Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа рецептов на фрукты и овощи

11 апреля 2024 г. обновлено: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование в трех группах по программе назначения фруктов и овощей пациентам с диабетом второго типа

Диетическое потребление фруктов и овощей (F&V) является краеугольным камнем лечения диабета 2 типа, однако менее 16% взрослых латиноамериканцев потребляют рекомендуемое количество порций каждый день. Программы рецептов на еду и напитки (F&V Rx) внедрены в клинические учреждения и предоставляют пациентам ваучеры на покупку еды и напитков в местных розничных магазинах. Предлагаемое исследование направлено на проверку влияния рецепта на еду и напитки на обучение и поддержку в области обучения и поддержки самоконтроля диабета (DSME/S), потребление продуктов питания и еды с пищей и качество диеты, контроль уровня глюкозы (гемоглобин A1c) и результаты реализации программы.

Обзор исследования

Подробное описание

Потребление богатой питательными веществами диеты, богатой фруктами и овощами (F&V), лежит в основе лечения диабета 2 типа (СД2). Тем не менее, среди взрослых латиноамериканцев только 16% соблюдают рекомендуемые рекомендации по минимальному потреблению еды и напитков и имеют более высокие показатели СД2, чем белые неиспаноязычные (16,6% против 13,3% соответственно). Программы рецепта еды и еды (F&V Rx) внедрены в клинические учреждения, ориентированы на пациентов с высоким медицинским риском, например, больных СД2, и предоставляют им ваучеры на покупку еды и еды в местных розничных магазинах. Предварительные исследования рецепта F&V у пациентов с СД2 показали увеличение потребления F&V на 0,2–1,6 порций в день и снижение уровня гемоглобина A1c (A1c) на 0,35–0,71%. [3,8-7,8 ммоль/моль]. Однако ни одно из этих исследований не включало обучение и поддержку самоконтролю диабета (DSME/S), что может привести к снижению A1c с 0,24% до 1,0% [2,6-10,9]. ммоль/моль]. Команда провела пилотное исследование по рецептам на еду и напитки, в ходе которого посещаемость DSME/S стимулировалась путем предоставления рецепта на еду и напитки на каждом занятии. Хотя охват DSME/S после направления обычно очень низок (около 5-7%), уровень посещаемости программы на первом сеансе составил 73%. Кроме того, через 7 месяцев после программы было обнаружено клинически и статистически значимое снижение A1c на 1,3% [14,2 ммоль/моль] (p=0,001). Хотя получение ваучеров на F&V Rx зависело от участия в исследовании DSME/S, в других исследованиях F&V Rx, ориентированных на СД2, не было требований к посещению DSME/S, и в них также наблюдалось снижение уровня A1c. Таким образом, понимание влияния рецепта на питание и питание на использование и удержание DSME/S с учетом и без требований к посещаемости является ключевым вопросом проектирования, который необходимо оценить. Это предложение является ответом на PAS 20-160 для краткосрочных пилотных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для получения предварительных данных о дизайне исследований. Команда предлагает провести 3-групповое 16-недельное пилотное РКИ (n=120) для взрослых с низким доходом (в возрасте 18+) с СД2 (A1c >7% [53 ммоль/моль]). Контрольная группа (n=40) будет получать обычную помощь (UC). Две группы вмешательства (каждая по 40 человек) получат UC плюс рецепт на F&V, который либо не зависит от посещаемости DSME/S (только рецепт F&V), либо зависит от посещаемости DSME/S (Rx F&V + DSME/S). Во-первых, исследователи будут систематически изучать влияние F&V Rx на потребление и удержание в ОСКД/С. Далее исследователи изучат изменения в A1c и результаты, связанные с диетой. Наконец, имея в виду реализацию, исследователи будут использовать таксономию реализации Проктора и структуру культурной адаптации Кастро и др., Чтобы оценить целесообразность, приемлемость и устойчивость программы как для участников, так и для поставщиков клинической помощи. Исследовательская группа и Общественный консультативный совет (CAB) обладают исследовательской, клинической экспертизой и налаженной розничной сетью, необходимыми для проведения исследования F&V Rx в латиноамериканском сообществе с низкими доходами. Результаты этого исследования послужат основой для разработки будущего полноценного РКИ и восполнят пробелы в знаниях о том, как программы F&V Rx влияют на результаты, связанные с СД2. В случае эффективности программы F&V Rx могут улучшить самоконтроль диабета и снизить клиническое бремя плохого контроля гликемии, особенно в латиноамериканских сообществах с низкими доходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19601
        • Penn State Health St. Joseph Downtown Campus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент медицинского центра Penn State Health St. Joe's
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа в течение шести месяцев или более.
  • Уровень A1c больше или равен 7% (53 ммоль/моль)
  • Низкий доход определяется как участие в программе дополнительного питания (SNAP), отсутствие страховки или Medicaid, или определение отсутствия продовольственной безопасности на основании критериев Министерства сельского хозяйства США.
  • Возможность сдать анализ крови
  • Готов ответить на контакты исследовательского персонала в течение периода обучения
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Умею читать и писать на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа менее шести месяцев
  • Пациенты, которые ранее участвовали в программе Veggie Rx в прошлом году
  • Пациенты, которые посещали какие-либо занятия по обучению и поддержке самоконтроля диабета (DSME/S) в течение прошлого года.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования.
  • Любое неконтролируемое психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами или стационарное лечение по ним за последние шесть месяцев.
  • Любое нестабильное или серьезное заболевание за последние 3 месяца (например, недавний инфаркт, инсульт, ТГВ)
  • Уровень A1c менее 7%
  • Не говорит по-английски или по-испански
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Невозможно сдать анализ крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа контроля обычного ухода
Будет получать обычный уход
Посещение врача первичной медико-санитарной помощи и направление на занятия по обучению и поддержке по самоконтролю диабета (DSME/S).
Активный компаратор: Группа F&V Rx Alone
Получат 4 ежемесячных ваучера F&V Rx независимо от посещаемости DSME/S.
Обычный уход плюс четыре рецепта на еду и напитки, независимые от посещения DSME/S
Активный компаратор: F&V Rx + группа DSME/S
Будут получать ежемесячные ваучеры на F&V Rx, начиная с первого группового занятия, и они будут получать дополнительные ваучеры на F&V Rx только при посещении ежемесячной группы DSME/S (всего до 4)
Обычный уход плюс четыре рецепта на еду и напитки, которые зависят от посещения DSME/S.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние рецепта F&V на использование ОСКД/С среди взрослых с низким доходом.
Временное ограничение: В течение 16 недель вмешательства
Определяется как количество участников, которые посещают любой 1 сеанс DSME (количество участников любого 1 сеанса DSME/S/всего # рандомизировано)
В течение 16 недель вмешательства
Оценить влияние F&V Rx на удержание DSME/S у взрослых с низким доходом.
Временное ограничение: В течение 16 недель вмешательства
Определяется как % тех, кто посещает >=75% сеансов (количество посещений >= 75% сеансов/# посетило любой 1 сеанс DSME/S)
В течение 16 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние F&V Rx на A1c (% и мг/дл).
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и последующий контроль (16-я неделя)
Оценка биомаркеров крови будет проведена и проанализирована Клиническими лабораториями здравоохранения штата Пенсильвания.
Исходный уровень (0-я неделя) и последующий контроль (16-я неделя)
Оценить влияние F&V Rx на самоконтроль диабета
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и последующий контроль (16-я неделя)
Измерено с помощью опросника DSME
Исходный уровень (0-я неделя) и последующий контроль (16-я неделя)
Оцените влияние F&V Rx на потребление фруктов и овощей.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и последующий контроль (16-я неделя)
На основе 24-часовых отзывов
Исходный уровень (0-я неделя) и последующий контроль (16-я неделя)
Оценить влияние рецепта на еду и напитки на индекс здорового питания-2015.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и последующий контроль (16-я неделя)
На основе 24-часовых отзывов
Исходный уровень (0-я неделя) и последующий контроль (16-я неделя)
Оценить влияние F&V Rx на общее количество каротиноидов в плазме (нг/мл).
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и последующий контроль (16-я неделя)
Каротиноиды плазмы будут разделены на общую и пять индивидуальных концентраций (α-каротин, β-каротин, лютеин, ликопин и криптоксантин) с использованием методологии высокоэффективной жидкостной хроматографии с использованием нашей масс-спектрометрической системы Sciex Exion LC-Sciex QTRAP 6500+.
Исходный уровень (0-я неделя) и последующий контроль (16-я неделя)
Оценить влияние рецепта на еду и напитки на отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и последующий контроль (16-я неделя)
Измеряется с помощью опросника Министерства сельского хозяйства США по вопросам отсутствия продовольственной безопасности, состоящего из 18 пунктов.
Исходный уровень (0-я неделя) и последующий контроль (16-я неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов реализации программы – приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: В течение 16 недель вмешательства и последующего наблюдения
Результаты реализации из четырех пунктов для оценки приемлемости сессий DSME/S и общего вмешательства для участников.
В течение 16 недель вмешательства и последующего наблюдения
Оценка результатов реализации программы – Мера целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: В течение 16 недель вмешательства и последующего наблюдения
Мера реализации, состоящая из четырех пунктов, для оценки целесообразности сессий DSME/S и общего вмешательства для участников.
В течение 16 недель вмешательства и последующего наблюдения
Оценка результатов реализации программы – Клиника/поставщики/персонал – Анкета по результатам реализации (IOQ)
Временное ограничение: В течение 16 недель вмешательства и последующего наблюдения
Опрос, который измеряет успех реализации вмешательства с точки зрения заинтересованных сторон, которые выполняют повседневную деятельность.
В течение 16 недель вмешательства и последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23681
  • R01DK132077-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Подписаться