Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een receptprogramma voor groenten en fruit

18 november 2025 bijgewerkt door: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center

Een pilot, 3-armig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een receptprogramma voor groenten en fruit voor patiënten met diabetes type 2

De inname van fruit en groenten (F&V) via de voeding is een hoeksteen voor de behandeling van diabetes type 2, maar minder dan 16% van de Spaanse volwassenen consumeert het aanbevolen aantal porties per dag. Programma's voor het voorschrijven van groenten en fruit (F&V Rx) zijn ingebed in de klinische omgeving en voorzien patiënten van vouchers waarmee ze groenten en fruit kunnen kopen bij lokale detailhandelaren. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effecten van een F&V Rx op de opname en retentie van diabetes zelfmanagementonderwijs (DSME/S), de inname van F&V en de voedingskwaliteit, de glucoseregulatie (hemoglobine A1c) en de resultaten van de programma-implementatie te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het consumeren van een voedingsrijk dieet, rijk aan fruit en groenten (F&V's), vormt de hoeksteen van de behandeling van type 2 diabetes (T2DM). Toch voldoet slechts 16% van de Spaanstalige volwassenen aan de aanbevolen minimale aanbevelingen voor de inname van groenten en fruit en heeft zij hogere percentages T2DM dan niet-Spaanse blanken (respectievelijk 16,6% versus 13,3%). F&V Prescription (F&V Rx)-programma's zijn ingebed in klinische settings, richten zich op patiënten met een medisch hoog risico, zoals patiënten met T2DM, en voorzien hen van vouchers om F&V te kopen bij lokale detailhandelaren. Voorlopige F&V Rx-studies bij patiënten met T2DM hebben een toename van de F&V-inname van 0,2-1,6 porties per dag en een verlaging van hemoglobine A1c (A1c) van 0,35-0,71% aangetoond. [3,8 -7,8 mmol/mol]. Geen van deze onderzoeken omvatte echter educatie en ondersteuning op het gebied van diabeteszelfmanagement (DSME/S), wat kan leiden tot een daling van de A1c van 0,24% naar 1,0% [2,6-10,9 mmol/mol]. Het team voerde een pilot F&V Rx-onderzoek uit waarbij de deelname van DSME/S werd gestimuleerd door bij elke sessie een F&V Rx te verstrekken. Hoewel de deelname aan DSME/S na verwijzing doorgaans erg laag is (ongeveer 5-7%), had het programma een aanwezigheidspercentage van 73% bij de eerste sessies. Verder werd 7 maanden na het programma een klinisch en statistisch significante reductie gevonden in A1c van 1,3% [14,2 mmol/mol] (p=0,001). Hoewel de ontvangst van de F&V Rx-vouchers afhankelijk was van de deelname van DSME/S aan het onderzoek, hadden andere op T2DM gerichte F&V Rx-onderzoeken geen DSME/S-deelnamevereisten en zagen ze ook A1c-reducties. Het begrijpen van het effect van een F&V Rx op de opname en retentie van DSME/S met en zonder aanwezigheidsvereisten is dus een belangrijk ontwerpprobleem dat moet worden geëvalueerd. Dit voorstel is een reactie op PAS 20-160 voor kortlopende, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudies (RCT's) om voorlopige gegevens over de opzet van de proef te verzamelen. Het team stelt een 3-armige, 16 weken durende pilot-RCT (n=120) voor voor volwassenen met een laag inkomen (18+ jaar) met T2DM (A1c >7% [53 mmol/mol]). De controlegroep (n=40) krijgt de gebruikelijke zorg (UC). De twee interventiegroepen (n=40 elk) zullen UC ontvangen plus een F&V Rx die ofwel onafhankelijk is van de DSME/S-aanwezigheid (F&V Rx alleen) of afhankelijk is van de DSME/S-aanwezigheid (F&V Rx + DSME/S). Ten eerste zullen de onderzoekers systematisch de impact van een F&V Rx op de opname en retentie in DSME/S onderzoeken. Vervolgens zullen de onderzoekers veranderingen in A1c en dieetgerelateerde uitkomsten onderzoeken. Ten slotte zullen de onderzoekers, met het oog op de implementatie, de implementatietaxonomie van Proctor en het culturele aanpassingsraamwerk van Castro et al. gebruiken om de geschiktheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van het programma te beoordelen bij zowel deelnemers als klinische zorgverleners. Het onderzoeksteam en de Community Advisory Board (CAB) beschikken over het onderzoek, de klinische expertise en het gevestigde retailnetwerk dat nodig is om een ​​F&V Rx-proef uit te voeren in een Spaanstalige gemeenschap met lage inkomens. De bevindingen van deze studie zullen het ontwerp van een toekomstige, volledig ondersteunde RCT informeren en lacunes in de kennis aanpakken met betrekking tot de manier waarop F&V Rx-programma's T2DM-gerelateerde resultaten beïnvloeden. Als ze effectief zijn, hebben F&V Rx-programma's het potentieel om het zelfmanagement van diabetes te verbeteren en de klinische last van slechte glykemische controle te verminderen, vooral in Latijns-Amerikaanse gemeenschappen met lage inkomens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
        • Werving
        • Penn State Health St. Joseph Downtown Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij Penn State Health St. Joe's Medical Center
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 langer dan of gelijk aan zes maanden
  • A1c-niveau is groter dan of gelijk aan 7% (53 mmol/mol)
  • Een laag inkomen gedefinieerd als ingeschreven in het Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), onverzekerd is of Medicaid heeft, of zich identificeert als voedselonzeker op basis van USDA-criteria.
  • Mogelijkheid om een ​​bloedmonster te geven
  • Bereid om te reageren op contacten van studiepersoneel gedurende de studieperiode
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan lezen en schrijven in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van type 2 diabetes mellitus minder dan zes maanden
  • Patiënten die het afgelopen jaar eerder hebben deelgenomen aan het Veggie Rx-programma
  • Patiënten die het afgelopen jaar een sessie voor zelfmanagementeducatie en -ondersteuning (DSME/S) voor diabetes hebben bijgewoond
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke ongecontroleerde psychische aandoening of middelenmisbruik, of intramurale behandeling hiervoor in de afgelopen zes maanden
  • Elke onstabiele of significante medische aandoening in de afgelopen 3 maanden (bijv. recente hartaanval, beroerte, DVT)
  • A1c-niveau is minder dan 7%
  • Spreekt geen Engels of Spaans
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan geen bloedmonster geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorgcontrolegroep
Krijgt de gebruikelijke zorg
Bezoek aan een eerstelijnszorgverlener en verwijzing voor sessies voor diabeteszelfmanagementeducatie en -ondersteuning (DSME/S).
Actieve vergelijker: F&V Rx Alone-groep
Ontvangt 4 maandelijkse F&V Rx-vouchers, ongeacht hun DSME/S-aanwezigheid.
Gebruikelijke zorg plus vier recepten voor groenten en fruit die onafhankelijk zijn van de aanwezigheid van DSME/S
Actieve vergelijker: F&V Rx + DSME/S Groep
Ontvangen maandelijkse F&V Rx-vouchers vanaf de eerste groepssessie en ze ontvangen alleen aanvullende F&V Rx-vouchers als ze een maandelijkse DSME/S-groep bijwonen (maximaal 4 in totaal)
Gebruikelijke zorg plus vier recepten voor groenten en fruit die afhankelijk zijn van de aanwezigheid van DSME/S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van een F&V Rx op de opname van DSME/S bij volwassenen met een laag inkomen
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 16 weken
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat 1 DSME bijwoont (# 1 DSME/S-sessie bijwoont/totaal # gerandomiseerd)
Gedurende de interventie van 16 weken
Evalueer de impact van een F&V Rx op het behoud van DSME/S bij volwassenen met een laag inkomen.
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 16 weken
Gedefinieerd als % dat >=75% van de sessies bijwoont (# >= 75% sessies bijwoont/ # 1 DSME/S-sessie bijwoonde)
Gedurende de interventie van 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van een F&V Rx op A1c (% en mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en follow-up (week 16)
De beoordeling van bloedbiomarkers zal worden uitgevoerd en geanalyseerd door de Penn State Health Clinical Labs.
Basislijn (week 0) en follow-up (week 16)
Evalueer de impact van een F&V Rx op het zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en follow-up (week 16)
Gemeten via de DSME-vragenlijst
Basislijn (week 0) en follow-up (week 16)
Evalueer de impact van een F&V Rx op de inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en follow-up (week 16)
Gebaseerd op de 24-uurs terugroepactie
Basislijn (week 0) en follow-up (week 16)
Evalueer de impact van een F&V Rx op de index voor gezond eten 2015
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en follow-up (week 16)
Gebaseerd op de 24-uurs terugroepactie
Basislijn (week 0) en follow-up (week 16)
Evalueer de impact van een F&V Rx op het totaal aan plasmacarotenoïden (ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en follow-up (week 16)
Plasmacarotenoïden zullen worden gescheiden in de totale en vijf individuele concentraties (α-caroteen, β-caroteen, luteïne, lycopeen en cryptoxanthine) met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografiemethodologie met behulp van ons Sciex Exion LC-Sciex QTRAP 6500+ massaspectrometriesysteem.
Basislijn (week 0) en follow-up (week 16)
Evalueer de impact van een F&V Rx op de voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en follow-up (week 16)
Gemeten aan de hand van de 18-item USDA Food Insecurity Questionnaire
Basislijn (week 0) en follow-up (week 16)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de resultaten van de programma-implementatie - Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM)
Tijdsspanne: Gedurende de 16 weken durende interventie en follow-up
Een meting van de implementatieresultaten van vier items om de aanvaardbaarheid van de DSME/S-sessies en de algehele interventie voor deelnemers te beoordelen.
Gedurende de 16 weken durende interventie en follow-up
Beoordeel de resultaten van de programma-implementatie - Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: Gedurende de 16 weken durende interventie en follow-up
Een implementatiemaatstaf met vier items om de geschiktheid van de DSME/S-sessies en de algehele interventie voor deelnemers te beoordelen.
Gedurende de 16 weken durende interventie en follow-up
Beoordeel de resultaten van de programma-implementatie - Kliniek/aanbieders/personeel - Implementatieresultatenvragenlijst (IOQ)
Tijdsspanne: Gedurende de 16 weken durende interventie en follow-up
Enquête die het implementatiesucces van de interventie meet vanuit het perspectief van belanghebbenden die de dagelijkse werkzaamheden uitvoeren
Gedurende de 16 weken durende interventie en follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23681
  • R01DK132077-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren