- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06107816
Et recept på frugt og grøntsager
11. april 2024 opdateret af: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Et pilot-, 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg med et frugt- og grøntsagsprogram for patienter med type 2-diabetes
Diætindtag af frugt og grøntsager (F&V) er en hjørnesten i behandlingen af type 2-diabetes, dog indtager mindre end 16 % af latinamerikanske voksne det anbefalede antal portioner hver dag.
F&V-receptprogrammer (F&V Rx) er integreret i kliniske omgivelser og giver patienterne kuponer til at købe F&V hos lokale forhandlere.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste virkningerne af en F&V Rx på diabetes-selvledelsesuddannelse og -støtte (DSME/S) optagelse og fastholdelse, diætindtag af F&V og kostkvalitet, glukosekontrol (hæmoglobin A1c) og programimplementeringsresultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af en næringsrig kost, rig på frugt og grøntsager (F&V) er hjørnestenen i type 2-diabetes (T2DM) behandling.
Alligevel opfylder kun 16% blandt latinamerikanske voksne de anbefalede minimumsanbefalinger for F&V-indtag og har højere rater af T2DM end ikke-spansktalende hvide (henholdsvis 16,6% mod 13,3%).
F&V Prescription (F&V Rx) programmer er indlejret i kliniske omgivelser, retter sig mod medicinsk højrisikopatienter, såsom dem med T2DM, og giver dem kuponer til at købe F&V hos lokale forhandlere.
Foreløbige F&V Rx-undersøgelser hos patienter med T2DM har fundet stigninger i F&V-indtaget på 0,2-1,6 portioner om dagen og hæmoglobin A1c (A1c) reduktioner fra 0,35-0,71 %
[3,8-7,8 mmol/mol].
Ingen af disse undersøgelser inkluderede dog uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes (DSME/S), hvilket kan føre til A1c-fald fra 0,24 % til 1,0 % [2,6-10,9
mmol/mol].
Holdet gennemførte en pilot F&V Rx undersøgelse, hvor DSME/S deltagelse blev incitamenteret ved at give en F&V Rx ved hver session.
Selvom DSME/S-optagelsen typisk er meget lav efter henvisning (omkring 5-7 %), havde programmet 73 % deltagelse i første session.
Yderligere, 7 måneder efter programmet, blev der fundet en klinisk og statistisk signifikant reduktion i A1c på 1,3 % [14,2 mmol/mol] (p=.001).
Selvom modtagelsen af F&V Rx-kuponerne var betinget af DSME/S-deltagelse i undersøgelsen, havde andre T2DM-fokuserede F&V Rx-undersøgelser ikke DSME/S-deltagelseskrav og så også A1c-reduktioner.
Forståelse af effekten af en F&V Rx på DSME/S-optagelse og -retention med og uden fremmødekrav er således et centralt designspørgsmål, som skal evalueres.
Dette forslag er som svar på PAS 20-160 for kortsigtede, pilot-randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for at indhente foreløbige data vedrørende forsøgsdesign.
Holdet foreslår en 3-arms, 16-ugers, pilot-RCT (n=120) for voksne med lav indkomst (i alderen 18+) med T2DM (A1c >7 % [53 mmol/mol]).
Kontrolgruppen (n=40) vil modtage sædvanlig pleje (UC).
De to interventionsgrupper (n=40 hver) vil modtage UC plus en F&V Rx, der enten er uafhængig af DSME/S-deltagelse (F&V Rx alene) eller afhængig af DSME/S-deltagelse (F&V Rx + DSME/S).
For det første vil efterforskerne systematisk undersøge virkningen af en F&V Rx på optagelse og fastholdelse i DSME/S.
Dernæst vil efterforskerne undersøge ændringer i A1c og kostrelaterede resultater.
Endelig, med implementering i tankerne, vil efterforskerne bruge Proctors implementeringstaksonomi og den kulturelle tilpasningsramme fra Castro et al., til at vurdere programmets passende, acceptable og bæredygtighed med både deltagere og kliniske udbydere.
Undersøgelsesteamet og Community Advisory Board (CAB) har den forskning, kliniske ekspertise og etablerede detailnetværk, der er nødvendigt for at gennemføre et F&V Rx-forsøg i et latinamerikansk samfund med lav indkomst.
Resultaterne af dette forsøg vil informere designet af en fremtidig, fuldt udstyret RCT og adressere huller i viden relateret til, hvordan F&V Rx-programmer påvirker T2DM-relaterede resultater.
Hvis de er effektive, har F&V Rx-programmer potentialet til at forbedre diabetes-selvstyring og reducere den kliniske byrde af dårlig glykæmisk kontrol, især i latinamerikanske samfund med lav indkomst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susan Veldheer, DEd, RD
- Telefonnummer: 717-531-5625
- E-mail: sveldheer@pennstatehealth.psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kayla N Rutt, MS
- Telefonnummer: 717-858-6204
- E-mail: krutt1@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
- Penn State Health St. Joseph Downtown Campus
-
Kontakt:
- Lisa Weaver
- E-mail: ljw34@psu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ved Penn State Health St. Joe's Medical Center
- Diagnose af type 2-diabetes mellitus større end eller lig med seks måneder
- A1c-niveauet er større end eller lig med 7 % (53 mmol/mol)
- Lav indkomst defineret som tilmeldt Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), er uforsikret eller har Medicaid, eller identificeres som fødevareusikre baseret på USDA kriterier.
- Evne til at tage en blodprøve
- Er villig til at svare på kontakter fra studiepersonale i løbet af studieperioden
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Kan læse og skrive på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af type 2-diabetes mellitus mindre end seks måneder
- Patienter, der tidligere har deltaget i Veggie Rx-programmet i det seneste år
- Patienter, der har deltaget i undervisnings- og support-sessioner vedrørende diabetes selvledelse (DSME/S) i det seneste år
- Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Enhver ukontrolleret psykisk sygdom eller stofmisbrug eller døgnbehandling for disse inden for de seneste seks måneder
- Enhver ustabil eller betydelig medicinsk tilstand inden for de seneste 3 måneder (f. nyligt hjerteanfald, slagtilfælde, DVT)
- A1c-niveauet er mindre end 7 %
- Taler ikke engelsk eller spansk
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kan ikke tage en blodprøve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sædvanlig Plejekontrolgruppe
Vil modtage sædvanlig pleje
|
Besøg hos en primær plejer og henvisning til diabetes-selvledelsesuddannelse og -support (DSME/S) sessioner
|
Aktiv komparator: F&V Rx Alone Group
Vil modtage 4 månedlige F&V Rx-kuponer uanset deres DSME/S-deltagelse.
|
Usual Care plus fire F&V-recepter, der er uafhængige af DSME/S-deltagelse
|
Aktiv komparator: F&V Rx + DSME/S Group
Vil modtage månedlige F&V Rx-vouchere fra den første gruppesession, og de vil kun modtage yderligere F&V Rx-kuponer, når de deltager i en månedlig DSME/S-gruppe (op til 4 i alt)
|
Usual Care plus fire F&V-recepter, der er afhængige af DSME/S-deltagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på DSME/S-optagelse hos voksne med lav indkomst
Tidsramme: Gennem hele den 16 uger lange intervention
|
Defineret som antallet af deltagere, der deltager i enhver 1 DSME (# deltager i en 1 DSME/S-session/i alt # randomiseret)
|
Gennem hele den 16 uger lange intervention
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på DSME/S-retention hos voksne med lav indkomst.
Tidsramme: Gennem hele den 16 uger lange intervention
|
Defineret som %, der deltager >=75 % af sessionerne (# deltager >= 75 % sessioner/ # deltog i en 1 DSME/S-session)
|
Gennem hele den 16 uger lange intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på A1c (% og mg/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Blodbiomarkørvurdering vil blive taget og analyseret af Penn State Health Clinical Labs.
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på selvledelse af diabetes
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Målt ved DSME spørgeskema
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på frugt- og grøntsagsindtagelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Baseret på 24-timers tilbagekaldelser
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på sund kost-indeks-2015
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Baseret på 24-timers tilbagekaldelser
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på totalt plasmacarotenoider (ng/mL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Plasmacarotenoider vil blive adskilt i de samlede og fem individuelle koncentrationer (α-caroten, β-caroten, lutein, lycopen og cryptoxanthin) ved hjælp af højtydende væskekromatografimetoder ved hjælp af vores Sciex Exion LC-Sciex QTRAP 6500+ massespektrometrisystem.
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Målt ved USDA Food Insecurity Questionnaire med 18 punkter
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder resultaterne af programimplementering - Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
|
Implementeringsresultater med fire elementer for at vurdere accepten af DSME/S-sessionerne og den overordnede intervention for deltagerne.
|
Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
|
Vurder resultaterne af programimplementering - Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
|
Et mål for implementering i fire punkter for at vurdere hensigtsmæssigheden af DSME/S-sessionerne og den overordnede intervention for deltagerne.
|
Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
|
Vurder resultater af programimplementering - Klinik/udbydere/personale - Spørgeskema for implementeringsresultater (IOQ)
Tidsramme: Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
|
Undersøgelse, der måler implementeringssuccesen af interventionen fra interessenternes perspektiv, der udfører den daglige drift
|
Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23681
- R01DK132077-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater