- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06107816
Un programme de prescription de fruits et légumes
18 novembre 2025 mis à jour par: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Un essai pilote randomisé contrôlé à 3 bras d'un programme de prescription de fruits et légumes pour les patients atteints de diabète de type 2
L'apport alimentaire en fruits et légumes (F&L) est la pierre angulaire du traitement du diabète de type 2, mais moins de 16 % des adultes hispaniques consomment le nombre de portions recommandé chaque jour.
Les programmes de prescription de F&L (F&V Rx) sont intégrés aux milieux cliniques et fournissent aux patients des bons pour acheter des F&L chez les détaillants locaux.
L'étude proposée vise à tester les effets d'un Rx de F&L sur l'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète (DSME/S) l'absorption et la rétention, l'apport alimentaire en F&L et la qualité de l'alimentation, le contrôle de la glycémie (hémoglobine A1c) et les résultats de la mise en œuvre du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une alimentation riche en nutriments, riche en fruits et légumes (F&L) est la pierre angulaire du traitement du diabète de type 2 (DT2).
Pourtant, parmi les adultes hispaniques, seuls 16 % respectent les recommandations minimales en matière de consommation de F&L et présentent des taux de DT2 plus élevés que les Blancs non hispaniques (16,6 % contre 13,3 %, respectivement).
Les programmes de prescription de F&L (F&V Rx) sont intégrés dans les milieux cliniques, ciblent les patients médicalement à haut risque tels que ceux atteints de DT2 et leur fournissent des bons pour acheter des F&L chez les détaillants locaux.
Des études préliminaires sur les F&L Rx chez des patients atteints de DT2 ont révélé une augmentation de la consommation de F&L de 0,2 à 1,6 portions par jour et une réduction de l'hémoglobine A1c (A1c) de 0,35 à 0,71 %.
[3,8 -7,8 mmol/mol].
Cependant, aucune de ces études n’incluait l’éducation et le soutien à l’autogestion du diabète (DSME/S), ce qui pourrait entraîner une diminution du taux d’HbA1c de 0,24 % à 1,0 % [2,6-10,9
mmol/mol].
L'équipe a mené une étude pilote sur les prescriptions de F&L dans laquelle la participation du DSME/S a été incitée en fournissant une prescription de F&L à chaque session.
Bien que le recours au DSME/S soit généralement très faible après référence (environ 5 à 7 %), le programme avait un taux de participation à la première séance de 73 %.
De plus, 7 mois après le programme, une réduction cliniquement et statistiquement significative de l'HbA1c de 1,3 % [14,2 mmol/mol] (p = 0,001).
Bien que la réception des bons F&L Rx dépendait de la participation au DSME/S dans l'étude, d'autres études F&L Rx axées sur le DT2 n'avaient pas d'exigences de participation au DSME/S et ont également vu des réductions d'HbA1c.
Ainsi, comprendre l’effet d’un Rx F&L sur l’adoption et la rétention du DSME/S avec et sans exigences de fréquentation est une question de conception clé qui doit être évaluée.
Cette proposition fait suite au PAS 20-160 pour les essais contrôlés randomisés (ECR) pilotes à court terme pour acquérir des données préliminaires concernant la conception des essais.
L'équipe propose un ECR pilote à 3 bras de 16 semaines (n = 120) pour les adultes à faible revenu (âgés de 18 ans et plus) atteints de DT2 (A1c > 7 % [53 mmol/mol]).
Le groupe témoin (n = 40) recevra les soins habituels (UC).
Les deux groupes d'intervention (n = 40 chacun) recevront UC plus un F&L Rx qui est soit indépendant de la fréquentation du DSME/S (F&V Rx seul) ou dépendant de la fréquentation du DSME/S (F&V Rx + DSME/S).
Premièrement, les enquêteurs exploreront systématiquement l'impact d'un F&L Rx sur l'adoption et la rétention dans DSME/S.
Ensuite, les enquêteurs exploreront les changements dans l'HbA1c et les résultats liés à l'alimentation.
Enfin, en gardant à l'esprit la mise en œuvre, les enquêteurs utiliseront la taxonomie de mise en œuvre de Proctor et le cadre d'adaptation culturelle de Castro et al., pour évaluer la pertinence, l'acceptabilité et la durabilité du programme avec les participants et les prestataires de soins cliniques.
L'équipe d'étude et le Conseil consultatif communautaire (CAB) disposent de la recherche, de l'expertise clinique et du réseau de vente au détail établi nécessaire pour mener un essai F&L Rx dans une communauté hispanique à faible revenu.
Les résultats de cet essai éclaireront la conception d'un futur ECR entièrement puissant et combleront les lacunes dans les connaissances liées à l'impact des programmes F&L Rx sur les résultats liés au DT2.
S'ils sont efficaces, les programmes F&L Rx ont le potentiel d'améliorer l'autogestion du diabète et de réduire le fardeau clinique d'un mauvais contrôle glycémique, en particulier dans les communautés hispaniques à faible revenu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Veldheer, DEd, RD
- Numéro de téléphone: 717-531-5625
- E-mail: sveldheer@pennstatehealth.psu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kayla N Rutt, MS
- Numéro de téléphone: 717-858-6204
- E-mail: krutt1@pennstatehealth.psu.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19601
- Recrutement
- Penn State Health St. Joseph Downtown Campus
-
Contact:
- Lisa Weaver
- E-mail: ljw34@psu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient au Penn State Health St. Joe's Medical Center
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 supérieur ou égal à six mois
- Le taux d'A1c est supérieur ou égal à 7 % (53 mmol/mol)
- Un faible revenu défini comme étant inscrit au programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire (SNAP), n'est pas assuré ou bénéficie de Medicaid, ou s'identifie comme étant en situation d'insécurité alimentaire sur la base des critères de l'USDA.
- Possibilité de donner un échantillon de sang
- Disposé à répondre aux contacts du personnel de l'étude au cours de la période d'étude
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé
- Peut lire et écrire en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 de moins de six mois
- Patients ayant déjà participé au programme Veggie Rx au cours de la dernière année
- Patients ayant participé à des séances d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (DSME/S) au cours de l'année écoulée
- Femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir pendant la période d'étude
- Toute maladie mentale ou toxicomanie incontrôlée, ou traitement hospitalier pour ceux-ci au cours des six derniers mois
- Tout problème de santé instable ou important au cours des 3 derniers mois (par ex. crise cardiaque récente, accident vasculaire cérébral, TVP)
- Le niveau d'A1c est inférieur à 7 %
- Ne parle ni anglais ni espagnol
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Impossible de donner un échantillon de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle des soins habituels
Recevra les soins habituels
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Visite avec un fournisseur de soins primaires et orientation vers des séances d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (DSME/S)
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Comparateur actif: Groupe F&L Rx seul
Recevra 4 bons F&L Rx mensuels quelle que soit leur participation au DSME/S.
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Soins habituels plus quatre prescriptions de F&L indépendantes de la fréquentation du DSME/S
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Comparateur actif: F&L Rx + Groupe DSME/S
Ils recevront des bons F&L Rx mensuels à partir de la première séance de groupe et recevront des bons F&L Rx supplémentaires uniquement lorsqu'ils participeront à un groupe DSME/S mensuel (jusqu'à 4 au total).
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Soins habituels plus quatre prescriptions de F&L qui dépendent de la présence du DSME/S
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact d'un Rx F&L sur l'adoption du DSME/S chez les adultes à faible revenu
Délai: Tout au long des 16 semaines d'intervention
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Défini comme le nombre de participants qui assistent à n'importe quel 1 DSME (# assistent à n'importe quelle 1 session DSME/S/total # randomisé)
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Tout au long des 16 semaines d'intervention
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Évaluer l'impact d'un Rx F&L sur la rétention DSME/S chez les adultes à faible revenu.
Délai: Tout au long des 16 semaines d'intervention
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Défini comme le % qui assistent à >=75 % des sessions (nombre de participants >= 75 % des sessions/nombre de participants à une session DSME/S)
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Tout au long des 16 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact d'un Rx F&L sur l'HbA1c (% et mg/dL)
Délai: Base de référence (semaine 0) et suivi (semaine 16)
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L'évaluation des biomarqueurs sanguins sera effectuée et analysée par les laboratoires cliniques de Penn State Health.
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Base de référence (semaine 0) et suivi (semaine 16)
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Évaluer l'impact d'un Rx de F&L sur l'autogestion du diabète
Délai: Base de référence (semaine 0) et suivi (semaine 16)
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Mesuré par questionnaire DSME
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Base de référence (semaine 0) et suivi (semaine 16)
|
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Évaluer l'impact d'un Rx F&L sur la consommation de fruits et légumes
Délai: Base de référence (semaine 0) et suivi (semaine 16)
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Basé sur les rappels de 24 heures
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Base de référence (semaine 0) et suivi (semaine 16)
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Évaluer l'impact d'un Rx de F&L sur l'indice d'une alimentation saine-2015
Délai: Base de référence (semaine 0) et suivi (semaine 16)
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Basé sur les rappels de 24 heures
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Base de référence (semaine 0) et suivi (semaine 16)
|
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Évaluer l'impact d'un F&L Rx sur les caroténoïdes plasmatiques totaux (ng/mL)
Délai: Base de référence (semaine 0) et suivi (semaine 16)
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Les caroténoïdes plasmatiques seront séparés en concentrations totales et en cinq concentrations individuelles (α-carotène, β-carotène, lutéine, lycopène et cryptoxanthine) à l'aide d'une méthodologie de chromatographie liquide haute performance utilisant notre système de spectrométrie de masse Sciex Exion LC-Sciex QTRAP 6500+.
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Base de référence (semaine 0) et suivi (semaine 16)
|
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Évaluer l’impact d’un Rx F&L sur l’insécurité alimentaire
Délai: Base de référence (semaine 0) et suivi (semaine 16)
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Mesuré par le questionnaire USDA sur l'insécurité alimentaire en 18 éléments
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Base de référence (semaine 0) et suivi (semaine 16)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les résultats de la mise en œuvre du programme - Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Tout au long des 16 semaines d'intervention et de suivi
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Une mesure en quatre éléments des résultats de la mise en œuvre pour évaluer l'acceptabilité des sessions DSME/S et l'intervention globale pour les participants.
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Tout au long des 16 semaines d'intervention et de suivi
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Évaluer les résultats de la mise en œuvre du programme - Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Tout au long des 16 semaines d'intervention et de suivi
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Une mesure de mise en œuvre en quatre éléments pour évaluer la pertinence des sessions DSME/S et l'intervention globale auprès des participants.
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Tout au long des 16 semaines d'intervention et de suivi
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Évaluer les résultats de la mise en œuvre du programme - Clinique/prestataires/personnel - Questionnaire sur les résultats de la mise en œuvre (IOQ)
Délai: Tout au long des 16 semaines d'intervention et de suivi
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Enquête qui mesure le succès de la mise en œuvre de l'intervention du point de vue des parties prenantes qui effectuent les opérations quotidiennes
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Tout au long des 16 semaines d'intervention et de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23681
- R01DK132077-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .