Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et recept på frugt og grøntsager

11. april 2024 opdateret af: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center

Et pilot-, 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg med et frugt- og grøntsagsprogram for patienter med type 2-diabetes

Diætindtag af frugt og grøntsager (F&V) er en hjørnesten i behandlingen af ​​type 2-diabetes, dog indtager mindre end 16 % af latinamerikanske voksne det anbefalede antal portioner hver dag. F&V-receptprogrammer (F&V Rx) er integreret i kliniske omgivelser og giver patienterne kuponer til at købe F&V hos lokale forhandlere. Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste virkningerne af en F&V Rx på diabetes-selvledelsesuddannelse og -støtte (DSME/S) optagelse og fastholdelse, diætindtag af F&V og kostkvalitet, glukosekontrol (hæmoglobin A1c) og programimplementeringsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af en næringsrig kost, rig på frugt og grøntsager (F&V) er hjørnestenen i type 2-diabetes (T2DM) behandling. Alligevel opfylder kun 16% blandt latinamerikanske voksne de anbefalede minimumsanbefalinger for F&V-indtag og har højere rater af T2DM end ikke-spansktalende hvide (henholdsvis 16,6% mod 13,3%). F&V Prescription (F&V Rx) programmer er indlejret i kliniske omgivelser, retter sig mod medicinsk højrisikopatienter, såsom dem med T2DM, og giver dem kuponer til at købe F&V hos lokale forhandlere. Foreløbige F&V Rx-undersøgelser hos patienter med T2DM har fundet stigninger i F&V-indtaget på 0,2-1,6 portioner om dagen og hæmoglobin A1c (A1c) reduktioner fra 0,35-0,71 % [3,8-7,8 mmol/mol]. Ingen af ​​disse undersøgelser inkluderede dog uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes (DSME/S), hvilket kan føre til A1c-fald fra 0,24 % til 1,0 % [2,6-10,9 mmol/mol]. Holdet gennemførte en pilot F&V Rx undersøgelse, hvor DSME/S deltagelse blev incitamenteret ved at give en F&V Rx ved hver session. Selvom DSME/S-optagelsen typisk er meget lav efter henvisning (omkring 5-7 %), havde programmet 73 % deltagelse i første session. Yderligere, 7 måneder efter programmet, blev der fundet en klinisk og statistisk signifikant reduktion i A1c på 1,3 % [14,2 mmol/mol] (p=.001). Selvom modtagelsen af ​​F&V Rx-kuponerne var betinget af DSME/S-deltagelse i undersøgelsen, havde andre T2DM-fokuserede F&V Rx-undersøgelser ikke DSME/S-deltagelseskrav og så også A1c-reduktioner. Forståelse af effekten af ​​en F&V Rx på DSME/S-optagelse og -retention med og uden fremmødekrav er således et centralt designspørgsmål, som skal evalueres. Dette forslag er som svar på PAS 20-160 for kortsigtede, pilot-randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for at indhente foreløbige data vedrørende forsøgsdesign. Holdet foreslår en 3-arms, 16-ugers, pilot-RCT (n=120) for voksne med lav indkomst (i alderen 18+) med T2DM (A1c >7 % [53 mmol/mol]). Kontrolgruppen (n=40) vil modtage sædvanlig pleje (UC). De to interventionsgrupper (n=40 hver) vil modtage UC plus en F&V Rx, der enten er uafhængig af DSME/S-deltagelse (F&V Rx alene) eller afhængig af DSME/S-deltagelse (F&V Rx + DSME/S). For det første vil efterforskerne systematisk undersøge virkningen af ​​en F&V Rx på optagelse og fastholdelse i DSME/S. Dernæst vil efterforskerne undersøge ændringer i A1c og kostrelaterede resultater. Endelig, med implementering i tankerne, vil efterforskerne bruge Proctors implementeringstaksonomi og den kulturelle tilpasningsramme fra Castro et al., til at vurdere programmets passende, acceptable og bæredygtighed med både deltagere og kliniske udbydere. Undersøgelsesteamet og Community Advisory Board (CAB) har den forskning, kliniske ekspertise og etablerede detailnetværk, der er nødvendigt for at gennemføre et F&V Rx-forsøg i et latinamerikansk samfund med lav indkomst. Resultaterne af dette forsøg vil informere designet af en fremtidig, fuldt udstyret RCT og adressere huller i viden relateret til, hvordan F&V Rx-programmer påvirker T2DM-relaterede resultater. Hvis de er effektive, har F&V Rx-programmer potentialet til at forbedre diabetes-selvstyring og reducere den kliniske byrde af dårlig glykæmisk kontrol, især i latinamerikanske samfund med lav indkomst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • Penn State Health St. Joseph Downtown Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ved Penn State Health St. Joe's Medical Center
  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus større end eller lig med seks måneder
  • A1c-niveauet er større end eller lig med 7 % (53 mmol/mol)
  • Lav indkomst defineret som tilmeldt Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), er uforsikret eller har Medicaid, eller identificeres som fødevareusikre baseret på USDA kriterier.
  • Evne til at tage en blodprøve
  • Er villig til at svare på kontakter fra studiepersonale i løbet af studieperioden
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan læse og skrive på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus mindre end seks måneder
  • Patienter, der tidligere har deltaget i Veggie Rx-programmet i det seneste år
  • Patienter, der har deltaget i undervisnings- og support-sessioner vedrørende diabetes selvledelse (DSME/S) i det seneste år
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver ukontrolleret psykisk sygdom eller stofmisbrug eller døgnbehandling for disse inden for de seneste seks måneder
  • Enhver ustabil eller betydelig medicinsk tilstand inden for de seneste 3 måneder (f. nyligt hjerteanfald, slagtilfælde, DVT)
  • A1c-niveauet er mindre end 7 %
  • Taler ikke engelsk eller spansk
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kan ikke tage en blodprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlig Plejekontrolgruppe
Vil modtage sædvanlig pleje
Besøg hos en primær plejer og henvisning til diabetes-selvledelsesuddannelse og -support (DSME/S) sessioner
Aktiv komparator: F&V Rx Alone Group
Vil modtage 4 månedlige F&V Rx-kuponer uanset deres DSME/S-deltagelse.
Usual Care plus fire F&V-recepter, der er uafhængige af DSME/S-deltagelse
Aktiv komparator: F&V Rx + DSME/S Group
Vil modtage månedlige F&V Rx-vouchere fra den første gruppesession, og de vil kun modtage yderligere F&V Rx-kuponer, når de deltager i en månedlig DSME/S-gruppe (op til 4 i alt)
Usual Care plus fire F&V-recepter, der er afhængige af DSME/S-deltagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​en F&V Rx på DSME/S-optagelse hos voksne med lav indkomst
Tidsramme: Gennem hele den 16 uger lange intervention
Defineret som antallet af deltagere, der deltager i enhver 1 DSME (# deltager i en 1 DSME/S-session/i alt # randomiseret)
Gennem hele den 16 uger lange intervention
Evaluer virkningen af ​​en F&V Rx på DSME/S-retention hos voksne med lav indkomst.
Tidsramme: Gennem hele den 16 uger lange intervention
Defineret som %, der deltager >=75 % af sessionerne (# deltager >= 75 % sessioner/ # deltog i en 1 DSME/S-session)
Gennem hele den 16 uger lange intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​en F&V Rx på A1c (% og mg/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
Blodbiomarkørvurdering vil blive taget og analyseret af Penn State Health Clinical Labs.
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
Evaluer virkningen af ​​en F&V Rx på selvledelse af diabetes
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
Målt ved DSME spørgeskema
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
Evaluer virkningen af ​​en F&V Rx på frugt- og grøntsagsindtagelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
Baseret på 24-timers tilbagekaldelser
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
Evaluer virkningen af ​​en F&V Rx på sund kost-indeks-2015
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
Baseret på 24-timers tilbagekaldelser
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
Evaluer virkningen af ​​en F&V Rx på totalt plasmacarotenoider (ng/mL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
Plasmacarotenoider vil blive adskilt i de samlede og fem individuelle koncentrationer (α-caroten, β-caroten, lutein, lycopen og cryptoxanthin) ved hjælp af højtydende væskekromatografimetoder ved hjælp af vores Sciex Exion LC-Sciex QTRAP 6500+ massespektrometrisystem.
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
Evaluer virkningen af ​​en F&V Rx på fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
Målt ved USDA Food Insecurity Questionnaire med 18 punkter
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder resultaterne af programimplementering - Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
Implementeringsresultater med fire elementer for at vurdere accepten af ​​DSME/S-sessionerne og den overordnede intervention for deltagerne.
Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
Vurder resultaterne af programimplementering - Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
Et mål for implementering i fire punkter for at vurdere hensigtsmæssigheden af ​​DSME/S-sessionerne og den overordnede intervention for deltagerne.
Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
Vurder resultater af programimplementering - Klinik/udbydere/personale - Spørgeskema for implementeringsresultater (IOQ)
Tidsramme: Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
Undersøgelse, der måler implementeringssuccesen af ​​interventionen fra interessenternes perspektiv, der udfører den daglige drift
Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23681
  • R01DK132077-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner