研究を実施しました。 通常、紹介後の DSME/S の利用率は非常に低い (約 5 ～ 7%) にもかかわらず、このプログラムの初回セッション出席率は 73% でした。 さらに、プログラム後 7 か月の時点で、A1c が 1.3% [14.2 mmol/mol] という臨床的および統計的に有意な減少が見られました (p=.001)。 F&V Rx バウチャーの受け取りは研究への DSME/S の出席を条件としていましたが、T2DM に焦点を当てた他の F&V Rx 研究では DSME/S の出席要件がなく、A1c の減少も見られました。 したがって、出席要件の有無にかかわらず、DSME/S の取り込みと保持に対する F&V Rx の影響を理解することは、評価する必要がある重要な設計問題です。 この提案は、試験設計に関する予備データを取得するための短期パイロットランダム化対照試験 (RCT) に関する PAS 20-160 に対応したものです。 研究チームは、T2DM (A1c >7% [53 mmol/mol]) の低所得成人 (18 歳以上) を対象とした 3 群 16 週間のパイロット RCT (n=120) を提案しています。 対照群 (n=40) は通常の治療 (UC) を受けます。 2 つの介入グループ (各 n=40) は、UC に加えて、DSME/S 出席とは独立した (F&V Rx のみ) か、DSME/S 出席に依存する (F&V Rx + DSME/S) かの F&V Rx を受け取ります。 まず、研究者らは、DSME/S への取り込みと保持に対する F&V Rx の影響を体系的に調査します。 次に、研究者らは、A1c の変化と食事関連の結果を調査します。 最後に、実施を念頭に置いて、研究者らはプロクターの実施分類法とカストロらの文化適応フレームワークを使用して、参加者と臨床ケア提供者の両方に対するプログラムの適切性、受容性、持続可能性を評価します。 研究チームとコミュニティ諮問委員会（CAB）は、低所得のヒスパニック系コミュニティでF&V Rx試験を実施するために必要な研究、臨床専門知識、確立された小売ネットワークを備えています。 この試験の結果は、将来の完全に強化された RCT の設計に情報を提供し、F&V Rx プログラムが T2DM 関連の結果にどのような影響を与えるかに関する知識のギャップに対処します。 F&V Rx プログラムが効果的であれば、特に低所得のヒスパニック系コミュニティにおいて、糖尿病の自己管理を改善し、血糖コントロール不良による臨床的負担を軽減する可能性があります。