- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06107816
Program recept na owoce i warzywa
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Pilotażowe, 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie programu przepisywania owoców i warzyw dla pacjentów z cukrzycą typu drugiego
Spożycie owoców i warzyw (F&V) jest podstawą leczenia cukrzycy typu 2, jednak mniej niż 16% dorosłych Latynosów spożywa zalecaną liczbę porcji każdego dnia.
Programy na receptę dotyczące owoców i warzyw (F&V Rx) są wbudowane w warunki kliniczne i zapewniają pacjentom bony na zakup owoców i warzyw u lokalnych sprzedawców detalicznych.
Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie wpływu recepty na owoce i warzywa na absorpcję i utrzymanie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME/S), spożycie owoców i warzyw w diecie oraz jakość diety, kontrolę poziomu glukozy (hemoglobina A1c) oraz wyniki wdrażania programu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawą leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) jest spożywanie diety bogatej w składniki odżywcze, bogate w owoce i warzywa (F&V).
Jednak wśród dorosłych Latynosów tylko 16% spełnia zalecenia dotyczące minimalnego spożycia owoców i warzyw i występuje u nich wyższy wskaźnik T2DM w porównaniu z osobami rasy białej niebędącymi Latynosami (odpowiednio 16,6% w porównaniu z 13,3%).
Programy na receptę dotyczące owoców i warzyw (F&V Rx) są wdrażane w warunkach klinicznych i są skierowane do pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak T2DM, i zapewniają im bony na zakup owoców i warzyw u lokalnych sprzedawców detalicznych.
Wstępne badania dotyczące spożycia owoców i warzyw u pacjentów z T2DM wykazały wzrost spożycia owoców i warzyw o 0,2–1,6 porcji dziennie oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c (A1c) z 0,35–0,71%
[3,8 -7,8 mmol/mol].
Jednak żadne z tych badań nie obejmowało edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME/S), co może prowadzić do zmniejszenia HbA1c z 0,24% do 1,0% [2,6–10,9
mmol/mol].
Zespół przeprowadził pilotażowe badanie dotyczące przyjmowania owoców i warzyw, w ramach którego zachęcano do udziału w DSME/S, przedstawiając receptę na owoce i warzywa podczas każdej sesji.
Chociaż liczba osób korzystających z DSME/S po skierowaniu jest zazwyczaj bardzo niska (około 5–7%), wskaźnik frekwencji na pierwszej sesji w programie wyniósł 73%.
Ponadto, 7 miesięcy po zakończeniu programu, stwierdzono klinicznie i statystycznie istotne zmniejszenie wartości HbA1c o 1,3% [14,2 mmol/mol] (p=0,001).
Chociaż otrzymanie kuponów na receptę na owoce i warzywa było uzależnione od obecności DSME/S w badaniu, inne badania na receptę na owoce i warzywa T2DM nie wymagały obecności DSME/S i również wykazały zmniejszenie wartości HbA1c.
Zatem zrozumienie wpływu Rx owoców i warzyw na wykorzystanie i utrzymanie DSME/S z wymogami dotyczącymi obecności i bez nich jest kluczową kwestią projektową, którą należy ocenić.
Niniejsza propozycja jest odpowiedzią na PAS 20-160 dotyczący krótkoterminowych, pilotażowych, randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących projektu badania.
Zespół proponuje 3-ramienne, 16-tygodniowe pilotażowe badanie RCT (n=120) dla dorosłych o niskich dochodach (w wieku powyżej 18 lat) z T2DM (A1c >7% [53 mmol/mol]).
Grupa kontrolna (n=40) otrzyma standardową opiekę (UC).
Dwie grupy interwencyjne (n=40 każda) otrzymają UC plus F&V Rx, które jest albo niezależne od obecności DSME/S (same F&V Rx), albo zależne od obecności DSME/S (F&V Rx + DSME/S).
Po pierwsze, badacze będą systematycznie badać wpływ Rx owoców i warzyw na wchłanianie i zatrzymywanie w DSME/S.
Następnie badacze zbadają zmiany w HbA1c i wyniki związane z dietą.
Wreszcie, mając na uwadze wdrożenie, badacze wykorzystają taksonomię wdrażania Proctora oraz ramy adaptacji kulturowej opracowane przez Castro i wsp., aby ocenić stosowność, akceptowalność i trwałość programu zarówno wśród uczestników, jak i świadczeniodawców opieki klinicznej.
Zespół badawczy i Społeczna Rada Doradcza (CAB) dysponują badaniami, wiedzą kliniczną i ugruntowaną siecią sprzedaży detalicznej niezbędną do przeprowadzenia badania nad receptą na owoce i warzywa w społeczności latynoskiej o niskich dochodach.
Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania przyszłego RCT o pełnej mocy i uzupełnią luki w wiedzy związanej z wpływem programów Rx F&V na wyniki związane z T2DM.
Jeśli programy Rx na bazie owoców i warzyw będą skuteczne, mogą potencjalnie poprawić samokontrolę cukrzycy i zmniejszyć obciążenie kliniczne związane ze słabą kontrolą glikemii, szczególnie w społecznościach latynoskich o niskich dochodach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Veldheer, DEd, RD
- Numer telefonu: 717-531-5625
- E-mail: sveldheer@pennstatehealth.psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kayla N Rutt, MS
- Numer telefonu: 717-858-6204
- E-mail: krutt1@pennstatehealth.psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
- Penn State Health St. Joseph Downtown Campus
-
Kontakt:
- Lisa Weaver
- E-mail: ljw34@psu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w Penn State Health St. Joe's Medical Center
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 trwającej co najmniej sześć miesięcy
- Poziom A1c jest większy lub równy 7% (53 mmol/mol)
- Niski dochód zdefiniowany jako uczestnictwo w programie dodatkowej pomocy żywieniowej (SNAP), brak ubezpieczenia lub posiadanie Medicaid lub brak bezpieczeństwa żywnościowego na podstawie kryteriów USDA.
- Możliwość oddania próbki krwi
- Chętnie odpowiadam na kontakty ze strony personelu badawczego w okresie objętym badaniem
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi czytać i pisać po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 w okresie krótszym niż sześć miesięcy
- Pacjenci, którzy brali udział w programie Veggie Rx w zeszłym roku
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku uczestniczyli w sesjach edukacyjnych i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME/S).
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- Jakakolwiek niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji psychoaktywnych lub leczenie szpitalne z ich powodu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Jakikolwiek niestabilny lub istotny stan chorobowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. niedawny zawał serca, udar, zakrzepica żył głębokich)
- Poziom A1c jest mniejszy niż 7%
- Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nie można oddać próbki krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna zwykłej opieki
Otrzyma zwykłą opiekę
|
Wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i skierowanie na sesje edukacyjne i wspierające w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME/S).
|
Aktywny komparator: Grupa F&V Rx Alone
Otrzyma 4 miesięczne kupony F&V Rx niezależnie od obecności w DSME/S.
|
Usługa Usual Care plus cztery recepty na owoce i warzywa niezależne od obecności DSME/S
|
Aktywny komparator: F&V Rx + Grupa DSME/S
Otrzymają miesięczne kupony F&V Rx począwszy od pierwszej sesji grupowej, a dodatkowe kupony F&V Rx otrzymają tylko wtedy, gdy wezmą udział w comiesięcznej grupie DSME/S (łącznie do 4)
|
Zwykła opieka plus cztery recepty na owoce i warzywa zależne od obecności DSME/S
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń wpływ przyjmowania owoców i warzyw na wykorzystanie DSME/S przez osoby dorosłe o niskich dochodach
Ramy czasowe: Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
|
Zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy biorą udział w dowolnej 1 sesji DSME (# uczestniczy w dowolnej 1 sesji DSME/S/łącznie # randomizowanych)
|
Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
|
Oceń wpływ recepty na owoce i warzywa na utrzymanie DSME/S u dorosłych o niskich dochodach.
Ramy czasowe: Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
|
Zdefiniowane jako % osób uczestniczących w >=75% sesji (# osób uczestniczących >= 75% sesji/ # osób uczestniczących w dowolnej 1 sesji DSME/S)
|
Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń wpływ Rx owoców i warzyw na HbA1c (% i mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i kontrola (tydzień 16)
|
Ocena biomarkerów we krwi zostanie przeprowadzona i przeanalizowana przez Laboratoria Kliniczne Zdrowia stanu Penn.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i kontrola (tydzień 16)
|
Oceń wpływ recepty na owoce i warzywa na samodzielne leczenie cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i kontrola (tydzień 16)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza DSME
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i kontrola (tydzień 16)
|
Oceń wpływ recepty na owoce i warzywa na spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i kontrola (tydzień 16)
|
Na podstawie 24-godzinnych wycofań
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i kontrola (tydzień 16)
|
Oceń wpływ spożycia owoców i warzyw na wskaźnik zdrowego odżywiania – 2015
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i kontrola (tydzień 16)
|
Na podstawie 24-godzinnych wycofań
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i kontrola (tydzień 16)
|
Oceń wpływ leku F&V Rx na całkowitą zawartość karotenoidów w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i kontrola (tydzień 16)
|
Karotenoidy w osoczu zostaną rozdzielone na stężenie całkowite i pięć indywidualnych (α-karoten, β-karoten, luteina, likopen i kryptoksantyna) przy użyciu metodologii wysokosprawnej chromatografii cieczowej z wykorzystaniem naszego systemu spektrometrii mas Sciex Exion LC-Sciex QTRAP 6500+.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i kontrola (tydzień 16)
|
Oceń wpływ recepty na owoce i warzywa na brak bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i kontrola (tydzień 16)
|
Mierzone za pomocą 18-punktowego kwestionariusza bezpieczeństwa żywnościowego USDA
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i kontrola (tydzień 16)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wyników wdrażania programu – Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Przez cały 16 tydzień interwencji i obserwacji
|
Czteroelementowy miernik wyników wdrożenia służący do oceny akceptowalności sesji DSME/S i ogólnej interwencji dla uczestników.
|
Przez cały 16 tydzień interwencji i obserwacji
|
Ocena wyników wdrażania programu – Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Przez cały 16 tydzień interwencji i obserwacji
|
Czteroelementowa miara wdrożenia służąca ocenie stosowności sesji DSME/S i ogólnej interwencji dla uczestników.
|
Przez cały 16 tydzień interwencji i obserwacji
|
Ocena wyników wdrożenia programu – Klinika/dostawcy/personel – Kwestionariusz wyników wdrożenia (IOQ)
Ramy czasowe: Przez cały 16 tydzień interwencji i obserwacji
|
Badanie mierzące sukces wdrożenia interwencji z perspektywy interesariuszy realizujących codzienne działania
|
Przez cały 16 tydzień interwencji i obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23681
- R01DK132077-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia