- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06107816
Ein Rezeptprogramm für Obst und Gemüse
18. November 2025 aktualisiert von: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie eines Obst- und Gemüse-Verschreibungsprogramms für Patienten mit Typ-2-Diabetes
Die Aufnahme von Obst und Gemüse (F&V) über die Nahrung ist ein Grundstein für die Behandlung von Typ-2-Diabetes, allerdings nehmen weniger als 16 % der hispanischen Erwachsenen täglich die empfohlene Anzahl an Portionen zu sich.
F&V-Verschreibungsprogramme (F&V Rx) sind in klinische Einrichtungen eingebettet und bieten Patienten Gutscheine für den Kauf von F&V bei örtlichen Einzelhändlern.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die Aufnahme und Beibehaltung von Diabetes Self-Management Education and Support (DSME/S), die Nahrungsaufnahme von F&V und die Ernährungsqualität, die Glukosekontrolle (Hämoglobin A1c) und die Ergebnisse der Programmumsetzung zu testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verzehr einer nährstoffreichen Ernährung mit viel Obst und Gemüse (F&Vs) ist der Grundstein für die Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2DM).
Dennoch erfüllen nur 16 % der hispanischen Erwachsenen die empfohlene Mindestempfehlung für die Zufuhr von Obst und Gemüse und weisen höhere T2DM-Raten auf als nicht-hispanische Weiße (16,6 % gegenüber 13,3 %).
F&V-Verschreibungsprogramme (F&V Rx) sind in klinische Umgebungen eingebettet, richten sich an medizinisch Hochrisikopatienten wie Patienten mit T2DM und stellen ihnen Gutscheine für den Kauf von F&V bei örtlichen Einzelhändlern zur Verfügung.
Vorläufige F&V-Rx-Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes haben einen Anstieg der F&V-Aufnahme um 0,2–1,6 Portionen pro Tag und eine Verringerung des Hämoglobins A1c (A1c) von 0,35–0,71 % ergeben.
[3,8 -7,8 mmol/mol].
Keine dieser Studien umfasste jedoch Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSME/S), was zu einer Senkung des A1c-Werts von 0,24 % auf 1,0 % führen kann [2,6–10,9].
mmol/mol].
Das Team führte eine F&V-Rx-Pilotstudie durch, bei der durch die Bereitstellung eines F&V-Rx bei jeder Sitzung ein Anreiz für die Teilnahme an DSME/S geschaffen wurde.
Obwohl die DSME/S-Inanspruchnahme nach der Überweisung typischerweise sehr gering ist (ca. 5–7 %), lag die Teilnahmequote bei der ersten Sitzung am Programm bei 73 %.
Darüber hinaus wurde 7 Monate nach dem Programm eine klinisch und statistisch signifikante Reduzierung des A1c-Werts um 1,3 % [14,2 mmol/mol] (p = 0,001) festgestellt.
Obwohl der Erhalt der F&V Rx-Gutscheine von der Teilnahme von DSME/S an der Studie abhängig war, gab es in anderen T2DM-fokussierten F&V Rx-Studien keine DSME/S-Anwesenheitsvoraussetzungen und es kam auch zu A1c-Reduktionen.
Daher ist das Verständnis der Wirkung eines F&V-Rx auf die DSME/S-Aufnahme und -Retention mit und ohne Anwesenheitspflicht ein zentraler Designaspekt, der bewertet werden muss.
Dieser Vorschlag ist eine Reaktion auf PAS 20-160 für kurzfristige, randomisierte kontrollierte Pilotstudien (RCTs) zur Erfassung vorläufiger Daten zum Studiendesign.
Das Team schlägt eine dreiarmige, 16-wöchige Pilot-RCT (n=120) für Erwachsene mit niedrigem Einkommen (ab 18 Jahren) mit T2DM (A1c > 7 % [53 mmol/mol]) vor.
Die Kontrollgruppe (n=40) erhält die übliche Pflege (UC).
Die beiden Interventionsgruppen (jeweils n=40) erhalten UC plus einen F&V Rx, der entweder unabhängig von der DSME/S-Teilnahme (F&V Rx allein) oder abhängig von der DSME/S-Teilnahme (F&V Rx + DSME/S) ist.
Zunächst werden die Forscher systematisch die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die Aufnahme und Retention bei DSME/S untersuchen.
Als nächstes werden die Forscher Veränderungen bei A1c und ernährungsbedingten Ergebnissen untersuchen.
Schließlich werden die Forscher mit Blick auf die Umsetzung die Implementierungstaxonomie von Proctor und den Rahmen für die kulturelle Anpassung von Castro et al. verwenden, um die Angemessenheit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit des Programms sowohl bei Teilnehmern als auch bei Anbietern klinischer Versorgung zu bewerten.
Das Studienteam und das Community Advisory Board (CAB) verfügen über die nötige Forschung, klinische Expertise und ein etabliertes Einzelhandelsnetzwerk, um eine F&V-Rx-Studie in einer hispanischen Gemeinschaft mit niedrigem Einkommen durchzuführen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden in die Gestaltung eines zukünftigen, voll ausgestatteten RCT einfließen und Wissenslücken in Bezug auf die Auswirkungen von F&V Rx-Programmen auf T2DM-bezogene Ergebnisse schließen.
Bei Wirksamkeit haben F&V-Rx-Programme das Potenzial, das Diabetes-Selbstmanagement zu verbessern und die klinische Belastung durch eine schlechte Blutzuckerkontrolle zu verringern, insbesondere in hispanischen Gemeinschaften mit niedrigem Einkommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Susan Veldheer, DEd, RD
- Telefonnummer: 717-531-5625
- E-Mail: sveldheer@pennstatehealth.psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kayla N Rutt, MS
- Telefonnummer: 717-858-6204
- E-Mail: krutt1@pennstatehealth.psu.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
- Rekrutierung
- Penn State Health St. Joseph Downtown Campus
-
Kontakt:
- Lisa Weaver
- E-Mail: ljw34@psu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Penn State Health St. Joe's Medical Center
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus länger als oder gleich sechs Monaten
- Der A1c-Wert ist größer oder gleich 7 % (53 mmol/mol)
- Geringes Einkommen, definiert als Teilnehmer am Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), nicht versichert oder Medicaid-pflichtig oder gemäß USDA-Kriterien als ernährungsunsicher eingestuft.
- Fähigkeit, eine Blutprobe abzugeben
- Bereit, während des Studienzeitraums auf Kontakte des Studienpersonals zu reagieren
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann auf Englisch oder Spanisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus vor weniger als sechs Monaten
- Patienten, die im vergangenen Jahr bereits am Veggie Rx-Programm teilgenommen haben
- Patienten, die im vergangenen Jahr an Schulungs- und Unterstützungssitzungen zum Thema Diabetes-Selbstmanagement (DSME/S) teilgenommen haben
- Frauen, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
- Jede unkontrollierte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch oder stationäre Behandlung dafür in den letzten sechs Monaten
- Jeder instabile oder schwerwiegende medizinische Zustand in den letzten 3 Monaten (z. B. kürzlicher Herzinfarkt, Schlaganfall, TVT)
- Der A1c-Wert liegt unter 7 %
- Spricht weder Englisch noch Spanisch
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Es ist nicht möglich, eine Blutprobe abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe für die übliche Pflege
Erhält die übliche Pflege
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Besuch bei einem Hausarzt und Überweisung für Schulungs- und Unterstützungssitzungen zum Diabetes-Selbstmanagement (DSME/S).
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Aktiver Komparator: F&V Rx Alone Group
Erhalten 4 monatliche F&V Rx-Gutscheine, unabhängig von ihrer DSME/S-Teilnahme.
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Übliche Pflege plus vier F&V-Rezepte, die unabhängig von der Teilnahme an DSME/S sind
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Aktiver Komparator: F&V Rx + DSME/S-Gruppe
Sie erhalten ab der ersten Gruppensitzung monatliche F&V Rx-Gutscheine und erhalten zusätzliche F&V Rx-Gutscheine nur, wenn sie an einer monatlichen DSME/S-Gruppe teilnehmen (insgesamt bis zu 4).
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Übliche Pflege plus vier F&V-Rezepte, die von der Teilnahme an DSME/S abhängig sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die DSME/S-Aufnahme bei Erwachsenen mit niedrigem Einkommen
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention
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Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die an einer beliebigen DSME teilnehmen (Anzahl der Teilnehmer an einer beliebigen DSME/S-Sitzung/Gesamtanzahl, randomisiert)
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Während der 16-wöchigen Intervention
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die DSME/S-Retention bei Erwachsenen mit niedrigem Einkommen.
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention
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Definiert als % der Teilnehmer, die >=75 % der Sitzungen besuchen (Anzahl der Teilnehmer >=75 % der Sitzungen/Anzahl der Teilnehmer an einer beliebigen DSME/S-Sitzung)
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Während der 16-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkung eines F&V-Rx auf A1c (% und mg/dL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Die Beurteilung der Blutbiomarker wird von den Penn State Health Clinical Labs durchgeführt und analysiert.
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Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf das Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Gemessen anhand des DSME-Fragebogens
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Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Basierend auf den 24-Stunden-Rückrufen
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Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V Rx auf den Index für gesunde Ernährung 2015
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Basierend auf den 24-Stunden-Rückrufen
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Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
|
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Bewerten Sie den Einfluss eines F&V Rx auf die Gesamtplasma-Carotinoide (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Plasmacarotinoide werden in die Gesamtkonzentration und fünf Einzelkonzentrationen (α-Carotin, β-Carotin, Lutein, Lycopin und Cryptoxanthin) mithilfe einer Hochleistungsflüssigchromatographie-Methode unter Verwendung unseres Massenspektrometriesystems Sciex Exion LC-Sciex QTRAP 6500+ aufgetrennt.
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Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Gemessen anhand des 18 Punkte umfassenden USDA-Fragebogens zur Ernährungsunsicherheit
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Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Ergebnisse der Programmumsetzung – Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
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Die Implementierungsergebnisse werden anhand von vier Punkten gemessen, um die Akzeptanz der DSME/S-Sitzungen und der Gesamtintervention für die Teilnehmer zu bewerten.
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Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
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Bewerten Sie die Ergebnisse der Programmumsetzung – Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
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Ein aus vier Punkten bestehendes Maß für die Umsetzung, um die Angemessenheit der DSME/S-Sitzungen und der Gesamtintervention für die Teilnehmer zu bewerten.
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Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
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Bewerten Sie die Ergebnisse der Programmimplementierung – Klinik/Anbieter/Personal – Fragebogen zu den Implementierungsergebnissen (IOQ)
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
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Umfrage, die den Umsetzungserfolg der Intervention aus der Sicht der Stakeholder misst, die die täglichen Abläufe durchführen
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Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23681
- R01DK132077-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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