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Ein Rezeptprogramm für Obst und Gemüse

18. November 2025 aktualisiert von: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center

Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie eines Obst- und Gemüse-Verschreibungsprogramms für Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Aufnahme von Obst und Gemüse (F&V) über die Nahrung ist ein Grundstein für die Behandlung von Typ-2-Diabetes, allerdings nehmen weniger als 16 % der hispanischen Erwachsenen täglich die empfohlene Anzahl an Portionen zu sich. F&V-Verschreibungsprogramme (F&V Rx) sind in klinische Einrichtungen eingebettet und bieten Patienten Gutscheine für den Kauf von F&V bei örtlichen Einzelhändlern. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die Aufnahme und Beibehaltung von Diabetes Self-Management Education and Support (DSME/S), die Nahrungsaufnahme von F&V und die Ernährungsqualität, die Glukosekontrolle (Hämoglobin A1c) und die Ergebnisse der Programmumsetzung zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Verzehr einer nährstoffreichen Ernährung mit viel Obst und Gemüse (F&Vs) ist der Grundstein für die Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2DM). Dennoch erfüllen nur 16 % der hispanischen Erwachsenen die empfohlene Mindestempfehlung für die Zufuhr von Obst und Gemüse und weisen höhere T2DM-Raten auf als nicht-hispanische Weiße (16,6 % gegenüber 13,3 %). F&V-Verschreibungsprogramme (F&V Rx) sind in klinische Umgebungen eingebettet, richten sich an medizinisch Hochrisikopatienten wie Patienten mit T2DM und stellen ihnen Gutscheine für den Kauf von F&V bei örtlichen Einzelhändlern zur Verfügung. Vorläufige F&V-Rx-Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes haben einen Anstieg der F&V-Aufnahme um 0,2–1,6 Portionen pro Tag und eine Verringerung des Hämoglobins A1c (A1c) von 0,35–0,71 % ergeben. [3,8 -7,8 mmol/mol]. Keine dieser Studien umfasste jedoch Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSME/S), was zu einer Senkung des A1c-Werts von 0,24 % auf 1,0 % führen kann [2,6–10,9]. mmol/mol]. Das Team führte eine F&V-Rx-Pilotstudie durch, bei der durch die Bereitstellung eines F&V-Rx bei jeder Sitzung ein Anreiz für die Teilnahme an DSME/S geschaffen wurde. Obwohl die DSME/S-Inanspruchnahme nach der Überweisung typischerweise sehr gering ist (ca. 5–7 %), lag die Teilnahmequote bei der ersten Sitzung am Programm bei 73 %. Darüber hinaus wurde 7 Monate nach dem Programm eine klinisch und statistisch signifikante Reduzierung des A1c-Werts um 1,3 % [14,2 mmol/mol] (p = 0,001) festgestellt. Obwohl der Erhalt der F&V Rx-Gutscheine von der Teilnahme von DSME/S an der Studie abhängig war, gab es in anderen T2DM-fokussierten F&V Rx-Studien keine DSME/S-Anwesenheitsvoraussetzungen und es kam auch zu A1c-Reduktionen. Daher ist das Verständnis der Wirkung eines F&V-Rx auf die DSME/S-Aufnahme und -Retention mit und ohne Anwesenheitspflicht ein zentraler Designaspekt, der bewertet werden muss. Dieser Vorschlag ist eine Reaktion auf PAS 20-160 für kurzfristige, randomisierte kontrollierte Pilotstudien (RCTs) zur Erfassung vorläufiger Daten zum Studiendesign. Das Team schlägt eine dreiarmige, 16-wöchige Pilot-RCT (n=120) für Erwachsene mit niedrigem Einkommen (ab 18 Jahren) mit T2DM (A1c > 7 % [53 mmol/mol]) vor. Die Kontrollgruppe (n=40) erhält die übliche Pflege (UC). Die beiden Interventionsgruppen (jeweils n=40) erhalten UC plus einen F&V Rx, der entweder unabhängig von der DSME/S-Teilnahme (F&V Rx allein) oder abhängig von der DSME/S-Teilnahme (F&V Rx + DSME/S) ist. Zunächst werden die Forscher systematisch die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die Aufnahme und Retention bei DSME/S untersuchen. Als nächstes werden die Forscher Veränderungen bei A1c und ernährungsbedingten Ergebnissen untersuchen. Schließlich werden die Forscher mit Blick auf die Umsetzung die Implementierungstaxonomie von Proctor und den Rahmen für die kulturelle Anpassung von Castro et al. verwenden, um die Angemessenheit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit des Programms sowohl bei Teilnehmern als auch bei Anbietern klinischer Versorgung zu bewerten. Das Studienteam und das Community Advisory Board (CAB) verfügen über die nötige Forschung, klinische Expertise und ein etabliertes Einzelhandelsnetzwerk, um eine F&V-Rx-Studie in einer hispanischen Gemeinschaft mit niedrigem Einkommen durchzuführen. Die Ergebnisse dieser Studie werden in die Gestaltung eines zukünftigen, voll ausgestatteten RCT einfließen und Wissenslücken in Bezug auf die Auswirkungen von F&V Rx-Programmen auf T2DM-bezogene Ergebnisse schließen. Bei Wirksamkeit haben F&V-Rx-Programme das Potenzial, das Diabetes-Selbstmanagement zu verbessern und die klinische Belastung durch eine schlechte Blutzuckerkontrolle zu verringern, insbesondere in hispanischen Gemeinschaften mit niedrigem Einkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • Rekrutierung
        • Penn State Health St. Joseph Downtown Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Penn State Health St. Joe's Medical Center
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus länger als oder gleich sechs Monaten
  • Der A1c-Wert ist größer oder gleich 7 % (53 mmol/mol)
  • Geringes Einkommen, definiert als Teilnehmer am Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), nicht versichert oder Medicaid-pflichtig oder gemäß USDA-Kriterien als ernährungsunsicher eingestuft.
  • Fähigkeit, eine Blutprobe abzugeben
  • Bereit, während des Studienzeitraums auf Kontakte des Studienpersonals zu reagieren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann auf Englisch oder Spanisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus vor weniger als sechs Monaten
  • Patienten, die im vergangenen Jahr bereits am Veggie Rx-Programm teilgenommen haben
  • Patienten, die im vergangenen Jahr an Schulungs- und Unterstützungssitzungen zum Thema Diabetes-Selbstmanagement (DSME/S) teilgenommen haben
  • Frauen, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Jede unkontrollierte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch oder stationäre Behandlung dafür in den letzten sechs Monaten
  • Jeder instabile oder schwerwiegende medizinische Zustand in den letzten 3 Monaten (z. B. kürzlicher Herzinfarkt, Schlaganfall, TVT)
  • Der A1c-Wert liegt unter 7 %
  • Spricht weder Englisch noch Spanisch
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Es ist nicht möglich, eine Blutprobe abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe für die übliche Pflege
Erhält die übliche Pflege
Besuch bei einem Hausarzt und Überweisung für Schulungs- und Unterstützungssitzungen zum Diabetes-Selbstmanagement (DSME/S).
Aktiver Komparator: F&V Rx Alone Group
Erhalten 4 monatliche F&V Rx-Gutscheine, unabhängig von ihrer DSME/S-Teilnahme.
Übliche Pflege plus vier F&V-Rezepte, die unabhängig von der Teilnahme an DSME/S sind
Aktiver Komparator: F&V Rx + DSME/S-Gruppe
Sie erhalten ab der ersten Gruppensitzung monatliche F&V Rx-Gutscheine und erhalten zusätzliche F&V Rx-Gutscheine nur, wenn sie an einer monatlichen DSME/S-Gruppe teilnehmen (insgesamt bis zu 4).
Übliche Pflege plus vier F&V-Rezepte, die von der Teilnahme an DSME/S abhängig sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die DSME/S-Aufnahme bei Erwachsenen mit niedrigem Einkommen
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die an einer beliebigen DSME teilnehmen (Anzahl der Teilnehmer an einer beliebigen DSME/S-Sitzung/Gesamtanzahl, randomisiert)
Während der 16-wöchigen Intervention
Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die DSME/S-Retention bei Erwachsenen mit niedrigem Einkommen.
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention
Definiert als % der Teilnehmer, die >=75 % der Sitzungen besuchen (Anzahl der Teilnehmer >=75 % der Sitzungen/Anzahl der Teilnehmer an einer beliebigen DSME/S-Sitzung)
Während der 16-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung eines F&V-Rx auf A1c (% und mg/dL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
Die Beurteilung der Blutbiomarker wird von den Penn State Health Clinical Labs durchgeführt und analysiert.
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf das Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
Gemessen anhand des DSME-Fragebogens
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
Basierend auf den 24-Stunden-Rückrufen
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V Rx auf den Index für gesunde Ernährung 2015
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
Basierend auf den 24-Stunden-Rückrufen
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
Bewerten Sie den Einfluss eines F&V Rx auf die Gesamtplasma-Carotinoide (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
Plasmacarotinoide werden in die Gesamtkonzentration und fünf Einzelkonzentrationen (α-Carotin, β-Carotin, Lutein, Lycopin und Cryptoxanthin) mithilfe einer Hochleistungsflüssigchromatographie-Methode unter Verwendung unseres Massenspektrometriesystems Sciex Exion LC-Sciex QTRAP 6500+ aufgetrennt.
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
Gemessen anhand des 18 Punkte umfassenden USDA-Fragebogens zur Ernährungsunsicherheit
Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ergebnisse der Programmumsetzung – Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
Die Implementierungsergebnisse werden anhand von vier Punkten gemessen, um die Akzeptanz der DSME/S-Sitzungen und der Gesamtintervention für die Teilnehmer zu bewerten.
Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
Bewerten Sie die Ergebnisse der Programmumsetzung – Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
Ein aus vier Punkten bestehendes Maß für die Umsetzung, um die Angemessenheit der DSME/S-Sitzungen und der Gesamtintervention für die Teilnehmer zu bewerten.
Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
Bewerten Sie die Ergebnisse der Programmimplementierung – Klinik/Anbieter/Personal – Fragebogen zu den Implementierungsergebnissen (IOQ)
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
Umfrage, die den Umsetzungserfolg der Intervention aus der Sicht der Stakeholder misst, die die täglichen Abläufe durchführen
Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23681
  • R01DK132077-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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