- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06107816
Um programa de prescrição de frutas e vegetais
18 de novembro de 2025 atualizado por: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Um ensaio piloto randomizado e controlado de três braços de um programa de prescrição de frutas e vegetais para pacientes com diabetes tipo dois
A ingestão dietética de frutas e vegetais (F&V) é a base para o tratamento do diabetes tipo 2, porém menos de 16% dos adultos hispânicos consomem o número recomendado de porções por dia.
Os programas de prescrição de frutas e produtos hortícolas (F&V Rx) estão integrados em ambientes clínicos e fornecem aos pacientes vouchers para comprar frutas e produtos hortícolas em revendedores locais.
O estudo proposto tem como objetivo testar os efeitos de um Rx de frutas e vegetais na captação e retenção de educação e apoio ao autogerenciamento do diabetes (DSME/S), ingestão alimentar de frutas e vegetais e qualidade da dieta, controle da glicose (hemoglobina A1c) e resultados de implementação do programa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consumir uma dieta rica em nutrientes, rica em frutas e vegetais (F&Vs) é a base do tratamento do diabetes tipo 2 (DM2).
No entanto, entre os adultos hispânicos, apenas 16% cumprem as recomendações mínimas de ingestão de frutas e produtos hortícolas recomendadas e têm taxas mais elevadas de DM2 do que os brancos não-hispânicos (16,6% versus 13,3%, respetivamente).
Os programas de prescrição de frutas e produtos hortícolas (F&V Rx) estão integrados em ambientes clínicos, têm como alvo pacientes clinicamente de alto risco, como aqueles com DM2, e fornecem-lhes vouchers para comprar frutas e produtos hortícolas em revendedores locais.
Estudos preliminares de F&V Rx em pacientes com DM2 encontraram aumentos na ingestão de F&V de 0,2-1,6 porções por dia e reduções de hemoglobina A1c (A1c) de 0,35-0,71%
[3,8 -7,8 mmol/mol].
No entanto, nenhum destes estudos incluiu educação e apoio à autogestão da diabetes (DSME/S), o que pode levar a reduções de A1c de 0,24% para 1,0% [2,6-10,9
mmol/mol].
A equipe conduziu um estudo piloto de Rx de frutas e produtos hortícolas onde a participação do DSME/S foi incentivada, fornecendo um Rx de frutas e produtos hortícolas em cada sessão.
Embora a adesão ao DSME/S seja normalmente muito baixa após o encaminhamento (cerca de 5-7%), o programa teve uma taxa de frequência na primeira sessão de 73%.
Além disso, 7 meses após o programa, foi encontrada uma redução clínica e estatisticamente significativa na A1c de 1,3% [14,2 mmol/mol] (p=0,001).
Embora o recebimento dos vouchers de Rx de frutas e produtos hortícolas dependesse da participação do DSME/S no estudo, outros estudos de Rx de frutas e produtos hortícolas focados no T2DM não tinham requisitos de frequência do DSME/S e também registaram reduções de A1c.
Assim, compreender o efeito de uma Rx de frutas e produtos hortícolas na absorção e retenção do DSME/S com e sem requisitos de frequência é uma questão chave de concepção que deve ser avaliada.
Esta proposta é uma resposta ao PAS 20-160 para ensaios piloto randomizados controlados (ECR) de curto prazo para adquirir dados preliminares sobre o desenho do ensaio.
A equipe propõe um ECR piloto de 3 braços e 16 semanas (n=120) para adultos de baixa renda (com mais de 18 anos) com DM2 (A1c >7% [53 mmol/mol]).
O grupo controle (n=40) receberá cuidados habituais (UC).
Os dois grupos de intervenção (n = 40 cada) receberão UC mais um F&V Rx que é independente da frequência do DSME/S (somente F&V Rx) ou dependente da frequência do DSME/S (F&V Rx + DSME/S).
Primeiro, os investigadores explorarão sistematicamente o impacto de um Rx de frutas e produtos hortícolas na absorção e retenção em DSME/S.
A seguir, os investigadores explorarão as mudanças na A1c e os resultados relacionados à dieta.
Finalmente, com a implementação em mente, os investigadores usarão a taxonomia de implementação de Proctor e a estrutura de adaptação cultural de Castro et al., para avaliar a adequação, aceitabilidade e sustentabilidade do programa tanto com os participantes quanto com os prestadores de cuidados clínicos.
A equipe do estudo e o Conselho Consultivo Comunitário (CAB) possuem a pesquisa, o conhecimento clínico e a rede de varejo estabelecida necessária para conduzir um ensaio de F&V Rx em uma comunidade hispânica de baixa renda.
As descobertas deste ensaio informarão o desenho de um ECR futuro e totalmente desenvolvido e abordarão lacunas no conhecimento relacionadas ao modo como os programas de Rx de frutas e produtos hortícolas impactam os resultados relacionados ao DM2.
Se forem eficazes, os programas de Rx de frutas e produtos hortícolas têm o potencial de melhorar a autogestão da diabetes e reduzir o fardo clínico do mau controlo glicémico, particularmente em comunidades hispânicas de baixos rendimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Veldheer, DEd, RD
- Número de telefone: 717-531-5625
- E-mail: sveldheer@pennstatehealth.psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kayla N Rutt, MS
- Número de telefone: 717-858-6204
- E-mail: krutt1@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
- Recrutamento
- Penn State Health St. Joseph Downtown Campus
-
Contato:
- Lisa Weaver
- E-mail: ljw34@psu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do Penn State Health St.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 maior ou igual a seis meses
- O nível de A1c é maior ou igual a 7% (53 mmol/mol)
- Baixa renda definida como inscrito no Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP), não tem seguro ou tem Medicaid, ou é identificado como inseguro alimentar com base nos critérios do USDA.
- Capacidade de fornecer uma amostra de sangue
- Disposto a responder aos contatos da equipe do estudo durante o período do estudo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Sabe ler e escrever em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 há menos de seis meses
- Pacientes que já participaram do programa Veggie Rx no ano passado
- Pacientes que participaram de alguma sessão de educação e apoio ao autogerenciamento do diabetes (DSME/S) no último ano
- Mulheres que estão grávidas ou que planejam engravidar durante o período do estudo
- Qualquer doença mental não controlada ou abuso de substâncias, ou tratamento hospitalar para estes nos últimos seis meses
- Qualquer condição médica instável ou significativa nos últimos 3 meses (por ex. ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral, TVP)
- O nível A1c é inferior a 7%
- Não fala inglês ou espanhol
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Não é possível fornecer uma amostra de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle de cuidados habituais
Receberá os cuidados habituais
|
Visita com um prestador de cuidados primários e encaminhamento para sessões de educação e apoio ao autogerenciamento do diabetes (DSME/S)
|
|
Comparador Ativo: Grupo F&V Rx Sozinho
Receberá 4 vouchers mensais de F&V Rx, independentemente da frequência do DSME/S.
|
Cuidados Usuais mais quatro prescrições de F&V que são independentes do comparecimento ao DSME/S
|
|
Comparador Ativo: Grupo F&V Rx + DSME/S
Receberão vouchers mensais de F&V Rx a partir da primeira sessão de grupo e receberão vouchers adicionais de F&V Rx somente quando participarem de um grupo DSME/S mensal (até 4 no total)
|
Cuidados Usuais mais quatro prescrições de F&V que dependem do comparecimento do DSME/S
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o impacto de uma Rx de frutas e produtos hortícolas na absorção de DSME/S em adultos de baixa renda
Prazo: Ao longo das 16 semanas de intervenção
|
Definido como o número de participantes que participam de qualquer 1 DSME (# participa de qualquer 1 sessão de DSME/S/total # randomizado)
|
Ao longo das 16 semanas de intervenção
|
|
Avaliar o impacto de uma Rx de frutas e produtos hortícolas na retenção de DSME/S em adultos de baixa renda.
Prazo: Ao longo das 16 semanas de intervenção
|
Definido como % de participantes >=75% das sessões (# compareceu >= 75% sessões/# compareceu a qualquer 1 sessão DSME/S)
|
Ao longo das 16 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o impacto de um F&V Rx em A1c (% e mg/dL)
Prazo: Linha de base (semana 0) e acompanhamento (semana 16)
|
A avaliação do biomarcador sanguíneo será feita e analisada pelos Penn State Health Clinical Labs.
|
Linha de base (semana 0) e acompanhamento (semana 16)
|
|
Avalie o impacto de um Rx de frutas e vegetais no autogerenciamento do diabetes
Prazo: Linha de base (semana 0) e acompanhamento (semana 16)
|
Medido pelo questionário DSME
|
Linha de base (semana 0) e acompanhamento (semana 16)
|
|
Avalie o impacto de um F&V Rx na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base (semana 0) e acompanhamento (semana 16)
|
Com base nos recalls de 24 horas
|
Linha de base (semana 0) e acompanhamento (semana 16)
|
|
Avalie o impacto de um índice de F&V Rx no índice de alimentação saudável-2015
Prazo: Linha de base (semana 0) e acompanhamento (semana 16)
|
Com base nos recalls de 24 horas
|
Linha de base (semana 0) e acompanhamento (semana 16)
|
|
Avalie o impacto de um F&V Rx nos carotenóides plasmáticos totais (ng/mL)
Prazo: Linha de base (semana 0) e acompanhamento (semana 16)
|
Os carotenóides plasmáticos serão separados em concentrações totais e cinco individuais (α-caroteno, β-caroteno, luteína, licopeno e criptoxantina) usando metodologia de cromatografia líquida de alta eficiência usando nosso sistema de espectrometria de massa Sciex Exion LC-Sciex QTRAP 6500+.
|
Linha de base (semana 0) e acompanhamento (semana 16)
|
|
Avaliar o impacto de um Rx de frutas e produtos hortícolas na insegurança alimentar
Prazo: Linha de base (semana 0) e acompanhamento (semana 16)
|
Medido pelo Questionário de Insegurança Alimentar do USDA com 18 itens
|
Linha de base (semana 0) e acompanhamento (semana 16)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar os resultados da implementação do programa - Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Ao longo das 16 semanas de intervenção e acompanhamento
|
Os resultados da implementação medem quatro itens para avaliar a aceitabilidade das sessões DSME/S e a intervenção geral para os participantes.
|
Ao longo das 16 semanas de intervenção e acompanhamento
|
|
Avaliar os resultados da implementação do programa - Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Ao longo das 16 semanas de intervenção e acompanhamento
|
Uma medida de implementação de quatro itens para avaliar a adequação das sessões DSME/S e a intervenção geral para os participantes.
|
Ao longo das 16 semanas de intervenção e acompanhamento
|
|
Avaliar os resultados da implementação do programa - Clínica/prestadores/equipe - Questionário de Resultados da Implementação (IOQ)
Prazo: Ao longo das 16 semanas de intervenção e acompanhamento
|
Inquérito que mede o sucesso da implementação da intervenção na perspetiva dos intervenientes que realizam as operações diárias
|
Ao longo das 16 semanas de intervenção e acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23681
- R01DK132077-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .